Ексацил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЭКСАЦИЛ, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Кислота транексамовая

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эксацил и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Эксацил
• 3. Как использовать лекарство Эксацил
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Эксацил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эксацил и для чего оно используется

Лекарство Эксацил содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарств, называемых антифибринолитическими средствами, антигеморрагическими средствами, аминокислотами.
Лекарство Эксацил используется у взрослых и детей старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, который нарушает свёртываемость крови, называемым фибринолизом.
Подробные показания к применению включают:

• Обильные менструации у женщин
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Кровотечения из мочевыделительной системы после операции на простате или хирургических вмешательств на мочевыделительной системе
• Хирургические вмешательства на ушах, носе, горле
• Хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологические операции
• Кровотечение после приема других лекарств, которые растворяют тромбы.

2. Важная информация перед использованием лекарства Эксацил

Когда не использовать лекарство Эксацил

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть заболевание, которое приводит к образованию тромбов
• если у пациента есть состояние, называемое "коагулопатия с потреблением", которое вызывает свёртываемость крови во всём организме
• если у пациента есть нарушения функции почек
• если у пациента были судороги.

Из-за риска отёка мозга и судорог не рекомендуется выполнять внутрипозвоночные и внутрикамерные инъекции, а также введение в мозг.
Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, или если пациент не уверен, относится ли вышеперечисленное к нему, он должен поговорить с врачом перед приемом лекарства Эксацил.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если любое из следующего относится к пациенту, чтобы помочь ему принять решение, подходит ли Эксацил для пациента:

• Если у пациента была кровь в моче, лекарство Эксацил может привести к закупорке мочевыделительных путей.
• Если у пациента есть риск тромбозов.
• Если у пациента есть чрезмерная свёртываемость крови или кровотечение во всём организме (синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания), лекарство Эксацил может не быть подходящим для пациента, за исключением случаев, когда у пациента есть острая тяжёлая кровоточивость и анализы крови показали, что процесс, нарушающий свёртываемость крови, называемый фибринолизом, был активирован.
• Если у пациента были судороги, не следует использовать лекарство Эксацил. Врач будет использовать минимальную возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог у пациента после приема лекарства Эксацил.
• Если пациент принимает лекарство Эксацил в течение длительного времени, необходимо обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и в случае необходимости врач может рекомендовать прекратить лечение. Во время длительного приема лекарства Эксацил в виде раствора для инъекций рекомендуется регулярно проводить офтальмологические обследования (обследования глаз, включая обследования остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т. д.). В случае патологических изменений глаз, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом будет решать индивидуально в каждом случае, необходимо ли длительное применение лекарства Эксацил в виде раствора для инъекций.

Эксацил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, которые отпускаются без рецепта, витамины, минералы, растительные лекарства и добавки к пище.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие лекарства, которые способствуют свёртываемости крови, называемые антифибринолитическими средствами
• лекарства, которые предотвращают свёртываемость крови, называемые тромболитическими средствами
• оральные контрацептивы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется использовать лекарство Эксацил во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать лекарство Эксацил

Это лекарство вводится в виде медленной внутривенной инъекции в одну из вен пациента.
Врач решит, какая доза лекарства подходит для пациента, и определит, как долго необходимо его использовать.

Применение у детей

Если лекарство Эксацил в виде раствора для внутривенных инъекций вводится детям от 1 года, доза будет рассчитана на основе веса ребёнка. Врач решит, какая доза лекарства подходит для ребёнка, и определит, как долго необходимо его использовать.

Применение у пациентов пожилого возраста

Снижение дозировки не является необходимым, если нет доказательств нарушения функции почек.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Если у пациента выявлены нарушения функции почек, доза транексамовой кислоты будет снижена в соответствии с результатом анализа крови (концентрация креатинина в сыворотке).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Снижение дозировки не является необходимым.

Способ введения

Лекарство Эксацил должно вводиться только в виде медленной внутривенной инъекции.
Лекарство Эксацил не должно вводиться внутримышечно.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эксацил

Если у пациента была введена слишком большая доза лекарства, могут出现 головокружение, головная боль, временное снижение артериального давления и судороги. Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
4.

Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Побочные эффекты, сообщенные во время применения лекарства Эксацил

Во время применения лекарства Эксацил были обнаружены следующие побочные эффекты:
Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея.

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• сыпь.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• плохое самочувствие с гипотонией (низкое артериальное давление), обычно после слишком быстрой внутривенной инъекции;
• тромбы в различных частях тела;
• судороги;
• нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения;
• аллергические реакции;
• лекарственная сыпь с постоянным местом.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, эл. почта:
[email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу или представителю подлежащего лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эксацил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные требования к хранению, необходимо защитить от света.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эксацил

• Активным веществом лекарства является транексамовая кислота.
• Другими компонентами являются: соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эксацил и что содержит упаковка

Ампулы из бесцветного стекла типа I, помещенные в картонную упаковку.
Упаковка содержит 5 ампул по 5 мл.

Ответственное лицо

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambarès, Франция
Delpharm Dijon
6, boulevard de l'Europe
21800 Quetigny, Франция

Дата последнего обновления инструкции: