Егоропал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эгоропал, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

в шприце-ампуле

Эгоропал, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Эгоропал, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Эгоропал, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Эгоропал, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Палиперидон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эгоропал и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Эгоропал
• 3. Как использовать лекарство Эгоропал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эгоропал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эгоропал и для чего оно используется

Лекарство Эгоропал содержит активное вещество палиперидон, которое относится к группе антипсихотических лекарств и используется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных на палиперидоне или рисперидоне.
Если пациент ранее реагировал на палиперидон или рисперидон и имеет лёгкие или умеренные симптомы, врач может начать лечение препаратом Эгоропал без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения - это заболевание с «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают накопление симптомов, которые обычно не встречаются. Человек, страдающий шизофренией, может, например, слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (это галлюцинации), верить в вещи, которые не являются правдой (это бред), или быть чрезмерно подозрительным к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие обычно встречающихся поведений или эмоций. Человек, страдающий шизофренией, может, например, казаться отстранённым, замкнутым в себе и не реагировать эмоционально или может иметь проблемы с пониманием и логичным высказыванием. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Лекарство Эгоропал может помочь облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед использованием лекарства Эгоропал

Когда не использовать лекарство Эгоропал

• если пациент имеет аллергию на палиперидон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на другой антипсихотический лекарственный препарат, включая вещество рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эгоропал, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не исследовалось использование этого лекарства у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако у таких пациентов, леченных другими подобными лекарствами, может возникать повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции).
Все лекарства проявляют нежелательные реакции. Некоторые нежелательные реакции этого лекарства могут ухудшать симптомы других медицинских состояний. По этой причине во время лечения этим лекарством необходимо обсудить с врачом любой из следующих состояний, которые могут потенциально ухудшиться во время лечения этим лекарством:

• если пациент имеет болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее был диагностирован состояние, симптомы которого включают высокую температуру и жесткость мышц (известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникли аномальные движения языка или мышц лица (поздняя дискинезия)
• если пациент ранее имел низкое количество белых кровяных клеток (которое могло быть или не быть вызвано действием других лекарств)
• если пациент имеет диабет или предрасположен к его возникновению
• если пациент имеет опухоль молочной железы или гипофиза
• если пациент имеет сердечное заболевание или проходит лечение сердечного заболевания, которое предрасполагает к артериальной гипотонии
• если пациент имеет низкое артериальное давление после внезапного изменения положения тела на стоящее или сидящее
• если пациент страдает эпилепсией
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента возникает длительная или болезненная эрекция
• если у пациента возникает проблема с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если пациент имеет аномально высокое содержание гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов в кровеносных сосудах, поскольку антипсихотические лекарства связаны с их возникновением.

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Врач может назначить анализ крови для определения количества белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих это лекарство, очень редко выявлялась опасно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает сыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
Это лекарство может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Врач будет регулярно проверять массу тела пациента.
Врач будет проверять, не возникают ли у пациента симптомы повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих это лекарство, выявлялись новые случаи диабета или ухудшение состояния ранее существовавшего диабета. У пациентов с ранее существовавшим диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови.
Поскольку это лекарство может подавлять рвоту, оно может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
Во время операции на глазах из-за катаракты (мутности хрусталика) зрачок (черная часть глаза) может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент имеет запланированную операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у лиц в возрасте до 18 лет.

Эгоропал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Прием этого лекарства вместе с карбамазепином (противоэпилептическим и стабилизирующим настроение лекарством) может потребовать корректировки дозировки этого лекарства.
Поскольку это лекарство действует в основном в мозге, взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные лекарства, опиоиды, антигистаминные и снотворные лекарства, которые действуют в мозге, может привести к усилению нежелательных реакций, таких как сонливость, или других взаимодействий с мозгом.
Это лекарство может вызывать снижение артериального давления, поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании этого лекарства вместе с другими лекарствами, снижающими кровяное давление.
Это лекарство может ослаблять действие лекарств, используемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Это лекарство может вызывать аномалии в электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся в виде удлинения времени прохождения электрического импульса через определенную часть сердца (известного как «удлинение интервала QT»). К другим лекарствам, характеризующимся таким действием, относятся, например, лекарства, используемые для нормализации сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.
Если пациент имеет склонность к судорогам, это лекарство может увеличивать риск их возникновения. Другие лекарства, характеризующиеся таким действием, включают, например, некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.
Необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства Эгоропал вместе с лекарствами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимулирующие лекарства, такие как метилфенидат).

Использование лекарства Эгоропал с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом.
У новорожденных, чьи матери принимали палиперидон в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. В случае возникновения таких симптомов у своего ребенка необходимо обратиться к врачу.
Это лекарство может проникать из организма матери в организм ребенка вместе с ее молоком и наносить вред ребенку.
Поэтому во время использования этого лекарства не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружения, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная бдительность, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Лекарство Эгоропал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Эгоропал

Это лекарство вводится врачом или другим медицинским работником. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно явиться на прием к врачу, необходимо немедленно связаться с ним по телефону, чтобы как можно скорее назначить следующий прием.
Пациент получит первые (150 мг) и вторые (100 мг) инъекции этого лекарства в верхнюю часть руки с khoảngной недельной паузой. Затем пациент будет получать инъекцию (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицы один раз в месяц.
Если врач решит перейти от использования длительных инъекций рисперидона или других длительных инъекций палиперидона на это лекарство, первая инъекция этого лекарства (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет выполнена в верхнюю часть руки или ягодицы в день следующей запланированной инъекции. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицы один раз в месяц.
В зависимости от симптомов, возникающих у пациента, врач может увеличить или уменьшить вводимую дозу лекарства на один уровень силы во время запланированной ежемесячной инъекции.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач скорректирует дозу лекарства, учитывая функцию почек. Если пациент имеет легкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует использовать это лекарство при умеренных или тяжелых нарушениях функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу лекарства, если пациент имеет сниженную функцию почек.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эгоропал

Это лекарство будет вводиться под медицинским наблюдением, поэтому введение слишком большой дозы маловероятно.
У пациентов, которые получили слишком большую дозу палиперидона, могут возникать следующие симптомы: сонливость и седация, ускоренный сердечный ритм, снижение артериального давления, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ) или замедленные или аномальные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение использования лекарства Эгоропал

Если пациент прекратит прием инъекций, лекарство перестанет действовать. Не следует прекращать использование лекарства, если только это не было решено врачом, поскольку симптомы заболевания могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже на короткий период. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• возникает лихорадка, жесткость мышц, поты или снижение уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (известная как «анafilактическая реакция»). Даже если ранее пациент переносил рисперидон или палиперидон перорально, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациент имеет запланированную операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу. Во время операции на глазах из-за катаракты (мутности хрусталика) радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает опасно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием непрерывности сна.

Частые нежелательные реакции: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, симптомы, похожие на грипп
• лекарство Эгоропал может увеличить уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). Если возникают симптомы повышенного уровня пролактина, они могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или аномальные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными, резкими), а иногда даже чувство «замораживания» движений, после которого наступает разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый шаг, дрожание в состоянии покоя, усиление слюноотделения и безвыражительное лицо
• неуверенность психоручного характера, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или продолжительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к аномальной позе тела), однако дистония наиболее часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться в виде повторяющихся, спастических или скручивающих движений или судорог
• дрожание
• головные боли
• быстрый сердечный ритм
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубах
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• аменорея
• лихорадка, слабость, усталость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Не очень частые нежелательные реакции: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, отит, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, кожная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• возникновение диабета и ухудшение ранее существовавшего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышение настроения (мания), снижение либидо, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (дрожащие или судорожные неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого лекарства
• обмороки, необходимость движения частей тела, головокружения после изменения положения тела на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или аномальное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проводимости импульсов между камерами сердца, аномальная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, быстрое сердцебиение после изменения положения тела на стоящее, медленный сердечный ритм, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), чувство сердцебиения (пальпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление после изменения положения тела на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие это лекарство, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять сознание, когда внезапно встают или поднимаются)
• затруднение дыхания, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• интенсивное газообразование
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови

крови

• кожная сыпь, зуд, кожная сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, фурункул
• повышенная активность КФК (фосфокиназы креатиновой) в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• скованность мышц, жесткость суставов, слабость мышц,
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение молочных желез у мужчин, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, галакторея
• отек лица, губ, глаз или губ, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падения.

Редкие нежелательные реакции: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещом, шелушение и зуд кожи головы или тела
• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения)
• движения, похожие на дрожание, головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения нелеченного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакций на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• смятение
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (смятение, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая жесткость мышц), нарушения мозговых сосудов, включающие внезапное прекращение кровотока в мозг (инсульт или «мини»-инсульт), отсутствие реакций на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке)
• нарушения движений глаз, ротаторные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиление слезотечения, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нерегулярный сердечный ритм - тромб в легких, вызывающий боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• припадки красноты
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких, переполнение дыхательных путей
• шумы в дыхании, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• непроходимость кишечника
• пересыхание губ
• кожная сыпь, связанная с приемом лекарства, уплотнение кожи, псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочной железе, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделение из влагалища
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены лекарства
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, гангрена в месте инъекции.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения: не может быть определена частота на основе доступных данных

• опасно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды - водная интоксикация
• нарушения питания, связанные со сном
• coma в результате неkontролируемого диабета
• снижение оксигенации различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• быстрый, поверхностный дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая или угрожающая жизни кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может возникать в полости рта, носе, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролиз кожи)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи,
• анормальная поза тела
• у новорожденных, чьи матери принимали лекарство Эгоропал во время беременности, могут возникать нежелательные реакции лекарства и (или) симптомы отмены лекарства, такие как раздражительность, медленные или продолжительные сокращения мышц, дрожание, сонливость, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением
• пониженная температура тела
• гангрена в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эгоропал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и шприце-ампуле.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эгоропал

• Активным веществом лекарства является палиперидон. Каждый шприц-ампула лекарства Эгоропал, 25 мг, содержит 39 мг пальмитата палиперидона. Каждый шприц-ампула лекарства Эгоропал, 50 мг, содержит 78 мг пальмитата палиперидона. Каждый шприц-ампула лекарства Эгоропал, 75 мг, содержит 117 мг пальмитата палиперидона. Каждый шприц-ампула лекарства Эгоропал, 100 мг, содержит 156 мг пальмитата палиперидона. Каждый шприц-ампула лекарства Эгоропал, 150 мг, содержит 234 мг пальмитата палиперидона.
• Другими компонентами являются: Полисорбат 20 Макрогол 4000 Кислота лимонная моногидрат Дигидрофосфат дисодиум Фосфат дисодиум моногидрат Гидроксид натрия (для установления pH) Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Эгоропал и что содержит упаковка

Эгоропал - это белая или белесая суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле.
Каждая картонная упаковка содержит 1 шприц-ампулу и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Промышленный парк Сапес
Родопская префектура, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A
Дервенакьон 6
15351 Паллини Аттики
Греция

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Эгоропал
Польша
Эгоропал
Венгрия
Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, пролонгированная суспензия для инъекций в шприце-ампуле
Чехия
Эгоропал
Болгария
Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением в предварительно наполненном шприце

Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, пролонгированная суспензия для инъекций

Литва
Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Латвия
Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, пролонгированная суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Словакия
Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением в наполненном шприце

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представительству ответственного лица.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00
Дата последнего обновления инструкции:16.12.2023

Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна быть прочитана вместе с полной информацией о продукте (Характеристика продукта лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового использования. Перед введением необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних частиц. Если в шприце-ампуле видны посторонние частицы, не использовать лекарственное средство.
Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения.

• 1. Встряхнуть шприц-ампулу интенсивно не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

• 2. Выбрать подходящую иглу.

Первую инициирующую дозу препарата Эгоропал (150 мг) необходимо ввести в день 1 в МЫШЦУ ПЛЕЧА, используя иглу для инъекций в плечо. Вторую инициирующую дозу препарата Эгоропал (100 мг) необходимо ввести в МЫШЦУ ПЛЕЧА через неделю (8-й день), используя иглу для инъекций в плечо.
В случае перехода от использования длительных инъекций рисперидона на препарат Эгоропал первая инъекция препарата Эгоропал (в дозе от 25 мг до 150 мг) может быть выполнена в МЫШЦУ ПЛЕЧА или МЫШЦУ ПОДКОЖНОГО ЖИРА в день следующей запланированной инъекции, используя подходящую иглу. Последующие ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в МЫШЦУ ПЛЕЧА или МЫШЦУ ПОДКОЖНОГО ЖИРА, используя подходящую иглу.
Для инъекций в МЫШЦУ ПЛЕЧА у пациентов с массой тела менее 90 кг необходимо использовать иглу длиной 1 дюйм, 23G (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с синей насадкой). Если масса тела пациента составляет 90 кг или более, необходимо использовать иглу длиной 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серой насадкой).
Для инъекций в МЫШЦУ ПОДКОЖНОГО ЖИРА необходимо использовать иглу длиной 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серой насадкой).

• 3. Держать шприц-ампулу с кончиком, направленным вверх, и удалить резиновую пробку кончика легким поворотным движением.

• 4. Отделить наружную часть упаковки иглы с защитой до половины. Взять защитный чехол иглы через пластиковую упаковку. Держать шприц-ампулу кончиком вверх. Закрепить иглу с защитой на шприце-ампуле, легким поворотным движением, чтобы избежать разрушения или повреждения кончика иглы. Перед введением необходимо всегда проверять, нет ли признаков повреждения или утечки.

• 5. Удалить колпачок иглы простым движением. Не поворачивать колпачок, поскольку это может привести к ослаблению иглы на шприце-ампуле.

• 6. Поставить шприц-ампулу с установленной иглой в вертикальное положение, чтобы удалить воздух. Очистить шприц-ампулу, осторожно продвигая поршень вперед.

• 7. Ввести всю содержимое шприца-ампулы внутримышечно, медленно, глубоко в выбранную мышцу пациента - плечо или ягодицы. Не вводить лекарственное средство внутривенно или подкожно.
• 8. После окончания инъекции необходимо использовать большой палец или палец одной руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в), чтобы активировать систему защиты иглы. Звук щелчка указывает на правильное защелкивание защиты иглы. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствующем порядке.

8а

8б

8в