ФЛУОРЕСЦЕИН ОКУЛОС 10% РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Флуоресцеин Окулос 100 мг/мл раствор для инъекций

Флуоресцеин натрия

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Флуоресцеин Окулос и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Флуоресцеина Окулос
3. Как использовать Флуоресцеин Окулос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуоресцеина Окулос
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоресцеин Окулос и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

Флуоресцеин Окулос относится к группе лекарств, называемых "Диагностические агенты: красители".

Флуоресцеин Окулос - это раствор для инъекций, который вводится только через вену (внутривенно).

Флуоресцеин Окулос - это краситель, который используется у взрослых (18 лет и старше) в качестве контраста для визуализации кровеносных сосудов глазного дна и радужной оболочки с помощью метода, называемого флуоресцентной ангиографией.

2. Что нужно знать перед началом использования Флуоресцеина Окулос

Перед тем, как вам будет введен Флуоресцеин Окулос, ваш врач может собрать вашу полную медицинскую историю, включая информацию о лекарствах, которые вы принимаете.

Если вам ранее вводили флуоресцеин или другое лекарство, используемое для диагностических тестов, и у вас была тяжелая аллергическая реакция, ваш врач должен решить, можно ли использовать флуоресцеин снова.

Не используйте Флуоресцеин Окулос

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуоресцеину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Это лекарство не должно вводиться в артерии (артериально) или в позвоночник (интратекально).

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач или другой медицинский работник введет это лекарство через инъекцию в одну из ваших вен. Флуоресцеин Окулос предназначен только для внутривенного введения и НЕ ДОЛЖЕН вводиться в артерии (артериально) или в позвоночник (интратекально).

Реакции на эту инъекцию могут возникнуть во время лечения Флуоресцеином Окулос. Перед инъекцией могут быть введены лекарства, которые помогают уменьшить вероятность реакций, связанных с инфузией (см. "Лекарства, вводимые во время лечения Флуоресцеином Окулос" в разделе 3).

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой признак реакции, связанной с инфузией. Эти признаки перечислены в начале раздела 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Флуоресцеина Окулос.

• если у вас есть история сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или легочных заболеваний.
• если вы страдаете или страдали бронхиальной астмой (заболеванием, поражающим легкие) или любым видом аллергии, вы должны сообщить об этом вашему врачу, поскольку Флуоресцеин Окулос может вызвать тяжелые реакции в этих случаях.
• если вам ранее проводили ангиографию (медицинский тест для визуализации кровеносных сосудов) и в результате этого у вас была тяжелая реакция, или у вас были тяжелые аллергические реакции ранее, вы должны сообщить об этом вашему врачу. В этих случаях ваш врач решит о важности проведения этого теста по сравнению с риском тяжелой аллергической реакции.
• если вы принимаете лекарства, называемые бета-блокаторами, включая бета-блокаторы в виде глазных капель, могут возникнуть тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), хотя и редко, которые представляют угрозу для жизни при использовании с Флуоресцеином Окулос.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема Флуоресцеина Окулос.

Другие лекарства и Флуоресцеин Окулос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы проходите лечение бета-блокаторами, включая бета-блокаторы в виде глазных капель, сообщите вашему врачу, поскольку при использовании их с Флуоресцеином Окулос могут возникнуть, хотя и редко, тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) с риском для жизни.

Избегайте одновременного внутривенного использования флуоресцеина натрия с другими растворами или смешивания его с другими растворами или агентами, поскольку не могут быть исключены взаимодействия.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Если вам предстоит пройти какой-либо диагностический тест (анализ крови или мочи), сообщите вашему врачу о лечении Флуоресцеином Окулос, поскольку это лекарство имеет свойство вызывать флуоресценцию (производить зеленый флуоресцентный цвет) и может изменить результаты в течение 3 или 4 дней после его введения.

Дети и подростки

Не проводились специальные исследования у детей. Следовательно, это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди

Флуоресцеин Окулос может использоваться у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Нет данных или они ограничены о использовании флуоресцеина натрия у беременных женщин. Следует избегать использования Флуоресцеина Окулос во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Флуоресцеин выделяется в грудное молоко. После приема этого лекарства не следует кормить грудью в течение 7 дней. В течение этого периода следует сцеживать грудное молоко и выбрасывать его.

Вождение и использование машин

Не известно, что Флуоресцеин Окулос вызывает какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако для проведения теста, для которого используется Флуоресцеин Окулос, часто необходимо использовать лекарства, которые вызывают расширение зрачков (увеличение их размера), что может привести к временным проблемам с зрением, препятствующим управлению транспортными средствами и работе с машинами.

Флуоресцеин Окулос содержит натрий

Это лекарство содержит 65,5 мг натрия (основной компонент кухонной соли/столовой соли) на ампулу. Это эквивалентно 3,3% от максимально рекомендуемой суточной нормы в диете для взрослого.

3. Как использовать Флуоресцеин Окулос

Взрослые

Вводится одна доза в 1 ампулу по 5 мл только через вену (внутривенно) предпочтительно в вену предплечья, которая находится на руке, после принятия мер предосторожности, чтобы избежать попадания Флуоресцеина Окулос вне вены и в окружающие ткани (экстравазация).

Флуоресцеин Окулос - это лекарство, используемое для проведения диагностического теста, который должен проводиться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который укажет вам инструкции, которые необходимо выполнить.

Это лекарство не должно вводиться внутритекально (в позвоночник) или внутриартериально (прямо в артерию).

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку не установлена его безопасность и эффективность в этой возрастной группе. См. раздел 2.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Не требуется изменение дозы, вводимой этой группе пациентов.

Лекарства, вводимые во время лечения Флуоресцеином Окулос

Перед инъекцией ваш врач или медсестра могут ввести лекарства, которые помогают уменьшить риск реакций, связанных с инфузией. Это включает антигистаминные препараты и кортикостероиды (лекарство, которое подавляет воспаление).

Если вы использовали больше Флуоресцеина Окулос, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или медсестрой или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Флуоресцеин Окулос может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать медицинской помощи.

• Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок (пожалуйста, обратите внимание, что может пострадать до 1 из 100 человек)/анафилактоидную реакцию (редко, может пострадать до 1 из 1000 человек) с риском для жизни у пациентов, получавших Флуоресцеин Окулос. Эти реакции требуют срочной медицинской помощи. Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов после введения Флуоресцеина Окулос: боль (редко, может пострадать до 1 из 1000 человек) или чувство сдавления в груди (частота не известна, не может быть оценена на основе доступных данных), свистящее дыхание (редко, может пострадать до 1 из 1000 человек), затруднение дыхания (редко, может пострадать до 1 из 1000 человек), кожная сыпь и крапивница (редко, может пострадать до 1 из 1000 человек), отек лица, губ или языка, обморок (редко, может пострадать до 1 из 1000 человек).
• Реакции в месте инъекции, такие как воспаление вен: симптомы могут включать тромбоз в месте инфузии (частота не известна, не может быть оценена на основе доступных данных), отек (редко, может пострадать до 1 из 1000 человек), боль (частота не известна, не может быть оценена на основе доступных данных), покраснение в месте инъекции, которое может вызвать повреждение тканей. Если продукт попадает в окружающие ткани (экстравазация) (пожалуйста, обратите внимание, что может пострадать до 1 из 100 человек), может возникнуть болезненная воспалительная реакция, которая даже может привести к гибели тканей. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов.

Если необходимо, пациенту может быть предложено оставаться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после проведения теста.

Другие побочные эффекты:

Не часто: могут пострадать до 1 из 100 человек

Аллергические реакции, потеря сознания, низкое кровяное давление, рвота, тошнота, кожная сыпь, покраснение кожи, крапивница, зуд, недомогание.

Редко: могут пострадать до 1 из 1000 человек

Кома, судороги, головная боль, головокружение, онемение, изменения вкуса, дрожь в части тела, остановка сердца, сердечный приступ, коллапс сердечно-сосудистой системы, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение частоты сердечных сокращений, шок, бледность, приливы, отек гортани, астма, одышка, кашель, раздражение горла, чихание, затруднение дыхания, включая сужение дыхательных путей, боль в животе, дерматит, чрезмерное потоотделение, изменение цвета кожи (желтушный цвет), изменение цвета мочи (желтушный цвет), отек, астения, чувство жара, озноб.

Очень редко: могут пострадать до 1 из 10 000 человек

Низкий уровень тромбоцитов, частичная или полная потеря чувствительности в части тела, остановка дыхания, отек легких, гиперсаливация, холодный пот.

Не известно: не может быть оценено на основе доступных данных

Инсульт, афазия, венозный тромбоз, артериальная гипертония, респираторные расстройства, сдавление гортани, рвотные позывы.

Если любой из вышеперечисленных симптомов ухудшается, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуоресцеина Окулос

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните ампулы в наружной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоресцеина Окулос

• Активное вещество - флуоресцеин натрия. Каждая ампула (5 мл) содержит 500 мг флуоресцеина натрия.
• Другие компоненты - гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флуоресцеин Окулос выпускается в виде раствора для инъекций в ампулах из бесцветного стекла объемом 5 мл. Каждая упаковка содержит 1 или 10 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на продажу

SERB SA

Avenue Louise, 480

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

SERB

40, Avenue George V

75008 Париж, Франция

Местный представитель

LABORATORIOS RUBIO, S.A.

Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого проспекта: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО РАБОТНИКА

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских работников:

Это лекарство не должно вводиться интратекально или внутриартериально. Флуоресцеин Окулос должен вводиться в вену предплечья после принятия мер предосторожности, чтобы избежать экстравазации.

Перед введением необходимо тщательно осмотреть содержимое ампулы, чтобы убедиться, что нет изменений цвета продукта или осаждения частиц раствора.

После открытия ампулы ее следует использовать немедленно.

Не смешивайте и не разбавляйте в шприце с другими лекарствами или растворами. Чтобы избежать физических несовместимостей, Флуоресцеин Окулос не должен вводиться одновременно с инъекционными растворами лекарств с кислым pH (в частности, антигистаминных препаратов, таких как прометазин) или с лимонной кислотой через одну и ту же внутривенную линию, поскольку они могут вызвать осаждение флуоресцеина. Кроме того, следует промыть внутривенные канюли перед и после инъекции лекарства.

Перед началом инъекции флуоресцеина необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать экстравазации, и убедиться, что игла правильно введена в вену (предпочтительно в вену предплечья). Высокий pH раствора флуоресцеина может вызвать тяжелое местное повреждение тканей. Осложнения, связанные с экстравазацией, могут привести к сильной боли, тромбофлебиту и воспалительной реакции тканей, которая может вызвать некроз тканей.

В случае экстравазации необходимо немедленно прекратить инъекцию и принять меры для облегчения боли и лечения поврежденной ткани.

Во время введения всегда должно быть доступно аварийное оборудование с необходимыми средствами для реанимации, включая лекарства, используемые для лечения аллергических реакций, такие как адреналин, внутривенные жидкости для восстановления объема и кортикостероиды.

У пациентов, идентифицированных как группа риска по развитию аллергических реакций, но для которых проведение флуоресцентной ангиографии является необходимым, процедуру следует проводить в присутствии специалиста по реанимации.

Пациента следует держать под близким наблюдением не менее 30 минут после проведения флуоресцентной ангиографии.

Флуоресцеин Окулос содержит 65,5 мг натрия (основной компонент кухонной соли/столовой соли) на ампулу. Это эквивалентно 3,3% от максимально рекомендуемой суточной нормы в диете для взрослого.

Утилизируйте все неиспользованное содержимое.

Проконсультируйтесь с разделом 3 этого проспекта и инструкцией по применению перед введением Флуоресцеина Окулос пациенту.