Флуоресцеине Серб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Флуоресцеин СЕРБ (Флуоресцеин 10% Фоур)

100 мг/мл (10%) раствор для инъекций
Флуоресцеин натрий
Флуоресцеин СЕРБ и Флуоресцеин 10% Фоур являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флуоресцеин СЕРБ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флуоресцеин СЕРБ
• 3. Как применять препарат Флуоресцеин СЕРБ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуоресцеин СЕРБ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуоресцеин СЕРБ и для чего он используется

Препарат предназначен исключительно для диагностических целей.
Препарат Флуоресцеин СЕРБ содержит флуоресцеин, который является красителем, используемым в диагностических исследованиях. Флуоресцеин не используется для лечения, поскольку он не является фармакологически активным веществом.
Флуоресцеин используется для выполнения флуоресцентной ангиографии. Это исследование включает в себя выполнение фотографий кровеносных сосудов глазного дна. Это исследование необходимо для подтверждения диагноза врачом, получения правильных рекомендаций для лечения и поддержания постоянного контроля за состоянием кровеносных сосудов глазного дна.
Малые количества флуоресцеина натрия, вводимые в виде инъекции в вену в руку или ногу, распространяются по всему организму через кровеносную систему и достигают глаз в течение нескольких секунд. С помощью аппарата, оснащенного специальным фильтром, через который проходит свет, подсвечивающий краситель, выполняются фотографии глазного дна в различных временных интервалах (до 30 минут после инъекции).
Видимый на фотографиях узор окрашивания помогает врачу определить проблемы, связанные с кровообращением в глазу.
Краситель выводится из организма с мочой и калом в течение 48 часов.

2. Важная информация перед применением препарата Флуоресцеин СЕРБ

Когда не применять препарат Флуоресцеин СЕРБ

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). В этом случае необходимо проинформировать врача об аллергии перед применением флуоресцеина. Если есть подозрение на аллергию, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Флуоресцеин СЕРБ необходимо сообщить врачу:

• если у пациента ранее была выявлена болезнь сердечно-сосудистой системы, диабет или болезнь легких,
• если у пациента ранее была выявлена аллергия или астма,
• если у пациента ранее были тяжелые реакции непереносимости во время предыдущих диагностических исследований или исследований с использованием других диагностических средств,
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний), включая бета-адреноблокаторы в виде глазных капель (препараты, используемые для лечения глазных заболеваний).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Флуоресцеин СЕРБ. Флуоресцеин может влиять на результаты анализов крови и мочи.

Дети и подростки (до 18 лет)

Применение препарата Флуоресцеин СЕРБ у детей и подростков не было предметом исследований. В случае необходимости применения препарата в этой возрастной группе врач соответствующим образом уменьшит дозу.

Препарат Флуоресцеин СЕРБ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно о бета-адреноблокаторах, включая глазные капли.
Необходимо избегать одновременного внутривенного применения флуоресцеина натрия с другими растворами или смешивания с другими растворами или средствами, поскольку нельзя исключить взаимодействие.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Флуоресцеин СЕРБ может применяться пациентами в возрасте 65 лет и старше.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Недостаточно данных о применении флуоресцеина натрия у беременных женщин.
Необходимо избегать применения флуоресцеина натрия у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Флуоресцеин выделяется с грудным молоком. Необходимо прервать грудное вскармливание на 7 дней, и в течение этого периода отцеживать и выливать молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

До тех пор, пока зрение не вернется к норме, не рекомендуется управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Флуоресцеин СЕРБ

Этот препарат предназначен для применения в виде внутривенных инъекций исключительно для диагностических целей.
Одна доза препарата Флуоресцеин СЕРБ (500 мг - 1 ампула по 5 мл) будет введена в виде внутривенной инъекции в руку или ногу.
В зависимости от реакции пациента врач может применить большую или меньшую дозу.
Врач подготовит и выполнит инъекцию.

Дети и подростки

При применении флуоресцеина натрия у детей рекомендуется модифицировать дозировку, например, 5 мг/кг массы тела.
Пациент должен оставаться под постоянным наблюдением на предмет возможных аллергических реакций в течение как минимум 30 минут после исследования.
Препарат Флуоресцеин СЕРБ не должен вводиться внутрикостно (в костный канал) или внутриартериально (в артерию).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае вопросов необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи

• Тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок, угрожающие жизни, были зарегистрированы у пациентов, которым был применен препарат Флуоресцеин СЕРБ. Такое состояние требует немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникнет любой из следующих симптомов после применения препарата Флуоресцеин СЕРБ: боль или давление в грудной клетке, одышка, трудности с дыханием, лихорадка, сыпь и крапивница, отек лица, шеи и горла, обморок.
• Реакции в месте введения, например, флебит: симптомы могут включать отек, боль, покраснение в месте введения, что может привести к повреждению тканей. Необходимо сообщить врачу, если возникнет любой из вышеуказанных симптомов.

Пациенту будет предложено остаться под медицинским наблюдением в течение как минимум дополнительных 30 минут после выполнения исследования, если это необходимо.

Другие нежелательные реакции:

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
сосудисто-мозговое событие, обморок, потеря сознания, судороги, головные боли, головокружение, парестезии, остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия, тахикардия, шок, тромбофлебит, гипотония, гипертония, бледность, приливы крови, остановка дыхания, отек легких, астма, отек гортани, одышка, кашель, ощущение сдавления в горле, раздражение горла, чихание, рвота, рвотные позывы, тошнота, боль в животе, дерматит, сыпь, холодный пот, покраснение, зуд, чрезмерное потоотделение, изменение цвета кожи, гематурия (изменение цвета мочи), боль в грудной клетке, боль, плохое самочувствие, слабость, ощущение жара, озноб.
--------------------------------------
Желтоватое окрашивание кожи может возникнуть после применения, но обычно проходит в течение 6-12 часов
Моча может приобретать ярко-желтое окрашивание. Окраска возвращается к норме в течение 24-36 часов

Диагностические исследования

Флуоресцеин может изменять результаты анализов крови и мочи в течение 3-4 дней. Было сообщено о влиянии флуоресцеина на результаты исследования концентрации дигоксина и кортизола в сыворотке крови.
Если любой из вышеуказанных симптомов будет тяжелым, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуоресцеин СЕРБ

Нет специальных рекомендаций по хранению.
Препарат будет храниться врачом.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если упаковка повреждена или есть видимые признаки ее нарушения.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуоресцеин СЕРБ

• Активным веществом является флуоресцеин натрия. 1 мл раствора содержит 100 мг флуоресцеина натрия. Одна ампула 5 мл содержит 500 мг флуоресцеина натрия.
• Другими компонентами являются гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Флуоресцеин СЕРБ и что содержит упаковка

Препарат Флуоресцеин СЕРБ представляет собой темно-оранжевый раствор, доступный в ампулах из стекла типа I объемом 5 мл.
Упаковка содержит 10 ампул по 5 мл в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Serb SA
Аvenue Луиз 480
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Лаборатории Серб
40 Avenue Жорж В
75008 Париж
Франция

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE162811

Номер разрешения на параллельный импорт: 88/13 Дата утверждения инструкции: 25.01.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед применением препарата Флуоресцеин СЕРБ необходимо осмотреть содержимое ампулы, убедившись, что не произошло изменение цвета продукта или выпадение частиц из раствора.
Не рекомендуется смешивать или разбавлятьпрепарат в шприце с другими препаратами или растворами.
Не рекомендуется вводитьпрепарат Флуоресцеин СЕРБ внутрикостно или внутриартериально.
Не рекомендуется вводитьпрепарат Флуоресцеин СЕРБ одновременно в той же вене с другими препаратами с кислым pH (особенно антигистаминными препаратами), поскольку это может привести к выпадению флуоресцеина.
Необходимо избегать попадания раствора флуоресцеина вне кровеносного сосуда, поскольку его высокий pH может вызвать тяжелое повреждение окружающих тканей (сильную боль руки, сохраняющуюся в течение нескольких часов, мокнущий некроз кожи, флебит). Необходимо обеспечить правильное положение иглы в вене. В случае экстравазации необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Необходимо обеспечить соответствующие меры для лечения поврежденных тканей и обезболивания.

Необходимо проконсультироваться со всеми предоставленными сведениями перед применением препарата Флуоресцеин СЕРБ у пациента.