Емла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ЭМЛА
25 мг/г + 25 мг/г ((2,5+2,5)%), крем
Лидокаин + Прилокаин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ЭМЛА и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства ЭМЛА
• 3. Как использовать лекарство ЭМЛА
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство ЭМЛА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ЭМЛА и для чего оно используется

Лекарство ЭМЛА содержит две активные вещества – лидокаин и прилокаин. Они принадлежат к группе лекарств, называемых местными анестетиками.
Действие лекарства ЭМЛА заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносится на кожу перед выполнением некоторых медицинских процедур.
Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему чувствовать давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Лекарство ЭМЛА может быть использовано для обезболивания кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при выполнении инъекции или взятии крови для анализов)
• малыми хирургическими процедурами на коже.

Взрослые и подростки

Лекарство ЭМЛА также может быть использовано:

• для обезболивания половых органов перед:
• выполнением инъекции,
• выполнением медицинских процедур, таких как удаление бородавок. Применение крема ЭМЛА на половые органы должно проводиться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые

Лекарство ЭМЛА также может быть использовано для обезболивания кожи перед:

• очисткой или удалением поврежденной кожи на нижних конечностях.

2. Важная информация перед использованием лекарства ЭМЛА

Когда не использовать лекарство ЭМЛА:

• если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, прилокаин, другой подобный местный анестетик или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте
• 6.).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство ЭМЛА, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента редкое метаболическое расстройство, которое влияет на кровь и называется дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• если у пациента есть проблема, связанная с концентрацией пигмента крови, называемая метгемоглобинемией,
• не следует использовать лекарство ЭМЛА на участках кожи с сыпью, царапинами, ссадинами или другими открытыми ранами, за исключением язв на нижних конечностях. В случае наличия у пациента любых из этих изменений, перед использованием крема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента есть расстройство кожи, сопровождающееся зудом, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточно использовать крем в течение более короткого времени. Применение крема в течение более 30 минут может привести к более высокому риску местной кожной реакции (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные действия»),
• если пациент принимает определенные лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (лекарства против аритмии класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать сердечную деятельность пациента.

Из-за возможности увеличения всасывания с поверхности свежевыбритой кожи важно соблюдать рекомендуемую дозировку, размер области применения лекарства и время его применения на коже.
Необходимо избегать контакта лекарства ЭМЛА с глазами, поскольку оно может вызвать их раздражение. В случае случайного попадания крема ЭМЛА в глаз необходимо сразу промыть глаз теплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствором NaCl). Необходимо быть осторожным, чтобы ничего не попало в глаз до восстановления чувствительности.
Не следует использовать лекарство ЭМЛА на измененную болезненно барабанной перепонке.
Когда лекарство ЭМЛА используется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулеза), необходимо помнить, что после введения вакцины необходимо явиться на контрольный визит в назначенный врачом срок для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки

У младенцев и новорожденных в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается временное, клинически незначительное увеличение концентрации метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, или пигмента крови) в течение до 12 часов после применения лекарства ЭМЛА.
Эффективность лекарства ЭМЛА при взятии крови из пяточки у новорожденных или для обеспечения достаточного обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Лекарство ЭМЛА не должно использоваться на слизистой оболочке половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточных данных о всасывании активных веществ.
Лекарство ЭМЛА не должно использоваться у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими лекарствами, которые влияют на пигмент крови и могут вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамидами; см. также пункт 2. «Лекарство ЭМЛА и другие лекарства»).
Лекарство ЭМЛА не должно использоваться у недоношенных новорожденных.

Лекарство ЭМЛА и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме в настоящее время или ранее либо о возможности приема любых других лекарств. Это относится также к лекарствам, которые можно купить без рецепта, и лекарствам из трав. Это важно, поскольку компоненты лекарства ЭМЛА могут влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства ЭМЛА.
В частности, пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если пациент использовал или принимал recently любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения инфекции, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин.
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местные анестетики.
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать увеличение концентрации лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном использовании лекарства ЭМЛА в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Сporадическое использование лекарства ЭМЛА во время беременности не связано с риском каких-либо нежелательных действий на плод.
Активные вещества лекарства ЭМЛА (лидокаин и прилокаин) выделяются в грудное молоко. Однако, количество, проникающее в молоко, так мало, что практически не существует никакой опасности для ребенка, кормящегося грудью.
В исследованиях на животных не было выявлено никаких нарушений плодности самцов или самок, у которых использовались активные компоненты лекарства ЭМЛА.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство ЭМЛА не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, когда оно используется в рекомендуемых дозах.

Лекарство ЭМЛА содержит макроголгидроксистеарин

Макроголгидроксистеарин может вызывать кожные реакции.

3. Как использовать лекарство ЭМЛА

Лекарство ЭМЛА всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Использование лекарства ЭМЛА

• Место применения крема, количество крема и время его применения зависят от того, для чего оно используется.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут крем на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.
• Когда лекарство ЭМЛА используется на половых органах, врач или медсестра должны наблюдать за его использованием.

Не следует использовать лекарство ЭМЛА в следующих областях:

• Места царапин, ссадин или ран, за исключением язв на нижних конечностях.
• Места появления кожной сыпи или высыпки.
• Глаза или область вокруг глаз.
• Внутри носа, ушей или рта.
• В прямой кишке.
• На половых органах у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны убедиться, что эффективно избегают контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие повышенной чувствительности.
Защитную мембрану трубки прокалывают с помощью крышки трубки.

Использование на коже перед небольшими процедурами (такими как введение иглы или небольшие хирургические процедуры на коже):

• Крем наносится на кожу в толстом слое. Врач, фармацевт или медсестра скажут пациенту, где нанести крем.
• Затем слой крема покрывается повязкой (пленкой). Повязку удаляют непосредственно перед началом процедуры. Если пациент сам наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно используемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• Для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет необходимо нанести крем не менее чем за 60 минут до запланированного времени выполнения процедуры (за исключением случаев, когда крем используется на половых органах). Однако не следует наносить крем за 5 часов до процедуры или ранее.
• Для детей количество крема ЭМЛА и время его применения зависят от возраста ребенка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема необходимо использовать и когда его нанести.

При нанесении крема ЭМЛА очень важно точно соблюдать следующие инструкции:

• 1. Выжать порцию крема из трубки так, чтобы сформировать холмик в месте, где он необходим на коже (например, там, где будет выполнено введение иглы). Половина содержимого трубки 5 г соответствует примерно 2 г крема ЭМЛА. Не втирать крем в кожу.

• 2. Отклеить бумажный слой с среднего окна непřiléhající strany повязки (оставив бумажную рамку).

• 3. Удалить верхний слой прилипшего повязки.

• 4. Осторожно поместить повязку над холмиком крема. Не размазывать крем под повязкой.

• 5. Снять бумажное укрепление. Осторожно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на не менее чем 60 минут, если кожа не была повреждена. Крем не следует оставлять на более чем 60 минут у детей в возрасте до 3 месяцев или на более чем 30 минут у детей с кожным заболеванием, сопровождающимся зудом, называемым «атопическим дерматитом». В случае использования крема на половых органах или язвах можно использовать более короткие сроки применения, как описано ниже.

• 6. Врач или медсестра удалит повязку и крем непосредственно перед выполнением медицинской процедуры (например, перед введением иглы).

Использование лекарства ЭМЛА на больших участках свежевыбритой кожи перед выполнением процедур в амбулаторных условиях (таких как удаление волос):

Обычно используемая доза лекарства ЭМЛА составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи, используемая в течение 1 до 5 часов под повязкой. Лекарство ЭМЛА не должно использоваться на участке свежевыбритой кожи больше 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.

Использование на коже перед процедурами, выполняемыми в стационарных условиях (например, перед трансплантацией кожи средней толщины), которые требуют более глубокого обезболивания кожи:

• Лекарство ЭМЛА может быть использовано таким образом у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно используемая доза составляет 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2 до 5 часов.

Использование на коже перед удалением бородавок

• Лекарство ЭМЛА может быть использовано у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом».
• Обычно используемая доза зависит от возраста ребенка и наносится на 30 до 60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема необходимо использовать.

пациенту, какое количество крема необходимо использовать.

Использование на коже половых органов перед введением местных анестетиков

• Лекарство ЭМЛА может быть использовано таким образом только у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно используемая доза составляет 1 г крема (1 г до 2 г в случае кожи половых органов у женщин) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязку оставляют на 15 минут в случае мужчин и на 60 минут в случае женщин.

скори половых органов у мужчин и на 60 минут в случае кожи половых органов у женщин.

Использование на коже половых органов перед небольшими хирургическими процедурами на коже (такими как удаление бородавок)

• Лекарство ЭМЛА может быть использовано таким образом только у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно используемая доза составляет 5 г до 10 г крема в течение 10 минут. Не используется повязка. Затем необходимо немедленно приступить к выполнению процедуры.

Использование на язвах нижних конечностей перед процедурой очистки язвы или удаления поврежденной кожи

• Обычно используемая доза составляет 1 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи и не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой пленки. Крем и повязку накладывают за 30 до 60 минут до выполнения процедуры очистки язвы. Крем необходимо удалить с помощью марли и немедленно приступить к очистке язвы.
• Лекарство ЭМЛА можно использовать перед очисткой язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1-2 месяцев.
• В случае использования крема на язвах нижних конечностей трубка лекарства ЭМЛА должна использоваться как продукт одноразового использования: после каждого использования крема у пациента трубку с оставшимся количеством крема необходимо выбросить.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства ЭМЛА

В случае использования большего количества лекарства ЭМЛА, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно обратиться к ним, даже если пациент не чувствует никаких нарушений.
Проблемы и нарушения, которые могут возникнуть после использования слишком большого количества лекарства ЭМЛА, перечислены ниже. Эти нарушения не должны возникать после использования лекарства ЭМЛА в соответствии с рекомендациями.

• Чувство «пустоты в голове» или головокружение.
• Онемение кожи вокруг рта и онемение или отсутствие чувствительности языка.
• Нарушение вкуса.
• Нарушение зрения.
• Звон в ушах.
• Существует также риск метгемоглобинемии (нарушения, связанного с пигментом крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает определенные другие лекарства. В случае возникновения этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточной концентрации кислорода в крови.

В тяжелых случаях передозировки возможно возникновение таких симптомов, как судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушение сердечной деятельности. Эти проблемы могут представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения или сохранения у пациента любых из следующих нежелательных действий пациент должен обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо сообщить врачу обо всем, что вызывает плохое самочувствие пациента во время использования лекарства ЭМЛА.
В месте применения лекарства ЭМЛА может возникнуть легкая реакция (бледность или покраснение кожи, небольшой отек,初альное чувство жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и анестетики, которые проходят после короткого времени без необходимости каких-либо медицинских действий.
В случае возникновения у пациента любых тревожных или необычных действий или реакций во время использования лекарства ЭМЛА необходимо прекратить его использование и обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Часто(могут возникать до 1 на 10 человек)

• Временные местные кожные реакции (бледность, покраснение, отек) в месте применения лекарства при использовании на коже, слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.
• Первоначальное легкое чувство жжения, зуда или тепла в месте применения лекарства при использовании на слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.

Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 человек)

• Первоначальное легкое чувство жжения, зуда или тепла в месте применения лекарства при использовании на коже.
• Отсутствие чувствительности (онемение) в месте применения лекарства при использовании на слизистой оболочке половых органов.
• Раздражение кожи в месте применения лекарства при использовании на язвах нижних конечностей.

Редко(могут возникать до 1 на 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к возникновению анафилактического шока (кожная сыпь, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при использовании на коже, слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение крови) при использовании на коже.
• Небольшое точечное кровоизлияние (петехии) в месте применения лекарства (особенно у детей с экземой после более длительного времени действия лекарства) при использовании на коже.
• Раздражение глаз, если случайно произошел контакт глаз с кремом ЭМЛА при его использовании на коже.

Дополнительные нежелательные действия у детей

Метгемоглобинемия, нарушение крови, которое у детей наблюдается чаще, часто в связи с передозировкой у новорожденных и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникли любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ЭМЛА

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не замораживать. Хранить трубку плотно закрытой.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ЭМЛА

• Активными веществами лекарства являются: лидокаин и прилокаин. 1 г крема содержит: 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, лекарство содержит: карбомеры, макроголгидроксистеарин, гидроксид натрия и очищенную воду.

Как выглядит лекарство ЭМЛА и что содержит упаковка

Белый, однородный крем.
Лекарство упаковано в алюминиевую трубку с мембраной, покрытой внутри защитным лаком на основе эпоксидной смолы с крышкой из полипропилена с проколом, в картонной коробке.
Лекарство ЭМЛА выпускается в упаковках:
1 трубка содержащая 5 г крема и 2 повязки
1 трубка содержащая 5 г крема и 3 повязки
5 трубок содержащих по 5 г крема и 10 повязок
5 трубок содержащих по 5 г крема и 12 повязок.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Греции, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия

Производитель:

Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5
SE-691 33 Karlskoga
Швеция
AstraZeneca AB
Astraallén, Gärtunaporten (B674:5)
S-151 85 Södertälje
Швеция
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Великобритания
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
DE-22880 Wedel
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:54941/21-10-2003
40466/15-09-2009
78819/16/22-03-17
Номер разрешения на параллельный импорт:553/12

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
ЭМЛА 5% - крем
Бельгия
ЭМЛА 25мг/25мг крем
Кипр
ЭМЛА крем 5%
Чехия
ЭМЛА крем 5%
Дания
ЭМЛА
Финляндия
ЭМЛА
Франция
ЭМЛА 5 ПУР СЕНТ, крем
Германия
ЭМЛА
Греция
ЭМЛА
Исландия
ЭМЛА
Ирландия
ЭМЛА 5% в/в крем
Италия
ЭМЛА
Латвия
ЭМЛА 5% крем
Люксембург
ЭМЛА 25мг/25мг крем
Мальта
ЭМЛА 5% в/в крем
Норвегия
ЭМЛА
Польша
ЭМЛА
Португалия
ЭМЛА
Испания
ЭМЛА 25 мг/г + 25 мг/г крем
Швеция
ЭМЛА
Нидерланды
ЭМЛА
Великобритания
ЭМЛА крем 5%
Дата утверждения инструкции: 04.10.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]