Флутицомб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флютикомб, (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза, ингаляторная аэрозольная суспензия,

суспензия

Флютикомб, (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза, ингаляторная аэрозольная суспензия

Флютикомб, (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, ингаляторная аэрозольная суспензия

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флютикомб и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Флютикомб
• 3. Как использовать препарат Флютикомб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флютикомб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флютикомб и для чего он используется

Флютикомб содержит две активные вещества: сальметерол (в форме сальметерола ксинафоата) и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поток воздуха в лёгкие и из лёгких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отёк и раздражение лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при астме. Для обеспечения правильного контроля астмы Флютикомб должен использоваться каждый день, согласно рекомендации врача.

Флютикомб предотвращает возникновение одышки и свиста в дыхательных путях. Однако не следует использовать его для купирования внезапных приступов одышки или свиста в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо немедленно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

Важноследовать рекомендациям врача, сколько ингаляций необходимо сделать и как часто их делать. Если пациент использует Флютикомб для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае усиления симптомов астмы или ухудшения контроля астмы необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может возникнуть усиление свиста, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может потребоваться использование большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата для облегчения дыхания. В такой ситуации необходимо продолжать использовать Флютикомб, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы болезни могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

2. Важная информация перед использованием препарата Флютикомб

Когда не использовать препарат Флютикомб:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сальметерол, флутиказон пропионат или на любой другой компонент этого препарата - норфлуран (HFA - 134а).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Флютикомб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (Флютикомб может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулёз, в настоящее время леченый или перенесённый, или другие инфекции лёгких.

Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Флютикомб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, используемые для лечения астмы, и препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат Флютикомб не должен использоваться с некоторыми препаратами. Перед началом использования препарата Флютикомб необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов:

• препаратов группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение или может усилить возникающие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент最近 принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• мочегонных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.
• других бронходилататоров (таких как салбутамол).
• препаратов, содержащих производные ксантина, часто используемых для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Флютикомб повлияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Спортсмены

Использование препарата без необходимости терапии является допингом и может привести к положительному результату тестов на допинг.

3. Как использовать препарат Флютикомб

Этот препарат всегда должен использоваться согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Флютикомб должен использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендована. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать использование препарата Флютикомб или уменьшать используемую дозу без консультации с врачом.
• Флютикомб должен ингалироваться в лёгкие через рот.
• Необходимо всегда контролировать количество доз. Ингалятор diseñан для доставки 120 доз. Однако невозможно определить, когда ингалятор пуст и когда выпущено 120 доз. В контейнере может остаться небольшое количество суспензии. Поэтому необходимо проверить, что ингалятор был заменён после выпуска 120 доз, чтобы гарантировать, что получается необходимое количество препарата при каждом выпуске.

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Флютикомб, (25 микрограмм + 50 микрограмм): две ингаляции дважды в день.
• Флютикомб, (25 микрограмм + 125 микрограмм): две ингаляции дважды в день.
• Флютикомб, (25 микрограмм + 250 микрограмм): две ингаляции дважды в день.

Дети от 4 до 12 лет:

• Флютикомб (25 микрограмм + 50 микрограмм): две ингаляции дважды в день.
• Препарат Флютикомб не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Если симптомы хорошо контролируются при использовании препарата Флютикомб дважды в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту использования препарата Флютикомб до однократного использования в день. Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно следовать рекомендациям врача, сколько ингаляций необходимо сделать и как часто их делать. Если пациент использует Флютикомб для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае усиления симптомов астмы или ухудшения контроля астмы необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может возникнуть усиление свиста, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может потребоваться использование большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата для облегчения дыхания. В такой ситуации необходимо продолжать использовать Флютикомб, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы болезни могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять, что пациент использует ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию препарата Флютикомб или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы.
• Препарат находится в контейнере под давлением, в пластиковой оболочке с устником.
• Новый полный ингалятор имеет достаточное количество препарата для не менее 120 доз. После 120 выпусков доз ингалятор может уже не иметь достаточного количества препарата, чтобы обеспечить необходимую полную дозу.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым использованием необходимо проверить, что ингалятор работает. Необходимо снять насадку с устника ингалятора, слегка нажимая на бока насадки большим и указательным пальцами.
• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить устник от себя и сильно нажать на контейнер, чтобы выпустить дозу препарата в воздух. Необходимо повторить действия, встряхнув ингалятор и выпустив вторую дозу препарата в воздух. Перед использованием ингалятора необходимо выпустить в воздух две дозы препарата.
• 3. После этих двух попыток можно начать использовать ингалятор.
• 4. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо его протестировать. Для этого необходимо сильно встряхнуть ингалятор, а затем направить устник от себя и сильно нажать на контейнер, чтобы выпустить две дозы препарата в воздух.

ВНИМАНИЕ

Никогда не следует отделять металлические контейнеры от ингалятора в любой момент. Исключительно, если ингалятор очень холодный (ниже 0°C), необходимо вынуть металлический контейнер из пластиковой оболочки и согреть его в руках в течение нескольких минут перед использованием. Не следует использовать что-либо другое для нагрева ингалятора. После нагрева и перед использованием ингалятора необходимо сильно нажать на контейнер, чтобы выпустить две дозы препарата в воздух.

Повторный заказ

Прежде чем из ингалятора будет выпущено полное количество доз и ингалятор будет пуст, необходимо заказать следующий ингалятор. Необходимо помнить об этом, чтобы не остаться без препарата.

Использование ингалятора

Важно начать медленное дыхание, так медленно, как только это возможно, ещё до использования ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя прямо.
• 2. Снять насадку с устника ингалятора (как показано на рисунке А).
• 3. Проверить устник снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нём нет посторонних предметов.
• 4. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы обеспечить равномерное смешивание содержимого ингалятора (рисунок Б).
• 5. Держать ингалятор пальцами в вертикальном положении, с большим пальцем на основании ингалятора, под устником. Выполнить глубокий выдох, так глубокий, как только это возможно (рисунок В).
• 6. Вставить устник в рот между верхними и нижними зубами и обхватить его плотно губами. Не кусать устник.
• 7. Начать медленный и глубокий вдох через рот. Немедленно после начала вдоха нажать на ингалятор, чтобы выпустить дозу препарата, а затем продолжить спокойный, глубокий вдох (рисунок Г).
• 8. Задержать дыхание, вынуть ингалятор из рта и снять палец с насадки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать чувства дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.
• 9. Необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 4-8.
• 10. Полоскание рта водой и выплевывание её и (или) чистка зубов после ингаляции препятствует возникновению хрипоты и грибковых инфекций.
• 11. После ингаляции необходимо всегда надевать насадку на устник, чтобы предотвратить попадание в него пыли (рисунок Д). Надевать насадку, нажимая её до правильного положения. При правильном надевании насадки будет слышен щелчок. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует спешить с действиями, перечисленными в пунктах 5, 6, 7 и 8. Важно прямо перед ингаляцией дышать так медленно, как только это возможно. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо контролировать способ приема препарата перед зеркалом. Выделяющаяся во время ингаляции «мгла» из ингалятора, рта или носа указывает на неправильную технику ингаляции. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 4. Аналогично, как в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Флютикомб, используют ингалятор правильно, как описано выше. Если пациент имеет трудности с координацией дыхания и ингаляции с ингалятором, врач может рекомендовать использовать ингалятор в сочетании с камерой для ингаляции AeroChamber Plus. Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор в сочетании с камерой для ингаляции и как необходимо ухаживать за камерой для ингаляции, а также ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент использует камеру для ингаляции, важно не прекращать её использования без консультации с врачом или медсестрой. Другие камеры для ингаляции не должны использоваться для ингаляции препаратом Флютикомб, и не следует менять тип используемой камеры для ингаляции на другой. Важно также, чтобы пациент не менял тип камеры для ингаляции и не прекращал её использования без консультации с врачом. Врач может решить изменить лечение. Всегда необходимо консультироваться с врачом перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы. Старшим детям или людям со слабыми руками может быть легче держать ингалятор в обеих руках. Необходимо схватить ингалятор двумя указательными пальцами сверху ингалятора и обеими большими пальцами снизу под устником.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать не менее одного раза в неделю. Чтобы очистить ингалятор:

• Снять насадку с устника.
• Не вынимать металлический контейнер из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.
• Очистить устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тряпкой или салфеткой.
• Надевать насадку на устник. При правильном надевании насадки будет слышен щелчок.
• Не следует использовать слишком большую силу.
• Не следует мыть или погружать какие-либо части ингалятора в воду.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флютикомб

Важно использовать ингалятор согласно инструкции. В случае случайного использования дозы больше, чем рекомендована, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может возникнуть: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боль в суставах. В случае использования больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за советом, поскольку большие дозы препарата Флютикомб могут привести к уменьшению выработки гормонов стероидов надпочечниками.

Пропуск использования препарата Флютикомб

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение использования препарата Флютикомб

Очень важно принимать препарат Флютикомб ежедневно согласно рекомендациям врача. Необходимо принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его использование. Не следует внезапно прекращать приём препарата Флютикомб или уменьшать его дозу, поскольку симптомы болезни могут усилиться. Кроме того, внезапное прекращение использования или уменьшение дозы препарата Флютикомб может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточности надпочечников), что иногда может привести к возникновению нежелательных реакций. Эти нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• потеря веса,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Когда организм подвергается стрессу, связанному с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургическим вмешательством, недостаточность надпочечников может усилиться и может возникнуть одно из вышеуказанных нежелательных реакций. Если у пациента возникает одно из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций, врач рекомендует минимальную дозу препарата Флютикомб, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием непосредственно после

использования препарата Флютикомб.Может возникнуть усиление свиста, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения одного из этих симптомов сразу после использования препарата Флютикомб необходимо прекратить его использование и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Флютикомб возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 человека из 100). Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль - этот нежелательный реакция обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте возникновения простуды у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-жёлтые наросты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно полоскать рот водой и выплевывать её и (или) чистить зубы после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отёки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (инфекция лёгких). Необходимо сообщить врачу, если возникают какие-либо из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, увеличение трудностей с дыханием.
• Легче возникают синяки и травматические переломы.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов, принимаемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Боль в груди.
• Тревога (возникает в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Свист или трудности с дыханием, усиливающиеся сразу после приема препарата Флютикомб.В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование препарата Флютикомб, использовать быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения дыхания и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Флютикомб может нарушать нормальное производство гормонов стероидов организмом, особенно при использовании больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент использует минимальную дозу препарата Флютикомб, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать использование препарата Флютикомб, если врач не рекомендует этого.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Депрессия или агрессия.Возникновение этих нежелательных реакций более вероятно у детей.

• Нечёткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Аль. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Флютикомб

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. После использования ингалятора необходимо надеть насадку на устник, нажимая её до правильного положения. Не использовать слишком большую силу. Металлический контейнер содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Не прокалывать, не ломать и не сжигать контейнер, даже если он кажется пустым. Аналогично, как в случае с большинством ингаляционных препаратов в контейнерах под давлением, терапевтическое действие этого препарата может уменьшиться, когда контейнер холодный. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флютикомб

• Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказон пропионат. Каждая доза препарата содержит 25 микрограмм сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) и 50, 125 или 250 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является пропеллент: норфлуран (HFA - 134а). Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор на 120 доз содержит 11,2 г HFA - 134а, что соответствует 0,016 т эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Флютикомб и что содержит упаковка

Флютикомб поставляется в ингаляторе с дозированным выпуском, содержащим препарат в форме суспензии под давлением, для ингаляции через рот в лёгкие. Контейнер под давлением содержит однородную суспензию для ингаляции. Упаковка: алюминиевый контейнер, закрытый дозирующим клапаном, снабжённый пластиковым устником, закрываемым фиолетовой насадкой, всё в картонной коробке. Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Фишьяно (SA) Италия Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский Польша Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.