Есмерон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эсмерон, 50 мг/5 мл, раствор для инъекций

Эсмерон, 100 мг/10 мл, раствор для инъекций

Бромид рокурония

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эсмерон и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Эсмерон
• 3. Как использовать лекарство Эсмерон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эсмерон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эсмерон и для чего оно используется

Эсмерон является одним из группы лекарств, называемых мышечными релаксантами. Мышечные релаксанты используются во время хирургической операции в качестве части общей анестезии. Эсмерон используется у взрослых пациентов в качестве вспомогательного лекарства при общей анестезии для облегчения интубации трахеи во время плановой и быстрой индукции анестезии, а также для получения мышечной релаксации во время хирургических операций. Лекарство Эсмерон также показано в качестве дополнительного лекарства, используемого в отделениях интенсивной терапии для облегчения интубации и механической вентиляции. Дети и подростки: Эсмерон используется в качестве вспомогательного лекарства при общей анестезии для облегчения интубации трахеи во время плановой анестезии, а также для получения мышечной релаксации во время хирургических операций у доношенных новорожденных, детей и подростков (в возрасте 0 до 18 лет).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Эсмерон

Когда не использовать лекарство Эсмерон

Если пациент имеет аллергическую реакцию на рокуроний, бромид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сведения о состоянии здоровья пациента могут иметь значение при выборе метода введения лекарства Эсмерон. Необходимо проинформировать анестезиолога, если ранее у пациента наблюдались следующие симптомы:

• аллергическая реакция на мышечные релаксанты
• нарушения функции почек или почечная болезнь
• сердечная болезнь
• отеки (например, отеки в области лодыжек)
• болезни печени или желчных путей или нарушения функции печени
• болезни нервов или мышц
• мalignantная гипертермия в прошлом (внезапная лихорадка с учащенным сердцебиением, учащенным дыханием и жесткостью, болью и (или) слабостью мышц)

Некоторые медицинские показатели могут влиять на действие лекарства Эсмерон, такие как:

• низкая концентрация калия в крови
• высокая концентрация магния в крови
• низкая концентрация кальция в крови
• низкая концентрация белка в крови
• обезвоживание
• кислотоз
• высокая концентрация углекислого газа в крови (гиперкапния)
• общее плохое состояние здоровья
• ожирение
• ожоги

В случае появления любого из вышеуказанных симптомов врач определяет индивидуальную дозу лекарства Эсмерон для пациента.

Дети и пожилые люди

Эсмерон можно использовать в педиатрической популяции (как у доношенных новорожденных, детей, так и подростков) и у пожилых людей, но врач должен сначала оценить состояние здоровья пациента.

Эсмерон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Перечисленные ниже лекарства могут влиять на действие лекарства Эсмерон:

• Лекарства, усиливающие действие Эсмерона:
• некоторые анестетики, используемые во время хирургических операций
• длительное совместное использование кортикостероидов (противовоспалительных препаратов) и Эсмерона в отделении интенсивной терапии
• некоторые антибиотики, используемые при бактериальных инфекциях
• некоторые лекарства, используемые при лечении аффективных расстройств (например, литий)
• лекарства, используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (хинидин, блокаторы кальциевых каналов) или лекарства, повышающие кровяное давление
• лекарства, используемые при лечении малярии (например, хинин)
• мочегонные средства
• магниевые соли
• местные анестетики (лидокаин, бупивакаин)
• противоэпилептические препараты, используемые во время операций (фенитоин)

Лекарства, ослабляющие действие Эсмерона:

• длительное использование противоэпилептических препаратов (фенитоин, карбамазепин)
• лекарства, используемые при лечении панкреатита, нарушениях свертываемости крови или острой кровопотере (ингибиторы протеаз; габексат, улинастатин)

Лекарства, действующие переменно на Эсмерон:

• другие мышечные релаксанты

Эсмерон может влиять на действие следующих лекарств:

• ускоряет действие местных анестетиков (лидокаин)

Дети и подростки

Не проводились формальные исследования взаимодействий. У детей и подростков необходимо учитывать вышеуказанные взаимодействия.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Необходимо воздержаться от грудного вскармливания в течение 6 часов после использования этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Врач проинформирует пациента, является ли безопасным управление транспортными средствами и эксплуатация потенциально опасных механизмов после использования Эсмерона.

Эсмерон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Эсмерон

Дозирование

Врач определяет необходимую дозу лекарства. Эсмерон вводится перед и (или) во время хирургической операции. Обычно используемая доза составляет 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония, которая действует в течение 30-40 минут. Во время операции необходимо контролировать действие Эсмерона. При необходимости может быть введена повторная доза лекарства. Дозировка зависит от многих факторов, включая возможные взаимодействия с другими одновременно вводимыми лекарствами, продолжительность операции, возраст и состояние здоровья пациента.

Способ и метод введения

Лекарство Эсмерон не предназначено для самостоятельного использования пациентом. Эсмерон вводится в виде раствора внутривенно, как одноразовая инъекция или в виде постоянной инфузии. Лица, имеющие право вводить лекарство, - это врач или медсестра.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Эсмерона

Медицинский персонал контролирует действие лекарства, поэтому передозировка маловероятна. Если же это произойдет, искусственная вентиляция будет продолжена до восстановления пациентом самостоятельного дыхания. Можно сократить время действия Эсмерона, введя лекарство, обратное его действию.

Пропуск использования Эсмерона

Не применимо.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, Эсмерон может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Не очень часто или редко наблюдались (у 0,01% - 1% пациентов):

• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• понижение кровяного давления (гипотония)
• ослабление или усиление действия Эсмерона
• боль в месте инъекции
• продление мышечной релаксации Эсмерона

Очень редко наблюдались (у менее 0,01% пациентов):

• аллергические реакции, такие как изменения кровяного давления или частоты сердечных сокращений, а также анафилактический шок в результате слишком малого объема циркулирующей крови
• чувство сжатия в грудной клетке, вызванное спазмом дыхательных путей (бронхоспазм)
• нарушения кожи (например, ангиоэдема, покраснение, сыпь или пузыри)
• ослабление или паралич мышц
• длительные нарушения мышечной функции, обычно наблюдаемые у критически больных пациентов (стероидная миопатия), когда в отделении интенсивной терапии одновременно используются Эсмерон и кортикостероиды (противовоспалительные препараты)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Куниса), вызывающий боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы)
• расширение зрачков (мидриаз) или неподвижные зрачки, которые не меняют своего размера под воздействием света или других раздражителей

Дети и подростки

Клинические исследования у детей и подростков с использованием бромида рокурония (до 1 мг/кг массы тела) показали учащенное сердцебиение у 1,4% пациентов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эсмерон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Эсмерон хранится только в больничной аптеке. Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Лекарство можно хранить вне холодильника, при температуре ниже 30°C, не более 3 месяцев. Лекарство можно помещать и извлекать из холодильника в любое время в течение 3 лет срока годности, но общее время хранения вне холодильника не должно превышать 3 месяцев. Срок хранения не может быть длиннее, чем указанный срок годности. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после «EXP». Не использовать это лекарство, если обнаружены твердые частицы или если раствор не прозрачный.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эсмерон

• Активным веществом лекарства является бромид рокурония.
• Другими компонентами являются: ацетат натрия, хлорид натрия, уксусная кислота и вода для инъекций. 1 мл раствора содержит 1,64 мг натрия. Лекарство не содержит консервантов.

Как выглядит лекарство Эсмерон и что содержит упаковка

Эсмерон является бесцветным или слегка желтовато-коричневым раствором для инъекций или постоянной инфузии, содержащим 10 мг/мл бромида рокурония. Доступные упаковки

• Флаконы, содержащие 50 мг бромида рокурония в 5 мл раствора (10 флаконов в упаковке)
• Флаконы, содержащие 100 мг бромида рокурония в 10 мл раствора (10 флаконов в упаковке)

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

MSD Polska Sp. z o.o. ул. Хлодна 51, 00-867 Варшава, Тел.: (+48) 22 54 95 100, [email protected]

Производитель

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Нидерланды Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: 07/2023

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Лекарство для внутривенного введения. Как и другие лекарства, блокирующие нервно-мышечную передачу, Эсмерон должен вводиться только под наблюдением опытных клиницистов, знакомых с действием и использованием этих лекарств. Аналогично другим лекарствам, блокирующим нервно-мышечную передачу, дозу Эсмерона необходимо определять индивидуально для каждого пациента. При определении дозы необходимо учитывать метод анестезии, ожидаемую продолжительность операции, способ индукции анестезии, ожидаемую продолжительность механической вентиляции, возможные взаимодействия с другими лекарствами, введенными до или во время анестезии, а также состояние пациента. Рекомендуется постоянный контроль нервно-мышечной передачи для оценки степени блокады и ее обратного развития. Рекомендуется вводить Эсмерон в соответствии с общими рекомендациями для интубации трахеи и мышечной релаксации во время коротких и длительных хирургических операций, а также для использования в отделениях интенсивной терапии у взрослых пациентов.

Хирургические операции

Интубация трахеи. Стандартной дозой для интубации во время плановой анестезии является 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония. Подходящие условия для интубации достигаются в течение 60 секунд после введения у большинства пациентов. Во время индукции анестезии в экстренных ситуациях рекомендуется использовать дозу 1,0 мг/кг массы тела бромида рокурония, что обеспечивает подходящие условия для интубации также в течение 60 секунд у почти всех пациентов. При использовании дозы 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония во время индукции анестезии в экстренных ситуациях рекомендуется интубировать пациента после 90 секунд после введения лекарства.

Дозирование у детей и подростков

У новорожденных (в возрасте 0-27 дней), младенцев (в возрасте 28 дней до 2 месяцев), маленьких детей (в возрасте 3 до 23 месяцев), детей (в возрасте 2 до 11 лет) и подростков (в возрасте 12 до 17 лет) рекомендуемая доза для интубации во время плановой анестезии, а также поддерживающая доза, аналогичны тем, которые используются у взрослых. Однако действие одной интубационной дозы длится дольше у новорожденных и младенцев, чем у детей (см. раздел 5.1 характеристики продукта).

Дозирование у пациентов с избыточным весом и ожирением

У пациентов с избыточным весом или ожирением (по определению, у которых масса тела на 30% или более превышает нормальную массу тела) дозы Эсмерона необходимо уменьшать, учитывая бескостную массу тела.

Способы введения

Эсмерон вводится внутривенно в виде быстрой инъекции или постоянной инфузии (см. раздел 6.6 характеристики продукта).