Есоткалено

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эсоткалено, 1 мг, таблетки

Эсоткалено, 2,5 мг, таблетки

Эсоткалено, 5 мг, таблетки

Эсоткалено, 10 мг, таблетки

Эсоткалено, 20 мг, таблетки

Эсоткалено, 25 мг, таблетки

Эсоткалено, 30 мг, таблетки

Эсоткалено, 50 мг, таблетки

Преднизон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эсоткалено и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эсоткалено
• 3. Как применять препарат Эсоткалено
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эсоткалено
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эсоткалено и для чего он используется

Препарат Эсоткалено является глюкокортикоидом (гормоном коры надпочечников) и влияет на метаболизм, содержание солей в организме (электролитный баланс) и функцию тканей.
Препарат Эсоткалено показан для лечения заболеваний, которые требуют системного применения глюкокортикоидов. К этим заболеваниям, в зависимости от их симптомов и степени тяжести, относятся
(схемы дозирования: СД: от «а» до «д» и схема «е», см. пункт 3. Как применять препарат Эсоткалено):

Гормональная заместительная терапия для

• сниженной функции коры надпочечников или ее отсутствия (недостаточность коры надпочечников) любой причины (например, болезнь Аддисона, надпочечниково-половой синдром, состояние после оперативного удаления надпочечников, гипофункция гипофиза) после завершения роста (предпочтительные препараты - гидрокортизон и кортизон),
• стрессовые состояния после длительного лечения кортикостероидами.

Ревматические заболевания:

• активная фаза васкулитов:
• узловой периартериит (СД: а, б, в случае возникновения гепатита В следует ограничить продолжительность лечения до двух недель),
• гигантоклеточный артериит, боли и скованность мышц (полимиалгия ревматическая) (СД: в),
• васкулит, поражающий в основном височную артерию (височная артериит) (СД: а), в случае внезапной потери зрения, первоначально внутривенная терапия высокими дозами глюкокортикоидов в импульсах, а затем поддерживающее лечение с мониторингом ОБ,
• гранулематоз Вегенера: начальная терапия (СД: а-б) в сочетании с метотрексатом (легкие формы, не涉ивающие почки) или по схеме Фаучи (тяжелые формы,涉ивающие почки и (или) легкие), поддержание ремиссии: (СД: д, постепенно уменьшая дозы) в сочетании с иммунодепрессивными препаратами,
• синдром Чарга и Страусса: начальная терапия (СД: а-б) с органной манифестацией и тяжелыми формами в сочетании с иммунодепрессивными препаратами, поддержание ремиссии (СД: д),
• активные фазы ревматических заболеваний, с возможным поражением внутренних органов (СД: а, б): системная красная волчанка,涉ивающая внутренние органы, мышечная слабость и боли (полимиозит), энтеропатическое артрит (хроническое деструктивное артрит), смешанное заболевание соединительной ткани,
• прогрессирующие ревматоидные артриты (СД: а до д) в тяжелой, прогрессирующей форме, например, с быстрым разрушением суставов (СД: а) или с внесуставными симптомами (СД: б),
• другие формы ревматоидного артрита, если необходимо в связи с тяжестью симптомов или определенные препараты, используемые в лечении ревматических заболеваний (НПВС) неэффективны или не могут быть использованы:
• воспалительные изменения, особенно в области позвоночника (спондилит), анкилозирующий спондилит,涉ивающий другие суставы, например, рук и ног (СД: б, в), псориатический артрит (СД: в, д), энтеропатическое артрит (СД: а),
• артрит, возникающий как реакция на другое основное заболевание (СД: в),
• артрит при саркоидозе (СД: б, первоначально),
• сердечный ревматизм, более 2-3 месяцев в тяжелых случаях (СД: а),
• ювенильный ревматоидный артрит без известной причины (ювенильный идиопатический артрит), в тяжелой форме,涉ивающей внутренние органы (болезнь Стилла) или глаза (увеит и иридоциклит), которые не поддаются местному лечению (СД: а).

Заболевания бронхов и легких:

• бронхиальная астма (СД: в до а), одновременно рекомендуется применение бронходилататоров,
• обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендуемая продолжительность лечения: до 10 дней,
• специфические заболевания легких, такие как острое интерстициальное воспаление легких (СД: б), фиброз легких и изменения в структуре легких (фиброзирующий альвеолит) (СД: б), организующийся бронхиолит (БООП) (СД: б, постепенно уменьшая дозы), при необходимости в сочетании с иммунодепрессивными препаратами, хронический эозинофильный пневмонит (СД: б, постепенно уменьшая дозы), длительное лечение хронических форм саркоидоза на стадии II и III (с одышкой, кашлем и ухудшением функциональных показателей легких) (СД: б),
• профилактика синдрома дыхательных расстройств у недоношенных детей (СД: б, две единичные дозы).

Заболевания верхних дыхательных путей:

• тяжелые формы пыльцевой аллергии и аллергического ринита после неудачного лечения глюкокортикоидами, вводимыми внутрь носа (СД: в),
• острое сужение гортани и дыхательных путей: отек слизистых оболочек (отек Квинке), сужение и воспаление гортани (псевдокруп) (СД: б до а).

Заболевания кожи:

Заболевания кожи и слизистых оболочек, которые в связи с тяжестью и (или) пораженной поверхностью или вовлечением внутренних органов не могут быть адекватно лечены местными глюкокортикоидами. К ним относятся:

• аллергические и псевдоаллергические реакции, аллергические реакции, связанные с инфекциями: например, острый крапивница, анафилактоидные реакции,
• тяжелые кожные расстройства, некоторые из которых приводят к нарушению целостности кожи, лекарственная сыпь, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный пузырчатый дерматит, узловатая эритема, тяжелая лихорадочная дерматоз нейтрофилов (синдром Света), контактный аллергический дерматит (СД: б до а),
• кожные сыпи: например, аллергическая кожная сыпь, такая как атопический дерматит, контактный дерматит, сыпь, вызванная патогенными микроорганизмами (питириазийный дерматит) (СД: б до а),
• заболевания, протекающие с образованием узлов, например, саркоидоз, воспаление губ (гранулематозное воспаление губ) (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, протекающие с образованием пузырей: например, пузырчатка обыкновенная, пемфигус, доброкачественный пемфигой слизистых оболочек, линейный дерматит IgA (СД: б до а),
• васкулиты: например, аллергический васкулит, узловатый периартериит (СД: б до а),
• заболевания иммунной системы (аутоиммунные): например, дерматомиозит, системная склеродермия (фаза склеродермии), хроническая склеродермия, ревматоидный артрит (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, возникающие во время беременности (см. также раздел «Беременность и лактация»): например, герпес простой, питириазийный дерматит (СД: д до а),
• тяжелые кожные заболевания, сопровождающиеся покраснением и шелушением, например, псориатический пузырчатый дерматит, красный плоский лишай, группа питириазий (СД: в до а), эритродермия, включая случаи синдрома Сезари (СД: в до а),
• другие тяжелые заболевания: например, реакция Джарича-Герксхаймера на пенициллин, применяемую при лечении сифилиса, быстро прогрессирующий гемангиома, характеризующийся быстрым распространением, болезнь Бехчета, пиодермия гангренозная, эозинофильный фасциит, красный плоский лишай, наследственный пузырчатый дерматит (СД: в до а).

Заболевания крови/онкологические заболевания:

• аутоиммунные заболевания крови: гемолитическая анемия, вызванная аутоиммунными реакциями (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: в до а), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: а), острое, спорадическое снижение количества тромбоцитов (острая транзиторная тромбоцитопения) (СД: а),
• онкологические заболевания, такие как острый лимфобластный лейкоз (СД: е), зло质量 гранулема (СД: е), не-гранулематозный лимфом (СД: е), хронический лимфоидный лейкоз (СД: е), макроглобулинемия Вальденстрема (СД: е), множественная миелома (СД: е),
• повышенное содержание кальция в крови, связанное с онкологическими заболеваниями (СД: в до а),
• профилактика и лечение рвоты, вызванной химиотерапией (СД: б до а),
• паллиативная терапия онкологических заболеваний. Примечание: Эсоткалено может быть использован для облегчения симптомов, например, в случае отсутствия аппетита, чрезмерной потери веса и общей слабости при прогрессировании онкологических заболеваний после истощения других возможностей лечения.

Заболевания нервной системы:

• определенные формы миастении (миастения) (предпочтительный препарат - азатиоприн), хронический синдром Гийена-Барре, синдром Толозы-Ханта, полинейропатия при моноклональной гаммапатии, рассеянный склероз (при пероральном постепенном уменьшении доз после предварительного введения в виде инфузий высоких доз глюкокортикоидов в остром периоде заболевания), определенные формы судорожных расстройств у младенцев (синдром Веста).

Определенные формы инфекционных заболеваний:

• токсические состояния при тяжелых инфекционных заболеваниях (в сочетании с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами), например, туберкулезное менингит (СД: б), тяжелые формы туберкулеза легких (СД: б).

Заболевания глаз (СД: б до а):

• при системных заболеваниях, поражающих глаза, и иммунологических процессах в области глазного яблока и глаза: заболевание зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва, например, гигантоклеточный артериит, связанный с недостаточным кровообращением или травмами), болезнь Бехчета, саркоидоз, эндокринная орбитопатия, псевдоопухоль глаза, отторжение трансплантата и в некоторых формах увеита, таких как синдром Харада и симпатическая увеит.

В следующих заболеваниях применение препарата Эсоткалено показано только в случае неэффективности местного лечения.
Воспалительные состояния различных частей глаза:

• воспаление склеры и окружающих тканей, воспаление роговицы или увеи, хроническое воспаление части глаза, производящей внутриглазную жидкость, аллергическое воспаление конъюнктивы, химические ожоги, вызванные щелочами,
• воспаление роговицы, возникающее при аутоиммунных заболеваниях или сифилисе (требуется дополнительное противоинфекционное лечение), воспаление роговицы, вызванное вирусом простого герпеса (только если поверхность роговицы не повреждена и обеспечен регулярный контроль офтальмолога).

Заболевания желудка и кишечника, а также заболевания печени:

• язвенный колит (СД: б до в),
• болезнь Крона (СД: б),
• аутоиммунный гепатит (СД: б),
• химический ожог пищевода (СД: а).

Заболевания почек:

• определенные аутоиммунные заболевания в области почек: микроскопическое васкулит (СД: а), диффузный экстракапиллярный гломерулонефрит (быстро прогрессирующий гломерулонефрит) (СД: лечение высокими дозами в импульсах, обычно в сочетании с цитостатиками), уменьшение дозы и завершение лечения при синдроме Гудпастера, во всех других формах - длительное лечение (СД: д).

2. Важная информация перед применением препарата Эсоткалено

Когда не применять препарат Эсоткалено:

• если у пациента есть аллергия на преднизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

За исключением аллергических реакций, нет других противопоказаний при краткосрочном применении препарата Эсоткалено для лечения острых угрожающих жизни состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эсоткалено необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент страдает системной склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы не менее 15 мг в день могут увеличить риск развития тяжелого осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и снижение производства мочи. Лечащий врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления и мочеиспускания.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Эсоткалено в более высоких дозах, чем при заместительной гормональной терапии. В этом случае препарат Эсоткалено следует применять только в случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Из-за подавления функции иммунной системы организма препарат Эсоткалено может привести к увеличению риска бактериальных, вирусных, паразитарных, оportunistических и грибковых инфекций. Объективные и субъективные симптомы развивающейся или существующей инфекции могут быть замаскированы, что делает их более трудными для диагностики. Может произойти активация скрытой инфекции, например, туберкулеза или вирусного гепатита В.
Необходимо применять одновременно целевую противоинфекционную терапию в случае следующих состояний:

• острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий герпес, простой герпес, увеит, вызванный вирусом простого герпеса);
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• грибковые инфекции, поражающие внутренние органы;
• некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амебами, нематодами); у пациентов с подозрением или подтверждением инфекции сильолоидозом препарат Эсоткалено может привести к стимуляции и значительному размножению паразитов;
• опухшие лимфатические узлы после вакцинации против туберкулеза (в случае перенесенного туберкулеза - применять только с противотуберкулезными препаратами);
• инфекционный гепатит (хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg);
• болезнь Хайна-Медина;
• в период примерно 8 недель до 2 недель после вакцинации с использованием ослабленных микроорганизмов (живых вакцин);

Во время применения препарата Эсоткалено необходимо внимательно контролировать и соответствующим образом лечить следующие заболевания:

• язвы желудка и кишечника;
• трудно поддающиеся контролю гипертония;
• трудно поддающаяся контролю диабет;
• остеопороз;
• психические расстройства (существующие в настоящее время или в прошлом), включая риск суицидальных мыслей. В этих случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
• повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким и широким углом оттока) - рекомендуется наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение;
• повреждения и язвы роговицы глаза; рекомендуется наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение.

Во время лечения этим препаратом может возникнуть криз глюкокортикоидного дефицита (феохромоцитомный криз), который может быть смертельным. Глюкокортикоидный дефицит - это редкое, гормонозависимое заболевание надпочечников. Возможные симптомы криза включают: головную боль, чрезмерное потоотделение, сердцебиение и высокое артериальное давление (гипертония). В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом приема препарата Эсоткалено необходимо обсудить это с врачом, если существует подозрение или известно, что у пациента есть глюкокортикоидный дефицит (надпочечниковый гормон).
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Из-за риска перфорации кишечника препарат Эсоткалено можно применять только в случае существенных медицинских показаний и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

• тяжелый колит (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным перитонитом, возможным также без раздражения брюшины;
• дивертикулит кишечника;
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (интестинальные анастомозы).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов, могут не возникать симптомы раздражения брюшины после перфорации язвы желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений в области сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается при одновременном применении фторхинолонов (определенной группы антибиотиков) и препарата Эсоткалено.
Во время лечения определенного типа миастении может возникнуть ухудшение симптомов, поэтому препарат Эсоткалено следует применять первоначально в стационаре. Необходимо постепенно вводить препарат Эсоткалено, особенно в случае возникновения тяжелых нарушений в области лица и горла или нарушений дыхания.
В принципе, вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины), допускается. Однако необходимо учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена после применения высоких доз препарата Эсоткалено.
Во время применения высоких доз препарата Эсоткалено может возникнуть замедление сердечного ритма (брадикардия). Возникновение брадикардии не обязательно связано с продолжительностью лечения.
Во время длительного применения препарата Эсоткалено необходимы регулярные медицинские осмотры (включая осмотр офтальмолога каждые 3 месяца).
У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять их метаболизм и необходимо учитывать возможность увеличения потребности в противодиабетических препаратах (инсулине или таблетках).
В случае длительного применения высоких доз препарата Эсоткалено необходимо обеспечить адекватное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Необходимо контролировать содержание калия в крови под наблюдением врача.
Могут возникать тяжелые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).
Если у пациента высокое артериальное давление или тяжелая сердечная недостаточность, он должен быть тщательно контролируем врачом, поскольку существует риск их ухудшения.
Если во время применения препарата Эсоткалено возникают ситуации особого физического напряжения, такие как заболевание, сопровождающееся лихорадкой, несчастный случай или операция, роды и т. д., необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу или врачу скорой помощи о проводимом лечении.
Может быть необходимо периодическое увеличение суточной дозы препарата Эсоткалено. Во время длительного лечения пациент должен получить от врача информационную карту на случай экстренных ситуаций, которую он должен всегда иметь при себе.
В зависимости от применяемых доз и продолжительности лечения необходимо учитывать возможное негативное влияние препарата на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно касается лиц с существующими одновременно факторами риска, такими как семейная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное поступление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное потребление алкоголя, постменопаузальный период, а также отсутствие физической активности. Профилактика включает адекватное поступление кальция и витамина D, а также физическую активность. В случае уже существующей остеопороза необходимо рассмотреть возможность дополнительного фармакологического лечения.
Во время отмены или после возможного прекращения длительного лечения необходимо учитывать риск возникновения следующих ситуаций: ухудшение или обострение основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, во время инфекции, после несчастных случаев, при увеличении физического напряжения), объективные и субъективные симптомы, вызванные отменой кортизона.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжелым у пациентов, применящих препарат Эсоткалено. Наиболее подвержены пациенты с ослабленной иммунной системой, которые не болели ранее ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, у которых применяется препарат Эсоткалено, будут иметь контакт с лицами, больными корью или ветряной оспой, они должны немедленно обратиться к врачу, который начнет соответствующее профилактическое лечение, если необходимо.

Дети и подростки

У детей, из-за риска подавления роста, препарат Эсоткалено может быть применен только в случае существенных медицинских показаний. Рост ребенка необходимо регулярно контролировать. Применение препарата Эсоткалено должно быть ограничено во времени или проводиться по чередующейся схеме (например, через день, но в двойной дозе (чередующаяся терапия)).

Пациенты пожилого возраста

Поскольку пациенты пожилого возраста более подвержены риску остеопороза, необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с применением препарата Эсоткалено.

Неправильное применение препарата в качестве допинга

Применение препарата Эсоткалено может привести к положительным результатам в антидопинговых контролях и может представлять опасность для здоровья, если препарат применяется в качестве допингового средства.

Препарат Эсоткалено и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Другие препараты, влияющие на действие препарата Эсоткалено

• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Эсоткалено, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кobicistat).
• Препараты, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут увеличивать действие препарата Эсоткалено.
• Некоторые женские половые гормоны, например, применяемые в противозачаточных препаратах («пили»), могут увеличивать действие препарата Эсоткалено.
• Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные препараты (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие препарата Эсоткалено.
• Эфедрин (например, может быть содержаться в препаратах, применяемых при лечении низкого артериального давления, хронического бронхита, астматических приступов, аллергического ринита и как компонент препаратов, снижающих аппетит): эффективность препарата Эсоткалено может быть снижена в результате ускоренного метаболизма в организме.
• Препараты, применяемые при избыточной кислотности желудка (препараты, нейтрализующие кислоту): при одновременном применении гидроксида магния или гидроксида алюминия возможно снижение абсорбции преднизолона. Применение этих препаратов должно проводиться с интервалом 2 часа.

Влияние препарата Эсоткалено на действие других препаратов

• Препарат Эсоткалено может увеличивать действие препаратов, применяемых для усиления сердечной деятельности (гликозидов), в результате дефицита калия.
• Препарат Эсоткалено может увеличивать выведение калия, вызванное диуретиками (салиуретиками) и слабительными препаратами.
• Препарат Эсоткалено может ослаблять действие препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, применяемых перорально (оральных гипогликемических препаратов) и инсулина.
• Препарат Эсоткалено может снижать или увеличивать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свертываемость крови.
• Препарат Эсоткалено может увеличивать риск язвы желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, если он применяется одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
• Препарат Эсоткалено может продлить действие некоторых препаратов, вызывающих расслабление мышц (недеполяризующих миорелаксантов).
• Препарат Эсоткалено может увеличивать действие некоторых препаратов, увеличивающих внутриглазное давление (атропина и других антихолинергических препаратов).
• Препарат Эсоткалено может ослаблять действие препаратов, применяемых при лечении паразитарных заболеваний (празиквантел).
• Препарат Эсоткалено может увеличивать риск миопатии и кардиомиопатии, если он применяется одновременно с препаратами, применяемыми при лечении малярии или ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• Гормон роста (соматотропин): его действие снижается, особенно при применении высоких доз препарата Эсоткалено.
• Препарат Эсоткалено может ослаблять действие препаратов, увеличивающих активность тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ - гормон, вырабатываемый гипоталамусом).
• Препарат Эсоткалено, применяемый одновременно с иммунодепрессивными препаратами, может увеличивать восприимчивость к инфекциям и может ухудшать или вызывать симптомы ранее не выявленных инфекций.
• Также в случае циклоспорина (иммунодепрессивного препарата): препарат Эсоткалено может увеличивать концентрацию циклоспорина в крови и,因此, увеличивать риск судорог.
• Некоторые препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы конвертазы ангитензина): повышенный риск изменений в морфологии крови.
• Фторхинолоны, определенная группа антибиотиков, могут увеличивать риск повреждений сухожилий.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Кожные реакции в аллергических тестах могут быть подавлены.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности этот препарат может быть применен только по рекомендации врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. Во время длительного применения препарата Эсоткалено в течение беременности не может быть исключено возникновение нарушений роста нерожденного ребенка.
Если препарат Эсоткалено применяется в конце беременности, у новорожденного может возникнуть недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным уменьшением дозы. В исследованиях на животных преднизон проявлял вредное действие на плод (например, расщепление неба). Существуют сообщения, свидетельствующие о повышенном риске таких повреждений у людей в результате применения преднизона в первые три месяца беременности.
Лактация
Преднизон проникает в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени не сообщалось о нарушениях у младенцев.
Тем не менее, необходимо внимательно рассмотреть необходимость применения препарата во время лактации.
Если требуется применение высоких доз по медицинским показаниям, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На настоящий момент нет данных, указывающих на то, что препарат Эсоткалено ухудшает способность управлять транспортными средствами и механизмами. То же самое относится к работе без безопасного опорения.

Препарат Эсоткалено содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эсоткалено

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач устанавливает дозу индивидуально для каждого пациента.
Необходимо соблюдать рекомендованную дозировку, поскольку в противном случае действие препарата Эсоткалено может быть неправильным.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки следует принимать без разжевывания во время или сразу после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Заместительная гормональная терапия при хроническом недостатке коры надпочечников продолжается всю жизнь.
Врач, в зависимости от клинического состояния и индивидуальной реакции пациента на лечение, оценивает возможность применения препарата пациентом через день.

Если врач не рекомендует иначе, дозирование обычно составляет:

Заместительная терапия (за исключением периода роста)

От 5 до 7,5 мг преднизона в день, разделенных на две единичные дозы (утром и в полдень; при надпочечниково-половом синдроме: утром и вечером); при необходимости, следует принимать одновременно минералокортикоид (флудрокортизон). В случае особого физического напряжения, такого как инфекция, сопровождающаяся лихорадкой, травма, операция или роды, доза может быть периодически увеличена врачом.
Стрессовые состояния после длительного лечения глюкокортикоидами: до 50 мг преднизона в день, вводимые в соответствующее время. Дозу следует уменьшать в течение нескольких дней.

Лечение некоторых заболеваний (фармакотерапия)

Чтобы ermögнить применение более высоких доз, препарат Эсоткалено выпускается в различных дозировках.
Линии деления на таблетках позволяют индивидуально корректировать дозировку для каждого случая.
Ниже представлены общие рекомендации по дозированию:

Взрослые (схемы дозирования а-д)

Обычно общая суточная доза принимается рано утром между 6:00 и 8:00.
Однако, в зависимости от заболевания, высокие суточные дозы можно разделить на 2-4 единичные дозы, а средние суточные дозы - на 2-3 единичные дозы.

Дети

У детей лечение должно проводиться с использованием минимально возможной дозы. В особых случаях (например, при синдроме Веста) можно отклониться от этого рекомендации.
Уменьшение дозы
Уменьшение дозы начинается после достижения желаемого клинического эффекта, в зависимости от основного заболевания. Если суточная доза разделена на несколько единичных доз, необходимо сначала уменьшить вечернюю дозу, затем дневную дозу, если это применимо.

Уменьшение дозы должно проводиться первоначально немного быстрее, а затем медленнее, чем доза около 30 мг в день.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После достижения удовлетворительного результата лечения дозу препарата уменьшают до поддерживающей или лечение завершается. Для этого врач устанавливает график лечения, который необходимо строго соблюдать.
Следующие этапы с мониторингом тяжести заболевания могут служить рекомендациями для уменьшения дозировки:
Лечение высокими и самыми высокими дозами, продолжающееся в течение нескольких дней, в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента, может быть прекращено без необходимости постепенного уменьшения доз.
В случае недостаточности функции щитовидной железы или цирроза печени могут быть достаточными более низкие дозы или может быть необходимо уменьшение дозы.
Если пациент считает, что действие препарата Эсоткалено слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Схема дозирования «е» (СД: е)

В этом случае препарат Эсоткалено обычно вводится в единичной дозе без необходимости постепенного уменьшения дозы на завершение лечения. Известны следующие примерные схемы дозирования в химиотерапии:

• не-гранулематозный лимфом: схема CHOP, преднизон 100 мг/м, день 1-5; схема COP, преднизон 100 мг/м, день 1-5
• хронический лимфоидный лейкоз: схема Knospe, преднизон 75/50/25 мг, день 1 -3
• злоquality гранулема: схема COPP-ABVD, преднизон 40 мг/м, день 1-14
• множественная миелома: схема Alexanian, преднизон 2 мг/кг массы тела, день 1 -4

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эсоткалено

Обычно препарат Эсоткалено хорошо переносится даже при краткосрочном применении высоких доз. Не требуется специальное лечение. Если у пациента возникают выраженные или необычные нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Эсоткалено

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Можно компенсировать пропущенную дозу в течение дня и продолжить лечение в соответствии с рекомендованной дозой, назначенной врачом, в обычное время следующего дня.
В случае пропуска нескольких доз может возникнуть обострение леченого заболевания или его ухудшение. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и откорректирует его при необходимости.

Прекращение применения препарата Эсоткалено

Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Никогда не следует прекращать применение препарата Эсоткалено без консультации с врачом, поскольку, особенно при длительном применении препарата Эсоткалено, может быть подавлена продукция глюкокортикоидов в организме. В таких случаях ситуации значительного физического напряжения могут представлять опасность для жизни (надпочечниковый криз).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если этот препарат применяется для компенсации недостатка кортикостероидов, когда организм не производит достаточного количества естественного кортикостероида, риск возникновения нежелательных реакций низок при применении рекомендованных доз.
Нежелательные реакции зависят от дозы и продолжительности лечения. Поэтому нельзя указать частоту возникновения этих нежелательных реакций. Большинство нежелательных реакций исчезают после прекращения лечения и обычно менее выражены после уменьшения дозы.
Глюкокортикоиды, включая преднизон, могут вызывать тяжелые проблемы с психическим здоровьем, такие как перечисленные ниже. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если он заметит любой из следующих проблем:

• Депрессивное состояние, включая суицидальные мысли
• Чувство эйфории (мания), чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория) или повышенный или пониженный настрой, повышенный или пониженный напор
• Чувство тревоги или раздражения, проблемы со сном
• Чувство, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психоз)

5. Как хранить лекарство Эсоткалено

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после:
„EXP”. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
1 мг: Не хранить при температуре выше 30°C.
Остальные дозы: Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эсоткалено

Активным веществом лекарства является преднизон.
Каждая таблетка содержит 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг или 50 мг преднизона.
Другие компоненты::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, желатинированная крахмал (кукурузный), стеарилфумарат натрия (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, желатинированная крахмал (кукурузный), полоксамер 407, стеарилфумарат натрия
(Ph.Eur.), коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит лекарство Эсоткалено и что содержит упаковка

1 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „1” на
другой стороне.
2,5 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „2,5” на
другой стороне.
5 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „5” на
другой стороне.
10 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „10” на
другой стороне.
20 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „20” на
другой стороне.
25 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „25” на
другой стороне.
30 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „30” на
другой стороне.
50 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „50” на
другой стороне.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Таблетки упаковываются в блистеры PVC/PVDC - алюминий.
Варианты упаковки:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки содержат 20 и 100 таблеток.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Берлин
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Corten 1 мг таблетки
Corten 2,5 мг таблетки
Corten 5 мг таблетки
Corten 10 мг таблетки
Corten 20 мг таблетки
Corten 25 мг таблетки
Corten 30 мг таблетки
Corten 50 мг таблетки
Эсоткалено

Дата последнего обновления инструкции:

Германия
Польша