Есомепразоле Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эзомепразол Адамед, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Эзомепразол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Эзомепразол Адамед и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Эзомепразол Адамед
• 3. Как использовать лекарство Эзомепразол Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эзомепразол Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эзомепразол Адамед и для чего оно используется

Лекарство Эзомепразол Адамед содержит активное вещество эзомепразол. Оно относится к группе
лекарств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти лекарства уменьшают выработку соляной
кислоты в желудке.
Лекарство Эзомепразол Адамед используется для краткосрочного лечения определенных заболеваний, при
которых невозможно принимать лекарства перорально. Это лекарство используется для лечения следующих
заболеваний и состояний:
Взрослые

• Рефлюкс-эзофагит. Он возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Лекарство Эзомепразол Адамед также может быть использовано для профилактики язв желудка, если пациент принимает НПВП.
• Профилактика рецидивов кровотечения после эндоскопического лечения острого кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки в возрасте от 1 года до 18 лет

• Рефлюкс-эзофагит. Он возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Важная информация перед использованием лекарства Эзомепразол Адамед

Когда не использовать лекарство Эзомепразол Адамед:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к эзомепразолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6: Содержание упаковки и другие сведения),
• если пациент имеет аллергию на другие лекарства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол),
• если пациент одновременно принимает лекарство, содержащее нельфинавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции),
• если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту после приема лекарства Эзомепразол Адамед или других подобных лекарств.

Если любое из этих условий относится к пациенту, не следует назначать пациенту лекарство Эзомепразол Адамед.
Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться со своим врачом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Эзомепразол Адамед, необходимо сообщить врачу или медсестре:

• о тяжелой болезни печени,
• о тяжелой болезни почек,
• если у пациента ранее возникали кожные реакции при приеме лекарства, подобного лекарству Эзомепразол Адамед, которое уменьшает выработку желудочной кислоты. Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсичную эпидермальную некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы при лечении лекарством Эзомепразол Адамед. Пациент должен прекратить прием лекарства Эзомепразол Адамед и немедленно обратиться к врачу, если он заметит любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.
• о планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А). Прием лекарства Эзомепразол Адамед может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, необходимо немедленно сообщить врачу, если до или во время приема лекарства

Эзомепразол Адамед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку лекарство Эзомепразол Адамед может изменить действие других лекарств или действие лекарства Эзомепразол Адамед может измениться, если пациент одновременно принимает другие лекарства.
Если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции), не следует назначать пациенту лекарство Эзомепразол Адамед.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любое из следующих лекарств:

• атаzanавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции),
• клопидогрел (лекарство, используемое для профилактики тромбозов),
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций),
• эрлотиниб (лекарство, используемое для лечения рака),
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (лекарства, используемые для лечения депрессии),
• диазепам (лекарство, используемое для лечения тревоги, эпилепсии или для расслабления мышц),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии). В случае приема фенитоина врач может назначить дополнительное обследование на начальной и конечной стадии лечения лекарством Эзомепразол Адамед,
• лекарства, снижающие свертываемость крови, такие как варфарин. Врач может назначить дополнительное обследование на начальной и конечной стадии лечения лекарством Эзомепразол Адамед,
• цилостазол (лекарство, используемое для лечения интермиттирующей хромоты - боли в ногах, возникающей при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком),
• цизаприд (лекарство, используемое для лечения диспепсии или изжоги),
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечных аритмий),
• метотрексат (лекарство, используемое для химиотерапии в высоких дозах для лечения рака) - если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может назначить временное прекращение приема лекарства Эзомепразол Адамед,
• такролимус (лекарство, снижающее иммунитет, используемое у пациентов после трансплантации органов),
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза),
• зверобой ( Hypericum perforatum) (лекарство, используемое для лечения депрессивных расстройств).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна или планирует беременность, она должна обратиться к врачу или фармацевту за консультацией перед приемом этого лекарства. Врач решит, может ли пациентка принимать лекарство Эзомепразол Адамед в это время.
Неизвестно, проникает ли лекарство Эзомепразол Адамед в грудное молоко кормящих женщин. Следовательно, лекарство Эзомепразол Адамед не должно быть назначено во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не ожидается никакого негативного влияния лекарства Эзомепразол Адамед на способность вождения транспортных средств, использование инструментов или механизмов. Однако могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение и нечеткое зрение (см. пункт 4). В случае их возникновения пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами.

Эзомепразол Адамед содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Эзомепразол Адамед

Лекарство Эзомепразол Адамедможет быть назначено детям и подросткам от 1 года до 18 лет, а также взрослым, включая пожилых людей.

Как назначается лекарство Эзомепразол Адамед

Взрослые

• Лекарство Эзомепразол Адамед будет назначено уполномоченным медицинским персоналом, а врач определит подходящую дозу лекарства.
• Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• Если у пациента есть тяжелая болезнь печени, максимальная доза составляет 20 мг один раз в день (при лечении рефлюкс-эзофагита - ГЭРБ).
• Лекарство будет назначено в виде инъекции или внутривенной инфузии в одну из вен. Назначение может длиться до 30 минут.
• Рекомендуемая доза для профилактики рецидивов кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80 мг, назначаемая в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут, за которой следует непрерывная инфузия в дозе 8 мг/час, назначаемая в течение 3 дней. Если у пациента есть тяжелая болезнь печени, может быть достаточной непрерывная инфузия в дозе 4 мг/час, назначаемая в течение 3 дней.

Использование у детей и подростков

• Лекарство Эзомепразол Адамед будет назначено уполномоченным медицинским персоналом, а врач определит подходящую дозу лекарства.
• Рекомендуемая доза для детей от 1 года до 11 лет составляет 10 мг или 20 мг один раз в день.
• Рекомендуемая доза для подростков от 12 до 18 лет составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• Лекарство будет назначено внутривенно в виде инъекции или инфузии. Назначение может длиться до 30 минут.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эзомепразол Адамед

В случае подозрения на использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эзомепразол Адамед необходимо немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства Эзомепразол Адамед и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапно возникающий свистящий дыхание, отек губ, языка и горла или тела, крапивница, обморок или трудности с глотанием (симптомы тяжелой аллергической реакции). Эти реакции редки и могут возникать у менее чем 1 из 1000 леченных пациентов.
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением, которое может возникать даже через несколько недель лечения. Также могут возникать сильные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Кожные реакции могут перерастать в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек) с угрозой для жизни. Это может быть

полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиз. Эти реакции очень редки и могут возникать у менее чем 1 из 10 000 леченных пациентов.

• Обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству), возникающие очень редко. Желтуха кожи, темная окраска мочи и усталость, которые могут быть симптомами заболевания печени. Эти реакции редки и могут возникать у менее чем 1 из 1000 леченных пациентов. К другим нежелательным реакциям относятся:

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• головные боли,
• расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, боли в животе, запор, вздутие,
• тошнота или рвота,
• реакции в месте инъекции,
• легкие полипы желудка.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• отеки стоп и вокруг лодыжек,
• расстройства сна (бессонница),
• головокружение, онемение и покалывание, сонливость,
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза),
• расстройства зрения, такие как нечеткое зрение,
• сухость во рту,
• неправильные результаты анализов крови, используемых для оценки функции печени,
• сыпь на коже, крапивница или зуд кожи,
• переломы шейки бедра, запястья или позвоночника (если лекарство Эзомепразол Адамед используется в высоких дозах в течение длительного времени).

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, которые могут вызывать слабость, синяки или повышенную склонность к инфекциям,
• снижение концентрации натрия в крови, которое может проявляться слабостью, рвотой и судорогами или головокружением,
• чувство возбуждения, дезориентации или депрессии,
• изменение вкуса,
• внезапно возникающий свистящий дыхание или одышка/задышка (бронхоспазм),
• воспаление слизистой оболочки рта,
• инфекция, вызываемая грибами, которая может влиять на работу кишечника,
• заболевания печени, включая желтуху, которые могут вызывать пожелтение кожи, темную окраску мочи и усталость,
• выпадение волос,
• сыпь на коже после пребывания на солнце,
• боли в суставах или болях в мышцах,
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии,
• повышенное потоотделение.

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• изменение количества кровяных клеток в анализе крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток),
• агрессия,
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• тяжелые заболевания печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга,
• внезапно возникающая тяжелая сыпь или пузыри или отслоение кожи. Эти реакции могут возникать с высокой температурой и болями в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами),
• ослабление мышц,
• тяжелые заболевания почек,
• увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• при приеме лекарства Эзомепразол Адамед в течение более трех месяцев существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться слабостью, мышечными спазмами, дезориентацией, судорогами или головокружением. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может решить провести стандартные анализы крови для контроля концентрации магния в крови пациента,
• воспаление кишечника (приводящее к диарее),
• сыпь, с возможными болями в суставах.

Очень редко лекарство Эзомепразол Адамед может влиять на белые кровяные клетки, вызывая нарушение иммунитета. Если у пациента возникает инфекция с симптомами, такими как высокая температура, очень плохоеобщее самочувствие или температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или мочевом тракте, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы можно было провести анализ крови и исключить агранулоцитоз. Важно сообщить врачу о приеме этого лекарства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эзомепразол Адамед

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Персонал больницы (врач и фармацевт больницы) отвечает за правильное хранение, приготовление и назначение лекарства Эзомепразол Адамед в больнице.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После реconstitution
Не хранить в холодильнике.
Показано, что раствор химически и физически стабилен в течение 12 часов при температуре 30°C.
С микробиологической точки зрения, если метод растворения или разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, время и условия хранения ответственности пользователя.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эзомепразол Адамед

Активным веществом лекарства является эзомепразол в виде эзомепразола натрия.
Одна ампула порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии содержит 42,55 мг эзомепразола натрия, что соответствует 40 мг эзомепразола ( Эзомепразол).
Другими компонентами являются натрия эдетат и натрия гидроксид.

Как выглядит лекарство Эзомепразол Адамед и что содержит упаковка

Лекарство Эзомепразол Адамед представляет собой порошок белого или почти белого цвета, из которого перед назначением готовится раствор.
Лекарство выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 ампулу.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

ANFARM HELLAS S.A.
61-й км NAT.RD. Афины-Ламия
32009 Схиматари Вiotias
Греция
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша Эзомепразол Адамед

Дата последней актуализации инструкции: 04.2025

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Эзомепразол Адамед содержит 40 мг эзомепразола в виде эзомепразола натрия. Каждая ампула также содержит натрия эдетат и натрия гидроксид (менее 1 ммоль натрия).
Ампулы предназначены для одноразового использования. Если для назначения одной дозы лекарства не требуется вся объем приготовленного раствора, любую неиспользованную часть раствора необходимо выбросить.
Для получения дополнительной информации о рекомендуемой дозе и условиях хранения необходимо ознакомиться с пунктами 3 и 5 соответственно.

Приготовление и назначение приготовленного раствора:

Для приготовления раствора для инъекции/инфузии необходимо удалить пластиковую, цветную крышку, расположенную на верхней части ампулы лекарства Эзомепразол Адамед, и проколоть пробку в центре видимого круга на пробке, держа иглу в вертикальном положении, чтобы обеспечить правильное прокол пробки иглой.
Приготовленный раствор для инъекции/инфузии должен быть прозрачным, бесцветным или очень слабо желтым. Приготовленный раствор необходимо осмотреть и проверить на отсутствие частиц или изменение цвета. Можно использовать только прозрачный раствор.
Срок хранения приготовленного раствора с точки зрения его химической и физической стабильности определен в 12 часов при температуре 30°C. Однако с микробиологической точки зрения (возможности микробиологического загрязнения) продукт должен быть использован немедленно.

Введение лекарства Эзомепразол Адамед

Приготовление раствора для инъекции:
Внутривенное введение 40 мг
Для приготовления раствора для инъекции (8 мг/мл) в ампулу, содержащую 40 мг эзомепразола, необходимо добавить 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Приготовленный раствор для инъекции необходимо ввести внутривенно в течение не менее 3 минут.
Для получения дополнительной информации о назначении дозы лекарства необходимо ознакомиться с пунктом 4.2 Характеристики лекарственного препарата.

Внутривенная инфузия лекарства Эзомепразол Адамед

Приготовление раствора для инфузии:
Внутривенная инфузия 40 мг
Для приготовления раствора для инфузии содержимое одной ампулы, содержащей 40 мг эзомепразола, необходимо растворить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Внутривенная инфузия 80 мг
Для приготовления раствора для инфузии содержимое двух ампул эзомепразола по 40 мг необходимо растворить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Для получения дополнительной информации о назначении дозы лекарства необходимо ознакомиться с пунктом 4.2 Характеристики лекарственного препарата.

Утилизация остатков

Любые неиспользованные лекарственные препараты или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.