Егидон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эгидон, 30 мг, покрытые таблетки

Эгидон, 60 мг, покрытые таблетки

Эгидон, 90 мг, покрытые таблетки

Эгидон, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эгидон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Эгидон
• 3. Как принимать препарат Эгидон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эгидон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эгидон и для чего он используется

Что такое препарат Эгидон?

• Эгидон содержит активное вещество эторикоксиб. Эгидон является препаратом, принадлежащим к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Он принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется препарат Эгидон?

• Эгидон помогает уменьшить боль и отек (воспаление) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эгидон также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз является заболеванием, поражающим суставы. Он возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит является долгосрочным воспалительным заболеванием суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и увеличивает потерю подвижности в суставах, которые он поражает. Он также вызывает воспаление в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра является заболеванием, проявляющимся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Эгидон

Когда не принимать препарат Эгидон

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к эторикоксибу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. Возможные нежелательные реакции, пункт 4);
• если у пациента есть активная язва желудка или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или воспаление толстой кишки;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление);
• если у пациента когда-либо врач диагностировал сердечные нарушения, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел сердечный приступ, была проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел любой вид инсульта (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический инсульт ТИА). Эторикоксиб может незначительно увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен быть использован у людей, у которых произошли сердечные нарушения или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед использованием таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эгидон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудка или язва желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом было сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление. Эгидон может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после приема высоких доз препарата, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Эгидон может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или людей, курящих. У этих людей существует повышенный риск сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей в возрасте старше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, есть ли какой-либо из вышеуказанных случаев, необходимопроконсультироваться с врачом перед использованием препарата Эгидон, чтобы уточнить, может ли препарат быть использован.
Препарат Эгидон одинаково эффективен как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов в возрасте старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных посещениях. Не необходимо корректировать дозировку у людей в возрасте старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Эгидон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, выдаваемые без рецепта.
В случае использования одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости контроля пациента, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с момента начала приема препарата Эгидон :

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый для лечения ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления);
• салбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый для лечения астмы);
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язвы желудка выше, когда препарат Эгидон принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой.
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечных приступов или инсульта: препарат Эгидон может быть принят одновременно с малой дозойацетилсалициловой кислоты.

Если в настоящее время проводится лечение малыми дозами ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;

• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует использовать большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время приема препарата Эгидон.

Использование препарата Эгидон с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Эгидон будет принят на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Эгидон не должен быть использован у женщин в период беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, не должна использовать этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Эгидон с грудным молоком кормящих женщин. Если пациентка кормит грудью или когда планирует кормить грудью, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. В случае приема препарата Эгидон не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется использовать препарат Эгидон у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих препарат Эгидон, были зарегистрированы головокружение и сонливость.
Не следует водить транспортные средства, если есть головокружение или сонливость.
Не следует использовать какие-либо машины или инструменты, если есть головокружение или сонливость.

Препарат Эгидон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Эгидон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендовано для отдельных заболеваний. время от времени необходимо проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно использовать самую низкую эффективную дозу, и не следует использовать препарат Эгидон дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск сердечных приступов и инсультов после длительного приема препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют разные дозы этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с соответствующей дозой для пациента.
Рекомендуемая доза составляет:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острые боли
Эторикоксиб следует использовать только во время острых болевых приступов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует использовать только во время острых болевых приступов, не более 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием этой дозы может длиться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует использовать дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренными нарушениями функциипечени не следует использовать дозу более 30 мг в день.

Использование у детей и подростков

Препарат Эгидон не следует использовать у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не необходимо корректировать дозу у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими препаратами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.
Способ введения
Препарат Эгидон предназначен для перорального приема. Таблетки следует принимать один раз в день. Препарат Эгидон можно принимать с пищей или без нее.

Прием более высокой дозы препарата Эгидон, чем рекомендовано

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Эгидон необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Эгидон

Препарат Эгидон следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы на следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если появится любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата Эгидон и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важные сведения перед приемом препарата Эгидон):

• затруднение дыхания, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или постоянная боль в желудке, или появление черного цвета кала;
• аллергические реакции, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы или пузыри, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания.

Частота возникновения возможных нежелательных реакций классифицируется следующим образом:

• Очень часто: возникающие у более 1 из 10 пациентов
• Часто: возникающие у 1 из 100 до 1 из 10 пациентов
• Не очень часто: возникающие у 1 из 1 000 до 1 из 100 пациентов
• Редко: возникающие у 1 из 10 000 до 1 из 1 000 пациентов
• Очень редко: возникающие у менее 1 из 10 000 пациентов

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть во время лечения препаратом Эгидон:
Очень часто:

• боль в желудке.

Часто:

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отек конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышение кровяного давления;
• свистящее дыхание или одышка (сужение бронхов);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, похожие на грипп.

Не очень часто:

• воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта, которое включает как желудок, так и тонкий и (или) толстый кишечник), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в результатах лабораторных анализов (уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов);
• чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или пониженный аппетит, увеличение веса;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение глаз и покраснение;
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время покоя);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сжатия или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический инсульт ТИА), серьезное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов;
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язва желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть серьезным и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
• отек лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи;
• судороги мышц, боль или скованность мышц;
• высокий уровень калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, серьезные нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко:

• отек, вызванный аллергической реакцией (отек, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, и который может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); аллергические реакции или анафилактические реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, которая требует немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• проблемы с печенью (воспаление печени);
• низкий уровень натрия в крови;
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• серьезные кожные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эгидон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эгидон

Эгидон, 30 мг, покрытые таблетки:
Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 30 мг эторикоксиба.
Эгидон, 60 мг, покрытые таблетки:
Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 60 мг эторикоксиба.
Эгидон, 90 мг, покрытые таблетки:
Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 90 мг эторикоксиба.
Эгидон, 120 мг, покрытые таблетки:
Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты являются:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Покрытие таблетки: 30 мг, 60 мг, 120 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), моностеарат глицерина, индиготин (Е 132), лак алюминиевый, оксид железа желтый (Е 172), тальк, лаурилсульфат натрия. 90 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), моностеарат глицерина, тальк, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Эгидон и что содержит упаковка

Препарат Эгидон, покрытые таблетки, выпускается в четырех дозах:
30 мг: синезеленая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой в форме яблока, с надписью «30» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темнозеленая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой в форме яблока, с надписью «60» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: белая таблетка, покрытая оболочкой в форме яблока, двояковыпуклая, с надписью «90» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: светлозеленая таблетка, покрытая оболочкой в форме яблока, двояковыпуклая, с надписью «120» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.
Блистерные упаковки из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ в упаковках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурский улица 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
П.O. Box 3012
Ларисский промышленный район
41 500 Ларисса
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Эгидон
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
улица Комитета защиты рабочих 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00
Дата последней актуализации инструкции:20.02.2025