Есоткалено

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эсоткалено, 1 мг, таблетки

Эсоткалено, 2,5 мг, таблетки

Эсоткалено, 5 мг, таблетки

Эсоткалено, 10 мг, таблетки

Эсоткалено, 20 мг, таблетки

Эсоткалено, 25 мг, таблетки

Эсоткалено, 30 мг, таблетки

Эсоткалено, 50 мг, таблетки

Преднизон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эсоткалено и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эсоткалено
• 3. Как применять препарат Эсоткалено
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эсоткалено
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эсоткалено и для чего он используется

Препарат Эсоткалено является глюкокортикоидом (гормоном коры надпочечников) и влияет на метаболизм, содержание солей в организме (электролитный баланс) и функцию тканей.
Препарат Эсоткалено показан для лечения заболеваний, которые требуют системного применения глюкокортикоидов. К этим заболеваниям, в зависимости от их симптомов и степени тяжести, относятся
(схемы дозирования: СД: от «а» до «д» и схема «е», см. пункт 3. Как применять препарат Эсоткалено):

Гормональная заместительная терапия для

• сниженной функции коры надпочечников или отсутствия ее функции (недостаточность коры надпочечников) любой причины (например, болезнь Аддисона, синдром надпочечниковой недостаточности, состояние после оперативного удаления надпочечников, гипофункция гипофиза) после окончания роста (предпочтительные препараты - гидрокортизон и кортизон),
• стрессовые состояния после длительного лечения кортикостероидами.

Ревматические заболевания:

• активная фаза васкулитов:
• узловой периартериит (СД: а, б, в случае наличия вирусного гепатита В необходимо ограничить продолжительность лечения до двух недель),
• гигантоклеточный артериит, боли и скованность мышц (полимиалгия ревматическая) (СД: в),
• васкулит, поражающий в основном височную артерию (височная артериит) (СД: а), в случае внезапной потери зрения, первоначально внутривенная терапия высокими дозами глюкокортикоидов в импульсах, а затем поддерживающее лечение с мониторингом ОБ,
• гранулематоз Вегенера: начальная терапия (СД: а-б) в комбинации с метотрексатом (легкие формы, не涉ивающие почки) или по схеме Фауци (тяжелые формы,涉ивающие почки и (или) легкие), поддержание ремиссии: (СД: д, постепенно уменьшая дозы) в комбинации с иммунодепрессивными препаратами,
• синдром Чарга и Страусса: начальная терапия (СД: а-б) с органной манифестацией и тяжелыми формами в комбинации с иммунодепрессивными препаратами, поддержание ремиссии (СД: д),
• активные фазы ревматических заболеваний, с возможным поражением внутренних органов (СД: а, б): системная красная волчанка,涉ивающая внутренние органы, мышечная слабость и боли (полимиозит), воспаление хряща (хроническое атрофическое полиартрит), смешанное заболевание соединительной ткани,
• прогрессирующие ревматоидные артриты (СД: а до д) в тяжелой, прогрессирующей форме, например, с быстрым разрушением суставов (СД: а) или с внесуставными симптомами (СД: б),
• другие формы ревматоидного артрита, если необходимо в связи с тяжестью симптомов или определенными препаратами, используемыми в лечении ревматических заболеваний (НПВС) являются неэффективными или не могут быть использованы:
• воспалительные изменения, особенно в области позвоночника (спондилит), анкилозирующий спондилит,涉ивающий другие суставы, например, рук и ног (СД: б, в), псориатический артрит (СД: в, д), энтеропатический артрит (СД: а),
• артрит, возникающий как реакция на другое основное заболевание (СД: в),
• артрит при саркоидозе (СД: б, первоначально),
• воспаление сердца при ревматической лихорадке, более 2-3 месяцев в тяжелых случаях (СД: а),
• ювенильный артрит без известной причины (ювенильный идиопатический артрит), в тяжелой форме,涉ивающей внутренние органы (болезнь Стилла) или глаза (увеит и иридоциклит), которые не поддаются местному лечению (СД: а).

Заболевания бронхов и легких:

• бронхиальная астма (СД: в до а), одновременно рекомендуется применение бронходилататоров,
• обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендуемая продолжительность лечения: до 10 дней,
• специфические заболевания легких, такие как острое воспаление легких (СД: б), фиброз легких и изменения в структуре легких (фиброз легких) (СД: б), гранулематозный бронхиолит с организующимся пневмонией (БООП) (СД: б, постепенно уменьшая дозы), при необходимости в комбинации с иммунодепрессивными препаратами, хронический эозинофильный пневмонит (СД: б, постепенно уменьшая дозы), длительное лечение хронических форм саркоидоза на стадии II и III (с одышкой, кашлем и ухудшением функциональных показателей легких) (СД: б),
• профилактика синдрома дыхательных расстройств у недоношенных детей (СД: б, две единичные дозы).

Заболевания верхних дыхательных путей:

• тяжелые формы поллиноза и аллергического ринита после неудачного лечения глюкокортикоидами, вводимыми внутрь носа (СД: в),
• острое сужение гортани и дыхательных путей: отек слизистых оболочек (отек Квинке), сужение и воспаление гортани (псевдокруп) (СД: б до а).

Заболевания кожи:

Заболевания кожи и слизистых оболочек, которые в связи с тяжестью и (или) поражением внутренних органов не могут быть адекватно лечены местными глюкокортикоидами. К ним относятся:

• аллергические и псевдоаллергические реакции, аллергические реакции, связанные с инфекциями: например, острый крапивница, анафилактоидные реакции,
• тяжелые кожные заболевания, некоторые из которых приводят к нарушению целостности кожи, лекарственная сыпь, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный пузырчатый дерматит, узловатая эритема, тяжелая лихорадочная дерматоз нейтрофилов (синдром Свит), аллергический контактный дерматит (СД: б до а),
• кожные сыпи: например, аллергическая кожная сыпь, такая как атопический дерматит, контактный дерматит, сыпь, вызванная патогенными микроорганизмами (пузырчатка) (СД: б до а),
• заболевания, протекающие с образованием узлов, например, саркоидоз, воспаление губ (гранулематозное воспаление губ) (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, протекающие с образованием пузырей: например, пузырчатка обыкновенная, пемфигус, доброкачественный пемфигой слизистых оболочек, линейная дерматоз IgA (СД: б до а),
• васкулит: например, аллергический васкулит, узловатый периартериит (СД: б до а),
• заболевания иммунной системы (аутоиммунные): например, дерматомиозит, системная склеродермия (фаза склеродермии), хронический дискоидный lupus эритематоз и подострый склеродермический вариант системного lupus эритематоза (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, возникающие во время беременности (см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»): например, герпес простой при беременности, пузырчатка при беременности (СД: д до а),
• тяжелые кожные заболевания, сопровождающиеся покраснением и шелушением, например, пузырчатка, эритродермия, включая случаи синдрома Сезари (СД: в до а),
• другие тяжелые заболевания: например, реакция Яриша-Герксхаймера на пенициллин, применяемую при лечении сифилиса, быстро прогрессирующая гемангиома, характеризующаяся быстрым распространением, болезнь Бехчета, пиодермия гангренозная, эозинофильный фасциит, красный плоский лишай, наследственный пузырчатый дерматоз (СД: в до а).

Заболевания крови/онкологические заболевания:

• аутоиммунные заболевания крови: гемолитическая анемия, вызванная аутоиммунной реакцией (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: в до а), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: а), острое, спорадическое снижение количества тромбоцитов (острая транзиторная тромбоцитопения) (СД: а),
• онкологические заболевания, такие как острый лимфобластный лейкоз (СД: е), гранулематоз (СД: е), негранулематозная лимфома (СД: е), хронический лимфоцитарный лейкоз (СД: е), макроглобулинемия Вальденстрема (СД: е), множественная миелома (СД: е),
• повышенное содержание кальция в крови, связанное с онкологическим заболеванием (СД: в до а),
• профилактика и лечение рвоты, вызванной химиотерапией (СД: б до а),
• паллиативная терапия онкологических заболеваний. Примечание: Эсоткалено может быть использован для облегчения симптомов, например, в случае отсутствия аппетита, чрезмерной потери веса и общей слабости при продвинутых онкологических заболеваниях после истощения других методов лечения.

Заболевания нервной системы:

• некоторые формы мышечной слабости (миастения) (предпочтительный препарат - азатиоприн), хронический синдром Гийена-Барре, синдром Толозы-Ханта, полинейропатия при моноклональной гаммапатии, рассеянный склероз (при пероральном постепенном уменьшении доз после предварительного введения в виде инфузий высоких доз глюкокортикоидов в остром периоде заболевания), некоторые формы судорожных расстройств у младенцев (синдром Веста).

Специфические формы инфекционных заболеваний:

• токсические состояния при тяжелых инфекционных заболеваниях (в комбинации с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами), например, туберкулезное менингит (СД: б), тяжелые формы туберкулеза легких (СД: б).

Заболевания глаз (СД: б до а):

• при системных заболеваниях, поражающих глаза, и иммунологических процессах в области глазного яблока и глаза: заболевание зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва, например, гигантоклеточный артериит, связанный с недостаточным кровообращением или травмами), болезнь Бехчета, саркоидоз, эндокринная орбитопатия, псевдоопухоль глазного яблока, отторжение трансплантата и в некоторых формах увеита, таких как синдром Харада и симпатическая увеит.

В следующих заболеваниях применение препарата Эсоткалено показано только в случае неэффективности местного лечения.
Воспалительные состояния различных частей глаза:

• воспаление склеры и окружающих тканей, воспаление роговицы или сосудистой оболочки, хроническое воспаление части глаза, производящей внутриглазную жидкость, аллергическое воспаление конъюнктивы, химические ожоги, вызванные щелочами,
• воспаление роговицы, возникающее при аутоиммунном заболевании или сифилисе (требуется дополнительное противоинфекционное лечение), воспаление роговицы, вызванное вирусом простого герпеса (только если поверхность роговицы не повреждена и обеспечен регулярный контроль офтальмолога).

Заболевания желудка и кишечника, а также заболевания печени:

• язвенное колит (СД: б до в),
• болезнь Крона (СД: б),
• аутоиммунный гепатит (СД: б),
• химический ожог пищевода (СД: а).

Заболевания почек:

• некоторые аутоиммунные заболевания в области почек: микроскопическое гломерулонефрит (СД: а), быстро прогрессирующее гломерулонефрит (СД: лечение высокими дозами в импульсах, обычно в комбинации с цитостатиками), уменьшение дозы и окончание лечения при синдроме Гудпастура, во всех других формах длительное лечение (СД: д).

2. Важная информация перед применением препарата Эсоткалено

Когда не применять препарат Эсоткалено:

• если у пациента есть аллергия на преднизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

За исключением аллергических реакций, нет других противопоказаний при краткосрочном применении препарата Эсоткалено для лечения острых угрожающих жизни состояний.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Эсоткалено необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент страдает системной склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы не менее 15 мг в день могут увеличить риск развития тяжелого осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и снижение производства мочи. Лечащий врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления и диуреза.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Эсоткалено в более высоких дозах, чем при заместительной гормональной терапии. В этом случае препарат Эсоткалено следует применять только в случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Из-за подавления функции иммунной системы организма препарат Эсоткалено может привести к увеличению риска инфекций бактериальных, вирусных, паразитарных, оportunistических и грибковых. Объективные и субъективные симптомы развивающейся инфекции могут быть замаскированы, что делает их более трудными для диагностики. Может произойти активация скрытой инфекции, например, туберкулеза или вирусного гепатита В.
Необходимо применять одновременно целенаправленное противоинфекционное лечение, в случае следующих состояний:

• острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес, вирусное воспаление роговицы);
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• грибковые инфекции, поражающие внутренние органы;
• некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амебами, нематодами); у пациентов с подозрением или подтверждением инфекции Strongyloides stercoralis препарат Эсоткалено может привести к стимуляции и значительному размножению паразитов;
• инфицированные лимфатические узлы после вакцинации против туберкулеза (в случае предыдущего туберкулеза - применять только с противотуберкулезными препаратами);
• инфекционный гепатит (хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg);
• болезнь Хайна-Медина;
• в период от примерно 8 недель до 2 недель после вакцинации с использованием ослабленных микроорганизмов (живых вакцин);

Во время применения препарата Эсоткалено необходимо внимательно контролировать и соответствующим образом лечить следующие заболевания:

• язвы желудка и кишечника;
• трудно поддающиеся контролю артериальная гипертония;
• трудно поддающаяся контролю диабет;
• остеопороз;
• психические заболевания (существующие в настоящее время или в прошлом), включая риск самоубийства. В этих случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
• повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким и широким углом оттока) - рекомендуется наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение;
• повреждения и язвы роговицы глаза; рекомендуется наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение.

Во время лечения этим препаратом может произойти криз феохромоцитомы, который может быть смертельным. Феохромоцитома - это редкая, гормонозависимая опухоль надпочечников. Возможные симптомы криза включают: головную боль, чрезмерное потоотделение, сердцебиение и высокое артериальное давление (гипертония). В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом приема препарата Эсоткалено необходимо обсудить это с врачом, если существует подозрение или известно, что у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечника).
Если у пациента出现неострое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Из-за риска перфорации кишечника препарат Эсоткалено можно применять только в случае существенных медицинских показаний и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

• тяжелое воспаление кишечника (язвенное колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным перитонитом, возможным также без раздражения брюшины;
• воспаление дивертикулов кишечника;
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (интестинальные анастомозы).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов, могут не появляться симптомы раздражения брюшины после перфорации язвы желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений в области сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается при одновременном применении фторхинолонов (определенной группы антибиотиков) и препарата Эсоткалено.
Во время лечения определенного типа мышечной слабости (миастении) может произойти ухудшение симптомов, поэтому препарат Эсоткалено следует применять первоначально в стационаре. Необходимо постепенно вводить препарат Эсоткалено, особенно в случае тяжелых нарушений в области лица и горла или нарушений дыхания.
В принципе, вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины), является допустимой. Однако необходимо учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена после применения высоких доз препарата Эсоткалено.
Во время применения высоких доз препарата Эсоткалено может произойти замедление сердечного ритма (брадикардия). Appearance брадикардии не обязательно связано с продолжительностью лечения.
Во время длительного применения препарата Эсоткалено необходимы регулярные медицинские осмотры (в том числе офтальмологический контроль каждые 3 месяца).
У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять их метаболизм и необходимо учитывать возможность увеличения потребности в противодиабетических препаратах (инсулине или таблетках).
При длительном применении высоких доз препарата Эсоткалено необходимо обеспечить адекватный прием калия (например, овощи, бананы) и ограничить прием соли. Необходимо контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Могут произойти тяжелые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).
Если у пациента есть высокое артериальное давление или тяжелая сердечная недостаточность, он должен быть тщательно контролируем врачом, поскольку существует риск их ухудшения.
Если во время применения препарата Эсоткалено произойдут ситуации особого физического напряжения, такие как заболевание, сопровождающееся лихорадкой, несчастный случай или операция, роды и т. д., необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу или врачу скорой помощи.
Может быть необходимо периодическое увеличение суточной дозы препарата Эсоткалено. Во время длительного лечения пациент должен получить от врача информационную карту на случай экстренных ситуаций, которую он должен всегда иметь при себе.
В зависимости от применяемых доз и продолжительности лечения необходимо учитывать возможное негативное влияние препарата на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно касается лиц с существующими одновременно факторами риска, такими как семейная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное потребление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное потребление алкоголя, постменопаузальный период и отсутствие физической активности. Профилактика включает адекватное потребление кальция и витамина D, а также физическую активность. В случае уже существующей остеопороза необходимо рассмотреть дополнительное фармакологическое лечение.
При отмене или после возможного прекращения длительного лечения необходимо учитывать риск развития следующих ситуаций: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, во время инфекции, после несчастных случаев, при увеличении физической нагрузки), объективные и субъективные симптомы, вызванные отменой кортизона.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжелым у пациентов, применяющих препарат Эсоткалено. Наиболее подвержены пациенты с ослабленной иммунной системой, которые ранее не болели ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, у которых применяется препарат Эсоткалено, будут иметь контакт с лицами, больными корью или ветряной оспой, они должны немедленно обратиться к врачу, который начнет соответствующее профилактическое лечение, если необходимо.

Дети и подростки

У детей, из-за риска подавления роста, препарат Эсоткалено может быть применен только в случае существенных медицинских показаний. Рост ребенка необходимо регулярно контролировать. Применение препарата Эсоткалено должно быть ограничено во времени или проводиться по чередующейся схеме (например, через день, но в двойной дозе (чередующаяся терапия)).

Пациенты пожилого возраста

Поскольку пациенты пожилого возраста более подвержены риску остеопороза, необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с применением препарата Эсоткалено.

Неправильное применение препарата в качестве допинга

Применение препарата Эсоткалено может привести к положительным результатам в антидопинговых контролях и может представлять опасность для здоровья, если препарат применяется в качестве допингового средства.

Препарат Эсоткалено и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Другие препараты, влияющие на действие препарата Эсоткалено

• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Эсоткалено, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кobicistat).
• Препараты, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут увеличивать действие препарата Эсоткалено.
• Некоторые женские половые гормоны, например, применяемые в противозачаточных препаратах («пили»), могут увеличивать действие препарата Эсоткалено.
• Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные препараты (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие препарата Эсоткалено.
• Эфедрин (например, может быть частью препаратов, применяемых при лечении низкого артериального давления, хронического бронхита, приступов астмы, ринита и как компонент препаратов, снижающих аппетит): эффективность препарата Эсоткалено может быть снижена в результате ускоренного метаболизма в организме.
• Препараты, применяемые при избыточной кислотности желудка (препараты, снижающие кислотность): при одновременном применении гидроксида магния или гидроксида алюминия возможно снижение абсорбции преднизолона. Применение этих препаратов должно проводиться с интервалом 2 часа.

Влияние препарата Эсоткалено на действие других препаратов

• Эсоткалено может усиливать действие препаратов, применяемых для усиления сердечной деятельности (гликозидов), в результате дефицита калия.
• Эсоткалено может усиливать выведение калия, вызванное мочегонными препаратами (салуретиками) и препаратами, применяемыми для лечения запоров.
• Эсоткалено может ослаблять действие препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, применяемых перорально (оральных гипогликемических препаратов) и инсулина.
• Эсоткалено может снижать или усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свертываемость крови.
• Эсоткалено может увеличивать риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если оно применяется одновременно с противовоспалительными и ревматологическими препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
• Эсоткалено может продлевать действие некоторых препаратов, вызывающих расслабление мышц (неполяризующих миорелаксантов).
• Эсоткалено может усиливать действие некоторых препаратов, увеличивающих внутриглазное давление (атропина и других антихолинергических препаратов).
• Эсоткалено может ослаблять действие препаратов, применяемых при лечении паразитарных заболеваний (празиквантел).
• Эсоткалено может увеличивать риск заболевания мышц и сердечной мышцы (миопатии и кардиомиопатии), если оно принимается одновременно с препаратами, применяемыми при лечении малярии или ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• Гормон роста (соматотропин): его действие снижается, особенно при применении высоких доз препарата Эсоткалено.
• Эсоткалено может ослаблять действие препаратов, увеличивающих активность тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ - гормон, вырабатываемый гипоталамусом).
• Эсоткалено, применяемый одновременно с препаратами, снижающими активность иммунной системы (иммунодепрессивными препаратами), может увеличивать восприимчивость к инфекциям и может ухудшать или вызывать симптомы ранее не выявленных инфекций.
• Также в случае циклоспорина (иммунодепрессивного препарата): Эсоткалено может увеличивать концентрацию циклоспорина в крови и,因此, увеличивать риск судорог.
• Некоторые препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы конвертазы ангитензина): повышенный риск изменений в морфологии крови.
• Фторхинолоны, определенная группа антибиотиков, могут увеличивать риск повреждений сухожилий.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Кожные реакции в аллергических тестах могут быть подавлены.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности этот препарат может быть применен только по рекомендации врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. Во время длительного применения препарата Эсоткалено в течение беременности не можно исключить развитие нарушений роста плода.
Если препарат Эсоткалено применяется в конце беременности, у новорожденного может произойти недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным уменьшением дозы. В исследованиях на животных преднизон показал вредное действие на плод (например, расщепление неба). Существуют сообщения, свидетельствующие о повышенном риске таких повреждений у людей в результате применения преднизона в первые три месяца беременности.
Грудное вскармливание
Преднизон проникает в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени не сообщалось о нарушениях у младенцев.
Тем не менее, необходимо тщательно рассмотреть необходимость применения препарата во время грудного вскармливания.
Если требуется применение высоких доз по медицинским показаниям, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет данных, указывающих на то, что препарат Эсоткалено ухудшает способность управлять транспортными средствами и механизмами. То же самое относится к работе без безопасного опорного пункта.

Препарат Эсоткалено содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эсоткалено

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. Врач устанавливает дозу индивидуально для каждого пациента.
Необходимо соблюдать рекомендованную дозировку, поскольку в противном случае действие препарата Эсоткалено может быть неправильным.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки необходимо принимать без разжевывания во время или сразу после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Заместительная гормональная терапия при хроническом недостатке коры надпочечников продолжается всю жизнь.
Врач, в зависимости от клинического состояния и индивидуальной реакции пациента на лечение, оценивает возможность применения препарата пациентом через день.

Если врач не рекомендовал иначе, дозирование обычно составляет:

Заместительная терапия (за исключением периода роста)

От 5 до 7,5 мг преднизолона в день, разделенных на две единичные дозы (утром и в полдень; при синдроме надпочечниковой недостаточности: утром и вечером); в случае необходимости, необходимо принимать одновременно минералокортикоид (флудрокортизон). В случае особого физического напряжения, такого как инфекция, сопровождающаяся лихорадкой, травма, операция или роды, доза может быть периодически увеличена врачом.
Стрессовые состояния после длительного лечения глюкокортикоидами: до 50 мг преднизолона в день, вводимых в соответствующее время. Дозу необходимо уменьшать в течение нескольких дней.

Лечение некоторых заболеваний (фармакотерапия)

Чтобы ermögнить применение более высоких доз, препарат Эсоткалено выпускается в различных дозировках.
Линии деления на таблетках позволяют индивидуально подобрать дозировку для каждого случая.
Ниже представлена таблица с общими рекомендациями по дозировке:

Взрослые (схемы дозирования а-д)

Обычно общая суточная доза принимается рано утром между 6:00 и 8:00.
Однако, в зависимости от заболевания, высокие суточные дозы можно разделить на 2-4 единичные дозы, а средние суточные дозы - на 2-3 единичные дозы.

Дети

У детей лечение должно проводиться с использованием минимально возможной дозы. В особых случаях (например, при синдроме Веста) можно отклониться от этого рекомендации.
Уменьшение дозы
Уменьшение дозы начинается после достижения желаемого клинического эффекта, в зависимости от основного заболевания. Если суточная доза разделена на несколько единичных доз, необходимо сначала уменьшить вечернюю дозу, затем дневную дозу, если это применимо.

Уменьшение дозы должно проводиться первоначально немного быстрее, а затем медленнее, чем доза около 30 мг в день.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После достижения удовлетворительного результата лечения дозу препарата уменьшают до поддерживающей или лечение прекращают. Для этого врач устанавливает график лечения, который необходимо строго соблюдать.
Следующие этапы с контролем тяжести заболевания могут служить рекомендациями для уменьшения дозировки:
Лечение высокими и самыми высокими дозами, продолжающееся в течение нескольких дней, в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента, может быть прекращено без необходимости постепенного уменьшения доз.
В случае недостаточности функции щитовидной железы или цирроза печени могут быть достаточными более низкие дозы или может быть необходимо уменьшение дозы.
Если пациент считает, что действие препарата Эсоткалено слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Схема дозирования «е» (СД: е)

В этом случае препарат Эсоткалено обычно вводится в единичной дозе без необходимости постепенного уменьшения дозы на окончание лечения. Известны следующие примерные схемы дозирования в химиотерапии:

• не-гранулематозная лимфома: схема CHOP, преднизон 100 мг/м, день 1-5; схема COP, преднизон 100 мг/м, день 1-5
• хронический лимфоцитарный лейкоз: схема Knospe, преднизон 75/50/25 мг, день 1 -3
• гранулематоз: схема COPP-ABVD, преднизон 40 мг/м, день 1-14
• множественная миелома: схема Alexanian, преднизон 2 мг/кг массы тела, день 1 -4

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эсоткалено

Обычно препарат Эсоткалено хорошо переносится даже при краткосрочном применении высоких доз. Не требуется специальное лечение. Если у пациента появляются усиленные или необычные нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Эсоткалено

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Можно восполнить пропущенную дозу в течение дня и продолжить лечение дозой, назначенной врачом, в обычное время следующего дня.
В случае пропуска нескольких доз может произойти рецидив леченого заболевания или его ухудшение. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и откорректирует его при необходимости.

Прекращение применения препарата Эсоткалено

Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Никогда не следует прекращать применение препарата Эсоткалено без консультации с врачом, поскольку, особенно при длительном применении препарата Эсоткалено, может произойти подавление производства глюкокортикоидов в организме. В таких случаях ситуации значительного физического напряжения могут представлять угрозу жизни (надпочечный криз).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если этот препарат применяется для компенсации недостатка кортикостероидов, когда организм не производит достаточного количества натурального кортикостероида, риск развития нежелательных реакций низок при применении рекомендованных доз.
Нежелательные реакции зависят от дозы и продолжительности лечения. Поэтому нельзя указать частоту этих нежелательных реакций. Большинство нежелательных реакций исчезают после прекращения лечения и обычно менее выражены после уменьшения дозы.
Глюкокортикоиды, включая преднизон, могут вызывать тяжелые проблемы с психическим здоровьем, такие как перечисленные ниже. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если он заметит любой из следующих проблем:

• Депрессивное состояние, включая мысли о самоубийстве
• Чувство эйфории (мания), чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория) или повышенный или пониженный настрой, повышенный или пониженный импульс
• Чувство тревоги или раздражения, проблемы со сном
• Чувство, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психоз)

5. Как хранить лекарство Эсоткалено

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после:
„EXP”. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
1 мг: Не хранить при температуре выше 30°C.
Остальные дозировки: Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эсоткалено

Активным веществом лекарства является преднизон.
Каждая таблетка содержит 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг или 50 мг преднизона.
Другие компоненты::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, желатинированная крахмал (кукурузный), стеарилфумарат натрия (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, желатинированная крахмал (кукурузный), полоксамер 407, стеарилфумарат натрия
(Ph.Eur.), коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит лекарство Эсоткалено и что содержит упаковка

1 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „1” на
другой стороне.
2,5 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „2,5” на
другой стороне.
5 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „5” на
другой стороне.
10 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „10” на
другой стороне.
20 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „20” на
другой стороне.
25 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „25” на
другой стороне.
30 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „30” на
другой стороне.
50 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „50” на
другой стороне.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры PVC/PVDC - алюминий.
Размеры упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки содержат 20 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Берлин
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Corten 1 мг таблетки
Corten 2,5 мг таблетки
Corten 5 мг таблетки
Corten 10 мг таблетки
Corten 20 мг таблетки
Corten 25 мг таблетки
Corten 30 мг таблетки
Corten 50 мг таблетки
Эсоткалено

Дата последнего обновления инструкции:

Германия
Польша