Фликсодил Цомбо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фликсодил Комбо; (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза;

ингаляторная аэрозольная суспензия

Фликсодил Комбо; (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза; ингаляторная аэрозольная суспензия

Фликсодил Комбо; (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза; ингаляторная аэрозольная суспензия

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Перед использованием препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фликсодил Комбо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Фликсодил Комбо
• 3. Как использовать препарат Фликсодил Комбо
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Фликсодил Комбо
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Фликсодил Комбо и для чего он используется

Фликсодил Комбо содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при астме. Для обеспечения правильного контроля астмы Фликсодил Комбо должен использоваться каждый день, согласно рекомендациям врача.

Фликсодил Комбо предотвращает возникновение одышки и свистящих звуков в дыхательных путях. Однако его не следует использовать для контроля внезапных приступов одышки или свистящих звуков в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо немедленно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

Необходимо использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важные сведения перед использованием препарата Фликсодил Комбо

Когда не использовать препарат Фликсодил Комбо

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказон пропионат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования Фликсодил Комбо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• диабет (Фликсодил Комбо может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или ранее перенесенный, или другие инфекции легких.

Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Фликсодил Комбо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время использует или最近 использовал, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая препараты, используемые для лечения астмы, и препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат Фликсодил Комбо не следует использовать с некоторыми препаратами. Перед началом использования препарата Фликсодил Комбо необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний;
• препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat); Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов, включая нерегулярное сердцебиение или может усугубить существующие нежелательные эффекты. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• мочегонных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления;
• других бронходилататоров (таких как салбутамол);
• препаратов, содержащих производные ксантина, часто используемые для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка использовать препарат Фликсодил Комбо в этот период.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что препарат Фликсодил Комбо повлияет на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

3. Как использовать препарат Фликсодил Комбо

Этот препарат всегда должен использоваться согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Фликсодил Комбо должен использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать использование препарата Фликсодил Комбо или уменьшать используемую дозу без консультации с врачом.
• Фликсодил Комбо должен быть вдыхан в легкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Фликсодил Комбо (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза: две ингаляции дважды в день.
• Фликсодил Комбо (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза: две ингаляции дважды в день.
• Фликсодил Комбо (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза: две ингаляции дважды в день.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• Фликсодил Комбо (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза: две ингаляции дважды в день.
• Фликсодил Комбо не рекомендуется для использования у детей в возрасте ниже 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при использовании препарата Фликсодил Комбо дважды в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту использования препарата Фликсодил Комбо до однократного использования в день. Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают в течение дня.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций необходимо использовать и как часто необходимо их использовать. Если пациент использует препарат Фликсодил Комбо для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или снижения контроля астмы необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо использование большей дозы быстро действующего, ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В таком случае необходимо продолжать использовать препарат Фликсодил Комбо, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы болезни могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может нуждаться в дополнительном лечении.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять, использует ли пациент ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию препарата Фликсодил Комбо или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы.
• Препарат находится в металлическом контейнере под давлением, в пластиковой оболочке с устником.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым использованием необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с устника ингалятора, слегка нажимая на бока крышки большим и указательным пальцами.

• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить устник от себя и выпустить две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять крышку с устника, энергично встряхнуть ингалятор и выпустить две дозы препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, еще до использования ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с устника ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверить устник снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нем нет посторонних предметов.
• 3. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы были удалены и чтобы содержимое ингалятора было равномерно смешано.
• 4. Держать ингалятор в вертикальном положении пальцами, с большим пальцем на основании ингалятора, под устником. Выполнить глубокий выдох, настолько глубокий, насколько это возможно.

• 5. Вставить устник в рот и обхватить его плотно губами. Не кусать устник.
• 6. Начать медленный и глубокий вдох. Немедленно после начала вдоха через рот нажать на ингалятор, чтобы выпустить дозу препарата Фликсодил Комбо, а затем продолжить спокойный, глубокий вдох.
• 7. Задержать дыхание, удалить ингалятор изо рта и снять палец с крышки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать чувства дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.
• 8. Если врач рекомендовал две ингаляции препарата, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3-7.

• 9. Полоскание рта водой и ее выплевывание и (или) чистка зубов после ингаляции предотвращает возникновение хрипоты и грибковых инфекций.
• 10. После ингаляции необходимо всегда надевать крышку на устник, чтобы предотвратить попадание в него пыли. Надевать крышку, нажимая на нее до правильного положения. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, перевернуть и попробовать надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует спешить с действиями, перечисленными в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было настолько медленным, насколько это возможно. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо контролировать способ приема препарата перед зеркалом. Выделяющаяся во время ингаляции "мгла" из ингалятора, рта или носа указывает на неправильную технику ингаляции. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 3. Как и в случае с другими ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Фликсодил Комбо, используют ингалятор правильно, согласно вышеуказанному описанию. Если пациент или ребенок имеет трудности с использованием ингалятора, врач или другой медицинский работник может рекомендовать использовать ингалятор вместе с камерой для ингаляции AeroChamber Plus. Врач, медсестра или фармацевт, или другой медицинский работник должен продемонстрировать, как использовать камеру для ингаляции и как за ней ухаживать, а также ответить на все вопросы пациента. Если пациент использует ингалятор вместе с камерой для ингаляции, важно, чтобы он не переставал ее использовать без консультации с врачом или медсестрой. Также важно, чтобы он не менял тип используемой камеры для ингаляции без консультации с врачом. Если пациент прекратил использование камеры для ингаляции или изменил ее тип, врач может решить изменить дозу препарата, необходимую для контроля симптомов астмы. Перед внесением любых изменений в лечение астмы необходимо проконсультироваться с врачом. Старшим детям или людям со слабыми руками может быть легче держать ингалятор в обеих руках. Необходимо держать ингалятор двумя указательными пальцами на верху ингалятора и обеими большими пальцами на дне под устником.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать не менее одного раза в неделю. Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с устника.
• Не вынимать металлический контейнер из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.
• Очистить устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надеть крышку на устник. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, перевернуть и попробовать надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует погружать металлический контейнер в воду.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фликсодил Комбо

Важно использовать ингалятор согласно инструкции. В случае случайного использования дозы больше, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может возникнуть:

• более быстрое, чем обычно, сердцебиение,
• дрожь,
• головокружение,
• головная боль,
• слабость и боль в суставах.

В случае использования больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Фликсодил Комбо могут привести к уменьшению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск использования препарата Фликсодил Комбо

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение использования препарата Фликсодил Комбо

Очень важно принимать препарат Фликсодил Комбо ежедневно согласно рекомендациям врача. Необходимопринимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его использование. Не следует внезапно прекращать прием препарата Фликсодил Комбо или уменьшать его дозу, поскольку симптомы болезни могут ухудшиться. Кроме того, внезапное прекращение использования или уменьшение дозы препарата Фликсодил Комбо может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которое иногда вызывает возникновение нежелательных эффектов. Эти нежелательные эффекты могут включать:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• потерю веса,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Когда организм подвергается стрессу, связанному с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть любой из вышеуказанных нежелательных эффектов. Если у пациента возникает любой из этих нежелательных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих эффектов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных эффектов, врач рекомендует минимальную дозу препарата Фликсодил Комбо, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием непосредственно после использования препарата Фликсодил Комбо.

Необходимо немедленно прекратить использование препарата Фликсодил Комбо и обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно на лице, губах, языке или горле). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, головокружения (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения любого из этих симптомов непосредственно после использования препарата Фликсодил Комбо необходимо прекратить его использование и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Фликсодил Комбо возникают не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).

Другие нежелательные эффекты:

Очень часто(возникают у более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль - этот нежелательный эффект обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте возникновения простуды у пациентов с ХОБЛ.

Часто(возникают у менее 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (инфекция легких). Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования препарата Фликсодил Комбо - они могут быть симптомами пневмонии: лихорадка или озноб, увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.
• Легче возникают синяки и травматические переломы.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Не очень часто(возникают у менее 1 из 100 пациентов):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов, принимаемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомы которой включают: боль и чувство сжатия в груди, одышку.
• Нарушения сна.
• Тревога (беспокойство).
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко(возникают у менее 1 из 1000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, ухудшающиеся непосредственно после приема препарата Фликсодил Комбо. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование препарата Фликсодил Комбо, использовать быстро действующий, ингаляционный препарат, облегчающий дыхание и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Фликсодил Комбо может нарушать нормальное производство стероидных гормонов организмом, особенно при приеме больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих нарушений относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга).

Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные эффекты и убедится, что пациент использует минимальную дозу препарата Фликсодил Комбо, обеспечивающую контроль астмы.

• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать использование препарата Фликсодил Комбо, если только врач не рекомендует это.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих эффектов более вероятно у детей.
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фликсодил Комбо

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Металлический контейнер содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Не прокалывать, не сжигать контейнер, даже если он кажется пустым. Как и в случае с большинством ингаляционных препаратов в контейнерах под давлением, терапевтическое действие этого препарата может уменьшиться, когда контейнер холодный. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры СРОК ГОДНОСТИ означает срок годности, а после аббревиатуры НОМЕР ПАРТИИ - номер партии. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Фликсодил Комбо

• Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказон пропионат. Каждая доза содержит 25 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 50, 125 или 250 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является пропеллент: норфлуран (HFA-134a).

Как выглядит препарат Фликсодил Комбо и что содержит упаковка

Фликсодил Комбо поставляется в ингаляторе, содержащем препарат в виде белой или почти белой суспензии под давлением. Алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, устником из ПП и крышкой из ПП, все в картонной коробке. 1 ингалятор на 120 доз в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский, тел. +48 22 691 39 00

Производитель

Genetic S.p.A. Contrada Canfora, Фишано (SA) 84084 Италия Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша

Дата последней актуализации инструкции: