Флт(18ф) Синектик

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

FLT( F) Синектик, 1000 МБк/мл, раствор для инъекций

фтордезокситимидин ( F)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат FLT ( F) Синектик и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата FLT ( F) Синектик
• 3. Как применять препарат FLT ( F) Синектик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат FLT ( F) Синектик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат FLT ( F) Синектик и для чего он используется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.
FLT ( F) Синектик предназначен для определения местоположения злокачественных опухолей благодаря
возможности маркировки клеток, в которых происходят очень интенсивные процессы деления.
Препарат FLT ( F) Синектик содержит радиоактивное вещество, фтордезокситимидин ( F) и используется
в исследованиях методом позитронно-эмиссионной томографии (PET). Препарат FLT ( F) Синектик вводится перед исследованием.
После введения небольшого количества препарата FLT ( F) Синектик, врач выполнит снимки специальным аппаратом
(томографом), на основе которого оценит состояние пациента и прогресс в лечении заболевания.
Врач введет препарат только в том случае, если клиническая польза от применения радиофармацевтического
препарата превышает риски, связанные с воздействием на пациента ионизирующего излучения.

2. Важные сведения перед применением препарата FLT ( F) Синектик

Когда не применять препарат FLT ( F) Синектик

• Если пациент имеет аллергию на фтордезокситимидин ( F) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении FLT( F) Синектик:

• если пациентка беременна или считает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если почки пациента не функционируют правильно; в этом случае требуется очень тщательное рассмотрение показаний для проведения исследования, поскольку пациент может быть подвергнут воздействию повышенного излучения;

Перед введением FLT ( F) Синектик:

• пациент получит от врача рекомендацию пить много и часто мочиться.

После введения FLT ( F) Синектик:

• в течение первых 12 часов после инъекции пациенту рекомендуется избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами.

Дети и подростки

Этот препарат предназначен исключительно для взрослых пациентов.

Препарат FLT ( F) Синектик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку другие препараты могут влиять на оценку результатов исследования.

Препарат FLT ( F) Синектик с пищей и напитками

Не известны какие-либо ограничения на тип потребляемой пищи и напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом ядерной медицины перед применением этого препарата.

Беременные пациентки

Врач ядерной медицины примет решение о применении FLT ( F) Синектик у женщин с положительным результатом теста на беременность только в том случае, если ожидаемая польза для женщины от введения этого препарата превышает риск для плода, связанный с введением препарата. Если оцененная доза для плода меньше 1 мЗв, введение радиофармацевтического препарата допускается в обоснованных случаях.

Пациентки, кормящие грудью

После инъекции препарата FLT ( F) Синектик необходимо прекратить грудное вскармливание на 12 часов и удалить молоко, сцеженное в это время.
Перезапуск грудного вскармливания необходимо согласовать со специалистом ядерной медицины, который проведет исследование. Перед введением радиофармацевтического препарата можно сцедить необходимое количество молока и сохранить для последующего использования.
Женщинам, кормящим грудью, рекомендуется избегать близкого контакта с маленькими детьми в течение 12 часов после введения фтордезокситимидина ( F).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

FLT( F) Синектик не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат FLT ( F) Синектик содержит натрий

Этот препарат в максимальной дозе 10 мл может содержать не более 33,5 мг натрия, что соответствует 1,7% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых (2г). Необходимо учитывать это при назначении пациентам, следующим диете с низким содержанием натрия.

Препарат FLT ( F) Синектик содержит этанол

Этот препарат в максимальной дозе (10 мл) содержит 790 мг алкоголя (этанола), что соответствует 20 мл пива или 8 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

3. Как применять препарат FLT ( F) Синектик

Применение радиофармацевтических препаратов, обращение с ними и утилизация строго регулируются соответствующими правилами. Препарат FLT ( F) Синектик будет применяться исключительно в специально контролируемых помещениях и вводиться пациентам в соответствии с правилами радиологической защиты и под руководством обученного и квалифицированного медицинского персонала. Этот персонал будет строго соблюдать правила безопасного применения препарата и информировать пациента о проводимых процедурах.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий исследование, выберет подходящую дозу препарата FLT ( F) Синектик для каждого пациента. Это будет минимальное количество препарата, необходимое для проведения исследования.
Рекомендуемая активность для взрослого пациента с массой тела 70 кг составляет от 150 до 600 МБк фтордезокситимидина ( F) (доза должна подбираться индивидуально в зависимости от массы тела и/или типа используемой методики визуализации, клинической картины, состояния пациента и информации, собранной во время опроса).

Введение препарата FLT ( F) Синектик и проведение исследования

Препарат FLT ( F) Синектик вводится внутривенно.
Исследование проводится через 15-30 минут после внутривенного введения.
Перед введением пациент получит от врача рекомендацию пить много и часто мочиться.
Это имеет целью уменьшить воздействие радиации на мочевую систему.

Продолжительность исследования

Врач-специалист ядерной медицины сообщит пациенту, как долго продлится исследование.

После введения препарата FLT ( F) Синектик необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы ускорить удаление препарата из организма пациента.

Врач-специалист ядерной медицины предоставит пациенту соответствующую информацию о специальных рекомендациях по поведению после введения препарата, если это необходимо.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата FLT ( F) Синектик

Этот препарат вводится под строгим контролем врача ядерной медицины, поэтому его передозировка очень маловероятна. Если же произойдет передозировка, пациент получит соответствующее лечение.
В случае любых дополнительных вопросов о применении препарата необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, который контролирует проведение исследования.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Препарат FLT ( F) Синектик испускает небольшое количество радиоактивного излучения, что связано с небольшим риском возникновения опухолей и врожденных дефектов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат FLT ( F) Синектик

Пациент не будет хранить этот препарат. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Информация ниже предназначена исключительно для медицинского персонала.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Срок годности: 14 часов с момента окончания синтеза.
После первого вскрытия хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 8 часов, не превышая срок годности, указанный на этикетке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке:
Срок годности (EXP): {ДД ММ ГГГГ ЧЧ:ММ}.
Применять только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат FLT ( F) Синектик

1 флакон содержит:
Активное вещество: фтордезокситимидин ( F) 1000 МБк/мл на день и час калибровки.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, цитратный буфер* pH 5.2, этанол.
*дисодиум цитрат, натрий цитрат, соляная кислота, вода для инъекций, хлорид натрия.

Как выглядит препарат FLT ( F) Синектик и что содержит упаковка

Препарат FLT ( F) Синектик представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор без видимых частиц.
Флакон многодозовый емкостью 25 мл из бесцветного стекла типа I, закрытый пробкой из бромобутиловой резины и защищенный алюминиевым кольцом.
Флакон содержит от 1 мл до 20 мл раствора, что соответствует активности от 1000 до 20 000 МБк/флакон на день и час калибровки.
Срок годности (EXP)
Номер серии (Партия)

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Синектик Фарма Сп. з о.о.
ул. Юзефа Пиуса Дзеконьского, 3
00-728 Варшава
Польша
электронная почта: synektikpharma@synektik.com.pl

Производитель

Синектик Фарма Сп. з о.о.
ул. Артвиньского, 3
25-734 Кельце
Польша
Дата последнего обновления инструкции:ММ/ГГГГ
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: https://www.urpl.gov.pl .
-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Для предоставления медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата к упаковке прилагается полная Характеристика препарата (ХП) FLT( F) Синектик.