Дуексон Про

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дуэксон Про, (50 микограммов + 100 микограммов)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Дуэксон Про, (50 микограммов + 250 микограммов)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Дуэксон Про, (50 микограммов + 500 микограммов)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дуэксон Про и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дуэксон Про
• 3. Как применять препарат Дуэксон Про
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дуэксон Про
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дуэксон Про и для чего он используется

Дуэксон Про содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поток воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Дуэксон Про используется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при:

• астме, или
• хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Дуэксон Про, в дозе 50 микограммов + 500 микограммов, уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Для обеспечения правильного контроля астмы или ХОБЛ Дуэксон Про должен применяться каждый день в соответствии с рекомендациями врача.

Дуэксон Про предотвращает одышку и свист в дыхательных путях. Однако его не следует использовать для контроля внезапных приступов одышки или свиста в дыхательных путях.

Если возникает такой приступ, необходимо немедленно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важные сведения перед применением препарата Дуэксон Про

Когда не применять препарат Дуэксон Про

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказон пропионат или лактозу моногидрат, вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дуэксон Про необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• диабет (Дуэксон Про может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Не применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Дуэксон Про и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Дуэксон Про не следует применять с некоторыми препаратами.
Перед началом применения препарата Дуэксон Про необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций препарата Дуэксон Про, включая нерегулярное сердцебиение, или может усиливать существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников препаратом Дуэксон Про.
• Препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как салбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, такие как аминофиллин и теофиллин, часто используемые для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Дуэксон Про повлияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Дуэксон Про содержит лактозу

Каждая доза препарата Дуэксон Про содержит 13 мг лактозы моногидрата. Такое количество не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Дуэксон Про

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Дуэксон Про следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Дуэксон Про или уменьшать принимаемую дозу без консультации с врачом.
• Дуэксон Про следует вдыхать в легкие через рот.

Рекомендуемая доза составляет:

Бронхиальная астма

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Дуэксон Про (50 микограммов + 100 микограммов)/доза: одна ингаляция два раза в день.
• Дуэксон Про (50 микограммов + 250 микограммов)/доза: одна ингаляция два раза в день.
• Дуэксон Про (50 микограммов + 500 микограммов)/доза: одна ингаляция два раза в день.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Дуэксон Про (50 микограммов + 500 микограммов)/доза: одна ингаляция два раза в день.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Дуэксон Про два раза в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Дуэксон Про до одного раза в день.
Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днем. Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.

Если пациент применяет препарат Дуэксон Про при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо применение большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В каждом из этих случаев необходимо продолжать применение препарата Дуэксон Про, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы болезни могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по применению

• 1. Чтобы открыть ингалятор, необходимо держать его одной рукой в положении, параллельном полу. Нажать большим пальцем красную кнопку (см. Рис. 1) и переместить большим пальцем другой руки светло-розовую (Дуэксон Про (50 микограммов + 100 микограммов)/доза), розовую (Дуэксон Про (50 микограммов + 250 микограммов)/доза) или светло-фиолетовую (Дуэксон Про (50 микограммов + 500 микограммов)/доза) крышку嘴ика от себя - до упора, до слышимого «щелчка» (см. Рис. 2). После выполнения этой операции становится видимым небольшое отверстие в嘴ике, и доза препарата помещается в嘴ик.

Рис. 1
Рис. 2
Примечание: Каждый раз, когда крышка嘴ика открывается после «щелчка», внутри открывается блистер, и следующая доза порошка готова к ингаляции. Поэтому не следует открывать крышку嘴ика, если нет необходимости принимать препарат, поскольку следующий блистер открывается, и препарат теряется.

• 2. Ингалятор необходимо держать на некотором расстоянии от рта и выполнить спокойный, глубокий выдох. Не следует выполнять выдох в ингалятор.
• 3. Вставить嘴ик в рот (см. Рис. 3). Выполнить глубокий вдох из ингалятора через рот, не через нос. Вынуть ингалятор изо рта. Задержать дыхание на 10 секунд или столько, сколько не вызывает дискомфорта. Выполнить спокойный выдох.

Рис. 3
Ингалятор доставляет дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Пациент может, но не обязательно, чувствовать порошок. Не следует применять дополнительную дозу из ингалятора, если пациент не чувствует
вкуса препарата.

• 4. Закрыть ингалятор, чтобы сохранить чистоту, поворачивая светло-розовую (Дуэксон Про (50 микограммов + 100 микограммов)/доза), розовую (Дуэксон Про (50 микограммов + 250 микограммов)/доза) или светло-фиолетовую (Дуэксон Про (50 микограммов + 500 микограммов)/доза) крышку嘴ика обратно в исходное положение - до упора. Пациент услышит «щелчок» (см. Рис. 4). Крышка嘴ика теперь восстановлена в исходном положении. Ингалятор готов к использованию при следующей запланированной дозе.
• 5. После ингаляции препарата прополоскать рот водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.

Рис. 4

Очистка ингалятора

Хранить ингалятор сухим и чистым.
При необходимости можно протереть嘴ик ингалятора сухой тканью или салфеткой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дуэксон Про

Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного применения дозы больше, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может возникнуть:

быстрое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость и боли в суставах.
При применении больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Дуэксон Про могут вызывать снижение производства гормонов корой надпочечников.

Пропуск применения дозы препарата Дуэксон Про

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Дуэксон Про

Очень важно применять препарат Дуэксон Про ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Не следует
прекращать применение препарата Дуэксон Про или уменьшать его дозу, поскольку симптомы болезни могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Дуэксон Про может (очень редко) вызывать нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников), которые иногда приводят к возникновению нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• потерю веса,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Когда организм подвергается стрессу, связанному с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть одно из вышеуказанных нежелательных реакций.
Если у пациента возникает одно из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Для снижения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует минимальную дозу этого препарата, обеспечивающую контроль астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием непосредственно после

применения препарата Дуэксон Про. Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно на лице, губах, языке или горле). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения одного из этих
симптомов, включая возникновение сразу после применения препарата Дуэксон Про, необходимо прекратить
применение препарата Дуэксон Про и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Дуэксон Про возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек).

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное реакция)

Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Дуэксон Про возникает один из следующих симптомов - они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль - этот симптом обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Было сообщено о увеличении частоты возникновения простуды у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Легкое синякование и переломы.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Тревога (этот симптом возникает в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание, ухудшающиеся сразу после применения препарата Дуэксон Про. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Дуэксон Про, применить быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Дуэксон Про может нарушать нормальное производство гормонов корой надпочечников, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К этим симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• снижение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунообразная форма) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно контролировать, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент применяет минимальную дозу этого препарата, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное или неритмичное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Дуэксон Про, если только врач не рекомендует иначе.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Депрессия или агрессия (возникновение этих реакций более вероятно у детей).
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях будет возможно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дуэксон Про

• •Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дуэксон Про

Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказон пропионат.
Дуэксон Про (50 микограммов + 100 микограммов)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, выходящая из嘴ика)
47 микограммов сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 92 микограмма флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микограммов сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 100 микограммов флутиказона пропионата.
Дуэксон Про (50 микограммов + 250 микограммов)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, выходящая из嘴ика)
45 микограммов сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 229 микограммов флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микограммов сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 250 микограммов флутиказона пропионата.
Дуэксон Про (50 микограммов + 500 микограммов)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, выходящая из嘴ика)
43 микограмма сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 432 микограмма флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микограммов сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 500 микограммов флутиказона пропионата.
Другим компонентом является лактоза моногидрат (см. пункт 2 под «Дуэксон Про содержит лактозу») (который содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Дуэксон Про и что содержит упаковка

• Дуэксон Про содержит полоску фольги с блистерами, наполненными белым или белесым порошком. Фольга защищает порошок для ингаляции от атмосферных условий.
• Каждая доза разделена.
• Ингаляторы белого цвета с белым嘴иком и светло-розовой (Дуэксон Про (50 микограммов + 100 микограммов)/доза), розовой (Дуэксон Про (50 микограммов + 250 микограммов)/доза) или фиолетовой (Дуэксон Про (50 микограммов + 500 микограммов)/доза) крышкой嘴ика и упакованы в картонные упаковки, содержащие: 1 ингалятор, содержащий 60 ингаляций.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Импортер

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Oy Medfiles Ltd.
Волттикату 5
70700 Куопио
Финляндия
Oy Medfiles Ltd.
Волттикату 8
70700 Куопио
Финляндия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Мутгассе 36/2
Вена, 1190
Австрия
Clonmel Healthcare Limited
Вотерфорд Роуд, Клонмел
Типперэри, E91 D768
Ирландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2 - 18
61118 Бад Вильбель
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Сальметерол/Флутиказон STADA 50 Микрограмм /100 Микрограмм
единичная доза порошка для ингаляции
Сальметерол/Флутиказон STADA 50 Микрограмм /250 Микрограмм
единичная доза порошка для ингаляции
Сальметерол/Флутиказон STADA 50 Микрограмм /500 Микрограмм
единичная доза порошка для ингаляции
Франция
Пропионат Флутиказона/Сальметерол EG 100
микрограммов/50 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере
Пропионат Флутиказона/Сальметерол EG 250
микрограммов/50 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере
Пропионат Флутиказона/Сальметерол EG 500
микрограммов/50 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере
Германия
Сальметерол/Флутиказонпропионат AL 50 Микрограмм/100 Микрограмм
единичная доза порошка для ингаляции
Сальметерол/Флутиказонпропионат AL 50 Микрограмм/250 Микрограмм
единичная доза порошка для ингаляции
Сальметерол/Флутиказонпропионат AL 50 Микрограмм/500 Микрограмм
единичная доза порошка для ингаляции
Ирландия
Саметек Айрмастер
Италия
САЛЬМЕТЕРОЛО Е ФЛУТИКАЗОНЕ EG STADA
Польша
Дуэксон Про
Португалия
Инхалок Айрмастер 50 микрограммов/100 микрограммов/доза для ингаляции, в однодозовом контейнере
Инхалок Айрмастер 50 микрограммов/250 микрограммов/доза для ингаляции, в однодозовом контейнере
Инхалок Айрмастер 50 микрограммов/500 микрограммов/доза для ингаляции, в однодозовом контейнере
Инхалок Айрмастер 50 микрограммов/250 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции (однодозовый)
Испания
Инхалок Айрмастер 50 микрограммов/500 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции (однодозовый)
Швеция
Сипова Айрмастер
Великобритания
Фиксох Айрмастер

Дата последнего обновления инструкции: 11/2024