Флутицомб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флютикомб, (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза, ингаляторная аэрозольная суспензия,

суспензия

Флютикомб, (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза, ингаляторная аэрозольная суспензия

Флютикомб, (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, ингаляторная аэрозольная суспензия

Сальметерол + Флютиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флютикомб и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Флютикомб
• 3. Как использовать препарат Флютикомб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флютикомб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флютикомб и для чего он используется

Флютикомб содержит две активные вещества: сальметерол (в виде сальметерола ксинафоиана) и флютиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поток воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флютиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при астме. Для обеспечения правильного контроля астмы Флютикомб должен использоваться каждый день, согласно рекомендации врача.

Флютикомб предотвращает возникновение одышки и свистящих звуков в дыхательных путях. Однако не следует использовать его для срочного контроля внезапных приступов одышки или свистящих звуков в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо срочно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

Необходимо следовать рекомендациям врача, сколько ингаляций необходимо выполнить и как часто их выполнять.

2. Важная информация перед использованием препарата Флютикомб

Когда не использовать препарат Флютикомб:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сальметерол, флютиказон пропионат или на любой другой компонент этого препарата - норфлуран (HFA - 134a).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Флютикомб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (Флютикомб может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Флютикомб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, используемые для лечения астмы и препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат Флютикомб не следует использовать с некоторыми препаратами. Перед началом использования препарата Флютикомб необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флютиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение или усиление существующих нежелательных реакций. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в виде инъекций). Если пациент recently принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как салбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые соединения, часто используемых для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Флютикомб повлияет на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

Спортсмены

Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и может привести к положительному результату антидопинговых тестов.

3. Как использовать препарат Флютикомб

Этот препарат всегда должен использоваться согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Флютикомб должен использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать использование препарата Флютикомб или уменьшать используемую дозу без консультации с врачом.
• Флютикомб должен ингалироваться в легкие через рот.
• Необходимо всегда контролировать количество доз. Ингалятор предназначен для доставки 120 доз. Однако невозможно определить, когда ингалятор пуст и когда выпущено 120 доз. В контейнере может остаться небольшое количество суспензии. Поэтому необходимо проверить, был ли ингалятор заменен после выпуска 120 доз, чтобы обеспечить получение необходимого количества препарата при каждом выпуске.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Флютикомб, (25 микрограмм + 50 микрограмм): две ингаляции дважды в день.
• Флютикомб, (25 микрограмм + 125 микрограмм): две ингаляции дважды в день.
• Флютикомб, (25 микрограмм + 250 микрограмм): две ингаляции дважды в день.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• Флютикомб (25 микрограмм + 50 микрограмм): две ингаляции дважды в день.
• Препарат Флютикомб не рекомендуется для использования у детей в возрасте ниже 4 лет.

Если симптомы хорошо контролируются при использовании препарата Флютикомб дважды в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту использования препарата Флютикомб до однократного использования в день. Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы出现ят ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы появляются днем.

Очень важно следовать рекомендациям врача, сколько ингаляций необходимо выполнить и как часто их выполнять.
Если пациент использует препарат Флютикомб для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или снижения контроля астмы необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может появиться ухудшение свистящих звуков, более частое появление чувства сжатия в груди или может потребоваться использование большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата для облегчения дыхания. В таком случае необходимо продолжать использовать препарат Флютикомб, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять, использует ли пациент ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию препарата Флютикомб или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы.
• Препарат находится в контейнере под давлением, в пластиковой оболочке с устником.
• Новый полный ингалятор имеет достаточное количество препарата для не менее 120 доз. После 120 выпусков доз ингалятор может уже не иметь достаточного количества препарата, чтобы обеспечить необходимую полную дозу.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым использованием необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с устника ингалятора, слегка нажимая на стороны крышки большим и указательным пальцами.
• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить устник от себя и сильно нажать на контейнер, чтобы выпустить дозу препарата в воздух. Необходимо повторить действия, встряхнув ингалятор и выпустив вторую дозу препарата в воздух. Перед использованием ингалятора необходимо выпустить в воздух две дозы препарата.
• 3. После этих двух попыток можно начать использовать ингалятор.
• 4. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо его проверить. Для этого необходимо сильно встряхнуть ингалятор, а затем направить устник от себя и сильно нажать на контейнер, чтобы выпустить две дозы препарата в воздух.

ВНИМАНИЕ

Никогда не следует отсоединять металлические контейнеры от ингалятора в любой момент.
Исключительно, если ингалятор очень холодный (ниже 0°C), необходимо вынуть металлический контейнер из пластиковой оболочки и согреть его в руках в течение нескольких минут перед использованием. Не следует использовать что-либо другое для нагрева ингалятора. После нагрева и перед использованием ингалятора необходимо сильно нажать на контейнер, чтобы выпустить две дозы препарата в воздух.

Повторный заказ

Перед тем, как из ингалятора будет выпущено полное количество доз, и ингалятор будет пуст, необходимо заказать следующий ингалятор. Необходимо помнить об этом, чтобы не остаться без препарата.

Использование ингалятора

Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, еще до использования ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя прямо.
• 2. Снять крышку с устника ингалятора (как показано на рисунке А).
• 3. Проверить устник снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нем нет посторонних предметов.
• 4. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы обеспечить равномерное смешивание содержимого ингалятора (рисунок Б).
• 5. Держать ингалятор вертикально, большим пальцем на основании ингалятора, под устником. Выполнить глубокий выдох, столько глубоко, сколько это возможно (рисунок В).
• 6. Вставить устник в рот между верхними и нижними зубами и обхватить его плотно губами. Не следует кусать устник.
• 7. Начать медленный и глубокий вдох через рот. Немедленно после начала вдоха нажать на ингалятор, чтобы выпустить дозу препарата, а затем продолжить спокойный, глубокий вдох (рисунок Г).
• 8. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с крышки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.
• 9. Необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 4-8.
• 10. Промывание полости рта водой и ее выплевывание и (или) чистка зубов после ингаляции препятствует появлению хрипоты и грибковых инфекций.
• 11. После ингаляции необходимо всегда надевать крышку на устник, чтобы предотвратить попадание в него пыли (рисунок Д). Надевать крышку, нажимая ее до правильного положения. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует спешить с действиями, указанными в пунктах 5, 6, 7 и 8. Важно начать дыхание как можно медленнее непосредственно перед ингаляцией. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо контролировать способ приема препарата перед зеркалом. Исходящий во время ингаляции «туман» из ингалятора, полости рта или носа указывает на неправильную технику ингаляции. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 4.
Аналогично, как в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Флютикомб, используют ингалятор правильно, как описано выше.
Если пациент имеет трудности с координацией дыхания и ингаляции с ингалятором, врач может рекомендовать использование ингалятора в сочетании с камерой для ингаляции AeroChamber Plus. Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор в сочетании с камерой для ингаляции и как следует ухаживать за камерой для ингаляции, а также ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент использует камеру для ингаляции, важно не прекращать ее использование без консультации с врачом или медсестрой. Другие камеры для ингаляции не должны использоваться для ингаляции препаратом Флютикомб, и не следует менять тип используемой камеры для ингаляции на другой. Важно также, чтобы пациент не менял тип камеры для ингаляции и не прекращал ее использование без консультации с врачом. Врач может решить изменить лечение. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы.
Старшим детям или людям со слабыми руками может быть легче держать ингалятор в обеих руках.
Необходимо держать ингалятор двумя указательными пальцами на верху ингалятора и обеими большими пальцами на дне под устником.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать не менее одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с устника.
• Не вынимать металлический контейнер из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.
• Очистить устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надеть крышку на устник. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок.
• Не следует использовать слишком большую силу.
• Не следует мыть или погружать какие-либо части ингалятора в воду.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флютикомб

Важно использовать ингалятор согласно инструкции. В случае случайного использования дозы больше, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может появиться: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость и боли в суставах.
В случае использования больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Флютикомб могут привести к уменьшению выработки гормонов стероидов надпочечниками.

Пропуск использования препарата Флютикомб

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение использования препарата Флютикомб

Очень важно принимать препарат Флютикомб ежедневно согласно рекомендациям. Необходимо принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его использование. Не следует внезапно прекращать прием препарата Флютикомб или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение использования или уменьшение дозы препарата Флютикомб может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которое иногда вызывает появление нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе,
• утомляемость и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• потерю веса,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Когда организм подвергается воздействию стресса, связанного с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может появиться одно из вышеуказанных нежелательных реакций.
Если у пациента появляется одно из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Чтобы уменьшить риск появления нежелательных реакций, врач рекомендует минимальную дозу препарата Флютикомб, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут появиться внезапные трудности с дыханием непосредственно после

использования препарата Флютикомб.Может появиться ухудшение свистящих звуков, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также появиться чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, головокружения (что может привести к падению или потере сознания). В случае появления одного из этих симптомов сразу после использования препарата Флютикомб необходимо прекратить использование препарата Флютикомб
и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Флютикомб появляются не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 человека из 100).
Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль - этот нежелательный реакция обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте появления простуды у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Часто (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) в полости рта и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно промывать полость рта водой и выплевывать ее и (или) чистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (инфекция легких). Необходимо сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов: увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, ухудшение кашля, увеличение трудностей с дыханием.
• Легкое синякование и переломы костей.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носе, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы противодиабетических препаратов, принимаемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечные перебои) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Тревога (появляется в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Свистящий звук или трудности с дыханием, ухудшающиеся сразу после приема препарата Флютикомб.В случае появления таких симптомов необходимо прекратить использование препарата Флютикомб, использовать быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения дыхания и немедленно обратиться к врачу.
• Флютикомб может нарушать нормальное производство гормонов стероидов организмом, особенно при приеме больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, появляются ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент использует минимальную дозу препарата Флютикомб, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы появляются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать использование препарата Флютикомб, если только врач не рекомендует иначе.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе

доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Появление этих реакций более вероятно у детей.
• Неясное зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Флютикомб

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
После использования ингалятора необходимо надеть крышку на устник, нажимая ее до правильного положения. Не использовать слишком большую силу.
Металлический контейнер содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Не прокалывать, не ломать и не сжигать контейнер, даже если он кажется пустым.
Аналогично, как в случае с большинством ингаляционных препаратов в контейнерах под давлением, терапевтическое действие этого препарата может уменьшиться, когда контейнер холодный.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флютикомб

• Активными веществами препарата являются сальметерол и флютиказон пропионат. Каждая доза препарата содержит 25 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 50, 125 или 250 микрограмм флютиказона пропионата.
• Другим компонентом является газ-носитель: норфлуран (HFA - 134a). Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор на 120 доз содержит 11,2 г HFA - 134a, что соответствует 0,016 т эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Флютикомб и что содержит упаковка

Флютикомб поставляется в ингаляторе с дозированным выпуском, содержащим препарат в виде суспензии под давлением, для ингаляции через рот в легкие.
Контейнер под давлением содержит однородную суспензию для ингаляции.
Упаковка: алюминиевый контейнер, закрытый дозирующим клапаном, снабженный пластиковым устником, закрываемым фиолетовой крышкой, все в картонной коробке.
Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: + 48 22 364 61 01

Производитель

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фишано (SA)
Италия
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Польша
Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.