Егидон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эгидон, 30 мг, покрытые таблетки

Эгидон, 60 мг, покрытые таблетки

Эгидон, 90 мг, покрытые таблетки

Эгидон, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эгидон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Эгидон
• 3. Как принимать препарат Эгидон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эгидон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эгидон и для чего он используется

Что такое препарат Эгидон?

• Эгидон содержит активное вещество эторикоксиб. Эгидон является препаратом, относящимся к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Он относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется препарат Эгидон?

• Эгидон помогает уменьшить боль и воспаление (воспалительные состояния) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эгидон также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание, поражающее суставы. Оно возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к воспалению (воспалительному состоянию), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это длительное воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, воспаление и увеличение потери подвижности в суставах, которые оно поражает. Оно также вызывает воспаление в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, проявляющееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Эгидон

Когда не принимать препарат Эгидон

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к эторикоксибу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. Возможные нежелательные реакции, пункт 4);
• если у пациента есть активная язвенная болезнь или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин во время беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или во время кормления грудью (см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у людей в возрасте до 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление);
• если у пациента ранее был диагностирован сердечный приступ, проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический удар). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, поэтому не должен быть использован у людей, у которых произошли сердечные расстройства или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед использованием таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эгидон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее было кровотечение из желудка или язвенная болезнь желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента ранее была сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента ранее было высокое кровяное давление. Эгидон может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после приема высоких доз препарата, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента ранее были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Эгидон может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или курящих. У этих людей существует повышенный риск сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей в возрасте старше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, есть ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимопроконсультироваться с врачом перед использованием препарата Эгидон, чтобы выяснить, можно ли использовать препарат.
Препарат Эгидон одинаково эффективен как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов в возрасте старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных визитах. Не необходимо корректировать дозировку у людей в возрасте старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Эгидон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае использования одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости контроля пациента, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с начала приема препарата Эгидон :

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, используемый при лечении некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, используемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый при лечении высокого кровяного давления);
• салбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый при астме);
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язв желудка выше, когда препарат Эгидон принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой.
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечных приступов или инсульта: препарат Эгидон может быть принят одновременно с малой дозойацетилсалициловой кислоты.

Если в настоящее время проводится лечение малыми дозами ацетилсалициловой кислоты для предотвращения сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;

• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует использовать большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время приема препарата Эгидон.

Использование препарата Эгидон с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Эгидон будет принят на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Эгидон не должен быть использован у женщин во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, не должна использовать этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Эгидон с грудным молоком кормящих женщин. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. В случае приема препарата Эгидон не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется использовать препарат Эгидон у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих препарат Эгидон, были зарегистрированы головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если есть головокружение или сонливость.
Не следует использовать какие-либо машины или инструменты, если есть головокружение или сонливость.

Препарат Эгидон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать препарат Эгидон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендованные для отдельных заболеваний. Необходимо время от времени консультироваться с врачом для контроля лечения. Важно использовать самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим эффектом, и не следует использовать препарат Эгидон дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск сердечных приступов и инсультов после длительного приема препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют разные дозы этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с соответствующей дозой для пациента.
Рекомендуемая доза составляет:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует использовать только во время возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует использовать только во время возникновения острых болевых симптомов, максимум в течение 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием этой дозы может длиться максимум 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует использовать дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренными нарушениями функциипечени не следует использовать дозу более 30 мг в день.

Использование у детей и подростков

Препарат Эгидон не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не необходимо корректировать дозу у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими препаратами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.
Способ введения
Препарат Эгидон предназначен для перорального приема. Таблетки следует принимать один раз в день. Препарат Эгидон можно принимать с пищей или без нее.

Прием более высокой дозы препарата Эгидон, чем рекомендованная

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Эгидон необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Эгидон

Препарат Эгидон следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы на следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если появится любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата Эгидон и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важные сведения перед приемом препарата Эгидон):

• затруднение дыхания, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или постоянная боль в желудке, или появление черного цвета кала;
• аллергические реакции, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы или пузыри, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания.

Частота возникновения возможных нежелательных реакций классифицируется следующим образом:

• Очень часто: возникающие у более 1 из 10 пациентов
• Часто: возникающие у 1 из 100 до 1 из 10 пациентов
• Не очень часто: возникающие у 1 из 1000 до 1 из 100 пациентов
• Редко: возникающие у 1 из 10 000 до 1 из 1000 пациентов
• Очень редко: возникающие у менее 1 из 10 000 пациентов

Следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения препаратом Эгидон:
Очень часто:

• боль в желудке.

Часто:

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отеки конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышение кровяного давления;
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы во рту;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Не очень часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит); инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в результатах лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов);
• чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или пониженный аппетит, повышение веса;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение глаз и покраснение;
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время покоя);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сжатия или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда;
• приливы, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический удар), серьезное повышение кровяного давления, васкулит;
• кашель, апноэ, носовое кровотечение;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язва желудка, гастрит, который может быть серьезным и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• спазмы мышц, боль или скованность мышц;
• высокий уровень калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, серьезные нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко:

• ангионевротический отек (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• проблемы с печенью (воспаление печени);
• низкий уровень натрия в крови;
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• серьезные кожные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эгидон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эгидон

Эгидон, 30 мг, покрытые таблетки:
Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 30 мг эторикоксиба.
Эгидон, 60 мг, покрытые таблетки:
Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 60 мг эторикоксиба.
Эгидон, 90 мг, покрытые таблетки:
Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 90 мг эторикоксиба.
Эгидон, 120 мг, покрытые таблетки:
Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты являются:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Покрытие таблетки: 30 мг, 60 мг, 120 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), моностеарат глицерина, индиготин (Е 132), лак алюминиевый, оксид железа желтый (Е 172), тальк, лаурилсульфат натрия. 90 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), моностеарат глицерина, тальк, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Эгидон и что содержит упаковка

Препарат Эгидон, покрытые таблетки, выпускается в четырех дозах:
30 мг: голубовато-зеленая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой в форме яблока, с надписью «30» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темно-зеленая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой в форме яблока, с надписью «60» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: белая таблетка, покрытая оболочкой в форме яблока, двояковыпуклая, с надписью «90» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: светло-зеленая таблетка, покрытая оболочкой в форме яблока, двояковыпуклая, с надписью «120» на одной стороне и гладкой на другой, размерами 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.
Блистерные упаковки из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ в упаковках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012
Лариса, промышленная зона
41 500 Лариса
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Эгидон
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00
Дата последней актуализации инструкции:20.02.2025