Есопол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эзопол, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Эзомепразол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эзопол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Эзопол
• 3. Как использовать лекарство Эзопол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эзопол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эзопол и для чего оно используется

Лекарство Эзопол содержит вещество, называемое эзомепразолом. Оно относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства уменьшают выделение соляной кислоты в желудке.
Лекарство Эзопол используется в течение короткого периода для лечения некоторых состояний, когда невозможно пероральное введение. Лекарство используется для лечения следующих состояний:
Взрослые

• при заболевании рефлюкс-эзофагите (ГЭРБ). Оно возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• при лечении язв желудка, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Лекарство Эзопол также может быть использовано для предотвращения образования язв желудка, если пациент принимает НПВП.
• для предотвращения повторных кровотечений после эндоскопического лечения острого кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 18 лет

• при заболевании рефлюкс-эзофагите (ГЭРБ). Оно возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Эзопол

Когда не использовать лекарство Эзопол

• если у пациента есть аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть аллергия на другие лекарства группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол),
• если у пациента одновременно используется лекарство, содержащее нельфинавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Если любое из этих условий относится к пациенту, не следует использовать лекарство Эзопол. Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться со своим врачом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эзопол, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелое заболевание печени,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек,
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при приеме лекарства, подобного Эзополу, которое уменьшает выделение желудочной кислоты,
• если у пациента планируется специфическое лабораторное исследование крови (концентрация хромогранина А). Лечение эзомепразолом должно быть временно прекращено не менее чем за 5 дней до проведения лабораторных исследований.

Использование лекарства Эзопол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому необходимо немедленно сообщить врачу, если до использования или во время использования лекарства Эзопол возникают любые из следующих симптомов:

• значительная, непреднамеренная потеря веса и нарушения глотания,
• боли в животе или диспепсия,
• рвота или рвота с кровью,
• черные, дегтеобразные стул (стул, окрашенный кровью).

При приеме ингибиторов протонной помпы, таких как Эзопол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов костей таза, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).

Эзопол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится и к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Лекарство Эзопол может изменять действие других лекарств или действие Эзополу может измениться, если используются другие лекарства.
Если пациент принимает нельфинавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции), не следует использовать Эзопол.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• атаzanавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций),
• эрлотиниб (лекарство, используемое для лечения рака),
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (лекарства, используемые для лечения депрессии),
• диазепам (лекарство, используемое для лечения тревоги, эпилепсии или для расслабления мышц),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач может назначить дополнительное исследование на начало и после окончания лечения Эзополом.
• лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Врач может назначить дополнительное исследование на начало и после окончания лечения Эзополом.
• цилостазол (лекарство, используемое для лечения перемежающейся хромоты - боли в ногах, возникающей во время ходьбы, вызванной недостаточным кровотоком),
• цизаприд (лекарство, используемое для лечения диспепсии или изжоги),
• клопидогрел (антиагрегант),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• метотрексат (лекарство, используемое для химиотерапии в высоких дозах для лечения рака) - если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может назначить временное прекращение использования Эзополу,
• такролимус (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации органов),
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза),
• зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессивных расстройств).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Врач решит, может ли пациентка принимать Эзопол в это время.
Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому не следует использовать Эзопол во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не ожидается никакого негативного влияния Эзополу на способность вождения транспортных средств, использования инструментов или работы с машинами. Однако могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение и нечеткое зрение (см. пункт 4).
Если они возникают, пациент не должен водить транспортные средства или работать с машинами.

Эзопол содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть лекарство считается «не содержащим натрий».

3. Как использовать Эзопол

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Эзопол может использоваться у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет, а также у взрослых, включая пациентов пожилого возраста. Эзопол вводится врачом или медсестрой. Врач решает, какая доза необходима пациенту. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент предполагает, что доза была пропущена или введена слишком большая доза лекарства.
Подробная инструкция для врача или медсестры о том, как приготовить и использовать лекарство, находится в конце инструкции, см. «Инструкция».
Введение у взрослых

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени, максимальная доза при лечении рефлюкс-эзофагита (ГЭРБ) составляет 20 мг в день.
• Лекарство вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии. Введение может длиться до 30 минут.
• Рекомендуемая доза для предотвращения повторных кровотечений из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80 мг в виде внутривенной инфузии, продолжающейся 30 минут, за которой следует постоянная инфузия в течение 3 дней в дозе 8 мг/час. Если у пациента есть тяжелое заболевание печени, при этом показании постоянная инфузия в течение 3 дней в дозе 4 мг/час может быть достаточной.

Введение у детей и подростков

• Эзопол вводится уполномоченным медицинским персоналом, а врач определяет подходящую дозу лекарства.
• Рекомендуемая доза у детей в возрасте от 1 до 11 лет составляет 10 мг или 20 мг, вводимых один раз в день.
• Рекомендуемая доза у подростков в возрасте от 12 до 18 лет составляет 20 мг или 40 мг, вводимых один раз в день.
• Лекарство вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии. Введение может длиться до 30 минут.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Эзополу

В случае подозрения на использование большей, чем рекомендованная, дозы Эзополу необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Эзопол может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить использование Эзополу и обратиться к врачу:

• Внезапно возникающий свистящий дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием язв или отслоением кожи. Может возникать также тяжелое язвиобразное поражение с кровотечением из рта, глаз, полости рта, носа или половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Желтушная окраска кожи, темная окраска мочи и утомление, которые могут быть симптомами нарушения функции печени. Эти симптомы возникают редко и могут возникать у менее чем 1 из 1000 леченных пациентов.

К другим нежелательным реакциям относятся:

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, боли в животе, запор, вздутие, легкие полипы желудка,
• тошнота или рвота,
• реакции в месте введения.

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• отеки стоп и вокруг лодыжек,
• нарушения сна (бессонница),
• головокружение, чувство покалывания, онемения и жжения (парестезии), сонливость,
• чувство вращения (головокружение),
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени,
• сыпь, узловатая сыпь (крапивница) или зуд кожи,
• переломы шейки бедра, запястья или позвоночника (если это лекарство используется в высоких дозах в течение длительного времени).

Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• нарушения крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может проявляться утомлением, повышенной склонностью к образованию синяков и инфекциям.
• низкая концентрация натрия в крови. Это может проявляться утомлением, рвотой и судорогами.
• чувство возбуждения, дезориентация или депрессия,
• изменения вкуса,
• внезапно возникающий свистящий дыхание или одышка/задышка (бронхоспазм),
• воспаление полости рта,
• инфекция, вызываемая грибами, которая может влиять на работу кишечника,
• нарушения функции печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушную окраску кожи, темную окраску мочи и утомление,
• выпадение волос (алопеция),
• чувствительность к свету, сыпь после пребывания на солнце),
• боли в суставах или мышцах,
• общее плохое самочувствие, отсутствие энергии,
• повышенная потливость.

Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• изменение количества кровяных клеток в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток),
• агрессия,
• видение, чувство или слышание вещей, которых нет (галлюцинации),
• тяжелое нарушение функции печени, приводящее к отказу печени и воспалению мозга,
• тяжелая сыпь или язвиобразное поражение или внезапное отслоение кожи. Эти реакции могут возникать вместе с высокой температурой и болями в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• ослабление мышц,
• тяжелые нарушения функции почек,
• увеличение молочных желез у мужчин.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на белые кровяные клетки, что приводит к снижению иммунитета. Если у пациента возникает инфекция с симптомами, такими как высокая температура с очень плохимобщим самочувствием или температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта или трудности с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Такое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) можно исключить, проведя анализ крови. Важно, чтобы пациент сообщил о использовании этого лекарства.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах,
• если Эзопол принимается в течение более чем трех месяцев, существует риск снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как утомление, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если возникают эти симптомы, необходимо немедленно сообщить врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.
• воспаление кишечника (приводящее к диарее).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Эзопол

Врач или медсестра ответственны за правильное хранение, использование и утилизацию остатков лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Флаконы должны храниться в оригинальной упаковке для защиты от света. Флаконы можно хранить вне упаковки в условиях нормального освещения в помещении, но не более чем 24 часа. Не хранить при температуре выше 30°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Эзопол

• Активным веществом лекарства является эзомепразол. Каждый флакон содержит 42,5 мг эзомепразола натрия, что соответствует 40 мг эзомепразола.
• Другими компонентами являются: эдетат дисодия, гидроксид натрия (для установления pH)

Как выглядит Эзопол и что содержит упаковка

Эзопол - порошок белого или почти белого цвета. Перед введением лекарство необходимо растворить.
Размер упаковки: 10 флаконов, 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: + 48 22 364 61 01

Производитель

Лаборатории Нормон С.А.
Ронда де Вальдекаррисо 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Болгария: Эзомепразол ПОЛФАРМА

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
Инструкция:
Приготовленный раствор необходимо осмотреть и проверить на отсутствие твердых частиц и изменение цвета. Только прозрачный раствор может быть использован.
Содержимое флакона предназначено для одноразового использования.

Введение 40 мг

Для приготовления раствора для инъекции (8 мг/мл) необходимо добавить 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения в флакон, содержащий 40 мг эзомепразола.
Если необходимо ввести дозу 20 мг, необходимо ввести только половину приготовленного раствора. Любые остатки непримененного раствора необходимо выбросить.
Приготовленный раствор для инъекции прозрачный, бесцветный или очень светло-желтый.

Инфузия 40 мг

Для приготовления раствора для инфузии необходимо растворить содержимое одного флакона, содержащего 40 мг эзомепразола, в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Приготовленный раствор для инфузии прозрачный, бесцветный или очень светло-желтый.

Инфузия 80 мг

Для приготовления раствора для инфузии необходимо растворить содержимое двух флаконов эзомепразола по 40 мг в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Эзопол не следует растворять в растворителях, кроме указанных.
Любые непримененные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Способ введения

Введение

Доза 40 мг
5 мл приготовленного раствора (8 мг/мл) необходимо ввести внутривенно в течение не менее 3 минут.
Доза 20 мг
2,5 мл приготовленного раствора (8 мг/мл) необходимо ввести внутривенно в течение не менее 3 минут. Любые остатки непримененного раствора необходимо выбросить.
Доза 10 мг
1,25 мл приготовленного раствора (8 мг/мл) необходимо ввести внутривенно в течение не менее 3 минут. Любые остатки непримененного раствора необходимо выбросить.

Инфузия

Доза 40 мг
Приготовленный раствор необходимо ввести внутривенно в течение 10-30 минут.
Доза 20 мг
Половину приготовленного раствора необходимо ввести внутривенно в течение 10-30 минут.
Любые остатки непримененного раствора необходимо выбросить.
Доза 10 мг
Четверть приготовленного раствора необходимо ввести внутривенно в течение 10-30 минут. Любые остатки непримененного раствора необходимо выбросить.
80 мг прямой внутривенной инъекции (болюс)
Приготовленный раствор необходимо ввести в виде постоянной внутривенной инфузии, продолжающейся 30 минут.
Доза 8 мг/ч
Приготовленный раствор необходимо ввести в виде постоянной внутривенной инфузии, продолжающейся 71,5 часов (расчетная скорость инфузии 8 мг/ч. Срок годности приготовленного раствора, см. пункт 6.3 Характеристики лекарственного препарата).
Срок годности
2 года
Срок годности после растворения:
Установлена химическая, физическая и микробиологическая стабильность приготовленного раствора в течение 12 часов при температуре 30°C. Однако, по микробиологическим причинам, продукт должен быть использован немедленно после приготовления, если реконструкция/разбавление была проведена в контролируемых и валидированных асеptic условиях. Если раствор не используется немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь.