Дуосол завиерайомци 4 ммол/л потасу

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия, раствор для гемофильтрации

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия, и для чего оно используется
• 2. Информация, важная перед использованием лекарства Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия
• 3. Как использовать лекарство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия, и для чего оно используется

Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия, - это раствор для гемофильтрации. Это лекарство предназначено для использования у пациентов с острым нарушением функции почек, когда почки не могут удалять из крови продукты обмена веществ. Процесс непрерывной гемофильтрации заключается в удалении из организма продуктов обмена веществ, которые в нормальных условиях удаляются почками. Раствор восстанавливает баланс жидкости и обеспечивает补ение потерянных солей (электролитов).

2. Информация, важная перед использованием лекарства Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия

Лекарство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия, не должно быть использовано, если:

• у пациента наблюдается необычно высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• у пациента наблюдается необычно низкая концентрация кислот в крови (метаболический алкалоз).

Гемофильтрация не должна быть использована в следующих случаях:

• нарушение функции почек в сочетании с очень интенсивными метаболическими процессами (гиперкатаболизм); в этом случае накопленные продукты обмена веществ не могут быть удалены в течение длительного времени посредством гемофильтрации;
• недостаточная скорость кровотока из венозного доступа;
• любые состояния, при которых существует повышенный риск кровотечения, поскольку пациент получает лекарства, предотвращающие образование тромбов (системная антикоагуляция).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
До и во время гемофильтрации необходимо контролировать артериальное давление, баланс жидкости, баланс солей (электролитов), кислотно-щелочной баланс, а также функцию почек. Необходимо регулярно проверять концентрацию сахара и фосфатов в крови.
До и во время гемофильтрации необходимо также контролировать концентрацию калия в крови.

Лекарство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия, и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Концентрация других лекарств в крови может уменьшиться во время гемофильтрации, и врач будет учитывать это.
Благодаря использованию соответствующих доз раствора для гемофильтрации и тщательному контролю можно избежать взаимодействия с другими лекарствами.
Учитываются следующие взаимодействия:

• Внутривенные инфузии, вводимые в рамках интенсивной терапии, могут изменить состав крови и состояние жидкости пациента.
• Токсические эффекты некоторых лекарств, используемых для лечения сердечной недостаточности (лекарства, содержащие наперстянку), могут не быть видны, когда концентрация калия или магния слишком высока или концентрация кальция слишком низка. Если эти концентрации корректируются гемофильтрацией, могут возникнуть токсические эффекты и привести, например, к нарушениям сердечного ритма. Если у пациента наблюдается низкая концентрация калия или высокая концентрация кальция в крови, наперстянка может иметь токсический эффект в дозах ниже, чем обычно используемых для лечения.
• Введение витамина D и лекарств, содержащих кальций, может увеличить риск слишком высокой концентрации кальция в крови (гиперкальциемии).
• Дополнительное использование бикарбоната натрия может увеличить риск необычно низкой концентрации кислот в крови (метаболического алкалоза).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед получением этого лекарства.
Нет данных о использовании растворов для гемофильтрации у беременных женщин. Однако, поскольку все компоненты этого лекарства являются натуральными веществами, которые только заменяют те же вещества, потерянные организмом во время гемофильтрации, не следует ожидать никаких угроз для ребенка во время беременности и грудного вскармливания, и не следует ожидать никакого влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, которые находятся в стационаре/на отделении диализа. Это исключает вождение транспортных средств и использование машин.

3. Как использовать лекарство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия

Это лекарство будет вводиться пациенту только под наблюдением врача с опытом в техниках гемофильтрации.
Врач решит о подходящей дозе для пациента, учитывая его клиническое состояние, вес и метаболические условия. Если не указано иное, для пациентов всех возрастных групп рекомендуется скорость фильтрации 20-25 мл/кг массы тела в час, чтобы обеспечить удаление тех веществ, которые обычно удаляются с мочой.
Пациенту вводится готовый к использованию раствор для гемофильтрации через трубки аппарата для гемофильтрации (так называемый экстракорпоральный контур) с помощью инфузионной помпы.
Лечение острой почечной недостаточности проводится в течение ограниченного периода времени и заканчивается в момент восстановления функции почек.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия

После введения рекомендуемых доз этого лекарства не было зарегистрировано случаев, угрожающих жизни. В случае необходимости введение можно прекратить в любой момент.
Неправильное балансирование количества жидкости может привести к присутствию слишком большого или слишком малого количества воды в организме (перегидратация или обезвоживание). Эти состояния проявляются изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений.
Передозировка бикарбоната натрия может произойти, когда вводится слишком большое количество раствора для гемофильтрации. Это может привести к необычно низкой концентрации кислот в крови (метаболическому алкалозу), уменьшению количества растворенного в крови кальция (снижению концентрации ионизированного кальция) или судорогам мышц (тетании).
Передозировка может вызвать застойную сердечную недостаточность и (или) застой крови в легких, а также может вызвать изменения баланса солей (электролитов) и кислотно-щелочного баланса.
Врач решит о подходящем лечении.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не было зарегистрировано случаев нежелательных реакций, связанных с использованием этого лекарства, однако возможны следующие нежелательные реакции. Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
Избыток или недостаток воды в организме (перегидратация или обезвоживание), неправильная концентрация солей (электролитов), низкая концентрация фосфата в крови (гипофосфатемия), высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия), необычно низкая концентрация кислот в крови (метаболический алкалоз), слишком высокое или низкое артериальное давление (гипертония, гипотония), тошнота, рвота и судороги мышц.

Сообщение о нежелательных реакциях

После разрешения лекарственного препарата на рынке важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска при использовании лекарственного препарата. Специалисты медицинского персонала должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать уполномоченному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования этого лекарства.

5. Как хранить лекарство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на мешке и коробке после:
«Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Условия хранения после приготовления готового раствора
Смешанный продукт должен быть использован немедленно. Продукт после смешивания сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия

Состав готового раствора для гемофильтрации после смешивания:

1000 мл готового раствора для гемофильтрации содержит [ммоль/л]:
Na
140

K 4,0

Ca
1,5
Mg
0,5
Cl
113
HCO3
35,0
глюкоза безводная
5,6 (что соответствует 1,0 г)
Теоретическая осмолярность [мОсм/л]
300
pH
7,0-8,0

Прочие компоненты:

Раствор электролитов (меньшая камера)
соляная кислота 25% (для установления pH), вода для инъекций
Раствор бикарбоната натрия (большая камера)
углекислый газ (для установления pH), вода для инъекций

Как выглядит лекарство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия, и что содержит упаковка

Раствор для гемофильтрации
Прозрачный и бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц
Это лекарство поставляется в двукамерном мешке. Смешивая оба раствора после открытия перегородки между камерами, получается готовый к использованию раствор для гемофильтрации.
2 мешка по 5000 мл (двукамерные мешки, 4445 мл и 555 мл) в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

• B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Мельзунген Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия:
Дуосол с 4 ммоль/л калия
Греция:
Дуосол с 4 ммоль/л калия Раствор для гемофильтрации
Эстония:
Дуосол с 4 ммоль/л калия, раствор для гемофильтрации
Финляндия:
Дуосол с 4 ммоль/л калия, раствор для гемофильтрации
Италия:
Дуосол с 4 ммоль/л калия, раствор для гемофильтрации
Латвия:
Дуосол с 4 ммоль/л калия, раствор для гемофильтрации
Литва:
Дуосол К 4, раствор для гемофильтрации
Германия, Люксембург:
Дуосол с 4 ммоль/л калия, раствор для гемофильтрации
Польша:
Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия
Словения:
Дуосол с 4 ммоль/л калия, раствор для гемофильтрации
Испания:
Приосол с 4 ммоль/л калия, раствор для гемофильтрации
Нидерланды:
Дуосол с 4 ммоль/л калия, раствор для гемофильтрации
Великобритания:
Дуосол с 4 ммоль/л калия, раствор для гемофильтрации

Дата последнего обновления инструкции: 05.05.2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция по приготовлению готового раствора для гемофильтрации
Прежде чем использовать, необходимо визуально проверить контейнер и раствор. Раствор для гемофильтрации можно использовать только в том случае, если контейнер (внешняя защитная упаковка и двукамерный мешок), перегородка между камерами и соединения не повреждены и не нарушены, а раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.
Внешнюю защитную упаковку необходимо снять непосредственно перед использованием.

• 1. Снять внешнюю защитную упаковку.

• 2. Развернуть мешок и положить его на чистую, плоскую поверхность.

• 3. Нажать на меньшую камеру мешка обеими руками, чтобы полностью открыть перегородку между камерами на всей ее длине.

• 4. Обеспечить тщательное смешивание содержимого, вращая мешок пять раз в обе стороны.

Введение готового раствора для гемофильтрации
Раствор для гемофильтрации необходимо нагреть примерно до температуры тела с помощью интегрированного или внешнего нагревателя. В любом случае не следует вводить раствор, если он ниже комнатной температуры.
Во время использования этого лекарственного препарата в редких случаях наблюдалось образование белого осадка карбоната кальция в трубках, особенно возле помпы и нагревательного устройства. Поэтому во время гемофильтрации необходимо тщательно контролировать визуально раствор в инфузионных трубках каждые 30 минут, чтобы обеспечить, что раствор в трубках прозрачный и свободен от осадков.
Осадки могут образовываться также с значительным запаздыванием после начала лечения. Если обнаружены осадки, необходимо немедленно заменить раствор и инфузионные трубки, а также тщательно контролировать пациента.
Для одноразового использования. Неиспользованную часть раствора и любые поврежденные контейнеры необходимо утилизировать.