Едолокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эдолокс, 30 мг, покрытые таблетки

Эдолокс, 60 мг, покрытые таблетки

Эдолокс, 90 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эдолокс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эдолокс
• 3. Как применять препарат Эдолокс
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Эдолокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эдолокс и для чего он используется

Что такое препарат Эдолокс?

• Эдолокс содержит активное вещество эторикоксиб. Эдолокс является препаратом, принадлежащим к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Он принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется препарат Эдолокс?

• Эдолокс помогает уменьшить болевые ощущения и отеки (воспалительные состояния) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эдолокс также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз является заболеванием, поражающим суставы. Он возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отекам (воспалению), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит является долгосрочным воспалительным заболеванием суставов. Он вызывает боль, скованность, отеки и ограничивает подвижность пораженных суставов. Он также вызывает воспалительные состояния в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра является заболеванием, проявляющимся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника и крупных суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Эдолокс

Когда не применять препарат Эдолокс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эторикоксиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты);
• если у пациента есть активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. подпункт Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или воспаление толстой кишки;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление);
• если у пациента когда-либо врач диагностировал сердечные расстройства, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел сердечный приступ, была проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел любой тип инсульта (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический инсульт ТИА). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен применяться у людей, у которых произошли сердечные расстройства или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эдолокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудка или язвенное заболевание желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом было сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента в прошлом было повышенное кровяное давление. Эдолокс может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому врач будет время от времени контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Эдолокс может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или людей, курящих табак. У этих пациентов существует повышенный риск развития сердечных заболеваний;

В случае сомнений, существует ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимопроконсультироваться с врачом перед применением препарата Эдолокс, чтобы уточнить, может ли препарат быть применен.
Препарат Эдолокс одинаково эффективен как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов в возрасте выше 65 лет врач может решить о более частых контрольных посещениях. Не требуется корректировка дозирования у пациентов в возрасте выше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Эдолокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, выдаваемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости контроля пациента, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с момента начала применения препарата Эдолокс:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, используемый при лечении некоторых типов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, используемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый при лечении высокого кровяного давления);
• сальбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый при лечении астмы);
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск развития нежелательных эффектов);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск развития нежелательных эффектов);
• ацетилсалициловая кислота, риск развития язв желудка выше, когда препарат Эдолокс применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечных приступов или инсульта: препарат Эдолокс может быть применен одновременно с небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение небольшими дозамиацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Эдолокс.

Эдолокс с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Эдолокс будет применен на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Эдолокс не должен применяться у женщин в период беременности. Женщина, беременная или которая может быть беременной, или планирующая беременность, не должна применять этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Эдолокс с грудным молоком кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эдолокс. В случае применения препарата Эдолокс не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Эдолокс у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, применяющих препарат, были отмечены головокружения и сонливость. Не следует управлять транспортными средствами, если есть головокружения и сонливость.
Не следует эксплуатировать какие-либо механизмы или использовать инструменты, если есть головокружения и сонливость.

Препарат Эдолокс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Эдолокс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять более высокие дозы, чем рекомендованные для отдельных заболеваний. Необходимо время от времени консультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять возможно самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим эффектом, и не следует применять препарат Эдолокс дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития сердечных приступов и инсультов после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют различные силы этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с подходящей силой для пациента.
Рекомендуемая доза
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб должен применяться только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов, не более 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может длиться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренныминарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Эдолокс не должен применяться у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Как и в случае других препаратов, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.
Способ применения
Препарат Эдолокс предназначен для перорального применения. Таблетки следует применять один раз в день. Препарат Эдолокс можно применять с пищей или без нее.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эдолокс

Никогда не следует применять более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Эдолокс необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Эдолокс

Препарат Эдолокс следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Эдолокс и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Эдолокс):

• затруднение дыхания, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• сильная или непрерывная боль в желудке, или появление черного цвета кала;
• аллергические реакции, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузыри или отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания.

Частота возникновения возможных нежелательных эффектов классифицируется следующим образом:
Очень часто:
встречаются у более чем 1 из 10 пациентов
Часто:
встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов
Не очень часто:
встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов
Редко:
встречаются у менее чем 1 из 1 000 пациентов
Очень редко:
встречаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Следующие нежелательные эффекты могут возникать во время лечения препаратом Эдолокс:

Очень часто:

• боль в желудке.

Часто:

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отеки нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружения, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нарушения сердечного ритма (аритмия);
• повышение кровяного давления;
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы во рту;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Не очень часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей;
• изменения в результатах лабораторных анализов (уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов);
• аллергические реакции (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или пониженный аппетит, увеличение веса;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаз;
• звон в ушах, головокружения (чувство вращения во время покоя);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
• приливы, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический инсульт ТИА), серьезное повышение кровяного давления, васкулит;
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, гастрит, который может быть серьезным и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• скованность мышц, боль или скованность мышц;
• высокая концентрация калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, серьезные нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко:

• ангионевротический отек (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, которая требует немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• заболевания печени (воспаление печени);
• низкая концентрация натрия в крови;
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• серьезные кожные реакции.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эдолокс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эдолокс

Активным веществом препарата является эторикоксиб.
Каждая покрытая таблетка содержит соответственно 30 мг, 60 мг или 90 мг эторикоксиба.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
Покрытие таблетки:
Эдолокс 30 мг, 60 мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), моностеарат глицерина, лак индиготина алюминия (Е 132), оксид железа желтый (Е 172), тальк, лаурилсульфат натрия
Эдолокс 90 мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), моностеарат глицерина, тальк, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Эдолокс и что содержит упаковка

Препарат Эдолокс в форме таблеток доступен в трех дозах:
30 мг:синезеленые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «30» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг:темнозеленые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «60» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг:белые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «90» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
Блистеры из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ в картонной упаковке.
Размеры упаковок:
30 мг:2, 7, 14, 20, 28, 49 покрытых таблеток или групповая упаковка, содержащая 98 покрытых таблеток (2 блистера по 49 покрытых таблеток)
60 мг и 90 мг:2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 покрытых таблеток или групповая упаковка, содержащая 98 покрытых таблеток (2 блистера по 49 покрытых таблеток).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

S-LAB Сп. з о.о.
ул. Келчовска 2
55-095 Миркув

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
П.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004
Греция

Дата последней актуализации инструкции: 12/2020