Едолокс

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эдолокс, 30 мг, покрытые таблетки

Эдолокс, 60 мг, покрытые таблетки

Эдолокс, 90 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эдолокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эдолокс
• 3. Как применять препарат Эдолокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эдолокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эдолокс и для чего он используется

Что такое препарат Эдолокс?

• Эдолокс содержит активное вещество эторикоксиб. Эдолокс является препаратом, принадлежащим к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Он относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется препарат Эдолокс?

• Эдолокс помогает уменьшить болевые ощущения, а также отеки (воспаления) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эдолокс также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз является заболеванием, поражающим суставы. Он возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отекам (воспалению), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и ограничению подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит является длительным воспалительным заболеванием суставов. Он вызывает боль, скованность, отеки и ограничивает подвижность пораженных суставов. Он также вызывает воспаление в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра является заболеванием, проявляющимся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед применением препарата Эдолокс

Когда не применять препарат Эдолокс:

• если у пациента есть аллергия на эторикоксиб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции);
• если у пациента есть активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. подпункт Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление);
• если у пациента когда-либо врач диагностировал сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел сердечный приступ, была проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический атака ТИА). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен применяться у людей, у которых произошли сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эдолокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудка или язвенное заболевание желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом было сердечная недостаточность или другое сердечно-сосудистое заболевание;
• если у пациента в прошлом было повышенное кровяное давление. Эдолокс может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому врач будет периодически контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Эдолокс может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или людей, курящих табак. У этих пациентов существует повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний;

В случае сомнений, существует ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эдолокс, чтобы уточнить, может ли препарат быть применен.

Дети и подростки

Не применять этот препарат детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Эдолокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый для лечения ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать повышенное кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый для лечения повышенного кровяного давления);
• сальбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый для лечения астмы);
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск развития нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск развития нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота, риск развития язв желудка выше, когда препарат Эдолокс применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечного приступа или инсульта: препарат Эдолокс может быть применен одновременно с малой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение малыми дозами ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Эдолокс.

Эдолокс с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Эдолокс будет применен на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Эдолокс не должен применяться у женщин в период беременности. Женщина, находящаяся в периоде беременности или которая может быть беременной, или планирующая беременность, не должна применять этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Эдолокс с грудным молоком кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эдолокс. В случае применения препарата Эдолокс не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Эдолокс у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, применяющих препарат, были отмечены головокружения и сонливость. Не следует управлять транспортными средствами, если имеются головокружения и сонливость.
Не следует эксплуатировать какие-либо механизмы или использовать инструменты, если имеются головокружения и сонливость.

Препарат Эдолокс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Эдолокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять более высоких доз, чем рекомендовано для отдельных заболеваний. Периодически необходимо консультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять возможно минимальную эффективную дозу, обладающую обезболивающим эффектом, и не следует применять препарат Эдолокс дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития сердечного приступа и инсульта после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют различные дозировки этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с соответствующей дозировкой.
Рекомендуемая доза
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острый болевой синдром
Эторикоксиб следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов, но не более 8 дней.
Боль после стоматологического хирургического вмешательства
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может длиться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренныминарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Эдолокс не следует применять у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не необходимо корректировать дозу у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими препаратами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.
Способ применения
Препарат Эдолокс предназначен для перорального применения. Таблетки следует применять один раз в день. Препарат Эдолокс можно применять с пищей или без нее.

Применение более высокой дозы препарата Эдолокс

Никогда не следует применять более таблеток, чем рекомендовано врачом. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Эдолокс необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Эдолокс

Препарат Эдолокс следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если出现 любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Эдолокс и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Эдолокс):

• затруднение дыхания, боль в груди или появление отеков на ногах, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• сильная или постоянная боль в желудке, или появление черного цвета кала;
• реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузыри или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания.

Частота возникновения возможных нежелательных реакций классифицируется следующим образом:
Очень часто:
встречаются у более чем 1 из 10 пациентов
Часто:
встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов
Не очень часто:
встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов
Редко:
встречаются у менее чем 1 из 1 000 пациентов
Очень редко:
встречаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения препаратом Эдолокс:

Очень часто:

• боль в желудке.

Часто:

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отеки ног и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружения, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышение кровяного давления;
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы рта;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, похожие на грипп.

Не очень часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудка и тонкого кишечника, которое включает в себя как желудок, так и тонкий кишечник, и (или) гастроэнтерит);
• изменения в результатах лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов);
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства);
• повышение или снижение аппетита, увеличение веса;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаз;
• шум в ушах, головокружения (чувство вращения во время покоя);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сжатия или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
• приливы, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический атака ТИА), серьезное повышение кровяного давления, васкулит;
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• спазмы мышц, боль или скованность мышц;
• высокая концентрация калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко:

• ангиоэдема (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• заболевания печени (гепатит);
• низкая концентрация натрия в крови;
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эдолокс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эдолокс

Активным веществом препарата является эторикоксиб.
Каждая покрытая таблетка содержит соответственно 30 мг, 60 мг или 90 мг эторикоксиба.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
Покрытие таблетки:
Эдолокс 30 мг, 60 мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), моностеарат глицерина, лак индиготина алюминиевого (E 132), желтый оксид железа (E 172), тальк, лаурилсульфат натрия
Эдолокс 90 мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), моностеарат глицерина, тальк, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Эдолокс и что содержит упаковка

Препарат Эдолокс в форме таблеток доступен в трех дозировках:
30 мг:синезеленые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «30» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг:темнозеленые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «60» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг:белые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «90» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
Блистеры из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ в картонной упаковке.
Размеры упаковок:
30 мг:2, 7, 14, 20, 28, 49 покрытых таблеток или групповая упаковка, содержащая 98 покрытых таблеток (2 блистера по 49 покрытых таблеток)
60 мг и 90 мг:2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 покрытых таблеток или групповая упаковка, содержащая 98 покрытых таблеток (2 блистера по 49 покрытых таблеток).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

S-LAB Сп. з о.о.
ул. Кельчувская, 2
55-095 Миркув

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
П.O. Box 3012 Лариса Индустриальная зона, Лариса, 41004
Греция

Дата последней актуализации инструкции: 12/2020