Фликсодил Цомбо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фликсодил Комбо; (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза;

ингаляторная аэрозольная суспензия

Фликсодил Комбо; (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза; ингаляторная аэрозольная суспензия

Фликсодил Комбо; (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза; ингаляторная аэрозольная суспензия

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фликсодил Комбо и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Фликсодил Комбо
• 3. Как использовать лекарство Фликсодил Комбо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фликсодил Комбо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фликсодил Комбо и для чего оно используется

Фликсодил Комбо содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является долгодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Врач назначил это лекарство пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при астме. Для обеспечения правильного контроля астмы Фликсодил Комбо должен использоваться каждый день, согласно рекомендациям врача.

Фликсодил Комбо предотвращает возникновение одышки и свистящих звуков в дыхательных путях. Однако его не следует использовать для контроля внезапных приступов одышки или свистящих звуков в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо немедленно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такое лекарство.

Необходимо использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такое лекарство.

2. Важная информация перед использованием лекарства Фликсодил Комбо

Когда не использовать лекарство Фликсодил Комбо

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказон пропионат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Фликсодил Комбо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• диабет (Фликсодил Комбо может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или ранее перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Фликсодил Комбо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время принимает или недавно принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, используемые для лечения астмы и лекарства, отпускаемые без рецепта. Лекарство Фликсодил Комбо не следует использовать с некоторыми лекарствами. Прежде чем начать использовать Фликсодил Комбо, необходимо сообщить врачу о приеме:

• лекарств группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний;
• лекарств, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, лекарства, содержащие кobicystat); Некоторые из этих лекарств могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение или усиление существующих нежелательных реакций. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства.
• кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент недавно принимал такие лекарства, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• мочегонных лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления;
• других бронходилататоров (таких как салбутамол);
• лекарств, содержащих производные ксантина, часто используемых для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Врач оценит, может ли пациентка принимать Фликсодил Комбо в этот период.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что Фликсодил Комбо повлияет на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

3. Как использовать лекарство Фликсодил Комбо

Это лекарство должно всегда использоваться согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Лекарство Фликсодил Комбо должно использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать использование Фликсодил Комбо или уменьшать используемую дозу без консультации с врачом.
• Фликсодил Комбо должен быть вдыхан в легкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Фликсодил Комбо (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза: две ингаляции дважды в день.
• Фликсодил Комбо (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза: две ингаляции дважды в день.
• Фликсодил Комбо (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза: две ингаляции дважды в день.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• Фликсодил Комбо (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза: две ингаляции дважды в день.
• Фликсодил Комбо не рекомендуется для использования у детей в возрасте ниже 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при использовании Фликсодил Комбо дважды в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту использования Фликсодил Комбо до однократного использования в день. Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днем.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций необходимо использовать и как часто их необходимо использовать. Если пациент использует Фликсодил Комбо для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или снижения контроля астмы необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо использование большей дозы быстро действующего, ингаляционного лекарства для облегчения дыхания. В такой ситуации необходимо продолжать использовать Фликсодил Комбо, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может нуждаться в дополнительном лечении.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять, использует ли пациент ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию Фликсодил Комбо или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что лекарство не окажет ожидаемого улучшения астмы.
• Лекарство находится в металлическом контейнере под давлением, в пластиковой оболочке с устником.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым использованием необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с устника ингалятора, слегка нажимая на бока крышки большим и указательным пальцами.

• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить устник от себя и выпустить две дозы лекарства в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять крышку с устника, энергично встряхнуть ингалятор и выпустить две дозы лекарства в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать медленное дыхание, как можно более медленно, еще до использования ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с устника ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверить устник снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нем нет посторонних предметов.
• 3. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы были удалены и чтобы содержимое ингалятора было равномерно смешано.
• 4. Держать ингалятор в вертикальном положении пальцами, с большим пальцем на основании ингалятора, под устником. Выполнить глубокий выдох, как можно более глубокий.

• 5. Вставить устник в рот и обхватить его плотно губами. Не кусать устник.
• 6. Начать медленный и глубокий вдох. Немедленно после начала вдоха через рот нажать на ингалятор, чтобы выпустить дозу лекарства Фликсодил Комбо, а затем продолжить спокойный, глубокий вдох.
• 7. Задержать дыхание, удалить ингалятор из рта и снять палец с крышки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать чувства дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.
• 8. Если врач рекомендовал две ингаляции лекарства, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3-7.

• 9. Полоскание рта водой и ее выплевывание и (или) чистка зубов после ингаляции предотвращают возникновение хрипоты и грибковых инфекций.
• 10. После ингаляции необходимо всегда надевать крышку на устник, чтобы предотвратить попадание в него пыли. Надевать крышку, нажимая на нее до правильного положения. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, перевернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует спешить с действиями, указанными в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно начать дыхание как можно более медленно перед использованием ингалятора. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо контролировать способ приема лекарства перед зеркалом. Выделяющаяся во время ингаляции "мгла" из ингалятора, рта или носа указывает на неправильную технику ингаляции. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 3. Как и в случае с другими ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Фликсодил Комбо, используют ингалятор правильно, согласно вышеуказанному описанию. Если пациент или ребенок имеет трудности с использованием ингалятора, врач или другой медицинский работник может рекомендовать использовать ингалятор вместе с камерой для ингаляции AeroChamber Plus. Врач, медсестра или фармацевт, или другой медицинский работник должен продемонстрировать, как использовать камеру для ингаляции и как за ней ухаживать, а также ответить на все вопросы пациента. Если пациент использует ингалятор вместе с камерой для ингаляции, важно не прекращать ее использование без консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип используемой камеры для ингаляции без консультации с врачом. Если пациент прекратил использование камеры для ингаляции или изменил ее тип, врач может решить изменить дозу лекарства, необходимую для контроля симптомов астмы. Прежде чем вносить любые изменения в лечение астмы, необходимо проконсультироваться с врачом. Старшим детям или людям со слабыми руками может быть легче держать ингалятор в обеих руках. Необходимо держать ингалятор двумя указательными пальцами на верху ингалятора и обоими большими пальцами на дне под устником.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать не менее чем один раз в неделю. Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с устника.
• Не вынимать металлический контейнер из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.
• Очистить устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надеть крышку на устник. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, перевернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует погружать металлический контейнер в воду.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фликсодил Комбо

Важно использовать ингалятор согласно инструкции. В случае случайного использования дозы больше, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может возникнуть:

• более быстрое, чем обычно, сердцебиение,
• дрожь,
• головокружение,
• головная боль,
• слабость и боль в мышцах.

В случае использования больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы Фликсодил Комбо могут привести к снижению производства стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск использования лекарства Фликсодил Комбо

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение использования лекарства Фликсодил Комбо

Очень важно принимать Фликсодил Комбо ежедневно согласно рекомендациям врача. Не следуетпрекращать использование Фликсодил Комбо или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться. Кроме того, внезапное прекращение использования или уменьшение дозы Фликсодил Комбо может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которое иногда вызывает нежелательные реакции. Эти нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• потерю веса,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Когда организм находится под воздействием стресса, связанного с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть одно из вышеуказанных нежелательных реакций. Если у пациента возникает одно из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих реакций, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций, врач рекомендует самую маленькую дозу Фликсодил Комбо, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после использования лекарства Фликсодил Комбо.

Необходимо немедленно прекратить использование Фликсодил Комбо и обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно на лице, губах, языке или горле). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, головокружения (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения одного из этих симптомов сразу после использования Фликсодил Комбо необходимо прекратить использование Фликсодил Комбо и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на Фликсодил Комбо возникают не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов, принимающих лекарство).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(возникают у более 1 из 10 пациентов):

• головная боль - этот нежелательный эффект обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• была зарегистрирована повышенная частота возникновения простуды у пациентов с ХОБЛ.

Часто(возникают у менее 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые налеты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно полоскать рот водой и выплевывать ее и (или) чистить зубы после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковое лекарство для лечения грибковых инфекций.
• боль, отек суставов и боль в мышцах.
• скованность мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• пневмония и бронхит (инфекция легких). Необходимо сообщить врачу, если один из следующих симптомов возникает во время использования Фликсодил Комбо - они могут быть симптомами инфекции легких: лихорадка или озноб, увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.
• легче образуются синяки и переломы костей.
• синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• снижение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Не очень часто(возникают у менее 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих лекарств, принимаемых ранее.
• катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• фибрилляция предсердий.
• ишемическая болезнь сердца, симптомы которой включают: боль и чувство сжатия в груди, одышка.
• нарушения сна.
• тревога (беспокойство).
• аллергическая сыпь на коже.

Редко(возникают у менее 1 из 1000 пациентов):

• свистящие звуки или трудности с дыханием, ухудшающиеся сразу после приема Фликсодил Комбо. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование Фликсодил Комбо, использовать быстро действующий, ингаляционный бронходилататор и немедленно обратиться к врачу.
• Фликсодил Комбо может нарушать нормальное производство стероидных гормонов организмом, особенно при приеме больших доз лекарства в течение длительного периода. К симптомам этих нарушений относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• снижение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунообразная форма) лица (синдром Кушинга).

Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции и убедится, что пациент использует самую маленькую дозу Фликсодил Комбо, обеспечивающую контроль астмы.

• изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать использование Фликсодил Комбо, если только врач не рекомендует иначе.
• грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия или агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• неясное зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Польша. Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Фликсодил Комбо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Металлический контейнер содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Не прокалывать, не сжигать контейнер, даже если он кажется пустым. Как и в случае с большинством ингаляционных лекарств в контейнерах под давлением, терапевтическое действие этого лекарства может уменьшиться, когда контейнер холодный. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фликсодил Комбо

• Активными веществами лекарства являются сальметерол и флутиказон пропионат. Каждая доза содержит 25 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 50, 125 или 250 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является пропеллент: норфлуран (HFA-134a).

Как выглядит лекарство Фликсодил Комбо и что содержит упаковка

Фликсодил Комбо поставляется в ингаляторе, содержащем лекарство в виде белой или почти белой суспензии для ингаляции под давлением. Алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, устником из ПП и крышкой из ПП, все в картонной коробке. 1 ингалятор на 120 доз в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша. Телефон: +48 22 691 39 00.

Производитель

Genetic S.p.A. Contrada Canfora, Фишано (SA), 84084, Италия. Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша.

Дата последнего обновления инструкции: