Fluoresceina oculos 10% solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Флуоресцеин Окулос 100 мг/мл инъекционная раствор

Флуоресцеин содовый

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Флуоресцеин Окулос и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Флуоресцеин Окулос

3. Как использовать Флуоресцеин Окулос

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Флуоресцеин Окулос

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Флуоресцеин Окулос относится к группе препаратов, называемых «Агенты для диагностики: красители».

Флуоресцеин Окулос представляет собой инъекционную раствор, который вводится исключительно через вену (внутривенно).

Флуоресцеин Окулос является красителем, который используется у взрослых (18 лет и старше) в качестве контраста для наблюдения за кровеносными сосудами в задней части глаза и в радужной оболочке, с помощью метода называемого флуоресцентной ангиографией.

Перед тем, как им будет введена Флуоресцецина Околос, возможно, ваш врач соберет полный медицинский исторический анамнез, включая информацию о лекарствах, которые вы принимаете.

Если вы когда-либо получали Флуоресцецину или другой препарат для диагностических тестов и развили тяжелую реакцию гиперчувствительности, ваш врач должен решить, может ли он использовать Флуоресцецину снова.

Не используйте Флуоресцецину Околос

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) к Флуоресцецине или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Этот препарат не следует вводить в артерии (артериальное введение) или в спинном мозге (внутримозговое введение).

Предупреждения и предостережения

Ваш врач или другой медицинский работник введет этот препарат в одну из ваших вен. Флуоресцецина Околос предназначена только для внутривенного введения и НЕ ДОЛЖНА вводиться в артерии (артериальное введение) или в спинном мозге (внутримозговое введение).

Реакции на эту инъекцию могут произойти во время лечения Флуоресцециной Околос. Перед инъекцией могут быть назначены лекарства, которые помогут снизить вероятность реакций, связанных с инфузией (см. «Лекарства, назначенные во время лечения Флуоресцециной Околос» в разделе 3).

Сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее, если у вас появляются какие-либо признаки реакции, связанной с инфузией. Эти признаки перечислены в начале раздела 4.

Советуйтесь с врачом перед началом использования Флуоресцецины Околос.

• Если у вас есть предыстория сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или заболеваний легких.
• Если у вас есть или имели болезнь, называемую астмой бронхов (болезнь, поражающая легкие) или любой другой аллергической реакцией, скажите об этом своему врачу, поскольку Флуоресцецина Околос может вызвать в этих случаях серьезные реакции.
• Если у вас ранее проводилась ангиография (медицинский тест для просмотра кровеносных сосудов) и в результате этого у вас развились какие-либо серьезные реакции, или у вас имелись ранее серьезные аллергические реакции, скажите об этом своему врачу. В этих случаях ваш врач решит, имеет ли значение проведение этой процедуры перед риском развития серьезной аллергической реакции.
• Если вы принимаете лекарства, называемые бета-блокаторами, включая бета-блокаторы в форме капель для глаз, могут возникнуть серьезные аллергические реакции (анфилактические реакции), хотя это и редко, которые могут угрожать жизни при использовании их вместе с Флуоресцециной Околос.

Если что-то из этого относится к вам, сообщите своему врачу перед началом приема Флуоресцецины Околос.

Другие лекарства и Флуоресцецина Околос

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство.

Если вы принимаете лекарства, называемые бета-блокаторами, включая бета-блокаторы в форме капель для глаз, сообщите своему врачу, поскольку использование их вместе с Флуоресцециной Околос может привести к серьезным аллергическим реакциям (анфилактическим реакциям), хотя это и редко, которые могут угрожать жизни.

Избегайте одновременного внутривенного введения Флуоресцеиновой соды с другими растворами или смешивания с другими растворами или агентами, поскольку взаимодействия не могут быть исключены.

Взаимодействия с диагностическими тестами

Если вам предстоит какой-либо диагностический тест (анализ крови или мочи), сообщите своему врачу о лечении Флуоресцециной Околос, поскольку этот препарат имеет свойство производить флуоресценцию (производит зеленый цвет флуоресценции) и может изменить результаты в течение 3-4 дней после введения.

Дети и подростки

Не проводились специальные исследования в отношении детей. Следовательно, этот препарат не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди

Флуоресцецина Околос может использоваться у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет данных или данные ограничены о использовании соды Флуоресцеина у беременных женщин. Использование Флуоресцеины Околос во время беременности следует избегать, если это не абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание

Если вы на грудном вскармливании, советуйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Флуоресцеин выделяется в молоке. После приема этого препарата не давайте грудь в течение 7 дней. В течение этого периода молоко следует отсосать и выбросить.

Вождение и использование машин

Не известно, вызывает ли Флуоресцеина Околос какое-либо влияние на способность вести машину или управлять машиной. Однако для проведения теста, для которого используется Флуоресцеина Околос, в некоторых случаях необходимо использовать лекарства, вызывающие расширение зрачков (увеличение их размера), что приводит к кратковременным проблемам со зрением, которые могут препятствовать вождению автомобилей и управлению машинами.

Флуоресцеина Околос содержит соду

Этот препарат содержит 65,5 мг соды (основной компонент кухонной соли / соли) в одной ампуле. Это соответствует 3,3% от рекомендуемой суточной нормы в диете для взрослого человека.

Взрослые

Принимается одна доза в виде одной ампулы 5 мл только через вену (внутривенно) предпочтительно в вене передней большеберцовой, которая находится в руке, после принятия мер предосторожности для предотвращения выпадения Флуоресцеина Окулоса из вены и в окружающие ткани (экстравазация).

Флуоресцеин Окулос — это лекарство, которое используется для проведения диагностической проверки, которая должна проводиться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который в каждом случае будет указывать на инструкции, которые следует выполнять.

Этот препарат не должен вводиться внутрь спинного мозга (внутрисуставно) или в артерию (внутриартериально).

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков в возрасте менее 18 лет, поскольку не было установлено его безопасность и эффективность в этом возрасте. Смотрите раздел 2.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Необходимо изменить дозу, которая вводится в этот возрастной группе.

Лекарства, которые вводятся во время лечения Флуоресцеином Окулос

Перед инъекцией ваш врач или медсестра может назначить вам лекарства, которые помогут снизить риск реакций, связанных с инфузией. Это включает в себя антигистаминные и кортикостероидные препараты (лекарства, которые подавляют воспаление).

Если вы используете больше Флуоресцеина Окулоса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или медсестре или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, Флуоресцеин Окулос может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

• Были сообщены тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок (редко, может повлиять на 1 из 100 человек)/анафилактоидная реакция (редко, может повлиять на 1 из 1000 человек) с риском для жизни, у пациентов, получавших Флуоресцеин Окулос. Эти реакции требуют немедленной медицинской помощи. immediately сообщите врачу или медсестре, если вы испытываете любые из следующих симптомов после введения Флуоресцеина Окулоса: боль (редко, может повлиять на 1 из 1000 человек) или чувство давления в груди (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных), свист в горле (редко, может повлиять на 1 из 1000 человек), затруднение дыхания (редко, может повлиять на 1 из 1000 человек), кожная сыпь и уртикария (редко, может повлиять на 1 из 1000 человек), отек лица, губ или языка, обморок (редко, может повлиять на 1 из 1000 человек).

• Реакции в месте инъекции, такие как воспаление вен: симптомы могут включать тромбоз в месте инъекции (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных), отек (редко, может повлиять на 1 из 1000 человек), боль (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных), покраснение в месте инъекции, которое может привести к повреждению тканей. Если препарат проникает в окружающие ткани (экстравазация) (редко, может повлиять на 1 из 100 человек), может произойти болевая воспалительная реакция, которая даже может привести к гибели тканей. immediately сообщите врачу, если вы испытываете любые из вышеуказанных симптомов.

Если необходимо, пациенту может быть предложено остаться под наблюдением врача в течение не менее 30 минут после процедуры.

Другие побочные эффекты:

Редко: может повлиять на 1 из 100 человек

Аллергические реакции, потеря сознания, низкое кровяное давление, рвота, тошнота, кожная сыпь, покраснение кожи, кожная сыпь (уртикария), зуд, дискомфорт.

Редко: может повлиять на 1 из 1000 человек

Кома, судороги, головная боль, головокружение, онемение, изменения вкуса, судороги в одной части тела, остановка сердца, инфаркт, коллапс сердечно-сосудистой системы, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение частоты сердечных сокращений, шок, бледность, сердцебиение, отек гортани, астма, одышка, кашель, раздражение горла, чихание, затруднение дыхания, включая сужение дыхательных путей, боль в животе, дерматит, избыточное потоотделение, желтушность кожи, желтушность мочи, отек, слабость, чувство жары, озноб.

Очень редко: может повлиять на 1 из 10 000 человек

Пониженный уровень тромбоцитов, частичная или полная потеря чувствительности в одной части тела, остановка дыхания, отек легких, гиперсекреция слюны, холодный пот.

Неизвестно: не может быть оценено на основе доступных данных

Ишемический инсульт, афазия, венозный тромб, гипертония, респираторное расстройство, чувство сдавления в горле, тошнота.

Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается,немедленно сообщите врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Есливы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флаконы в внешней упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluoresceína Оculos

• Активное вещество — флуоресцеин сódный. Каждая ампула (5 мл) содержит 500 мг флуоресцеина содного.
• Другие компоненты — гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Fluoresceína Оculos представлена в виде инъекционной раствора в ампулах из бесцветного стекла по 5 мл. Каждая упаковка содержит 1 или 10 ампул.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковки.

Название регистрации

SERB SA

Аvenue Louise, 480

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

SERB

40, Avenue George V

75008 Париж, Франция

Локальный представитель

LABORATORIOS RUBIO, S.A.

Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: ноябрь 2023 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

Эта информация предназначена исключительно для врачей или специалистов здравоохранения:

Этот препарат не следует вводить в тазобедренную вену или в артерию. Fluoresceína Оculos следует вводить в вену передней большеберцовой области после принятия мер предосторожности для предотвращения экссудата.

Перед введением тщательно проверьте содержимое ампулы, убедившись, что нет изменений цвета препарата или осадка частиц раствора.

После открытия ампулы использовать немедленно.

Не смешивать или разбавлять в шприце с другими лекарствами или растворами. Чтобы избежать физических несовместимостей, Fluoresceína Оculos не следует вводить одновременно с инъекционными растворами лекарств с кислым pH (в частности, с антигистаминными средствами, такими как прометазин), или с цитратом натрия через одну и ту же вену, поскольку это может вызвать осаждение флуоресцеина. Кроме того, следует промыть канюли венозных катетеров до и после введения лекарств.

Перед началом инъекции флуоресцеина следует принять меры предосторожности для предотвращения экссудата и убедиться, что игла правильно введена в вену (лучше в вену передней большеберцовой области). Высокий pH раствора флуоресцеина может привести к тяжелому повреждению тканей. Вторичные осложнения, вызванные экссудатом, могут привести к сильному болевому синдрому, тромбофлебиту и воспалительной реакции тканей, которая может привести к некрозу тканей.

В случае экссудата следует немедленно прекратить инъекцию и принять необходимые меры для смягчения боли и лечения поврежденных тканей.

Во время введения всегда должно быть готово транспортное средство с необходимым оборудованием для реанимации, которое включает в себя лекарства для лечения реакций гиперчувствительности, такие как адреналин, инфузионные растворы для замены объема и кортикостероиды.

В пациентах, выявленных как рискованных для развития реакций гиперчувствительности, но в которых необходима выполнение ангиографии с использованием флуоресцеина, процедуру следует проводить в присутствии специалиста по реанимации.

Пациент должен находиться под строгим наблюдением в течение не менее 30 минут после выполнения ангиографии с использованием флуоресцеина.

Fluoresceína Оculos содержит 65,5 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для стола) в ампуле. Это соответствует 3,3% от рекомендуемой суточной нормы для взрослого человека.

Утилизировать любое оставшееся содержимое.

См. раздел 3 этого Проспекта и Техническую карту перед введением Fluoresceína Оculos пациенту.