Флуоресцеине Серб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуоресцеин SERB, 100 мг/мл (10%), раствор для инъекций

(Флуоресцеин)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Флуоресцеин SERB и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Флуоресцеин SERB
• 3. Как использовать лекарство Флуоресцеин SERB
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Флуоресцеин SERB
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Флуоресцеин SERB и для чего оно используется

Продукт предназначен исключительно для диагностических целей.
Лекарство Флуоресцеин SERB содержит флуоресцеин, который является красителем, используемым в диагностических исследованиях у взрослых (18 лет и старше). Флуоресцеин не используется для лечения, поскольку это не является фармакологически активным веществом.
Флуоресцеин используется для выполнения флуоресцентной ангиографии. Это исследование включает в себя фотографирование кровеносных сосудов глазного дна. Это исследование необходимо для подтверждения диагноза врачом, предоставления правильных рекомендаций для лечения и поддержания постоянного контроля за состоянием кровеносных сосудов глазного дна.
Малые количества флуоресцеина, вводимые в виде инъекции в вену, распространяются по всему организму через кровеносную систему, достигая глаз в течение 15-20 секунд.
С помощью аппарата, оснащенного специальным фильтром, через который проходит свет, подсвечивающий краситель, выполняются фотографии глазного дна в различных временных интервалах (до 30 минут после инъекции). Видимый на фотографиях узор окрашивания помогает врачу определить проблемы, связанные с кровообращением в глазу.
Краситель выводится из организма с мочой и калом в течение 24-36 часов.

2. Важная информация перед использованием лекарства Флуоресцеин SERB

Когда не использовать лекарство Флуоресцеин SERB

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). В этом случае необходимо сообщить врачу об аллергии перед использованием флуоресцеина. В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.
• Этот лекарственный препарат не должен быть введен в артерию (внутриартериально) или в спинномозжечный канал (внутриканально).

Предостережения и меры предосторожности

Врач или другой квалифицированный медицинский работник введет этот препарат в виде инъекции в одну из вен. Флуоресцеин натрия предназначен только для внутривенного введения и НЕ ДОЛЖЕН быть введен в артерию (внутриартериально) или в спинномозжечный канал (внутриканально).
Реакция на инъекцию может возникнуть во время введения лекарства Флуоресцеин SERB. Перед введением пациенту могут быть назначены лекарства, которые помогут уменьшить вероятность возникновения реакций, вызванных инъекцией препарата (см. Лекарства, назначаемые во время использования лекарства Флуоресцеин SERB в пункте 3).
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникнут любые симптомы реакции на инъекцию препарата. Эти симптомы перечислены в начале пункта 4.

Прежде чем использовать лекарство Флуоресцеин SERB, необходимо сообщить врачу:

• если у пациента ранее была выявлена болезнь сердечно-сосудистой системы, диабет или болезнь легких
• если у пациента ранее была выявлена аллергия или астма,
• если у пациента ранее были тяжелые реакции непереносимости во время предыдущих ангиографических исследований или исследований с использованием других диагностических средств,
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы (лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний), включая бета-адреноблокаторы в виде глазных капель (лекарства, используемые для лечения глазных заболеваний).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед использованием лекарства Флуоресцеин SERB.

Дети и подростки

Использование лекарства Флуоресцеин SERB у детей и подростков не было изучено. Поэтому не следует использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Лекарство Флуоресцеин SERB может быть использовано пациентами в возрасте 65 лет и старше.

Лекарство Флуоресцеин SERB и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно о бета-адреноблокаторах, включая бета-адреноблокаторы в виде глазных капель.
Необходимо избегать одновременного внутривенного введения флуоресцеина натрия с другими растворами или смешивания с другими растворами или средствами, поскольку нельзя исключить взаимодействие.

Если у пациента есть необходимость проведения других диагностических исследований крови и мочи

Флуоресцеин может повлиять на результаты некоторых исследований крови и мочи в течение 3-4 дней после его введения. Было сообщено о влиянии флуоресцеина на результаты исследований концентрации дигоксина и кортизола в сыворотке крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, должна проконсультироваться с врачом или другим квалифицированным медицинским работником перед использованием этого лекарства.
Беременность
Нет данных или ограниченные данные о использовании флуоресцеина натрия у беременных женщин. Необходимо избегать использования флуоресцеина натрия у беременных женщин, unless его введение является абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Флуоресцеин выделяется с грудным молоком. Необходимо прекратить грудное вскармливание на период 7 дней, и молоко в этот период должно быть сцежено и выброшено.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В результате ангиографии может возникнуть расширение зрачка. До тех пор, пока острота зрения не вернется к норме, не рекомендуется водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

Лекарство Флуоресцеин SERB содержит натрий

Лекарство содержит 65,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Флуоресцеин SERB

Этот продукт предназначен для использования в виде внутривенных инъекций исключительно для диагностических целей.

Взрослые

Одна доза лекарства Флуоресцеин SERB (500 мг - 1 ампула по 5 мл) будет введена в виде внутривенной инъекции в руку или ногу.
Врач подготовит и выполнит инъекцию.
Лекарство Флуоресцеин SERB не должно быть введено внутриканально (в спинномозжечный канал) или внутриартериально (в артерию). Лекарство Флуоресцеин SERB должно быть введено в вену (лучше всего в вену предплечья, расположенную в руке) с соблюдением мер предосторожности, чтобы избежать вытекания лекарства Флуоресцеин SERB из вены в окружающие ткани (экстравазация).
Пациент должен оставаться под строгим наблюдением на предмет возникновения возможных аллергических реакций в течение как минимум 30 минут после исследования.

Дети и подростки

Этот лекарственный препарат не должен быть использован у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не определена его эффективность и безопасность в этой возрастной группе. См. пункт 2.

Лекарства, назначаемые во время использования лекарства Флуоресцеин SERB

Перед инъекцией врач или медсестра может назначить пациенту лекарства, которые помогут уменьшить риск возникновения реакций, связанных с введением лекарства Флуоресцеин SERB, такие как антигистаминные препараты и кортикостероиды (лекарства, угнетающие развитие воспаления).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае вопросов необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи

• Тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок (не очень часто, может возникнуть у менее 1 из 100 пациентов), анафилактоидный шок (редко, может возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов), угрожающие жизни, были описаны у пациентов, которым был введен Флуоресцеин SERB. Такое состояние требует немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникнет любой из следующих симптомов после введения лекарства Флуоресцеин SERB: боль или сдавление в груди (редко, может возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов) или сдавление в груди (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных), одышка (редко, может возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов), трудности с дыханием (редко, может возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов), кожная сыпь и крапивница (редко, может возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов), отек лица, губ, языка, обморок (редко, может возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов).
• Реакции в месте введения, например, воспаление вены: симптомы могут включать тромбоз в месте введения (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных), отек (редко, может возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов), боль (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных), покраснение в месте введения, которое может привести к повреждению тканей. Если лекарство вытечет в ткани, окружающие место введения (экстравазация) (не очень часто, может возникнуть у менее 1 из 100 пациентов), может возникнуть болезненная воспалительная реакция, и даже может привести к некрозу тканей. Необходимо сообщить врачу, если возникнет любой из вышеуказанных симптомов.
  Пациент будет попрослен остаться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут после исследования, если необходимо.

  Другие нежелательные реакции включают:

  Не очень часто: может возникнуть у менее 1 из 100 пациентов
  аллергические реакции, потеря сознания, низкое кровяное давление, рвота, тошнота, кожная сыпь, покраснение, крапивница, зуд, плохое самочувствие.
  Редко, может возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов
  кома, судороги, головные боли, головокружение, онемение, нарушения вкуса, дрожание различных частей тела, остановка сердца, острый инфаркт миокарда, коллапс, брадикардия, тахикардия, шок, бледность, приливы жара, отек горла, астма, одышка, кашель, раздражение горла, чихание, нарушения дыхания, включая сужение дыхательных путей, боль в животе, воспаление кожи, чрезмерное потоотделение, изменение цвета кожи (желтоватый оттенок), изменение цвета мочи (ярко-желтый оттенок), отек, слабость, чувство жара, озноб.
  Очень редко, может возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов
  низкая концентрация тромбоцитов, частичная или полная потеря чувствительности в частях тела, остановка дыхания, отек легких, чрезмерное слюноотделение, холодный пот.
  Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
  событие, связанное с сосудами мозга, афазия, тромбоз вена, артериальная гипертония, нарушения дыхания, чувство сдавления в горле, рвотные рефлексы.
  Если любой из вышеуказанных симптомов будет тяжелым, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
  Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
  Тел: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Флуоресцеин SERB

  Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата
  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после EXP.
  Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Не использовать лекарство, если упаковка повреждена или есть видимые признаки ее нарушения.
  Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Флуоресцеин SERB

  • Активным веществом является соль натрия флуоресцеина. 1 мл раствора содержит 100 мг соли натрия флуоресцеина. Одна ампула 5 мл содержит 500 мг соли натрия флуоресцеина.
  • Другие компоненты - гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

  Как выглядит лекарство Флуоресцеин SERB и что содержит упаковка

  Лекарство Флуоресцеин SERB - это темно-оранжевый раствор, доступный в стерильных, герметически закрытых, бесцветных стеклянных ампулах объемом 5 мл.
  Упаковка содержит 10 ампул по 5 мл в картонной коробке.

  Ответственное лицо

  SERB SA
  Аvenue Louise, 480
  1050 Брюссель
  Бельгия

  Производитель

  SERB
  40 Avenue George V
  75008 Париж
  Франция
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Тел. +48 (0)22 307 03 61

  Дата последнего обновления инструкции:

  Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

  Прежде чем использовать лекарство Флуоресцеин SERB, необходимо тщательно осмотреть содержимое ампулы, убедившись, что не произошло изменение цвета продукта или выпадение частиц из раствора.
  Не следует смешивать или разбавлятьпродукт в шприце с другими лекарствами или растворами.
  Необходимо промыть внутривенную канюлю до и после введения лекарства, чтобы избежать риска возникновения реакций, связанных с несовместимостью физических свойств.
  Флуоресцеин натрия предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
  Не следует вводитьлекарство Флуоресцеин SERB внутриканально или внутриартериально. Флуоресцеин SERB должен быть введен, лучше всего в вену предплечья, с соблюдением мер предосторожности, чтобы избежать экстравазации.
  Не следует вводитьлекарство Флуоресцеин SERB одновременно с другими лекарствами, имеющими кислую реакцию (в частности, антигистаминными препаратами), поскольку это может привести к выпадению флуоресцеина.
  Необходимо избегать попадания раствора флуоресцеина вне кровеносного сосуда, поскольку его высокий pH может привести к тяжелому повреждению окружающих тканей (сильная боль руки, сохраняющаяся в течение нескольких часов, мокнущий некроз кожи, поверхностный тромбофлебит). Необходимо обеспечить правильное положение иглы в вене. В случае экстравазации необходимо немедленно прекратить введение препарата. Необходимо обеспечить адекватные меры для лечения поврежденных тканей и обезболивания.
  Флуоресцеин SERB содержит 65,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

  Необходимо прочитать информацию, содержащуюся в пункте 3 этой инструкции и Характеристике лекарственного препарата

  перед использованием лекарства Флуоресцеин SERB у пациента.