Есомепразоле Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзомепразол Геноптим

40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Эзомепразол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эзомепразол Геноптим и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Эзомепразол Геноптим
• 3. Как использовать лекарство Эзомепразол Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эзомепразол Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эзомепразол Геноптим и для чего оно используется

Лекарство Эзомепразол Геноптим содержит вещество, называемое эзомепразолом. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти лекарства уменьшают выделение соляной кислоты в желудке.
Лекарство Эзомепразол Геноптим используется для краткосрочного лечения определенных заболеваний, при которых невозможно принимать лекарства перорально. Это лекарство используется для лечения следующих заболеваний и состояний:
Взрослые

• Рефлюксная болезнь пищевода. Она возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Лекарство Эзомепразол Геноптим также может быть использовано для профилактики образования язв желудка, если пациент принимает НПВП.
• Профилактика рецидивов кровотечения после эндоскопического лечения острого кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки в возрасте от 1 года до 18 лет

• Рефлюксная болезнь пищевода. Она возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Эзомепразол Геноптим

Когда не использовать лекарство Эзомепразол Геноптим:

• если пациент имеет аллергию на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на другие лекарства группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол),
• если у пациента одновременно используется лекарство, содержащее нельфинавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Если любое из этих условий относится к пациенту, не следует назначать пациенту лекарство Эзомепразол Геноптим. Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться со своим врачом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Эзомепразол Геноптим, необходимо сообщить врачу или медсестре:

• о тяжелой болезни печени,
• о тяжелой болезни почек,
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при приеме лекарства, подобного Эзомепразолу Геноптиму, которое уменьшает выделение желудочной кислоты,
• о планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).

Использование лекарства Эзомепразол Геноптим может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому необходимо
немедленно сообщить врачу, если до приема или во время приема лекарства

Эзомепразол Геноптим возникает любой из следующих симптомов:

• значительная, непреднамеренная и необоснованная потеря веса и нарушения глотания,
• боли в животе или диспепсия,
• рвота пищей или рвота с примесью крови,
• черные, дегтеобразные стул (кал, окрашенный кровью).

Прием ингибиторов протонной помпы, таких как, например, Эзомепразол Геноптим, особенно если они используются в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Поэтому необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз или если пациент принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза).
Если у пациента возникает кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение использования Эзомепразола Геноптима. Также необходимо сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.

Эзомепразол Геноптим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Это важно, поскольку Эзомепразол Геноптим может изменить действие других лекарств или действие Эзомепразола Геноптима может измениться, если пациент одновременно принимает другие лекарства.
Если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции), не следует использовать Эзомепразол Геноптим.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если используется любой из следующих лекарств:

• атаzanавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции),
• клопидогрел (лекарство, используемое для профилактики образования тромбов),
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций),
• эрлотиниб (лекарство, используемое для лечения рака),
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (лекарства, используемые для лечения депрессии),
• диазепам (лекарство, используемое для лечения тревоги, эпилепсии или для расслабления мышц),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) - в случае приема фенитоина врач может назначить дополнительное обследование в начале и после окончания лечения Эзомепразолом Геноптимом,
• лекарства, уменьшающие свертываемость крови, такие как варфарин - врач может назначить дополнительное обследование в начале и после окончания лечения Эзомепразолом Геноптимом,
• цилостазол (лекарство, используемое для лечения перемежающейся хромоты - боли в ногах, возникающей во время ходьбы, вызванной недостаточным кровоснабжением),
• цизаприд (лекарство, используемое для лечения диспепсии или изжоги),
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма),
• метотрексат (лекарство, используемое для химиотерапии в высоких дозах для лечения рака) - если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может назначить временное прекращение использования Эзомепразола Геноптима,
• такролимус (лекарство, уменьшающее иммунитет, используемое у пациентов после трансплантации органов),
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза),
• зверобой (Hypericum perforatum) (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, подозревает, что она беременна или планирует стать беременной, она должна попросить совета у своего врача или фармацевта перед приемом этого лекарства. Врач решит, может ли пациентка принимать Эзомепразол Геноптим в это время.
Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Геноптим в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому Эзомепразол Геноптим не должен быть назначен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не ожидается никакого негативного влияния Эзомепразола Геноптима на способность вождения транспортных средств, использования инструментов или машин. Однако не очень часто могут возникать у пациента нежелательные реакции, такие как головокружение и нечеткое зрение (см. пункт 4). В случае их возникновения пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.
Эзомепразол Геноптим содержит менее 1 ммоль ионов натрия (23 мг) на флакон, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать Эзомепразол Геноптим

Эзомепразол Геноптим может быть назначен детям и подросткам от 1 года до 18 лет, а также взрослым и людям пожилого возраста.

Как назначается Эзомепразол Геноптим

Взрослые

• Эзомепразол Геноптим будет назначен уполномоченным медицинским персоналом, и врач определит подходящую дозу лекарства.
• Рекомендуемая доза составляет 20 или 40 мг один раз в день.
• Если у пациента есть тяжелая болезнь печени, максимальная доза составляет 20 мг один раз в день (при лечении рефлюксной болезни пищевода - ГЭРБ).
• Лекарство будет введено в виде инъекции или инфузии в одну из вен. Введение может длиться до 30 минут.
• Рекомендуемая доза для профилактики рецидивов кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80 мг, введенных в виде инфузии, продолжающейся 30 минут, за которой следует непрерывная инфузия в дозе 8 мг/час, продолжающаяся 3 дня. Если у пациента есть тяжелая болезнь печени, может быть достаточно непрерывной инфузии в дозе 4 мг/час, продолжающейся 3 дня.

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет

• Эзомепразол Геноптим будет назначен уполномоченным медицинским персоналом, и врач определит подходящую дозу лекарства.
• Рекомендуемая доза для детей от 1 года до 11 лет составляет 10 или 20 мг, введенных один раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей от 12 до 18 лет составляет 20 или 40 мг, введенных один раз в день.
• Лекарство будет введено в виде инъекции или инфузии в одну из вен. Введение может длиться до 30 минут.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Эзомепразола Геноптима

В случае подозрения, что использована большая, чем рекомендованная, доза Эзомепразола Геноптима, необходимо немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Эзомепразол Геноптим может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любой из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить прием Эзомепразола Геноптима и обратиться к врачу.

• Внезапно возникающий свистящий дыхание, отек губ, языка и горла или тела, крапивница, обморок или трудности с глотанием (симптомы тяжелой аллергической реакции).
• Покраснение кожи с язвами и шелушением. Также могут возникать язвы и кровотечение из рта, глаз, носа и половых органов. Эти симптомы могут указывать на возникновение синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.
• Желтуха кожи, темная окраска мочи и усталость, которые могут быть симптомами болезни печени.

Эти реакции редки и могут возникать у менее 1 из 1000 леченных пациентов. К другим нежелательным реакциям относятся:

Часто (могут возникать у 1 из 10 леченных пациентов):

• головные боли,
• расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, боли в животе, запор, вздутие,
• тошнота или рвота,
• реакции в месте инъекции,
• полипы в желудке.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 леченных пациентов):

• отеки стоп и вокруг лодыжек,
• расстройства сна (бессонница),
• головокружение, онемение и покалывание, сонливость,
• чувство вращения (головокружение),
• расстройства зрения, такие как нечеткое зрение,
• сухость во рту,
• неправильные результаты анализов крови, используемых для оценки функции печени,
• кожная сыпь, крапивница или зуд кожи,
• переломы шейки бедра, запястья или позвоночника (если Эзомепразол Геноптим используется в высоких дозах в течение длительного времени).

Редко (могут возникать у 1 из 1000 леченных пациентов):

• расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может вызывать слабость, синяки или повышенную склонность к инфекциям,
• уменьшение концентрации ионов натрия в крови, что может проявляться слабостью, рвотой и судорогами,
• чувство возбуждения, дезориентации или депрессии,
• изменение вкуса,
• внезапно возникающий свистящий дыхание или одышка (бронхоспазм),
• воспаление слизистой оболочки рта,
• грибковая инфекция желудочно-кишечного тракта,
• болезни печени, включая желтуху, которая может вызывать желтуху кожи, темную окраску мочи и усталость,
• выпадение волос (алопеция),
• кожная сыпь при воздействии солнечного света,
• боли в суставах или мышцах,
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии,
• повышенное потоотделение.

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 леченных пациентов):

• изменение количества кровяных клеток в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие определенного типа белых кровяных клеток),
• агрессия,
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• тяжелые болезни печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга,
• внезапно возникающая тяжелая кожная сыпь или язвы, или шелушение кожи. Эти симптомы могут возникать с высокой температурой и болями в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• ослабление мышечной силы,
• тяжелые болезни почек,
• увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• При приеме Эзомепразола Геноптима в течение периода более трех месяцев существует возможность уменьшения концентрации магния в крови. Это может вызывать общую слабость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Уменьшение концентрации магния в крови также может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может решить провести стандартные анализы крови для контроля концентрации магния в крови пациента.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Кожная сыпь, которая может возникать с болью в суставах.

Очень редко Эзомепразол Геноптим может влиять на белые кровяные клетки, вызывая нарушение иммунитета. Если у пациента возникает инфекция с симптомами, такими как высокая температура с очень плохимобщим самочувствием или температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или полости рта или трудности с мочеиспусканием, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы можно было провести анализ крови и исключить агранулоцитоз. Важно сообщить врачу о приеме этого лекарства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Эзомепразол Геноптим

• Медицинский персонал больницы (врач и фармацевт больницы) отвечает за правильное хранение, приготовление и введение Эзомепразола Геноптима в больнице.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Флаконы должны храниться в оригинальной упаковке для защиты от света. Флаконы можно хранить без внешней упаковки, в дневном свете (в помещении) в течение периода до 24 часов.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Эзомепразол Геноптим

Активным веществом лекарства является натриевая соль эзомепразола. Одна флакон порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержит 42,5 мг эзомепразола натрия, что соответствует 40 мг эзомепразола.
Вспомогательные вещества: эдетат динатрия и гидроксид натрия.

Как выглядит Эзомепразол Геноптим и что содержит упаковка

Эзомепразол Геноптим, 40 мг, имеет вид «круга» или порошка белого или почти белого цвета, из которого перед введением готовится раствор.
Флакон из бесцветного стекла (тип I), с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым уплотнением, в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 флакон или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррисо, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Испания

Дата последней актуализации инструкции:

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала:

Эзомепразол Геноптим, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий, содержит 40 мг эзомепразола в виде эзомепразола натрия. Каждый флакон также содержит эдетат динатрия и гидроксид натрия (<1 ммоль натрия).
Флаконы предназначены для одноразового использования. Если для введения единственной дозы лекарства не требуется вся объем приготовленного раствора, любую неиспользованную часть раствора необходимо выбросить.
Для получения дополнительной информации о рекомендуемой дозе и условиях хранения необходимо ознакомиться соответственно с пунктами 3 и 5.

Приготовление и введение приготовленного раствора:

Для приготовления раствора для инъекции или инфузии необходимо удалить пластиковую крышку, находящуюся на верхней части флакона Эзомепразола Геноптима, и проколоть пробку в центре видимого круга на пробке, держа иглу в вертикальном положении, чтобы обеспечить правильное прокол пробки иглой.
Приготовленный раствор для инъекции или инфузии должен быть прозрачным и бесцветным, или иметь светло-желтый цвет. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие осадка и изменений цвета; необходимо использовать только прозрачный раствор.
Срок хранения приготовленного раствора с точки зрения его химической и физической стабильности составляет 12 часов при температуре от 2°C до 8°C. Однако с точки зрения микробиологических рисков (возможности загрязнения) продукт должен быть использован немедленно после приготовления. Если раствор не будет использован немедленно после приготовления, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Срок хранения не должен превышать 12 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только реconstitution/разбавление не проводились в контролируемых и валидированных аseптических условиях.

Введение Эзомепразола Геноптима

Приготовление раствора для инъекции:
Внутривенная инъекция 40 мг
Для приготовления раствора для инъекции (8 мг/мл) в флакон, содержащий 40 мг эзомепразола, необходимо добавить 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Приготовленный раствор для инъекции необходимо ввести внутривенно в течение не менее 3 минут.
Для получения дополнительной информации о введении дозы лекарства необходимо ознакомиться с пунктом 4.2 Характеристики лекарственного препарата.

Внутривенная инфузия Эзомепразола Геноптима

Приготовление раствора для инфузии:
Внутривенная инфузия 40 мг
Для приготовления раствора для инфузии содержимое одного флакона, содержащего 40 мг эзомепразола, необходимо растворить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Внутривенная инфузия 80 мг
Для приготовления раствора для инфузии содержимое двух флаконов эзомепразола по 40 мг необходимо растворить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Для получения дополнительной информации о введении дозы лекарства необходимо ознакомиться с пунктом 4.2 Характеристики лекарственного препарата.

Утилизация остатков

Любые неиспользованные количества лекарственного препарата или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.