Есомепразол Ортанол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эзомепразол Ортанол, 20 мг, жевательные капсулы, твердые

Эзомепразол

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство всегда следует принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 14 дней после начала приема лекарства не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эзомепразол Ортанол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эзомепразол Ортанол
• 3. Как принимать лекарство Эзомепразол Ортанол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эзомепразол Ортанол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• Дополнительные полезные сведения

1. Что такое лекарство Эзомепразол Ортанол и для чего оно используется

Лекарство Эзомепразол Ортанол содержит активное вещество под названием эзомепразол. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, вырабатываемой в желудке.
Это лекарство используется у взрослых для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги и отрыжки с кислым содержимым желудка).
Рефлюкс представляет собой обратный ток кислого содержимого из желудка в пищевод (проток пищеварения), что может привести к воспалению и боли. Это может вызвать у пациента появление симптомов, таких как боль в груди, распространяющаяся вверх до горла (изжога), и кислый вкус во рту (кислая отрыжка).
Эзомепразол Ортанол не обеспечивает мгновенного облегчения. Чтобы произошло улучшение самочувствия пациента, может потребоваться прием таблеток в течение 2-3 дней. Если после 14 дней приема лекарства не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эзомепразол Ортанол

Когда не принимать лекарство Эзомепразол Ортанол

• Если у пациента есть аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если у пациента есть аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• Если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту после приема лекарства Эзомепразол Ортанол или других подобных лекарств.

Не следует принимать это лекарство, если пациент относится к одной из вышеуказанных ситуаций.
В случае любых сомнений перед началом приема этого лекарства необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эзомепразол Ортанол, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент ранее имел язвы желудка или перенес операцию на желудке,
• пациент лечил симптомы рефлюкса или изжоги непрерывно в течение 4 недель или дольше,
• пациент имеет желтуху (желтизну кожи или глаз) или тяжелую болезнь печени,
• пациент имеет тяжелую болезнь почек,
• пациент старше 55 лет и у него возникли новые симптомы рефлюкса или недавно изменились ранее возникшие симптомы рефлюкса, или он принимает ежедневно доступные без рецепта лекарства для лечения изжоги или несварения желудка,
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при приеме лекарства, подобного Эзомепразолу Ортанол, которое уменьшает выработку соляной кислоты в желудке,
• у пациента запланировано эндоскопическое исследование или дыхательный тест на уреазу,
• у пациента запланировано определенное исследование крови (определение уровня хромогранина А).

В случае возникновения любых из следующих симптомов, которые могут быть признаками другой, более тяжелой болезни, необходимо немедленно сообщить об этом врачу до или после приема этого лекарства:

• необъяснимое снижение веса,
• затруднение глотания или боль при глотании,
• боль в желудке или симптомы несварения, такие как тошнота, чувство полноты, вздутие, особенно после приема пищи,
• рвота с содержимым пищи или кровью, которая может выглядеть как кофейная гуща в рвоте,
• испускание черных каловых масс (кала, окрашенного кровью),
• тяжелая или упорная диарея - эзомепразол незначительно увеличивает риск инфекционной диареи,
• если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарства Эзомепразол Ортанол. Также необходимо сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.

В случае возникновения боли в груди с чувством пустоты в голове, потливостью, головокружением или болью в плече с сопровождающей одышкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы тяжелой сердечной болезни.
Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы при лечении Эзомепразолом Ортанол. Необходимо прекратить прием препарата Эзомепразол Ортанол и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения любого из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.
В случае, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен, относится ли это к нему), необходимо немедленно обсудить это с врачом.

Дети и подростки

Это лекарство не должно приниматься детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Лекарство Эзомепразол Ортанол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку это лекарство может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые другие лекарства могут влиять на лекарство Эзомепразол Ортанол.
Не следует принимать это лекарство, если пациент принимает одновременно лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо особенно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает клопидогрел (используемый для профилактики тромбозов).
Не следует принимать это лекарство с другими лекарствами, которые уменьшают выработку кислоты в желудке, такими как ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол или омеprазол) или антагонисты рецептора гистамина H2 (например, ранитидин или фамотидин).
Это лекарство можно принимать одновременно с лекарствами, нейтрализующими соляную кислоту в желудке (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или комбинации этих лекарств).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств:

• кетоконазол и итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• вориконазол (используемый для лечения грибковых инфекций) и кларитромицин (используемый для лечения инфекций); врач может скорректировать дозу лекарства Эзомепразол Ортанол, если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени и он проходит длительное лечение,
• эрлотиниб (используемый для лечения рака),
• метотрексат (используемый для лечения рака и ревматических заболеваний),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• атаzanавир, саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используемые для лечения депрессии),
• диазепам (используемый для лечения тревоги, снижения мышечного тонуса или эпилепсии),
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии),
• лекарства, используемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин, может потребоваться контроль состояния пациента при начале и прекращении приема лекарства Эзомепразол Ортанол,
• цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты - состояния, при котором слишком малый приток крови к мышцам конечностей вызывает боль и проблемы с ходьбой),
• цизаприд (используемый для лечения несварения и изжоги),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• такролимус (используемый в случае трансплантации органов),
• зверобой ( Hypericum perforatum) используется для лечения депрессии.

Беременность и грудное вскармливание

Чтобы быть на безопасной стороне, пациентка должна избегать приема лекарства Эзомепразол Ортанол во время беременности.
Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что она беременна или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Существует небольшая вероятность того, что лекарство Эзомепразол Ортанол может иметь негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако возможно возникновение, хотя и не очень часто, таких нежелательных реакций, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарство Эзомепразол Ортанол содержит сахарозу и натрий

Лекарство Эзомепразол Ортанол содержит сахарные гранулы, которые содержат сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Эзомепразол Ортанол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Эзомепразол Ортанол

Это лекарство всегда следует принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день.
• Не следует принимать дозу, превышающую рекомендуемую - то есть не более 1 капсулы (20 мг) в день, даже если пациент не чувствует немедленного улучшения.
• Чтобы произошло улучшение симптомов рефлюкса (например, изжоги и отрыжки с кислым содержимым желудка), может потребоваться прием капсул в течение 2 или 3 последовательных дней.
• Лечение длится 14 дней.
• После полного исчезновения симптомов рефлюкса необходимо прекратить прием этого лекарства.
• В случае ухудшения симптомов рефлюкса или отсутствия улучшения после 14 дней непрерывного приема лекарства необходимо обратиться к врачу.

В случае возникновения длительных, часто повторяющихся симптомов болезни, даже после окончания лечения этим лекарством, пациент должен обратиться к врачу.

Прием этого лекарства

• Пациент может принимать капсулу в любое время дня, с пищей или на пустой желудок.
• Необходимо проглотить капсулу целиком, запив ее половиной стакана воды. Не следует жевать, раздавливать или открывать капсулы, поскольку они содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение лекарства соляной кислотой, содержащейся в желудке. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эзомепразол Ортанол

В случае приема большей дозы лекарства Эзомепразол Ортанол, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. У пациента могут возникнуть следующие симптомы: диарея, боль в желудке, запор, тошнота или рвота, а также слабость.

Пропуск приема лекарства Эзомепразол Ортанол

Если пациент забыл принять лекарство, он должен принять дозу лекарства в тот же день, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений или дополнительных вопросов о применении этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства Эзомепразол Ортанол и немедленно обратиться к врачу.

• Внезапный свистящий дыхание, отек губ, языка и горла, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция, возникающая редко).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов - это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, возникающие очень редко.
• Желтизна кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени, возникающими редко.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству), наблюдаемые очень редко.

Если возникает любой из следующих тяжелых симптомов инфекции, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.

Это лекарство может в очень редких случаях влиять на белые кровяные клетки, что приводит к снижению иммунитета. Если у пациента возникает инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелымухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или полости рта, или затруднение мочеиспускания, пациент должен как можно скорее обратиться к врачу для исключения на основе результата анализа крови отсутствия белых кровяных клеток (агранулоцитоза). Важно, чтобы пациент сообщил врачу, что он принимает это лекарство.
Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие),
• тошнота или рвота,
• легкие полипы в желудке.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• отек стоп и лодыжек,
• нарушение сна (бессонница), сонливость,
• головокружение, чувство онемения и покалывания
• чувство вращения (головокружение),
• сухость во рту,
• повышение активности ферментов печени, выявленное по результатам функциональных тестов печени,
• сыпь, крапивница и зуд кожи.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• связанные с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может привести к слабости, легкому образованию синяков или увеличению вероятности возникновения инфекции,
• низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте, судорогам и нарушениям сердечного ритма (аритмиям); очень низкая концентрация натрия может также привести к снижению концентрации кальция и (или) калия в крови,
• возбуждение, спутанность или депрессия,
• изменение вкуса,
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение,
• внезапный, свистящий дыхание или одышка (бронхоспазм),
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник - вызывается грибами,
• выпадение волос (алопеция),
• сыпь на коже при воздействии солнечных лучей,
• боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия),
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии,
• повышенная потливость.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (состояние, называемое панцитопенией),
• агрессия,
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации),
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга,
• ослабление мышц,
• тяжелые нарушения функции почек,
• увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• снижение концентрации магния в крови, что может привести к слабости, рвоте, судорогам и нарушениям сердечного ритма (аритмиям); очень низкая концентрация магния может также привести к снижению концентрации кальция и (или) калия в крови;
• воспаление кишечника (приводящее к диарее);
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эзомепразол Ортанол

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP.
Срок годности указывает последний день месяца.
Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Хранить лекарство в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эзомепразол Ортанол

• Активным веществом лекарства является эзомепразол. Каждая твердая жевательная капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
• Другими компонентами являются: содержание капсулы: сахарные гранулы (содержащие кукурузный крахмал и сахарозу), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (E-171), глицерилмоностеарат 40-55, полисорбат-80, лаурилсульфат натрия, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата и триэтилцитрат.

Оболочка капсулы:
Каррагинан, хлорид калия, оксид железа красный (E-172), диоксид титана (E-171), гипромеллоза, чернила (содержащие шеллак, гидроксид калия и оксид железа черный (E172)).

Как выглядит лекарство Эзомепразол Ортанол и что содержит упаковка

Капсулы Эзомепразол Ортанол имеют не透рачные светло-розовые крышки и корпуса, а также черную надпись на крышке и корпусе (ES на крышке/20 на корпусе).
Длина капсул составляет примерно 14 мм.
Эзомепразол Ортанол выпускается в блистерах из фольги OPA/Алюминий/ПЭ + поглотитель влаги (оксид кальция)//Алюминий/ПЭ в картонной коробке.
Размеры упаковок - 7 и 14 жевательных капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманьевская 50С
02-672 Варшава
Польша
тел. 22 209 70 00
Производитель
ТОВА ФАРМАЦЕВТИКА ЕВРОПА С.Л.
ул. де Сант Марти, 75-97,
Марторельес, 08107 Барселона
Испания
Лек Фармацевтика д.о.о.
ул. Веровшкова 57
1526 Любляна
Словения

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Эзомепразол ГЕХАЛ 20 мг
кислотостойкие твердые капсулы
Польша
Эзомепразол Ортанол

Дата последнего обновления инструкции:

{Логотип ответственного лица}
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОЛЕЗНЫЕ СВЕДЕНИЯ

Какие симптомы изжоги?

Обычными симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни являются боль в груди, распространяющаяся вверх до горла (изжога), и кислый вкус во рту (кислая отрыжка - отрыжка с кислым содержимым желудка).

Почему у пациента возникают такие симптомы?

Изжога может быть результатом приема слишком большого количества пищи, употребления чрезмерного количества жирной пищи, слишком быстрого глотания и употребления слишком большого количества алкоголя. Пациент может также заметить, что симптомы изжоги ухудшаются, когда он находится в лежачем положении. Лица с избыточным весом, а также курящие люди более склонны к возникновению изжоги.

Как можно облегчить симптомы?

• Употреблять более здоровую пищу и стараться избегать острой и жирной пищи, а также не есть обильные приемы пищи поздно вечером перед сном.
• Избегать газированных напитков, кофе, шоколада и алкоголя.
• Есть медленно и меньшими порциями.
• Пытаться уменьшить избыточный вес.
• Бросить курить.

Когда необходимо обратиться за медицинской помощью?

• Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент испытывает боль в груди с сопровождающим чувством головокружения, потливостью, головокружением или болью в плече и одышкой.
• Если у пациента возникают какие-либо симптомы, перечисленные в пункте 2 этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, перечисленные в пункте 4, которые требуют медицинской помощи.