Есоткалено

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эсоталено, 1 мг, таблетки

Эсоталено, 2,5 мг, таблетки

Эсоталено, 5 мг, таблетки

Эсоталено, 10 мг, таблетки

Эсоталено, 20 мг, таблетки

Эсоталено, 25 мг, таблетки

Эсоталено, 30 мг, таблетки

Эсоталено, 50 мг, таблетки

Преднизон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эсоталено и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эсоталено
• 3. Как применять препарат Эсоталено
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эсоталено
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эсоталено и для чего он используется

Препарат Эсоталено является глюкокортикоидом (гормоном коры надпочечников) и влияет на метаболизм, содержание солей в организме (электролитный баланс) и функцию тканей.
Препарат Эсоталено показан для лечения заболеваний, которые требуют системного применения глюкокортикоидов. К этим заболеваниям, в зависимости от их симптомов и степени тяжести, относятся
(схемы дозирования: СД: от «а» до «д» и схема «е», см. пункт 3. Как применять препарат Эсоталено):

Гормональная заместительная терапия для

• сниженной функции коры надпочечников или отсутствия ее функции (недостаточность коры надпочечников) любой причины (например, болезнь Аддисона, надпочечниково-половой синдром, состояние после оперативного удаления надпочечников, гипофункция гипофиза) после завершения роста (предпочтительные препараты - гидрокортизон и кортизон),
• стрессовые состояния после длительного лечения кортикостероидами.

Ревматические заболевания:

• активная фаза васкулитов:
• узловой периартериит (СД: а, б, в случае возникновения гепатита В следует ограничить продолжительность лечения до двух недель),
• гигантоклеточный артериит, боли и скованность мышц (полимиалгия ревматическая) (СД: в),
• васкулит, поражающий в основном височную артерию (височная артериит) (СД: а), в случае внезапной потери зрения, первоначально внутривенная терапия высокими дозами глюкокортикоидов в импульсах, а затем поддерживающее лечение с мониторингом ОБ,
• гранулематоз Вегенера: начальная терапия (СД: а-б) в комбинации с метотрексатом (легкие формы, не涉ивающие почки) или по схеме Фаучи (тяжелые формы,涉ивающие почки и (или) легкие), поддержание ремиссии: (СД: д, постепенно уменьшая дозы) в комбинации с иммунодепрессивными препаратами,
• синдром Чарга и Страусса: начальная терапия (СД: а-б) с органной манифестацией и тяжелыми формами в комбинации с иммунодепрессивными препаратами, поддержание ремиссии (СД: д),
• активные фазы ревматических заболеваний, с возможным поражением внутренних органов (СД: а, б): системная красная волчанка,涉ивающая внутренние органы, мышечная слабость и боли (полимиозит), энтеропатическое артрит (хроническое язвенное колит, болезнь Крона), смешанное заболевание соединительной ткани,
• прогрессирующие ревматоидные артриты (СД: а до д) в тяжелой, прогрессирующей форме, например, с быстрым разрушением суставов (СД: а) или с внесуставными симптомами (СД: б),
• другие формы ревматоидного артрита, если необходимо в связи с тяжестью симптомов или определенные препараты, используемые в лечении ревматических заболеваний (НПВС) неэффективны или не могут быть использованы:
• воспалительные изменения, особенно в области позвоночника (спондилит), анкилозирующий спондилит,涉ивающий другие суставы, например, рук и ног (СД: б, в), псориатический артрит (СД: в, д), энтеропатическое артрит (хроническое язвенное колит, болезнь Крона) (СД: а),
• артрит, возникающий как реакция на другое основное заболевание (СД: в),
• артрит при саркоидозе (СД: б, первоначально),
• ревматическая лихорадка, более 2-3 месяцев в тяжелых случаях (СД: а),
• ювенильный идиопатический артрит, в тяжелой форме,涉ивающей внутренние органы (болезнь Стилла) или глаза (увеит), которые не поддаются местному лечению (СД: а).

Заболевания бронхов и легких:

• бронхиальная астма (СД: в до а), одновременно рекомендуется применять бронходилататоры,
• обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендуемая продолжительность лечения: до 10 дней,
• специфические заболевания легких, такие как острый пневмонит (СД: б), фиброз легких и изменения в структуре легких (пневмофиброз) (СД: б), бронхиолит облитеранс (БООП) (СД: б, постепенно уменьшая дозы), при необходимости в комбинации с иммунодепрессивными препаратами, хронический эозинофильный пневмонит (СД: б, постепенно уменьшая дозы), длительное лечение хронических форм саркоидоза на стадии II и III (с одышкой, кашлем и ухудшением функциональных показателей легких) (СД: б),
• профилактика синдрома дыхательных расстройств у недоношенных детей (СД: б, две единичные дозы).

Заболевания верхних дыхательных путей:

• тяжелые формы поллиноза и аллергического ринита после неудачного лечения местными глюкокортикоидами (СД: в),
• острое сужение гортани и дыхательных путей: отек слизистых оболочек (ангиоотек), сужение и воспаление гортани (псевдокруп) (СД: б до а).

Заболевания кожи:

Заболевания кожи и слизистых оболочек, которые в связи с тяжестью и (или) пораженной поверхностью или поражением внутренних органов не могут быть адекватно лечены местными глюкокортикоидами. К ним относятся:

• аллергические и псевдоаллергические реакции, аллергические реакции, связанные с инфекциями: например, острый крапивница, анафилактоидные реакции,
• тяжелые кожные заболевания, некоторые из которых приводят к нарушению целостности кожи, лекарственная крапивница, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный пузырчатка, узловатая эритема, тяжелая лихорадочная дерматоз (синдром Свит), аллергический контактный дерматит (СД: б до а),
• кожные высыпания: например, аллергическая крапивница, такая как атопический дерматит, контактный дерматит, высыпание, вызванное патогенными микроорганизмами (пузырчатка) (СД: б до а),
• заболевания, протекающие с образованием узлов, например, саркоидоз, воспаление губ (гранулематозное воспаление губ) (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, протекающие с образованием пузырей: например, пузырчатка, пемфигус, доброкачественный пемфигой слизистых оболочек, линейный дерматит IgA (СД: б до а),
• васкулит: например, аллергический васкулит, узловатый периартериит (СД: б до а),
• заболевания иммунной системы (аутоиммунные): например, дерматомиозит, системная склеродермия (фаза склеродермии), хронический дискоидный lupus эритематоз и подострый кожный lupus эритематоз (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, возникающие во время беременности (см. также раздел «Беременность и лактация»): например, герпетиформный дерматит, пузырчатка (СД: д до а),
• тяжелые кожные заболевания, сопровождающиеся покраснением и шелушением, например, пузырчатка, красный плоский лишай, группа псориазоподобных дерматитов (СД: в до а), эритродермия, включая случаи синдрома Сезари (СД: в до а),
• другие тяжелые заболевания: например, реакция Джарисха-Герксгеймера на пенициллин, применяемую при лечении сифилиса, быстро прогрессирующая гемангиома, характеризующаяся быстрым распространением, болезнь Бехчета, пиодермия гангренозная, эозинофильный фасциит, красный плоский лишай, наследственный пузырчатый отслойка кожи (СД: в до а).

Заболевания крови/онкологические заболевания:

• аутоиммунные заболевания крови: гемолитическая анемия, вызванная аутоиммунной реакцией (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: в до а), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: а), острая транзиторная тромбоцитопения (СД: а),
• онкологические заболевания, такие как острый лимфобластный лейкоз (СД: е), зло質ная гранулема (СД: е), не-гранулематозный лимфома (СД: е), хронический лимфоцитарный лейкоз (СД: е), макроглобулинемия Вальденстрема (СД: е), множественная миелома (СД: е),
• повышенное содержание кальция в крови, связанное с онкологическим заболеванием (СД: в до а),
• профилактика и лечение рвоты, вызванной химиотерапией (СД: б до а),
• паллиативная терапия онкологических заболеваний. Примечание: Эсоталено может быть использован для облегчения симптомов, например, в случае отсутствия аппетита, чрезмерной потери веса и общей слабости при продвинутых онкологических заболеваниях после исчерпания других лечебных возможностей.

Заболевания нервной системы:

• определенные формы миастении (миастения гравис), хронический синдром Гийена-Барре, синдром Толозы-Ханта, полинейропатия при моноклональной гаммапатии, рассеянный склероз (при пероральном постепенном уменьшении доз после предварительного введения высоких доз глюкокортикоидов в виде инфузий в остром периоде заболевания), определенные формы судорожных расстройств у младенцев (синдром Веста).

Определенные формы инфекционных заболеваний:

• токсические состояния при тяжелых инфекционных заболеваниях (в комбинации с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами), например, туберкулезное менингит (СД: б), тяжелые формы туберкулеза легких (СД: б).

Заболевания глаз (СД: б до а):

• при заболеваниях, поражающих глаза и иммунные процессы в области глазного яблока и глаза: заболевание зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва, например, гигантоклеточный артериит, связанный с недостаточным кровообращением или травмами), болезнь Бехчета, саркоидоз, эндокринная орбитопатия, псевдоопухоль глазного яблока, отторжение трансплантата и в некоторых формах увеита, таких как синдром Харада и симпатический увеит.

В следующих заболеваниях применение препарата Эсоталено показано только в случае неэффективности местного лечения.
Воспалительные состояния различных частей глаза:

• воспаление склеры и окружающих тканей, воспаление роговицы или увеи, хроническое воспаление части глаза, производящей внутриглазную жидкость, аллергическое воспаление конъюнктивы, ожоги щелочными веществами,
• воспаление роговицы, возникающее при аутоиммунном заболевании или сифилисе (требуется дополнительное противомикробное лечение), воспаление роговицы, вызванное вирусом простого герпеса (только если поверхность роговицы не повреждена и обеспечен регулярный контроль офтальмолога).

Заболевания желудка и кишечника, а также заболевания печени:

• язвенный колит (СД: б до в),
• болезнь Крона (СД: б),
• аутоиммунный гепатит (СД: б),
• ожог пищевода (СД: а).

Заболевания почек:

• определенные аутоиммунные заболевания почек: микроскопическое васкулит (СД: а), быстро прогрессирующий гломерулонефрит (СД: лечение высокими дозами в импульсах, обычно в комбинации с цитостатиками), уменьшение дозы и окончание лечения при синдроме Гудпастера, во всех других формах длительное лечение (СД: д).

2. Важная информация перед применением препарата Эсоталено

Когда не применять препарат Эсоталено:

• если пациент имеет аллергию на преднизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

За исключением аллергических реакций, нет других противопоказаний при краткосрочном применении препарата Эсоталено для лечения острых угрожающих жизни состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эсоталено необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент страдает склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы не менее 15 мг в сутки могут привести к увеличению риска развития тяжелого осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и уменьшение выработки мочи. Лечащий врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления и выведения мочи.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Эсоталено в более высоких дозах, чем при заместительной гормональной терапии. В этом случае препарат Эсоталено следует применять только в случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Из-за подавления функции иммунной системы организма препарат Эсоталено может привести к увеличению риска бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций. Объективные и субъективные симптомы развивающейся или существующей инфекции могут быть замаскированы, что делает их более трудными для диагностики. Может произойти активация скрытой инфекции, например, туберкулеза или вирусного гепатита Б.
Необходимо применять одновременно целенаправленное противомикробное лечение в случае следующих состояний:

• острые вирусные инфекции (вирусный гепатит Б, ветряная оспа, опоясывающий герпес, простой герпес, вирусное воспаление роговицы);
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• грибковые инфекции, поражающие внутренние органы;
• некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амебами, нематодами); у пациентов с подозрением или подтверждением сильелоидоза препарат Эсоталено может привести к стимуляции и значительному размножению паразитов;
• опухшие лимфатические узлы после вакцинации против туберкулеза (в случае прошедшего туберкулеза - применять только с противотуберкулезными препаратами);
• инфекционный гепатит (хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg);
• болезнь Хайна-Медина;
• в период от примерно 8 недель до 2 недель после профилактических вакцинаций с использованием ослабленных микроорганизмов (живых вакцин);

Во время применения препарата Эсоталено необходимо внимательно контролировать и соответствующим образом лечить следующие заболевания:

• язвы желудка и кишечника;
• трудно корригируемая гипертония;
• трудно корригируемый сахарный диабет;
• остеопороз;
• психические расстройства (существующие в настоящее время или в прошлом), включая риск суицидальных мыслей. В этих случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
• повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким и широким углом оттока) - рекомендуется наблюдение офтальмолога и проводимое лечение;
• повреждения и язвы роговицы глаза; рекомендуется наблюдение офтальмолога и проводимое лечение.

Во время лечения этим препаратом может возникнуть кризис феохромоцитома (Pheochromocytoma crisis), который может быть смертельным. Феохромоцитома - это редкая, гормонозависимая опухоль надпочечников. Возможные симптомы криза включают: головную боль, чрезмерное потоотделение, сердцебиение и высокое артериальное давление (гипертония). В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом приема препарата Эсоталено необходимо обсудить это с врачом, если существует подозрение или известно, что пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечника).
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Из-за риска перфорации кишечника препарат Эсоталено можно применять только в случае существенных медицинских показаний и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

• тяжелый колит (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным перитонитом, возможным также без раздражения брюшины;
• дивертикулит кишечника;
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (интестинальные анастомозы).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов, могут не возникать симптомы раздражения брюшины после перфорации язвы желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений в области сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается при одновременном применении фторхинолонов (определенной группы антибиотиков) и препарата Эсоталено.
Во время лечения определенного типа миастении может возникнуть ухудшение симптомов, поэтому препарат Эсоталено следует применять первоначально в стационаре. Необходимо постепенно вводить препарат Эсоталено, особенно в случае возникновения тяжелых нарушений в области лица и горла или нарушений дыхания.
В принципе, вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины), допускается. Однако необходимо учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена после применения высоких доз препарата Эсоталено.
Во время применения высоких доз препарата Эсоталено может возникнуть замедление сердечного ритма (брадикардия). Возникновение брадикардии не обязательно связано с продолжительностью лечения.
Во время длительного применения препарата Эсоталено необходимы регулярные медицинские осмотры (включая осмотр офтальмолога каждые 3 месяца).
У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать их метаболизм и учитывать возможность увеличения потребности в противодиабетических препаратах (инсулине или таблетках).
При длительном применении высоких доз препарата Эсоталено необходимо обеспечить адекватное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Необходимо контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Могут возникать тяжелые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).
Если у пациента высокое артериальное давление или тяжелая сердечная недостаточность, он должен быть тщательно контролируем врачом, поскольку существует риск их ухудшения.
Если во время применения препарата Эсоталено возникают ситуации особого физического напряжения, такие как заболевание с лихорадкой, несчастный случай или операция, роды и т. д., необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу или врачу скорой помощи.
Может быть необходимо периодическое увеличение суточной дозы препарата Эсоталено. Во время длительного лечения пациент должен получить от врача информационную карту на случай экстренных ситуаций, которую он должен всегда иметь при себе.
В зависимости от применяемых доз и продолжительности лечения необходимо учитывать возможное негативное влияние препарата на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно касается лиц с существующими одновременно факторами риска, такими как семейная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное поступление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное потребление алкоголя, постменопаузальный период и отсутствие физической активности. Профилактика включает адекватное поступление кальция и витамина Д, а также физическую активность. В случае уже существующей остеопороза необходимо рассмотреть дополнительное фармакологическое лечение.
Во время отмены или после возможного прекращения длительного лечения необходимо учитывать риск возникновения следующих ситуаций: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, во время инфекции, после несчастных случаев, при увеличении физической нагрузки), объективные и субъективные симптомы, вызванные отменой кортизона.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжелым у пациентов, применяющих препарат Эсоталено. Наиболее подвержены пациенты с ослабленной иммунной системой, которые ранее не болели ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, у которых применяется препарат Эсоталено, будут иметь контакт с лицами, больными корью или ветряной оспой, они должны немедленно обратиться к врачу, который начнет соответствующее профилактическое лечение, если необходимо.

Дети и подростки

У детей, из-за риска подавления роста, препарат Эсоталено может быть применен только в случае существенных медицинских показаний. Рост ребенка необходимо регулярно контролировать. Применение препарата Эсоталено должно быть ограничено во времени или проводиться по чередующейся схеме (например, через день, но в двойной дозе (чередующаяся терапия)).

Пациенты пожилого возраста

Поскольку пациенты пожилого возраста подвержены более высокому риску остеопороза, необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с применением препарата Эсоталено.

Неправильное применение препарата в качестве допинга

Применение препарата Эсоталено может привести к положительным результатам в антидопинговых контролях и может представлять опасность для здоровья, если препарат применяется в качестве допингового средства.

Препарат Эсоталено и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Другие препараты, влияющие на действие препарата Эсоталено

• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Эсоталено, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Препараты, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут увеличивать действие препарата Эсоталено.
• Некоторые женские половые гормоны, например, применяемые в противозачаточных препаратах («пильулах»), могут увеличивать действие препарата Эсоталено.
• Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные препараты (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие препарата Эсоталено.
• Эфедрин (например, может быть частью препаратов, применяемых при лечении низкого артериального давления, хронического бронхита, приступов астмы, ринита и в качестве компонента препаратов, снижающих аппетит): эффективность препарата Эсоталено может быть снижена в результате ускоренного метаболизма в организме.
• Препараты, применяемые при избыточной кислотности желудка (антациды): при одновременном применении гидроксида магния или гидроксида алюминия возможно снижение абсорбции преднизолона. Применение этих препаратов должно проводиться с интервалом 2 часа.

Влияние препарата Эсоталено на действие других препаратов

• Препарат Эсоталено может увеличивать действие препаратов, применяемых для усиления сердечной деятельности (гликозидов), в результате дефицита калия.
• Препарат Эсоталено может увеличивать выведение калия, вызванное диуретиками (салиуретиками) и слабительными препаратами.
• Препарат Эсоталено может ослаблять действие препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, применяемых перорально (оральных гипогликемических препаратов) и инсулина.
• Препарат Эсоталено может снижать или увеличивать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свертываемость крови.
• Препарат Эсоталено может увеличивать риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если он применяется одновременно с противовоспалительными и ревматологическими препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
• Препарат Эсоталено может продлить действие некоторых препаратов, вызывающих мышечную слабость (недеполяризующих миорелаксантов).
• Препарат Эсоталено может увеличивать действие некоторых препаратов, увеличивающих внутриглазное давление (атропина и других антихолинергических препаратов).
• Препарат Эсоталено может ослаблять действие препаратов, применяемых при лечении паразитарных заболеваний (празиквантел).
• Препарат Эсоталено может увеличивать риск миопатии и кардиомиопатии, если он принимается одновременно с препаратами, применяемыми при лечении малярии или ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• Гормон роста (соматотропин): его действие снижается, особенно при применении высоких доз препарата Эсоталено.
• Препарат Эсоталено может ослаблять действие препаратов, увеличивающих активность тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ - гормон, вырабатываемый гипоталамусом).
• Препарат Эсоталено, применяемый одновременно с иммунодепрессивными препаратами, может увеличивать восприимчивость к инфекциям и может ухудшать или вызывать симптомы ранее не выявленных инфекций.
• Также в случае с циклоспорином (иммунодепрессивным препаратом): препарат Эсоталено может увеличивать концентрацию циклоспорина в крови и,因此, увеличивать риск судорог.
• Некоторые препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы конвертазы ангиотензина): повышенный риск изменений в морфологии крови.
• Фторхинолоны, определенная группа антибиотиков, могут увеличивать риск повреждений сухожилий.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Кожные реакции в аллергических тестах могут быть подавлены.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности этот препарат может быть применен только по рекомендации врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. Во время длительного применения препарата Эсоталено в течение беременности нельзя исключить возникновение нарушений роста плода.
Если препарат Эсоталено применяется в конце беременности, у новорожденного может возникнуть недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным уменьшением дозы. В исследованиях на животных преднизон показал вредное действие на плод (например, расщепление нёба). Существуют сообщения, свидетельствующие о повышенном риске таких повреждений у людей в результате применения преднизона в течение первых трех месяцев беременности.
Лактация
Преднизон проникает в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени не сообщалось о нарушениях у младенцев.
Тем не менее, необходимо тщательно рассмотреть необходимость применения препарата во время лактации.
Если требуется применение высоких доз по медицинским показаниям, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет данных, указывающих на то, что препарат Эсоталено ухудшает способность управлять транспортными средствами и механизмами. То же самое относится к работе без безопасного опорного устройства.

Препарат Эсоталено содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эсоталено

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. Врач устанавливает дозу индивидуально для каждого пациента.
Необходимо соблюдать рекомендованную дозировку, поскольку в противном случае действие препарата Эсоталено может быть неправильным.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки необходимо принимать без разжевывания во время или сразу после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Заместительная гормональная терапия при хроническом недостатке коры надпочечников продолжается всю жизнь.
Врач, в зависимости от клинического состояния и индивидуальной реакции пациента на лечение, оценивает возможность применения препарата пациентом через день.

Если врач не рекомендовал иначе, дозировка обычно составляет:

Заместительная терапия (за исключением периода роста)

От 5 до 7,5 мг преднизолона в сутки, разделенных на две единичные дозы (утром и в полдень; при синдроме надпочечниково-половой дифференциации: утром и вечером); при необходимости необходимо принимать одновременно минералокортикоид (флудрокортизон). В случае особого физического напряжения, такого как инфекция с лихорадкой, травма, операция или роды, доза может быть периодически увеличена врачом.
Стрессовые состояния после длительного лечения глюкокортикоидами: до 50 мг преднизолона в сутки, вводимых в соответствующее время. Дозу необходимо уменьшать в течение нескольких дней.

Лечение некоторых заболеваний (фармакотерапия)

Чтобы ermögнить применение более высоких доз, препарат Эсоталено выпускается в различных дозировках.
Линии деления на таблетках позволяют индивидуально корректировать дозировку для каждого случая.
Ниже приведены общие рекомендации по дозировке:

Взрослые (схемы дозирования а-д)

Обычно общая суточная доза принимается рано утром между 6:00 и 8:00.
Однако, в зависимости от заболевания, высокие суточные дозы можно разделить на 2-4 единичные дозы, а средние суточные дозы - на 2-3 единичные дозы.

Дети

У детей лечение должно проводиться с использованием минимально возможной дозы. В особых случаях (например, в синдроме Веста) можно отклониться от этого рекомендации.
Уменьшение дозы
Уменьшение дозы начинается после достижения желаемого клинического эффекта, в зависимости от основного заболевания. Если суточная доза разделена на несколько единичных доз, необходимо сначала уменьшить вечернюю дозу, затем дневную дозу, если применимо.

Уменьшение дозы должно проводиться первоначально немного быстрее, а затем медленнее, чем доза около 30 мг в сутки.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После достижения удовлетворительного результата лечения дозу препарата уменьшают до поддерживающей или лечение прекращают. Для этого врач устанавливает график лечения, который необходимо строго соблюдать.
Следующие этапы с мониторингом тяжести заболевания могут служить рекомендациями по уменьшению дозировки:
Лечение высокими и максимальными дозами, продолжающееся в течение нескольких дней, в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента, может быть прекращено без необходимости постепенного уменьшения доз.
В случае недостаточной функции щитовидной железы или цирроза печени могут быть достаточными более низкие дозы или может быть необходимо уменьшение дозы.
Если пациент считает, что действие препарата Эсоталено слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Схема дозирования «е» (СД: е)

В этом случае препарат Эсоталено обычно вводится в единичной дозе без необходимости постепенного уменьшения дозы на окончание лечения. Известны следующие примерные схемы дозирования в химиотерапии:

• не-гранулематозный лимфома: схема CHOP, преднизон 100 мг/м², день 1-5; схема COP, преднизон 100 мг/м², день 1-5
• хронический лимфоцитарный лейкоз: схема Knospe, преднизон 75/50/25 мг, день 1 -3
• зло質ная гранулема: схема COPP-ABVD, преднизон 40 мг/м², день 1-14
• множественная миелома: схема Alexanian, преднизон 2 мг/кг массы тела, день 1 -4

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эсоталено

Обычно препарат Эсоталено хорошо переносится даже при краткосрочном применении высоких доз. Не требуется специальное лечение. Если у пациента возникают выраженные или необычные нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Эсоталено

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Можно компенсировать пропущенную дозу в течение дня и продолжить лечение в соответствии с назначенной врачом дозой и в обычное время на следующий день.
В случае пропуска нескольких доз может возникнуть рецидив леченого заболевания или его ухудшение. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и откорректирует его при необходимости.

Прекращение применения препарата Эсоталено

Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Никогда не следует прекращать применение препарата Эсоталено без консультации с врачом, поскольку, особенно при длительном применении препарата Эсоталено, может быть подавлена продукция глюкокортикоидов в организме. В таких случаях ситуации значительного физического напряжения могут представлять угрозу для жизни (надпочечный криз).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если этот препарат применяется для коррекции дефицита кортикостероидов, когда организм сам не вырабатывает достаточного количества натурального кортикостероида, риск возникновения нежелательных реакций низок при применении рекомендованных доз.
Нежелательные реакции зависят от дозы и продолжительности лечения. Поэтому нельзя указать частоту возникновения этих нежелательных реакций. Большинство нежелательных реакций исчезают после прекращения лечения и обычно менее выражены после уменьшения дозы.
Глюкокортикоиды, включая преднизон, могут вызывать тяжелые проблемы с психическим здоровьем, такие как перечисленные ниже. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если он заметит любой из следующих проблем:

• Депрессивное состояние, включая мысли о самоубийстве
• Чувство эйфории (мания), чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория) или повышенный или пониженный настрой, повышенный или пониженный импульс
• Чувство тревоги или раздражения, проблемы со сном
• Чувство, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психоз)

5. Как хранить лекарство Эсоткалено

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после:
„EXP”. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
1 мг: Не хранить при температуре выше 30°C.
Остальные дозировки: Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эсоткалено

Активным веществом лекарства является преднизон.
Каждая таблетка содержит 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг или 50 мг преднизона.
Остальные компоненты::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, желатинизированная крахмал (кукурузный), стеарилфумарат натрия (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, желатинизированная крахмал (кукурузный), полоксамер 407, стеарилфумарат натрия (Ph.Eur.), коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит лекарство Эсоткалено и что содержит упаковка

1 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „1” на другой стороне.
2,5 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „2,5” на другой стороне.
5 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „5” на другой стороне.
10 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „10” на другой стороне.
20 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „20” на другой стороне.
25 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „25” на другой стороне.
30 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „30” на другой стороне.
50 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „50” на другой стороне.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Таблетки упаковываются в блистеры PVC/PVDC - алюминий.
Размеры упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки содержат 20 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Берлин
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Corten 1 мг таблетки
Corten 2,5 мг таблетки
Corten 5 мг таблетки
Corten 10 мг таблетки
Corten 20 мг таблетки
Corten 25 мг таблетки
Corten 30 мг таблетки
Corten 50 мг таблетки
Эсоткалено

Дата последнего обновления инструкции:

Германия
Польша