Егоропал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эгоропал, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием

в шприце-ампуле

Эгоропал, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле

Эгоропал, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле

Эгоропал, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле

Эгоропал, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле

Палиперидон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ли любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эгоропал и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Эгоропал
• 3. Как использовать лекарство Эгоропал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эгоропал
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эгоропал и для чего оно используется

Лекарство Эгоропал содержит активное вещество палиперидон, которое относится к группе антипсихотических лекарств и используется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных на палиперидоне или рисперидоне.
Если пациент ранее реагировал на палиперидон или рисперидон и имеет легкие или умеренные симптомы, врач может начать лечение препаратом Эгоропал без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения - это болезнь с "позитивными" и "негативными" симптомами. Позитивные симптомы означают накопление симптомов, которые обычно не встречаются. Человек, страдающий шизофренией, может, например, слышать голоса или видеть несуществующие вещи (это галлюцинации), верить в ложные вещи (это бред) или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие обычно встречающихся поведений или эмоций. Человек, страдающий шизофренией, может, например, казаться отстраненным, замкнутым в себе и не реагировать эмоционально или может иметь проблемы с пониманием и логичным высказыванием. Люди, страдающие этой болезнью, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Лекарство Эгоропал может помочь облегчить симптомы болезни и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед использованием лекарства Эгоропал

Когда не использовать лекарство Эгоропал

• если пациент имеет аллергию на палиперидон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на другой антипсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эгоропал, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не изучалась эффективность и безопасность этого лекарства у пожилых пациентов с деменцией. Однако у таких пациентов, леченных другими подобными препаратами, может возникнуть повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции).
Все лекарства могут вызывать нежелательные реакции. Некоторые нежелательные реакции этого лекарства могут ухудшать симптомы других медицинских состояний. По этой причине во время лечения этим лекарством необходимо обсудить с врачом все нижеперечисленные состояния, которые могут потенциально ухудшиться во время лечения этим лекарством:

• если пациент имеет болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее был диагностирован состояние, симптомы которого включают высокую температуру и жесткость мышц (известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникли аномальные движения языка или мышц лица (поздняя дискинезия)
• если пациент ранее имел низкое количество белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других лекарств)
• если пациент имеет диабет или предрасположен к его возникновению
• если пациент имеет опухоль молочной железы или гипофиза
• если пациент имеет сердечно-сосудистое заболевание или проходит лечение сердечно-сосудистого заболевания, которое предрасполагает к артериальной гипотонии
• если пациент имеет низкое артериальное давление после внезапной смены положения тела на стоящее или сидящее
• если пациент страдает эпилепсией
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента возникает длительная или болезненная эрекция
• если у пациента возникает проблема с регуляцией температуры тела или перегрев
• если пациент имеет аномальное повышение уровня пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов в кровеносных сосудах, поскольку антипсихотические препараты ассоциируются с их возникновением.

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может отрегулировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Врач может назначить анализ крови для определения количества белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих это лекарство, очень редко выявлялась опасно низкая концентрация определенных типов белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если пациент ранее хорошо переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает сыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
Это лекарство может вызывать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно влиять на здоровье пациента. Врач будет регулярно проверять вес пациента.
Врач будет проверять, не возникают ли у пациента симптомы повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих это лекарство, выявлялись новые случаи диабета или ухудшение состояния ранее существовавшего диабета. У пациентов с ранее существовавшим диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови.
Поскольку это лекарство может подавлять рвоту, оно может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
Во время операции на глазах из-за катаракты (мутность хрусталика), зрачок (черная часть глаза) может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент планирует операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у лиц моложе 18 лет.

Эгоропал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Принятие этого лекарства вместе с карбамазепином (противоэпилептическим и стабилизирующим настроение препаратом) может потребовать коррекции дозировки этого лекарства.
Поскольку это лекарство действует в основном в мозге, взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные препараты, которые действуют в мозге, может привести к усилению нежелательных реакций, таких как сонливость, или других взаимодействий с мозгом.
Это лекарство может вызывать снижение артериального давления, поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании этого лекарства вместе с другими лекарствами, снижающими кровяное давление.
Это лекарство может ослаблять действие препаратов, используемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Это лекарство может вызывать аномалии в электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся в виде удлинения интервала QT (время прохождения электрического импульса через определенную часть сердца). К другим лекарствам, характеризующимся таким действием, относятся препараты, нормализующие сердечный ритм или используемые для лечения инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
Если пациент имеет склонность к судорогам, это лекарство может увеличить риск их возникновения. Другие препараты, характеризующиеся таким действием, включают некоторые противодепрессивные или противоинфекционные препараты, а также другие антипсихотические препараты.
Необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Эгоропал вместе с препаратами, увеличивающими активность центральной нервной системы (психостимулирующими препаратами, такими как метилфенидат).

Использование препарата Эгоропал с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только это не обсуждено с врачом.
У новорожденных, чьи матери принимали палиперидон в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, раздражительность, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. В случае возникновения таких симптомов у своего ребенка необходимо обратиться к врачу.
Это лекарство может проникать из организма матери в организм ребенка вместе с ее молоком и наносить вред ребенку.
Поэтому во время использования этого лекарства не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружения, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная бдительность, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Эгоропал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Эгоропал

Это лекарство вводится врачом или другим медицинским работником. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюдать сроки посещения врача, необходимо немедленно связаться с ним по телефону, чтобы как можно скорее назначить следующий прием.
Пациент получит первую (150 мг) и вторую (100 мг) инъекции этого лекарства в верхнюю часть руки с khoảngной недельной паузой. Затем пациент будет получать инъекцию (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицы один раз в месяц.
Если врач решит перейти от использования длительных инъекций рисперидона или других длительных инъекций палиперидона на это лекарство, первая инъекция этого лекарства (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет выполнена в верхнюю часть руки или ягодицы в день следующей запланированной инъекции. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицы один раз в месяц.
В зависимости от симптомов, возникающих у пациента, врач может увеличить или уменьшить вводимую дозу лекарства на один уровень силы во время запланированной ежемесячной инъекции.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач отрегулирует дозу лекарства, учитывая функцию почек. Если у пациента легкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует использовать это лекарство при умеренных или тяжелых нарушениях функции почек.
Пожилые пациенты
Врач может уменьшить дозу лекарства, если у пациента нарушена функция почек.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эгоропал

Это лекарство будет вводиться под медицинским наблюдением, поэтому введение слишком большой дозы маловероятно.
У пациентов, получавших слишком большую дозу палиперидона, могут возникать следующие симптомы: сонливость и седация, ускоренный сердечный ритм, снижение артериального давления, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ) или замедленные или аномальные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение использования препарата Эгоропал

Если пациент прекратит принимать инъекции, лекарство перестанет действовать. Не следует прекращать использование лекарства, если только это не решит врач, поскольку симптомы болезни могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией возникает внезапная смена психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно односторонняя, или нарушения речи, даже на короткий период. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• возникает лихорадка, жесткость мышц, поты или снижение уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (известная как анафилактическая реакция). Даже если пациент ранее хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые перорально, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациент имеет запланированную операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу. Во время операции на глазах из-за катаракты (мутность хрусталика), радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает опасно низкое количество определенных белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием непрерывности сна.

Частые нежелательные реакции: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, симптомы, подобные гриппу
• лекарство Эгоропал может увеличить уровень пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). Если возникают симптомы повышенного уровня пролактина, они могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать дискомфорт в молочных железах, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение веса, уменьшение веса, уменьшение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или аномальные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неравномерными, резкими), а иногда даже чувство "замораживания" движений, после которого следует разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый шаг, дрожание в покое, усиление слюноотделения и безвыражительное лицо
• неуверенность психоручного характера, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или продолжительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может касаться любой части тела (что может привести к аномальной позе), однако дистония чаще всего включает мышцы лица, в том числе аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться в виде повторяющихся, спастических или скручивающих движений или содроганий
• дрожание
• головные боли
• быстрый сердечный ритм
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубе
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• аменорея
• лихорадка, слабость, усталость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Не очень частые нежелательные реакции: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• пневмония, бронхит, респираторные инфекции, синусит, цистит, отит, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, кожная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенных белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• возникновение диабета и ухудшение ранее существовавшего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкому весу
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышение настроения (мания), снижение либидо, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (дрожащие или содрогающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого лекарства
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружения после смены положения тела на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или аномальное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проводимости импульсов между полостями сердца, аномальная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, быстрое сердцебиение после смены положения тела на стоящее, медленный сердечный ритм, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), чувство сердцебиения (пальпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление после смены положения тела на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие это лекарство, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять сознание, когда внезапно встают или поднимаются)
• затруднение дыхания, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, гастрит, эзофагит, трудности с глотанием, сухость во рту
• интенсивное газообразование
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови

крови

• кожная сыпь, зуд, кожная сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, фурункул
• повышенная активность КФК (фосфокреатинкиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• скованность мышц, жесткость суставов, слабость мышц,
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), гинекомастия у мужчин, сексуальные расстройства, боль в молочной железе, галакторея
• отек лица, губ, глаз или губ, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, плохое самочувствие
• склеродермия
• падения.

Редкие нежелательные реакции: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещом, шелушение и зуд кожи головы или тела
• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения)
• ритмические движения головы
• нарушение выделяения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения нелеченного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакций на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• смятение
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (смятение, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая жесткость мышц), нарушения мозговых сосудов, включающие внезапное прекращение кровотока в мозг (инсульт или "мини"-инсульт), отсутствие реакций на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке)
• нарушения движений глаз, ротаторные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиление слезотечения, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нерегулярный сердечный ритм - тромб в легких, вызывающий боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• припадки красноты
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких, переполнение дыхательных путей
• шумы в дыхании, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• непроходимость кишечника
• пересыхание губ
• кожная сыпь, связанная с приемом лекарства, утолщение кожи, псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочной железе, увеличение молочной железы, гинекомастия
• выделение из влагалища
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены лекарства
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, гангрена в месте инъекции.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения: не может быть определена частота на основе доступных данных

• опасно низкое количество определенных белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды - водная интоксикация
• нарушения питания, связанные со сном
• coma, вызванная неkontroliruемым диабетом
• снижение оксигенации различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• быстрый, поверхностный дыхание, пневмония, вызванная аспирацией, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая или угрожающая жизни кожная сыпь с пузырями и шелушением, которая может возникать в полости рта, носе, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест, и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролиз кожи)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи,
• анормальная поза
• у новорожденных, чьи матери принимали препарат Эгоропал во время беременности, могут возникать нежелательные реакции лекарства и (или) симптомы отмены лекарства, такие как раздражительность, медленные или продолжительные сокращения мышц, дрожание, сонливость, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением
• пониженная температура тела
• гангрена в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить препарат Эгоропал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и шприце-ампуле.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эгоропал

• Активным веществом препарата является палиперидон. Каждая шприц-ампула препарата Эгоропал, 25 мг, содержит 39 мг пальмитата палиперидона. Каждая шприц-ампула препарата Эгоропал, 50 мг, содержит 78 мг пальмитата палиперидона. Каждая шприц-ампула препарата Эгоропал, 75 мг, содержит 117 мг пальмитата палиперидона. Каждая шприц-ампула препарата Эгоропал, 100 мг, содержит 156 мг пальмитата палиперидона. Каждая шприц-ампула препарата Эгоропал, 150 мг, содержит 234 мг пальмитата палиперидона.
• Другими компонентами являются: Полисорбат 20 Макрогол 4000 Кислота лимонная моногидрат Дигидрофосфат натрия Моногидрофосфат натрия Гидроксид натрия (для установления pH) Вода для инъекций

Как выглядит препарат Эгоропал и что содержит упаковка

Эгоропал - это белая или белесая суспензия для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле.
Каждая картонная упаковка содержит 1 шприц-ампулу и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Промышленная зона Сапес
Родопская префектура, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A
Дервенакион 6
15351 Паллини Аттики
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Эгоропал
Польша
Эгоропал
Венгрия
Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, пролонгированная суспензия для инъекций в шприце-ампуле
Чехия
Эгоропал
Болгария
Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, инъекционная суспензия с пролонгированным действием в предварительно наполненном шприце

Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, пролонгированная суспензия для инъекций

Литва
Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, пролонгированная суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Латвия
Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, пролонгированная суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Словакия
Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, инъекционная суспензия с пролонгированным действием в шприце-ампуле

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представительству ответственного лица.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00
Дата последнего обновления инструкции:16.12.2023

Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна быть прочитана вместе с полной информацией о продукте (Характеристика продукта)

Продукт

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового использования. Перед введением необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних частиц. Если в шприце-ампуле видны посторонние частицы, не использовать препарат.
Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения.

• 1. Встряхнуть шприц-ампулу интенсивно в течение как минимум 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

• 2. Выбрать подходящую иглу.

Первую дозу инициации препарата Эгоропал (150 мг) необходимо ввести в день 1 в МЫШЦУ ПЛЕЧА, используя иглу для инъекций в плечо. Вторую дозу инициации препарата Эгоропал (100 мг) необходимо ввести в МЫШЦУ ПЛЕЧА через неделю (8-й день), используя иглу для инъекций в плечо.
В случае перехода от использования длительных инъекций рисперидона на препарат Эгоропал первая инъекция препарата Эгоропал (в дозе от 25 мг до 150 мг) может быть выполнена в МЫШЦУ ПЛЕЧА или МЫШЦУ ПОДХВОСТЬЯ в день следующей запланированной инъекции, используя соответствующую иглу. Ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в МЫШЦУ ПЛЕЧА или МЫШЦУ ПОДХВОСТЬЯ, используя соответствующую иглу.
Для инъекций в МЫШЦУ ПЛЕЧА у пациентов с весом тела менее 90 кг необходимо использовать иглу длиной 1 дюйм, 23G (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с синей насадкой). Если вес тела пациента составляет 90 кг или более, необходимо использовать иглу длиной 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серой насадкой).
Для инъекций в МЫШЦУ ПОДХВОСТЬЯ необходимо использовать иглу длиной 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серой насадкой).

• 3. Держать шприц-ампулу с иглой в вертикальном положении, чтобы удалить воздух. Осторожно продвинуть поршень вперед, чтобы удалить воздух из шприца.

• 4. Отделить внешнюю часть упаковки иглы с защитой. Взять защитный чехол иглы через пластиковую упаковку. Держать шприц-ампулу в вертикальном положении. Закрепить иглу с защитой на шприце-ампуле, осторожно завинтивая, чтобы избежать повреждения или поломки кончика иглы. Перед введением необходимо всегда проверять, нет ли признаков повреждения или утечки.

• 5. Удалить защитный чехол иглы простым движением вверх. Не поворачивать защитный чехол, поскольку это может привести к ослаблению иглы на шприце-ампуле.

• 6. Позиционировать шприц-ампулу с установленной иглой в вертикальном положении, чтобы удалить воздух. Осторожно продвинуть поршень вперед, чтобы удалить воздух из шприца.

• 7. Ввести всю содержимое шприца-ампулы внутримышечно, медленно, глубоко в выбранную мышцу пациента - плечо или ягодица. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.
• 8. После окончания инъекции необходимо использовать большой палец или палец одной руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в), чтобы активировать систему защиты иглы. Звук щелчка указывает на правильное защелкивание защиты иглы. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствующем порядке.

8а

8б

8в