Дуексон Про

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дуэксон Про, (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Дуэксон Про, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Дуэксон Про, (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дуэксон Про и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дуэксон Про
• 3. Как применять препарат Дуэксон Про
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дуэксон Про
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дуэксон Про и для чего он используется

Дуэксон Про содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является долгодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поток воздуха в лёгкие и из лёгких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отёк и раздражение лёгких.

Дуэксон Про используется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при:

• астме, или
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Дуэксон Про, в дозе 50 микрограмм + 500 микрограмм, уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Для обеспечения правильного контроля астмы или ХОБЛ Дуэксон Про должен применяться каждый день в соответствии с рекомендациями врача.

Дуэксон Про предотвращает одышку и свист в дыхательных путях. Однако его не следует использовать для контроля внезапных приступов одышки или свиста в дыхательных путях.

Если возникает такой приступ, необходимо немедленно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением препарата Дуэксон Про

Когда не применять препарат Дуэксон Про

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказон пропионат или лактозу моногидрат, вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дуэксон Про необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (Дуэксон Про может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулёз, в настоящее время леченный или перенесённый, или другие инфекции лёгких.

Если у пациента出现ят неясное зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Не применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Дуэксон Про и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Дуэксон Про не следует применять с некоторыми препаратами.
Перед началом применения препарата Дуэксон Про необходимо проинформировать врача о применении следующих препаратов:

• Препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций препарата Дуэксон Про, включая нерегулярное сердцебиение, или может усилить существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников препаратом Дуэксон Про.
• Препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как салбутамол).
• Препаратов, содержащих производные ксантина, такие как аминофиллин и теофиллин, часто используемые для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Дуэксон Про повлияет на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

Дуэксон Про содержит лактозу

Каждая доза препарата Дуэксон Про содержит 13 мг лактозы моногидрата. Такое количество не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Дуэксон Про

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Дуэксон Про должен применяться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Дуэксон Про или уменьшать применяемую дозу без консультации с врачом.
• Дуэксон Про должен быть вдыхан в лёгкие через рот.

Рекомендуемая доза составляет:

Астма

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Дуэксон Про (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза: одна ингаляция дважды в день.
• Дуэксон Про (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза: одна ингаляция дважды в день.
• Дуэксон Про (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза: одна ингаляция дважды в день.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Дуэксон Про (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза: одна ингаляция дважды в день.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Дуэксон Про дважды в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Дуэксон Про до одного раза в день.
Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днём. Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.

Если пациент применяет препарат Дуэксон Про для астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае обострения симптомов астмы или ухудшения дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.Может возникнуть обострение свистящего дыхания, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо применение большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В каждом из этих случаев необходимо продолжать применение препарата Дуэксон Про, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут обостриться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по применению

• 1. Чтобы открыть ингалятор, необходимо держать его одной рукой в положении, параллельном полу. Нажать большим пальцем красную кнопку (см. Рис. 1) и переместить большим пальцем другой руки светло-розовую (Дуэксон Про (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза), розовую (Дуэксон Про (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза) или светло-фиолетовую (Дуэксон Про (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза) крышку嘴ика от себя - до упора, до слышимого «щелчка» (см. Рис. 2). После выполнения этого действия становится видимым небольшое отверстие в嘴ике, и доза препарата помещается в嘴ик.

Рис. 1
Рис. 2
Примечание: Каждый раз, когда крышка嘴ика открывается после «щелчка», внутри открывается блистер, и следующая доза порошка готова для ингаляции. По этой причине не следует открывать крышку嘴ика, если нет необходимости принимать препарат, поскольку следующий блистер открывается, и препарат уменьшается.

• 2. Ингалятор необходимо держать на некотором расстоянии от рта и выполнить спокойный, глубокий выдох. Не следует выполнять выдох в ингалятор.
• 3. Вставить嘴ик в рот (см. Рис. 3). Выполнить глубокий вдох из ингалятора через рот, не через нос. Вынуть ингалятор изо рта. Задержать дыхание на 10 секунд или столько, сколько не вызывает дискомфорта. Выполнить спокойный выдох.

Рис. 3
Ингалятор доставляет дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Пациент может, но не должен, чувствовать порошок. Не следует применять дополнительную дозу из ингалятора, если пациент не чувствует
вкуса препарата.

• 4. Закрыть ингалятор, чтобы сохранить чистоту, поворачивая светло-розовую (Дуэксон Про (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза), розовую (Дуэксон Про (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза) или светло-фиолетовую (Дуэксон Про (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза) крышку嘴ика обратно на место - до упора. Пациент услышит «щелчок» (см. Рис. 4). Крышка嘴ика теперь восстановлена в исходном положении. Ингалятор готов для использования при следующей запланированной дозе.
• 5. После ингаляции препарата прополоскать рот водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.

Рис. 4

Очистка ингалятора

Хранить ингалятор сухим и чистым.
При необходимости можно протереть嘴ик ингалятора сухой тканью или салфеткой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дуэксон Про

Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного применения дозы больше, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может возникнуть:

• более быстрое, чем обычно, сердцебиение,
• дрожь,
• головокружение,
• головная боль,
• слабость мышц и боль в суставах.

В случае применения больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Дуэксон Про могут вызывать уменьшение производства гормонов коры надпочечников.

Пропуск применения дозы препарата Дуэксон Про

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Дуэксон Про

Очень важно применять препарат Дуэксон Про ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо
принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить применение. Не следует внезапно прекращать
принимать препарат Дуэксон Про или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут обостриться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Дуэксон Про может (очень редко) вызывать нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников), которые иногда приводят к возникновению нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе,
• утомление и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• потерю веса,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Когда организм подвергается стрессу, связанному с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургическим вмешательством, недостаточность надпочечников может обостриться и может возникнуть любой из вышеуказанных нежелательных реакций.
Если у пациента возникает любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций, врач рекомендует минимальную дозу этого препарата, обеспечивающую контроль астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием непосредственно после

применения препарата Дуэксон Про. Может возникнуть обострение свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения любого из этих
симптомов, включая возникновение сразу после применения препарата Дуэксон Про, необходимо прекратить
применение препарата Дуэксон Про и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Дуэксон Про возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) (частое нежелательное действие)

Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Дуэксон Про возникает любой из следующих симптомов - они могут быть симптомами инфекции лёгких:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Обострение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль - этот нежелательный эффект обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Было сообщено о увеличении частоты возникновения простуды у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-жёлтые наросты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть её и (или) почистить зубы после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отёк суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Легче образование синяков и переломов.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и корректировка дозы сахароснижающих препаратов, применяемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Боль в груди.
• Тревога (этот симптом возникает в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание, обостряющиеся сразу после применения препарата Дуэксон Про. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Дуэксон Про, применить быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Дуэксон Про может нарушать нормальное производство гормонов коры надпочечников организмом, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих реакций относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно контролировать, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент применяет минимальную дозу этого препарата, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное, неритмичное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Дуэксон Про, если только врач не рекомендует иначе.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Депрессия или агрессия (возникновение этих реакций более вероятно у детей).
• Неясное зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дуэксон Про

• •Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дуэксон Про

Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказон пропионат.
Дуэксон Про (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает введение дозы (доза, выходящая из嘴ика)
47 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 92 микрограмм флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 100 микрограмм флутиказона пропионата.
Дуэксон Про (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает введение дозы (доза, выходящая из嘴ика)
45 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 229 микрограмм флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 250 микрограмм флутиказона пропионата.
Дуэксон Про (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает введение дозы (доза, выходящая из嘴ика)
43 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 432 микрограмм флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 500 микрограмм флутиказона пропионата.
Другим компонентом является лактоза моногидрат (см. пункт 2 под «Дуэксон Про содержит лактозу») (которая содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Дуэксон Про и что содержит упаковка

• Дуэксон Про содержит полоску фольги с блистерами, наполненными белым или белесым порошком. Фольга защищает порошок для ингаляции от атмосферных условий.
• Каждая доза разделена.
• Ингаляторы имеют белый цвет с белым嘴иком и светло-розовой (Дуэксон Про (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза), розовой (Дуэксон Про (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза) или фиолетовой (Дуэксон Про (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза) крышкой嘴ика и упакованы в картонные упаковки, содержащие: 1 ингалятор, содержащий 60 ингаляций.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Импортер

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабьянице
Oy Medfiles Ltd.
Волттикату 5
70700 Куопио
Финляндия
Oy Medfiles Ltd.
Волттикату 8
70700 Куопио
Финляндия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Мутгассе 36/2
Вена, 1190
Австрия
Clonmel Healthcare Limited
Уотерфорд Роуд, Клонмел
Типперэри, Е91 D768
Ирландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2 - 18
61118 Бад Вильбель
Германия

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Сальметерол/Флутиказон STADA 50 Микрограмм /100 Микрограмм
единичная доза порошка для ингаляции
Сальметерол/Флутиказон STADA 50 Микрограмм /250 Микрограмм
единичная доза порошка для ингаляции
Сальметерол/Флутиказон STADA 50 Микрограмм /500 Микрограмм
единичная доза порошка для ингаляции

Франция

Пропионат Флутиказона/Сальметерол EG 100
микрограммов/50 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере
Пропионат Флутиказона/Сальметерол EG 250
микрограммов/50 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере
Пропионат Флутиказона/Сальметерол EG 500
микрограммов/50 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере

Германия

Сальметерол/Флутиказонпропионат AL 50 Микрограмм/100 Микрограмм
единичная доза порошка для ингаляции
Сальметерол/Флутиказонпропионат AL 50 Микрограмм/250 Микрограмм
единичная доза порошка для ингаляции
Сальметерол/Флутиказонпропионат AL 50 Микрограмм/500 Микрограмм
единичная доза порошка для ингаляции

Ирландия

Саметек Айрмастер

Италия

САЛЬМЕТЕРОЛ и ФЛУТИКАЗОН EG STADA

Польша

Дуэксон Про

Португалия

Инхалок Айрмастер 50 микрограммов/100 микрограммов/доза для ингаляции, в однодозовом контейнере
Инхалок Айрмастер 50 микрограммов/250 микрограммов/доза для ингаляции, в однодозовом контейнере
Инхалок Айрмастер 50 микрограммов/500 микрограммов/доза для ингаляции, в однодозовом контейнере

Испания

Инхалок Айрмастер 50 микрограммов/250 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции (однодозовый)
Инхалок Айрмастер 50 микрограммов/500 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции (однодозовый)

Швеция

Сипова Айрмастер

Великобритания

Фиксох Айрмастер

Дата последней актуализации инструкции: 11/2024