Ексацил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЭКСАЦИЛ, 1 г/10 мл, раствор для приема внутрь

Транексамовая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эксацил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эксацил
• 3. Как применять препарат Эксацил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эксацил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эксацил и для чего он используется

Препарат Эксацил содержит активное вещество транексамовую кислоту. Транексамовая кислота относится к группе
препаратов, противодействующих кровотечению. Действие транексамовой кислоты заключается в торможении
фибринолитической активности плазмины.
Препарат Эксацил используется при:

• кровотечениях из родовых путей: о спровоцированных гормональными нарушениями о возникающих вторично после травм, инфекций или дегенеративных изменений матки;
• кровотечениях из желудочно-кишечного тракта;
• гематурии из нижних мочевых путей, вызванной: о аденомой предстательной железы о злокачественными новообразованиями предстательной железы и мочевого пузыря о мочекаменной болезнью о кровотечениями из мочевых путей после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевой системе;
• кровотечениях, связанных с отоларингологическими хирургическими вмешательствами (например, удаление миндалин).

2. Важная информация перед применением препарата Эксацил

Когда не применять препарат Эксацил

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть острая тромбоз вен (глубокий тромбоз вен, легочная эмболия)
• если у пациента есть тромбоз артерий (ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт)
• если у пациента есть фибринолитические состояния, вторичные по отношению к коагулопатии с потреблением коагуляционных факторов (эти состояния вызывают свертывание крови во всем организме)
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (риск накопления лекарственного препарата)
• у пациентов с судорожными приступами в анамнезе.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эксацил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть судорожные приступы. Врач будет использовать минимальную возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорожных приступов у пациента после применения препарата Эксацил.
• если у пациента есть нарушения зрения, включая снижение зрения, нечеткое зрение, нарушения цветового зрения. Врач может решить о необходимости прекращения лечения. В случае длительного, постоянного применения препарата Эксацил рекомендуется регулярно проводить офтальмологические обследования (обследования глаз, включая обследования остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т. д.). В случае патологических изменений глаз, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом решит, индивидуально в каждом случае, является ли необходимым длительное применение препарата Эксацил.
• если пациент заметил кровь в моче. Препарат Эксацил может привести к закупорке мочевых путей.
• если у пациента есть история тромбозов или эмболий и (или) семейная история. Врач оценит факторы риска тромбозов и решит, можно ли применять этот препарат.
• если пациентка принимает пероральные контрацептивы. Существует повышенный риск тромбозов.
• если у пациента есть легкие или умеренные нарушения функции почек. Врач уменьшит дозу в соответствии с концентрацией креатинина в сыворотке (см. пункт 3).
• если у пациента есть тромбозы вен или артерий.

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае появления следующих симптомов:
необычная боль в ногах, снижение мышечной силы конечностей, боль в груди, нерегулярный
пульс, внезапное затруднение дыхания, потеря сознания, дезориентация, острая головная боль, головокружение,
нарушения зрения, замедление речи или потеря речи.

Эксацил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая
препараты, выпускаемые без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие препараты, которые способствуют свертыванию крови, называемые антифибринолитическими препаратами (лечение должно проводиться под строгим контролем врача)
• препараты, которые предотвращают свертывание крови, называемые тромболитическими препаратами
• пероральные контрацептивы.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает:

• Этамзилат (препарат, останавливающий кровотечение)
• Витамин К1 и метилсульфат тиемониума (препарат, расслабляющий мышцы)

Эксацил с пищей и напитками

Эксацил можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо избегать применения этого препарата у беременных женщин.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко кормящих женщин. Не рекомендуется кормить грудью
во время применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Во время применения препарата Эксацил могут возникать головокружения и плохое самочувствие. В случае
возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Эксацил и алкоголь и натрий

Этот препарат содержит не более 4,9 мг алкоголя (этанола) в каждом мл, что эквивалентно 0,62%
объема. Количество алкоголя в 20 мл (максимальная единовая доза) этого препарата эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Эксацил

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет:
Взрослые
2 до 4 г в день в 2 или 3 разделенных дозах (т. е. 2 до 4 ампул в день).
Дети
20 мг/кг веса тела в день.
Раствор следует принимать внутрь.
Как открыть ампулы:

	Держать ампулу в руке, между большим и указательным пальцами, как показано.
	Хватать конец ампулы между большим и указательным пальцами другой руки.

	Легко нажать большим пальцем этой руки на кольцо, указывающее место разрыва, одновременно оказывая сопротивление указательным пальцем другой руки. Не поворачивать.
	Повторить всю процедуру, чтобы открыть другую часть ампулы, следя за тем, чтобы держать открытую часть над стаканом.

Пациенты с нарушениями функции почек
В случае нарушений функции почек, из-за риска накопления препарата, дозирование транексамовой кислоты необходимо уменьшить в соответствии со концентрацией креатинина в сыворотке крови.
Ниже приведена схема дозирования, относящаяся к ЭКСАЦИЛУ, раствору для инъекций, и поэтому она должна применяться только для раствора для инъекций.
Если концентрация креатинина в сыворотке крови составляет:
от 120 до 250 мкмоль/л, доза транексамовой кислоты составляет 10 мг/кг веса тела внутривенно, 2 раза в день;
от 250 до 500 мкмоль/л, доза транексамовой кислоты составляет 10 мг/кг веса тела внутривенно, 1 раз в день (каждые 24 часа);
более 500 мкмоль/л, доза транексамовой кислоты составляет 5 мг/кг веса тела внутривенно, 1 раз в день (каждые 24 часа).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эксацил

В результате передозировки могут возникнуть: головокружения центральной этиологии, головная боль,
гипотония и судорожные приступы. Судорожные приступы имеют тенденцию возникать чаще с увеличением дозы. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Эксацил

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее,
за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эксацил

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Нежелательные реакции, сообщенные во время применения препарата Эксацил.

Во время применения препарата Эксацил были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• кожные аллергические реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию (сильную и внезапную аллергическую реакцию); в случае возникновения таких нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы;
• судорожные приступы, особенно в случае наличия факторов риска или судорожных приступов в анамнезе или также в случае неправильного применения препарата (см. пункт 2);
• нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения;
• плохое самочувствие с гипотонией (низким кровяным давлением), с потерей сознания или без (обычно после слишком быстрого внутривенного введения, исключительно после перорального приема);
• тромбозы вен или артерий в различных частях тела;
• пустулезная сыпь с постоянным местом;
• внезапно возникающие нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эксацил

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эксацил

• Активным веществом препарата является транексамовая кислота. 1 мл раствора для приема внутрь содержит 100 мг транексамовой кислоты. 1 ампула (10 мл) содержит 1 г транексамовой кислоты.
• Другими компонентами являются: вишневый аромат, соляная кислота или концентрированный раствор гидроксида натрия для установления pH, очищенная вода.

Как выглядит препарат Эксацил и что содержит упаковка

Ампулы, помещенные в картонную упаковку.
Упаковка содержит 5 ампул по 10 мл.

Ответственное лицо

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

Unither Liquid Manufacturing
1-3 Алле де ла Нест
ЗИ д’эн Сигаль
31770 Коломье, Франция
Cooperation Pharmaceutique Francaise
Плас Люсьен Овер
77020 Мелён, Франция

Дата последней актуализации инструкции: