Есомепразоле Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзомепразол Полфарма

40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Эзомепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эзомепразол Полфарма и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Эзомепразол Полфарма
• 3. Как применять препарат Эзомепразол Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эзомепразол Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эзомепразол Полфарма и для чего он используется

Препарат Эзомепразол Полфарма содержит вещество под названием эзомепразол. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти препараты уменьшают выделение соляной кислоты в желудке.
Препарат используется в течение короткого периода для лечения некоторых состояний, когда невозможно пероральное применение. Препарат используется для лечения следующих состояний:
Взрослые

• при рефлюксной болезни пищевода. Она возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• при лечении язв желудка, вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Препарат Эзомепразол Полфарма также может быть использован для профилактики образования язв желудка и двенадцатиперстной кишки, если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты.
• для профилактики повторных кровотечений после эндоскопического лечения острого кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки в возрасте от 1 года до 18 лет

• при рефлюксной болезни пищевода. Она возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Эзомепразол Полфарма

Когда не применять препарат Эзомепразол Полфарма

• если пациент имеет аллергию на эзомепразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет аллергию на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол)
• если пациент одновременно принимает препарат, содержащий нельфинавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если любое из этих условий относится к пациенту, не следует применять препарат Эзомепразол Полфарма. Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться со своим врачом или медсестрой перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эзомепразол Полфарма необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет тяжелое заболевание печени
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Эзомепразол Полфарма, который уменьшает выделение желудочной кислоты. Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Эзомепразол Полфарма. Также необходимо сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• о планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).

Применение препарата Эзомепразол Полфарма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому необходимо немедленно сообщить врачу, если до или во время применения препарата Эзомепразол Полфарма возникают любые из следующих симптомов:

• значительная, непреднамеренная потеря веса и нарушения глотания
• боли в животе или симптомы диспепсии
• рвота или рвота с кровью
• черные, дегтеобразные стул.

При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Эзомепразол Полфарма, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или применении кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).

Препарат Эзомепразол Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Эзомепразол Полфарма может изменить действие других препаратов или действие препарата Эзомепразол Полфарма может измениться, если применяются другие препараты.
Если пациент принимает нельфинавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), не следует применять препарат Эзомепразол Полфарма.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• атаzanавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций),
• эрлотиниб (препарат, используемый для лечения рака),
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (препараты, используемые для лечения депрессии),
• диазепам (препарат, используемый для лечения тревоги, расслабления или эпилепсии),
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии). В случае применения фенитоина врач может рекомендовать дополнительное исследование на начальной и конечной стадии лечения препаратом Эзомепразол Полфарма.
• препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Врач может рекомендовать дополнительное исследование на начальной и конечной стадии лечения препаратом Эзомепразол Полфарма.
• цилостазол (препарат, используемый для лечения интермиттирующей хромоты - боли в ногах, возникающей при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком),
• цизаприд (препарат, используемый для лечения диспепсии или изжоги),
• клопидогрел (препарат, используемый для предотвращения тромбозов),
• дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• метотрексат (препарат, используемый для химиотерапии в высоких дозах для лечения рака) - если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может рекомендовать временное прекращение применения препарата Эзомепразол Полфарма,
• такролимус (препарат, используемый у пациентов после трансплантации органов),
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum) (используемое для лечения депрессивных расстройств).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Эзомепразол Полфарма в это время.
Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат Эзомепразол Полфарма во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Эзомепразол Полфарма, вероятно, не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение и нечеткое зрение (см. пункт 4). В случае их возникновения пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Эзомепразол Полфарма содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается «свободным от натрия». Этот препарат должен быть разбавлен врачом или медсестрой в соответствии с информацией, указанной в конце этой инструкции, см. «Инструкция». При расчете общего содержания натрия в приготовленном, разбавленном растворе необходимо учитывать содержание натрия, поступающего из разбавителя.
Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению разбавителя.

3. Как применять препарат Эзомепразол Полфарма

Препарат Эзомепразол Полфарма может быть применен детям и подросткам от 1 года до 18 лет, а также взрослым, включая пациентов пожилого возраста.
Препарат Эзомепразол Полфарма вводится врачом или медсестрой. Врач решает, какая доза необходима пациенту. Необходимо сообщить врачу, если пациент предполагает, что доза была пропущена или введена слишком большая доза препарата.
Подробная инструкция для врача или медсестры о том, как приготовить и применять препарат, находится в конце инструкции, см. «Инструкция».
Применение у взрослых

• Обычно рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• Если у пациента тяжелое заболевание печени, максимальная доза при лечении рефлюксной болезни пищевода составляет 20 мг в день.
• Препарат вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии. Введение может длиться до 30 минут.
• Рекомендуемая доза для профилактики повторных кровотечений из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80 мг в виде инфузии, продолжающейся 30 минут, за которой следует постоянная инфузия в течение 3 дней в дозе 8 мг/час. Если у пациента тяжелое заболевание печени, препарат применяется в этом показании в виде постоянной инфузии в течение 3 дней в дозе 4 мг/час.

Применение у детей и подростков

• Препарат Эзомепразол Полфарма вводится уполномоченным медицинским персоналом, а врач определяет подходящую дозу препарата.
• Рекомендуемая доза для детей от 1 года до 11 лет составляет 10 мг или 20 мг, вводимых один раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей от 12 до 18 лет составляет 20 мг или 40 мг, вводимых один раз в день.
• Препарат вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии. Введение может длиться до 30 минут.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эзомепразол Полфарма

В случае подозрения на применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эзомепразол Полфарма необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с язвами или шелушением. Может возникать также тяжелое шелушение с кровотечением из рта, глаз, полости рта, носа или половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Желтушная окраска кожи, темная окраска мочи и усталость, которые могут быть симптомами нарушения функции печени. Эти симптомы возникают редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов).

К другим нежелательным реакциям относятся:
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом: диарея, боли в животе, запор, вздутие, легкие полипы желудка.
• Тошнота, рвота.
• Реакции в месте введения.

Нечасто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• Отеки стоп и вокруг лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, онемения и жжения (парестезии), сонливость.
• Головокружение вестибулярного генеза.
• Зрительные нарушения, такие как нечеткое зрение.
• Сухость слизистой оболочки полости рта.
• Изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени.
• Сыпь, зуд и зудящая сыпь.
• Переломы шейки бедра, предплечья или позвоночника (если этот препарат применяется в высоких дозах в течение длительного периода).

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Нарушения крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов. Это может проявляться усталостью, повышенной склонностью к образованию синяков и инфекциям.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может проявляться усталостью, рвотой и судорогами.
• Ощущение возбуждения, дезориентация или депрессия.
• Изменения вкуса.
• Внезапно возникающая одышка, трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление полости рта.
• Инфекция, называемая кандидозом, которая может влиять на функцию кишечника и вызывается грибами.
• Заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушную окраску кожи, темный цвет мочи и усталость.
• Выпадение волос.
• Чувствительность к свету (сыпь после пребывания на солнце).
• Боли в суставах или мышцах.
• Общее плохое самочувствие, отсутствие энергии.
• Повышенная потливость.

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Значительное уменьшение количества кровяных клеток, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжелое заболевание печени, включая отказ печени и воспаление мозга.
• Тяжелая сыпь или язвы или шелушение кожи, возникающие внезапно. Они могут возникать вместе с высокой температурой и болями в мышцах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Тяжелые заболевания почек.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на белые кровяные клетки, что может привести к снижению иммунитета. Если у пациента возникает инфекция с симптомами, такими как температура с тяжелымснижением состояния здоровья или температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта или трудности с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Такое отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз) можно исключить, проведя анализ крови. Важно, чтобы пациент сообщил о применении этого препарата.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Сыпь, которая может протекать с болью в суставах.
• Если Эзомепразол Полфарма принимался в течение периода более трех месяцев, существует риск снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные судороги мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эзомепразол Полфарма

Врач или медсестра отвечают за правильное хранение, использование и утилизацию остатков препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Флакон необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эзомепразол Полфарма

• Активным веществом препарата является эзомепразол. Каждый флакон содержит 42,5 мг эзомепразола натрия, что соответствует 40 мг эзомепразола.
• Другие компоненты:
• эдетат дисодия
• гидроксид натрия (для регулирования pH).

Как выглядит препарат Эзомепразол Полфарма и что содержит упаковка

Препарат Эзомепразол Полфарма представляет собой белый или слегка желтоватый порошок. Препарат необходимо растворить перед применением.
Размер упаковки: 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Завод фармацевтических препаратов POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Valdepharm
Промышленная зона д'Инкарвиль CS10606
27106 Вал де Рейль Седекс, Франция
Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2021 г.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция

Приготовленный раствор необходимо осмотреть и проверить на отсутствие твердых частиц, изменение цвета или других изменений. Можно использовать только прозрачный раствор.
Раствор предназначен для одноразового применения.
Введение 40 мг
Для приготовления раствора для инъекции (8 мг/мл) необходимо добавить 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения в флакон, содержащий 40 мг эзомепразола.
Если необходимо ввести дозу 20 мг, необходимо ввести только половину приготовленного раствора. Любые остатки непримененного раствора необходимо утилизировать.
Приготовленный раствор для инъекции является прозрачным, бесцветным или очень светло-желтым.
Инфузия 40 мг
Для приготовления раствора для инфузии необходимо растворить содержимое одного флакона, содержащего 40 мг эзомепразола, в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Приготовленный раствор для инфузии является прозрачным, бесцветным или очень светло-желтым.
Инфузия 80 мг
Для приготовления раствора для инфузии необходимо растворить содержимое двух флаконов эзомепразола по 40 мг в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Не смешивать препарат с другими препаратами, кроме указанных выше.
Любые непримененные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности

Препарат в упаковке: 21 месяц.
Срок годности после растворения
Установлено, что раствор в концентрации от 0,4 мг/мл до 8,0 мг/мл является стабильным химически и физически в течение 12 часов при температуре 25°C.
Из-за возможности микробиологического загрязнения раствор необходимо использовать сразу после приготовления. Если раствор не используется сразу после приготовления, время и условия хранения ответственность лежит на пользователе, но не более 12 часов при температуре 25°C.