Есоткалено

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эсоткалено, 1 мг, таблетки

Эсоткалено, 2,5 мг, таблетки

Эсоткалено, 5 мг, таблетки

Эсоткалено, 10 мг, таблетки

Эсоткалено, 20 мг, таблетки

Эсоткалено, 25 мг, таблетки

Эсоткалено, 30 мг, таблетки

Эсоткалено, 50 мг, таблетки

Преднизон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эсоткалено и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эсоткалено
• 3. Как применять препарат Эсоткалено
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эсоткалено
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эсоткалено и для чего он используется

Препарат Эсоткалено является глюкокортикоидом (гормоном коры надпочечников) и влияет на метаболизм, содержание солей в организме (электролитный баланс) и функцию тканей.
Препарат Эсоткалено показан для лечения заболеваний, которые требуют системного применения глюкокортикоидов. К этим заболеваниям, в зависимости от их симптомов и степени тяжести, относятся
(схемы дозирования: СД: от «а» до «д» и схема «е», см. пункт 3. Как применять препарат Эсоткалено):

Гормональная заместительная терапия для

• сниженной функции коры надпочечников или ее отсутствия (недостаточность коры надпочечников) любой причины (например, болезнь Аддисона, надпочечниково-половой синдром, состояние после оперативного удаления надпочечников, гипофункция гипофиза) после окончания роста (предпочтительные препараты - гидрокортизон и кортизон),
• стрессовые состояния после длительного лечения кортикостероидами.

Ревматические заболевания:

• активная фаза васкулитов:
• узловой периартериит (СД: а, б, в случае наличия гепатита В следует ограничить продолжительность лечения до двух недель),
• гигантоклеточный артериит, боли и скованность мышц (полимиалгия ревматическая) (СД: в),
• васкулит, поражающий в основном височную артерию (височная артериит) (СД: а), в случае внезапной потери зрения, первоначально внутривенная терапия высокими дозами глюкокортикоидов в импульсах, а затем поддерживающее лечение с мониторингом ОБ,
• гранулематоз Вегенера: начальная терапия (СД: а-б) в сочетании с метотрексатом (легкие формы, не затрагивающие почки) или по схеме Фаучи (тяжелые формы, затрагивающие почки и (или) легкие), поддержание ремиссии: (СД: д, постепенно уменьшая дозы) в сочетании с иммунодепрессивными препаратами,
• синдром Чарга и Страусса: начальное лечение (СД: а-б) с органной манифестацией и тяжелыми формами в сочетании с иммунодепрессивными препаратами, поддержание ремиссии (СД: д),
• активные фазы ревматических заболеваний, с возможным поражением внутренних органов (СД: а, б): системная красная волчанка, затрагивающая внутренние органы, мышечная слабость и боли (полимиозит), воспаление хрящей (хроническое атрофическое полиартрит), смешанное заболевание соединительной ткани,
• прогрессирующие ревматоидные артриты (СД: а до д) в тяжелой, прогрессирующей форме, например, с быстрым разрушением суставов (СД: а) или с внесуставными симптомами (СД: б),
• другие формы ревматоидного артрита, если необходимо в связи с тяжестью симптомов или определенными препаратами, используемыми в лечении ревматических заболеваний (НПВС) являются неэффективными или не могут быть использованы:
• воспалительные изменения, особенно в области позвоночника (спондилит), анкилозирующий спондилит, поражающий другие суставы, например, рук и ног (СД: б, в), псориатический артрит (СД: в, д), энтеропатический артрит (СД: а),
• артрит, возникающий как реакция на другое основное заболевание (СД: в),
• артрит при саркоидозе (СД: б, первоначально),
• воспаление сердца при ревматической лихорадке, более 2-3 месяцев в тяжелых случаях (СД: а),
• ювенильный артрит без известной причины (ювенильный идиопатический артрит), в тяжелой форме, затрагивающей внутренние органы (болезнь Стилла) или глаза (увеит и иридоциклит), которые не поддаются местному лечению (СД: а).

Заболевания бронхов и легких:

• бронхиальная астма (СД: в до а), одновременно рекомендуется применение бронходилататоров,
• обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендуемая продолжительность лечения: до 10 дней,
• специфические заболевания легких, такие как острое интерстициальное пневмонит (СД: б), фиброз легких и изменения в структуре легких (пневмофиброз) (СД: б), организующийся бронхиолит с интерстициальным пневмонитом (БООП) (СД: б, постепенно уменьшая дозы), при необходимости в сочетании с иммунодепрессивными препаратами, хронический эозинофильный пневмонит (СД: б, постепенно уменьшая дозы), длительное лечение хронических форм саркоидоза на стадии II и III (с одышкой, кашлем и ухудшением функциональных показателей легких) (СД: б),
• профилактика синдрома дыхательных расстройств у недоношенных детей (СД: б, две единичные дозы).

Заболевания верхних дыхательных путей:

• тяжелые формы пыльцевой аллергии и аллергического ринита после неудачного лечения глюкокортикоидами, вводимыми внутрь носа (СД: в),
• острое сужение гортани и дыхательных путей: отек слизистых оболочек (отек Квинке), сужение и воспаление гортани (псевдокруп) (СД: б до а).

Заболевания кожи:

Заболевания кожи и слизистых оболочек, которые из-за степени тяжести и (или) пораженной площади или вовлечения внутренних органов не могут быть адекватно лечены местными глюкокортикоидами. К ним относятся:

• аллергические и псевдоаллергические реакции, аллергические реакции, связанные с инфекциями: например, острый крапивница, анафилактоидные реакции,
• тяжелые кожные расстройства, некоторые из которых приводят к нарушению целостности кожи, лекарственная сыпь, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный пузырчатка, узловатая эритема, тяжелая лихорадочная дерматоз нейтрофилов (синдром Свитта), аллергический контактный дерматит (СД: б до а),
• кожные сыпи: например, аллергическая кожная сыпь, такая как атопический дерматит, контактный дерматит, сыпь, вызванная патогенными микроорганизмами (пузырчатка) (СД: б до а),
• заболевания, протекающие с образованием узлов, например, саркоидоз, воспаление губ (гранулематозное воспаление губ) (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, протекающие с образованием пузырей: например, пузырчатка обыкновенная, пемфигус, доброкачественный пемфигой слизистых оболочек, линейный дерматит IgA (СД: б до а),
• васкулит: например, аллергический васкулит, узловой периартериит (СД: б до а),
• заболевания иммунной системы (аутоиммунные): например, дерматомиозит, системная склеродермия (фаза склеродермии), хронический кожный и подострый системный лупус эритематоз (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, возникающие во время беременности (см. также раздел «Беременность и лактация»): например, герпес простой во время беременности, пузырчатка во время беременности (СД: д до а),
• тяжелые кожные заболевания, сопровождающиеся покраснением и шелушением, например, псориатическая пузырчатка, красный плоский лишай, группа пузырчаток (СД: в до а), эритродермия, включая случаи синдрома Сезари (СД: в до а),
• другие тяжелые заболевания: например, реакция Яриша-Герксхаймера на пенициллин, применяемую для лечения сифилиса, быстро прогрессирующая гемангиома, характеризующаяся быстрым распространением, болезнь Бехчета, пиодермия гангренозная, эозинофильный фасциит, красный лишай, наследственный пузырчатый отслойка кожи (СД: в до а).

Заболевания крови/онкологические заболевания:

• аутоиммунные заболевания крови: гемолитическая анемия, вызванная аутоиммунной реакцией (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: в до а), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: а), острое, спорадическое снижение количества тромбоцитов (острая транзиторная тромбоцитопения) (СД: а),
• онкологические заболевания, такие как острый лимфобластный лейкоз (СД: е), злоQUALITY гранулема (СД: е), не-гранулематозный лимфом (СД: е), хронический лимфоцитарный лейкоз (СД: е), макроглобулинемия Вальденстрема (СД: е), множественная миелома (СД: е),
• повышенное содержание кальция в крови, связанное с онкологическим заболеванием (СД: в до а),
• профилактика и лечение рвоты, вызванной химиотерапией (СД: б до а),
• паллиативная терапия онкологических заболеваний. Примечание: Эсоткалено может быть использован для облегчения симптомов, например, в случае отсутствия аппетита, чрезмерной потери веса и общего истощения при далеко зашедших онкологических заболеваниях после исчерпания других возможностей лечения.

Заболевания нервной системы:

• определенные формы мышечной слабости (миастения) (предпочтительный препарат - азатиоприн), хронический синдром Гийена-Барре, синдром Толозы-Ханта, полинейропатия при моноклональной гаммапатии, рассеянный склероз (при пероральном постепенном уменьшении доз после предварительного введения в виде инфузий высоких доз глюкокортикоидов в остром периоде заболевания), определенные формы судорожных расстройств у младенцев (синдром Веста).

Определенные формы инфекционных заболеваний:

• токсические состояния при тяжелых инфекционных заболеваниях (в сочетании с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами), например, туберкулезное менингит (СД: б), тяжелые формы туберкулеза легких (СД: б).

Заболевания глаз (СД: б до а):

• при заболеваниях, поражающих глаза и иммунологические процессы в области глазного яблока и глаза: заболевание зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва, например, гигантоклеточный артериит, связанный с недостаточным кровообращением или травмами), болезнь Бехчета, саркоидоз, эндокринная орбитопатия, псевдоопухоль глазного яблока, отторжение трансплантата и при некоторых формах увеита, таких как синдром Харады и симпатическая увеит.

В следующих заболеваниях применение препарата Эсоткалено показано только в случае неэффективности местного лечения.
Воспалительные состояния различных частей глаза:

• воспаление склеры и окружающих тканей, воспаление роговицы или увеи, хроническое воспаление части глаза, производящей внутриглазную жидкость, аллергическое воспаление конъюнктивы, ожоги щелочными веществами,
• воспаление роговицы, возникающее при аутоиммунном заболевании или сифилисе (требуется дополнительное противоинфекционное лечение), воспаление роговицы, вызванное вирусом простого герпеса (только если поверхность роговицы не повреждена и обеспечен регулярный контроль офтальмолога).

Заболевания желудка и кишечника, а также заболевания печени:

• язвенный колит (СД: б до в),
• болезнь Крона (СД: б),
• аутоиммунный гепатит (СД: б),
• ожог пищевода (СД: а).

Заболевания почек:

• определенные аутоиммунные заболевания почек: микроскопическое клубочковое гломерулонефрит (СД: а), диффузное экстракапиллярное гломерулонефрит (быстро прогрессирующее гломерулонефрит) (СД: лечение высокими дозами в импульсах, обычно в сочетании с цитостатиками), уменьшение дозы и окончание лечения при синдроме Гудпастера, во всех других формах длительное лечение (СД: д).

2. Важная информация перед применением препарата Эсоткалено

Когда не применять препарат Эсоткалено:

• если у пациента есть аллергия на преднизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

За исключением аллергических реакций, нет других противопоказаний при краткосрочном применении препарата Эсоткалено для лечения острых угрожающих жизни состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эсоткалено необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент страдает системной склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы не менее 15 мг в день могут увеличить риск развития тяжелого осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и уменьшение производства мочи. Врач, наблюдающий пациента, может назначить регулярный контроль артериального давления и мочеиспускания.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Эсоткалено в более высоких дозах, чем при заместительной гормональной терапии. В этом случае препарат Эсоткалено следует применять только в случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Из-за подавления функции иммунной системы организма препарат Эсоткалено может привести к увеличению риска бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций. Объективные и субъективные симптомы развивающейся или существующей инфекции могут быть замаскированы, что делает их более трудными для диагностики. Может произойти активация скрытой инфекции, например, туберкулеза или вирусного гепатита В.
Необходимо применять одновременно целенаправленное противоинфекционное лечение в случае следующих состояний:

• острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий герпес, простой герпес, герпетическое кератит);
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• грибковые инфекции, поражающие внутренние органы;
• некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амебами, нематодами); у пациентов с подозрением или подтверждением сильелоидоза препарат Эсоткалено может привести к стимуляции и значительному размножению паразитов;
• отечные лимфатические узлы после вакцинации против туберкулеза (в случае перенесенного туберкулеза - применять только с противотуберкулезными препаратами);
• инфекционный гепатит (хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg);
• болезнь Хайна-Медина;
• в период от примерно 8 недель до 2 недель после вакцинации с использованием ослабленных микроорганизмов (живых вакцин);

При применении препарата Эсоткалено необходимо внимательно контролировать и соответствующим образом лечить следующие заболевания:

• язвы желудка и кишечника;
• трудно поддающиеся коррекции артериальная гипертония;
• трудно поддающаяся коррекции диабет;
• остеопороз;
• психические расстройства (существующие в настоящее время или в прошлом), включая риск суицидальных мыслей. В этих случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
• повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким и широким углом оттока) - рекомендуется наблюдение офтальмолога и проводится сопутствующее лечение;
• повреждения и язвы роговицы глаза; рекомендуется наблюдение офтальмолога и проводится сопутствующее лечение.

При лечении этим препаратом может возникнуть криз феохромоцитомы, который может быть смертельным. Феохромоцитома - это редкая, гормонозависимая опухоль надпочечников. Возможные симптомы криза включают: головную боль, чрезмерное потоотделение, сердцебиение и высокое артериальное давление (гипертония). В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом приема препарата Эсоткалено необходимо обсудить это с врачом, если существует подозрение или известно, что у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечника).
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Из-за риска перфорации кишечника препарат Эсоткалено можно применять только при наличии существенных медицинских показаний и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

• тяжелый колит (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным перитонитом, возможным также без раздражения брюшины;
• дивертикулит кишечника;
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (интестинальные анастомозы).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов, могут не возникать симптомы раздражения брюшины после перфорации язвы желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений в области сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается при одновременном применении фторхинолонов (определенной группы антибиотиков) и препарата Эсоткалено.
При лечении определенного типа мышечной слабости (миастении) может возникнуть ухудшение симптомов, поэтому препарат Эсоткалено следует применять первоначально в стационаре. Необходимо постепенно вводить препарат Эсоткалено, особенно в случае возникновения тяжелых нарушений в области лица и горла или нарушений дыхания.
В принципе, вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины), допускается. Однако необходимо учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена после применения высоких доз препарата Эсоткалено.
При применении высоких доз препарата Эсоткалено может возникнуть замедление сердечного ритма (брадикардия). Возникновение брадикардии не обязательно связано с продолжительностью лечения.
При длительном применении препарата Эсоткалено необходимы регулярные медицинские осмотры (в том числе офтальмологический контроль каждые 3 месяца).
У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять их метаболизм и необходимо учитывать возможность увеличения потребности в противодиабетических препаратах (инсулине или таблетках).
При длительном применении высоких доз препарата Эсоткалено необходимо обеспечить адекватное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Необходимо контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Могут возникать тяжелые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).
Если у пациента высокое артериальное давление или тяжелая сердечная недостаточность, он должен быть тщательно контролируем врачом, поскольку существует риск их ухудшения.
Если во время применения препарата Эсоткалено возникают ситуации особого физического напряжения, такие как заболевание, сопровождающееся лихорадкой, несчастный случай или операция, роды и т. д., необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу или врачу скорой помощи о проводимом лечении.
Может быть необходимо периодическое увеличение суточной дозы препарата Эсоткалено. Во время длительного лечения пациент должен получить от врача информационную карту на случай экстренных ситуаций, которую он должен всегда иметь при себе.
В зависимости от применяемых доз и продолжительности лечения необходимо учитывать возможное негативное влияние препарата на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно касается лиц с существующими одновременно факторами риска, такими как семейная предрасположенность, старший возраст, недостаточное поступление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное потребление алкоголя, постменопаузальный период, а также отсутствие физической активности. Профилактика включает в себя достаточное поступление кальция и витамина D, а также физическую активность. В случае уже существующей остеопороза необходимо рассмотреть возможность дополнительного фармакологического лечения.
При отмене или после возможного прекращения длительного лечения необходимо учитывать риск возникновения следующих ситуаций: ухудшение или обострение основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, при инфекции, после несчастных случаев, во время увеличения физического напряжения), объективные и субъективные симптомы, вызванные отменой кортизона.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжелым у пациентов, применяющих препарат Эсоткалено. Наиболее подвержены пациенты с ослабленной иммунной системой, которые ранее не болели ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, у которых применяется препарат Эсоткалено, будут иметь контакт с лицами, больными корью или ветряной оспой, они должны немедленно обратиться к врачу, который начнет соответствующее профилактическое лечение, если необходимо.

Дети и подростки

У детей, из-за риска подавления роста, препарат Эсоткалено может быть применен только в случае наличия существенных медицинских показаний. Рост ребенка необходимо регулярно контролировать. Применение препарата Эсоткалено должно быть ограничено во времени или проводиться по чередующейся схеме (например, через день, но в двойной дозе (чередующаяся терапия)).

Пациенты пожилого возраста

Поскольку пациенты пожилого возраста более подвержены риску остеопороза, необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с применением препарата Эсоткалено.

Неправильное применение препарата в качестве допинга

Применение препарата Эсоткалено может привести к положительным результатам в антидопинговых контролях и может представлять угрозу для здоровья, если препарат применяется в качестве допингового средства.

Препарат Эсоткалено и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Другие препараты, влияющие на действие препарата Эсоткалено

• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Эсоткалено, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кobicistat).
• Препараты, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут увеличивать действие препарата Эсоткалено.
• Некоторые женские половые гормоны, например, применяемые в противозачаточных препаратах («пили»), могут увеличивать действие препарата Эсоткалено.
• Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные препараты (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие препарата Эсоткалено.
• Эфедрин (например, может быть содержаться в препаратах, применяемых при лечении низкого артериального давления, хронического бронхита, приступов астмы, ринита и как компонент препаратов, снижающих аппетит): эффективность препарата Эсоткалено может быть снижена в результате ускоренного метаболизма в организме.
• Препараты, применяемые при избыточной продукции желудочного сока (антациды): при одновременном применении гидроксида магния или гидроксида алюминия возможно снижение абсорбции преднизолона. Применение этих препаратов должно проводиться с интервалом 2 часа.

Влияние препарата Эсоткалено на действие других препаратов

• Эсоткалено может увеличивать действие препаратов, применяемых для усиления сердечной деятельности (гликозидов), в результате дефицита калия.
• Эсоткалено может увеличивать выведение калия, вызванное мочегонными препаратами (салуретиками) и слабительными препаратами.
• Эсоткалено может ослаблять действие препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, пероральных противодиабетических препаратов и инсулина.
• Эсоткалено может снижать или увеличивать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решает, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свертываемость крови.
• Эсоткалено может увеличивать риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если оно применяется одновременно с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
• Эсоткалено может продлевать действие некоторых препаратов, вызывающих расслабление мышц (недеполяризующих миорелаксантов).
• Эсоткалено может увеличивать действие некоторых препаратов, увеличивающих внутриглазное давление (атропина и других антихолинергических препаратов).
• Эсоткалено может ослаблять действие препаратов, применяемых при лечении паразитарных заболеваний (празиквантел).
• Эсоткалено может увеличивать риск заболевания мышц и заболевания сердечной мышцы (миопатии и кардиомиопатии), если оно принимается одновременно с препаратами, применяемыми при лечении малярии или ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• Гормон роста (соматотропин): его действие снижается, особенно при применении высоких доз препарата Эсоткалено.
• Эсоткалено может ослаблять действие препаратов, увеличивающих активность тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ - гормон, вырабатываемый гипоталамусом).
• Эсоткалено, применяемый одновременно с препаратами, снижающими активность иммунной системы (иммунодепрессивными препаратами), может увеличивать восприимчивость к инфекциям и может ухудшать или вызывать симптомы ранее не выявленных инфекций.
• Также в случае циклоспорина (иммунодепрессивного препарата): Эсоткалено может увеличивать концентрацию циклоспорина в крови и,因此, увеличивать риск судорог.
• Некоторые препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы конвертазы ангиотензина): повышенный риск изменений в морфологии крови.
• Фторхинолоны, определенная группа антибиотиков, могут увеличивать риск повреждений сухожилий.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Кожные реакции в аллергических тестах могут быть подавлены.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности этот препарат может быть применен только по рекомендации врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. Во время длительного применения препарата Эсоткалено во время беременности не можно исключить возникновение нарушений роста нерожденного ребенка.
Если препарат Эсоткалено применяется в конце беременности, у новорожденного может возникнуть недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным уменьшением дозы. В исследованиях на животных преднизон показал вредное действие на плод (например, расщепление неба). Существуют сообщения, свидетельствующие о повышенном риске таких повреждений у людей в результате применения преднизона в течение первых трех месяцев беременности.
Лактация
Преднизон проникает в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени не сообщалось о нарушениях у младенцев.
Однако необходимо тщательно рассмотреть необходимость применения препарата во время лактации.
Если требуется применение высоких доз по медицинским показаниям, необходимо прекратить лактацию.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет данных, указывающих на то, что препарат Эсоткалено ухудшает способность управлять транспортными средствами и механизмами. То же самое относится к работе без безопасного опорения.

Препарат Эсоткалено содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эсоткалено

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач определяет дозу индивидуально для каждого пациента.
Необходимо соблюдать рекомендованную дозировку, поскольку в противном случае действие препарата Эсоткалено может быть неправильным.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки следует принимать без разжевывания во время или сразу после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Заместительная гормональная терапия при хроническом недостатке коры надпочечников продолжается всю жизнь.
Врач, в зависимости от клинического состояния и индивидуальной реакции пациента на лечение, оценивает возможность применения препарата пациентом через каждый второй день.

Если врач не назначил иначе, дозирование обычно составляет:

Заместительная терапия (за исключением периода роста)

От 5 до 7,5 мг преднизолона в день, разделенные на две единичные дозы (утром и в полдень; при синдроме надпочечниково-половой дисфункции: утром и вечером); при необходимости необходимо принимать одновременно минералокортикоид (флудрокортизон). В случае особого физического напряжения, такого как инфекция, сопровождающаяся лихорадкой, травма, операция или роды, доза может быть периодически увеличена врачом.
Стрессовые состояния после длительного лечения глюкокортикоидами: до 50 мг преднизолона в день, вводимые в соответствующее время. Дозу необходимо уменьшать в течение нескольких дней.

Лечение некоторых заболеваний (фармакотерапия)

Чтобы ermögнить применение более высоких доз, препарат Эсоткалено выпускается в различных дозировках.
Линии деления на таблетках позволяют индивидуально корректировать дозирование для каждого случая.
Ниже представлены общие рекомендации по дозированию:

Взрослые (схемы дозирования а-д)

Обычно общая суточная доза принимается рано утром между 6:00 и 8:00.
Однако, в зависимости от заболевания, высокие суточные дозы можно разделить на 2-4 единичные дозы, а средние суточные дозы - на 2-3 единичные дозы.

Дети

У детей лечение должно проводиться с использованием самой низкой возможной дозы. В особых случаях (например, при синдроме Веста) можно отклониться от этого рекомендации.
Уменьшение дозы
Уменьшение дозы начинается после достижения желаемого клинического эффекта, в зависимости от основного заболевания. Если суточная доза разделена на несколько единичных доз, необходимо сначала уменьшить вечернюю дозу, затем дневную дозу, если это применимо.

Редукция дозы должна проводиться первоначально немного быстрее, а затем медленнее, чем доза около 30 мг в день.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После достижения удовлетворительного результата лечения дозу препарата уменьшают до поддерживающей или лечение прекращают. Для этого врач определяет график лечения, который необходимо строго соблюдать.
Следующие этапы с контролем тяжести заболевания могут служить руководством для уменьшения дозирования:
Лечение высокими и самыми высокими дозами, продолжающееся в течение нескольких дней, в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента, может быть прекращено без необходимости постепенного уменьшения доз.
В случае недостаточности функции щитовидной железы или цирроза печени могут быть достаточными более низкие дозы или может быть необходимо уменьшение дозы.
Если пациент считает, что действие препарата Эсоткалено слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Схема дозирования «е» (СД: е)

В этом случае препарат Эсоткалено обычно вводится в единичной дозе без необходимости постепенного уменьшения дозы для окончания лечения. Известны следующие примерные схемы дозирования в химиотерапии:

• не-гранулематозный лимфом: схема CHOP, преднизон 100 мг/м, день 1-5; схема COP, преднизон 100 мг/м, день 1-5
• хронический лимфоцитарный лейкоз: схема Knospe, преднизон 75/50/25 мг, день 1 -3
• злоQUALITY гранулема: схема COPP-ABVD, преднизон 40 мг/м, день 1-14
• множественная миелома: схема Alexanian, преднизон 2 мг/кг массы тела, день 1 -4

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эсоткалено

Обычно препарат Эсоткалено хорошо переносится даже при краткосрочном применении высоких доз. Не требуется специальное лечение. Если у пациента возникают выраженные или необычные нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Эсоткалено

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Можно компенсировать пропущенную дозу в течение дня и продолжить лечение в соответствии с назначенной врачом дозой и в обычное время на следующий день.
В случае пропуска нескольких доз может возникнуть обострение леченого заболевания или его ухудшение. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и откорректирует его при необходимости.

Прекращение применения препарата Эсоткалено

Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Никогда не следует прекращать применение препарата Эсоткалено без консультации с врачом, поскольку, особенно при длительном применении препарата Эсоткалено, может быть подавлена продукция глюкокортикоидов в организме. В таких случаях ситуации значительного физического напряжения могут представлять угрозу для жизни (надпочечный криз).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если этот препарат применяется для коррекции уровня кортикостероидов, когда организм не производит достаточного количества натурального кортикостероида, риск возникновения нежелательных реакций низок при применении рекомендованных доз.
Нежелательные реакции зависят от дозы и продолжительности лечения. Поэтому нельзя указать частоту возникновения этих нежелательных реакций. Большинство нежелательных реакций исчезают после прекращения лечения и обычно менее выражены после уменьшения дозы.
Глюкокортикоиды, включая преднизон, могут вызывать тяжелые проблемы с психическим здоровьем, такие как перечисленные ниже. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если он заметит любой из следующих проблем:

• Депрессивное состояние, включая мысли о самоубийстве
• Чувство эйфории (мания), чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория) или повышенный или пониженный настрой, повышенный или пониженный напор
• Чувство тревоги или раздражения, проблемы со сном
• Чувство, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психоз)

5. Как хранить лекарственный препарат Эсоткалено

Лекарственный препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
„EXP”. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
1 мг: Не хранить при температуре выше 30°C.
Остальные дозировки: Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственный препарат Эсоткалено

Активным веществом лекарственного препарата является преднизон.
Каждая таблетка содержит 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг или 50 мг преднизона.
Другие компоненты являются:
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, желатинизированная крахмал (кукурузный), стеарилфумарат натрия (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, желатинизированная крахмал (кукурузный), полоксамер 407, стеарилфумарат натрия (Ph.Eur.), коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит лекарственный препарат Эсоткалено и что содержит упаковка

1 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „1” на другой стороне.
2,5 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „2,5” на другой стороне.
5 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „5” на другой стороне.
10 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „10” на другой стороне.
20 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „20” на другой стороне.
25 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „25” на другой стороне.
30 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „30” на другой стороне.
50 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „50” на другой стороне.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Таблетки упаковываются в блистеры PVC/PVDC - алюминий.
Величины упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки содержат 20 и 100 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Берлин
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Corten 1 мг таблетки
Corten 2,5 мг таблетки
Corten 5 мг таблетки
Corten 10 мг таблетки
Corten 20 мг таблетки
Corten 25 мг таблетки
Corten 30 мг таблетки
Corten 50 мг таблетки
Эсоткалено

Дата последней актуализации листка:

Германия
Польша