Еторицоксиб Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эторикоксиб Тева, 30 мг, покрытые таблетки
Эторикоксиб Тева, 60 мг, покрытые таблетки
Эторикоксиб Тева, 90 мг, покрытые таблетки
Эторикоксиб Тева, 120 мг, покрытые таблетки
Эторикоксиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эторикоксиб Тева и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эторикоксиб Тева
• 3. Как принимать лекарство Эторикоксиб Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эторикоксиб Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эторикоксиб Тева и для чего оно используется

Что такое Эторикоксиб Тева?

• Эторикоксиб Тева содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб Тева является лекарством, принадлежащим к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Он принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется лекарство Эторикоксиб Тева?

• Эторикоксиб Тева помогает уменьшить боль и воспаление (воспаление) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб Тева также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз является заболеванием, поражающим суставы. Оно возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это вызывает воспаление (воспаление),
боль, чувствительность к прикосновению, скованность и неспособность.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит является длительным воспалительным заболеванием суставов. Он вызывает боль,
скованность, воспаление и ограничивает подвижность пораженных суставов. Он также вызывает воспаление в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра является заболеванием, проявляющимся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного
воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эторикоксиб Тева

Когда не принимать Эторикоксиб Тева:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эторикоксиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. пункт «Возможные нежелательные реакции», пункт 4);
• если у пациента есть активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или воспаление толстой кишки;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление),
• если у пациента когда-либо врач диагностировал сердечные расстройства, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел сердечный приступ, была проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел какой-либо вид инсульта (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический инсульт ТИА). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен быть использован у людей, у которых произошли сердечные расстройства или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед приемом таблеток необходимо проконсультироваться
с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эторикоксиб Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудка или язвенное заболевание желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
• если у пациента в прошлом было повышенное кровяное давление. Эторикоксиб Тева может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после приема высоких доз лекарства, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом было заболевание печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение из-за инфекции. Лекарство Эторикоксиб Тева может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или людей, курящих табак. У этих людей повышен риск сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей старше 65 лет.

В случае сомнений, есть ли какой-либо из вышеуказанных случаев, необходимо
проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Эторикоксиб Тевадля выяснения, может ли быть использовано лекарство.
Лекарство Эторикоксиб Тева одинаково эффективно как у людей пожилого возраста, так и у более молодых,
взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных посещениях. Не необходимо корректировать дозировку у людей старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать это лекарство детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Эторикоксиб Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В случае приема одного из нижеуказанных лекарств врач может решить о необходимости
мониторинга пациента для обеспечения правильного лечения с момента начала приема лекарства Эторикоксиб Тева :

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (лекарство, подавляющее иммунную систему, часто используемое при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (лекарства, подавляющие иммунную систему);
• литий (лекарство, используемое при лечении некоторых видов депрессии);
• лекарства, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные средства (диуретики);
• дигоксин (лекарство, используемое при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (лекарство, используемое при лечении высокого кровяного давления);
• салбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (лекарство, используемое при лечении астмы);
• оральные контрацептивы (соединение может увеличить риск нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (соединение может увеличить риск нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск образования язв желудка выше, когда лекарство Эторикоксиб Тева принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечных приступов или инсульта:
• лекарство Эторикоксиб Тева может быть принято одновременно с малой дозойацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение малыми дозами ацетилсалициловой кислоты для предотвращения сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
• не следует принимать высокие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время приема лекарства Эторикоксиб Тева.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Лекарство Эторикоксиб Тева не должно быть использовано у женщин в период беременности. Женщина в период беременности или женщина, которая
может быть беременной или планирует беременность, не должна использовать это лекарство. В случае беременности необходимо прекратить прием лекарства и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли лекарство Эторикоксиб Тева с грудным молоком кормящих женщин. В
случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом
перед приемом лекарства Эторикоксиб Тева. В случае приема лекарства Эторикоксиб Тева не
рекомендуется кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется использовать лекарство Эторикоксиб Тева у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, принимающих лекарство Эторикоксиб Тева, были отмечены головокружения и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если есть головокружения и сонливость.
Не следует эксплуатировать какие-либо механизмы или использовать инструменты, если есть головокружения и сонливость.

3. Как принимать лекарство Эторикоксиб Тева

Это лекарство должно быть всегда принято в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с подходящей дозой для пациента.
Рекомендуемая доза:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острый болевой синдром
Эторикоксиб должен быть использован только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует использовать только в период возникновения острого боли, не более 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием этой дозы может длиться не более 3 дней.

Пациенты с проблемами печени

• У пациентов с легкой печеночной недостаточностью не следует использовать дозу выше 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью не следует использовать дозу выше 30 мг в день.

Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендованные для отдельных заболеваний. Через некоторое время необходимо проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно использовать самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим эффектом, и не следует использовать лекарство Эторикоксиб Тева дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск сердечных приступов и инсультов после длительного приема лекарства, особенно в высоких дозах.

Использование у детей и подростков

Лекарство Эторикоксиб Тева не должно быть использовано у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пожилые люди

Не необходимо корректировать дозу у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими лекарствами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.

Способ приема

Лекарство Эторикоксиб Тева предназначено для перорального приема.
Таблетки следует принимать один раз в день. Лекарство Эторикоксиб Тева можно принимать с пищей или
без пищи.

Прием более высокой дозы лекарства Эторикоксиб Тева

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. В случае приема слишком большого количества таблеток лекарства Эторикоксиб Тева необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема лекарства Эторикоксиб Тева

Лекарство Эторикоксиб Тева следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы,
на следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить прием лекарства Эторикоксиб Тева и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Важные сведения перед приемом лекарства Эторикоксиб Тева»):

• затруднение дыхания, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или непрерывная боль в желудке, или появление черного цвета стула;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузыри или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием.

Следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения лекарством Эторикоксиб Тева:
Очень часто(могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• боль в желудке

Часто(могут возникать до 1 человека из 10)

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба)
• отеки нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружения, боль в голове
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• повышение кровяного давления
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм)
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы во рту
• изменения результатов анализов крови, связанных с печенью
• синяки
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу

Не очень часто(могут возникать до 1 человека из 100)

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• изменения результатов лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства)
• повышенный или пониженный аппетит, увеличение веса
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение, слышание или ощущение чего-то, чего нет (галлюцинации)
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• неясное зрение, раздражение глаз и покраснение
• звон в ушах, головокружения (чувство вращения во время покоя)
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический инсульт), серьезное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие (желудка или кишечника), изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи
• скованность мышц/спазмы, боль или скованность мышц
• высокое содержание калия в крови, изменения результатов анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек
• боль в груди

Редко(могут возникать до 1 человека из 1000)

• ангиоэдема (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, который может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилаксию (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства)

ангиоэдема или анафилактические реакции, включая анафилаксию (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства)

• дезориентация, тревога
• проблемы с печенью (воспаление печени)
• низкое содержание натрия в крови
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.

5. Как хранить лекарство Эторикоксиб Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует использовать лекарство, если есть видимые признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эторикоксиб Тева

Активным веществом лекарства является эторикоксиб.
Каждая таблетка содержит соответственно 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки: безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кросповидон (тип А), повидон К25, стеарин магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, диоксид титана (Е 171), микрокристаллическая целлюлоза (30
мг), оксид железа красный (30 мг) (Е172), индиготин (30, 60 и 120 мг) (Е132), лак алюминиевый,
бриллиантовый синий FCF (60 и 120 мг) (Е 133), лак алюминиевый, оксид железа желтый (60 и 120 мг)
(Е 172), оксид железа черный (60 и 120 мг) (Е 172).

Как выглядит лекарство Эторикоксиб Тева и что содержит упаковка

30 мг: синие, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью «30» на одной
стороне и гладкие на другой стороне.
60 мг: темно-зеленые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью «60» на одной
стороне и гладкие на другой стороне.
90 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью «90» на одной стороне
и гладкие на другой стороне.
120 мг: светло-зеленые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью «120» на одной стороне
и гладкие на другой стороне.
Размеры упаковок:
30 мг
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в упаковках по 7, 14, 28, 28x1, 30 или 98 покрытых таблеток.
60 мг
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в упаковках по 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 или
100 покрытых таблеток.
90 мг
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в упаковках по 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50,
98 или 100 покрытых таблеток.
120 мг
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в упаковках по 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1 или
30 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
Тел. (22) 345 93 00

Производитель/Импортер

ТЕВА Гйогйшзержагйар Зрт.
Паллаги ут, 13 4042 Дебрецен,
Венгрия
Тева Нидерланд Б.В.
Свензвег, 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды
Тева Чешские Индустрии с.р.о.
Остравска, 29, ч.п. 305
74770 Опава-Комаров
Чешская Республика
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская, 80,
31-546 Краков
ТЕВА ФАРМА С.Л.У.
С/С, № 4, Полигон Индустриал Малпика
50016 Сарагоса
Испания
Меркле ГмбХ
Людвиг-Меркле-Штрассе, 3,
89143 Блаубойрен
Германия
ПЛИВА Хрватска д.о.о. (ПЛИВА Хорватия Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича, 25
10000 Загреб
Хорватия
Дата последнего обновления инструкции:июль 2024 г.