Дуексон Про

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дуэксон Про, (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Дуэксон Про, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Дуэксон Про, (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дуэксон Про и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дуэксон Про
• 3. Как применять препарат Дуэксон Про
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дуэксон Про
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дуэксон Про и для чего он используется

Дуэксон Про содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поток воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Дуэксон Про используется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при:

• астме, или
• хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Дуэксон Про, в дозе 50 микрограмм + 500 микрограмм, уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Для обеспечения правильного контроля астмы или ХОБЛ Дуэксон Про должен применяться каждый день в соответствии с рекомендациями врача.

Дуэксон Про предотвращает одышку и свист в дыхательных путях. Однако не следует его использовать для контроля внезапных приступов одышки или свиста в дыхательных путях.

Если возникает такой приступ, необходимо немедленно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением препарата Дуэксон Про

Когда не применять препарат Дуэксон Про

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказон пропионат или лактозу моногидрат, вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дуэксон Про необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• диабет (Дуэксон Про может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Не применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Дуэксон Про и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Дуэксон Про не следует применять с некоторыми препаратами.

• Препараты группы бета-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Препараты, используемые для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicistat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций препарата Дуэксон Про, включая нерегулярное сердцебиение, или может усугубить существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероиды (перорально или в инъекциях). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников препаратом Дуэксон Про.
• Препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Препараты, содержащие ксантиновые производные, такие как аминофиллин и теофиллин, часто используемые для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что препарат Дуэксон Про повлияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Дуэксон Про содержит лактозу

Каждая доза препарата Дуэксон Про содержит 13 мг лактозы моногидрата. Такое количество не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Дуэксон Про

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Дуэксон Про следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Дуэксон Про или уменьшать применяемую дозу без консультации с врачом.
• Дуэксон Про следует вдыхать в легкие через рот.

Рекомендуемая доза:

Бронхиальная астма

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Дуэксон Про (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в день.
• Дуэксон Про (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в день.
• Дуэксон Про (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в день.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Дуэксон Про (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в день.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Дуэксон Про два раза в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Дуэксон Про до одного раза в день.

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы出现ляются ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы появляются днем. Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.

Если пациент применяет препарат Дуэксон Про при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.

Может появиться ухудшение свистящего дыхания, более частое появление чувства сжатия в груди или может потребоваться применение большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В каждом из этих случаев необходимо продолжать применение препарата Дуэксон Про, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по применению

• 1. Чтобы открыть ингалятор, необходимо держать его одной рукой в положении, параллельном полу. Нажать большим пальцем красную кнопку (см. Рис. 1) и переместить большим пальцем другой руки светло-розовую (Дуэксон Про (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза), розовую (Дуэксон Про (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза) или светло-фиолетовую (Дуэксон Про (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза) крышку嘴ика от себя - до упора, до слышимого «щелчка» (см. Рис. 2). После выполнения этой операции виден небольшой отверстие в嘴ике, и доза препарата помещается в嘴ик.

Рис. 1
Рис. 2
Примечание: Каждый раз, когда крышка嘴ика открывается после «щелчка», внутри открывается блистер, и следующая доза порошка готова для ингаляции. Поэтому не следует открывать крышку嘴ика, если нет необходимости принимать препарат, поскольку следующий блистер открывается, и препарат уменьшается.

• 2. Ингалятор необходимо держать на некотором расстоянии от рта и выполнить спокойный, глубокий выдох. Не следует выполнять выдох в ингалятор.
• 3. Вставить嘴ик в рот (см. Рис. 3). Выполнить глубокий вдох из ингалятора через рот, не через нос. Вынуть ингалятор изо рта. Задержать дыхание на 10 секунд или пока не появится чувство дискомфорта. Выполнить спокойный выдох.

Рис. 3
Ингалятор доставляет дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Пациент может, но не обязательно, почувствовать порошок. Не следует применять дополнительную дозу из ингалятора, если пациент не чувствуетвкуса препарата.

• 4. Закрыть ингалятор, чтобы сохранить чистоту, поворачивая светло-розовую (Дуэксон Про (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза), розовую (Дуэксон Про (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза) или светло-фиолетовую (Дуэксон Про (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза) крышку嘴ика обратно к себе - до упора. Пациент услышит «щелчок» (см. Рис. 4). Крышка嘴ика теперь восстановлена в исходное положение. Ингалятор готов для использования при следующей запланированной дозе.
• 5. После ингаляции препарата прополоскать рот водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может предотвратить появление хрипоты и грибковых инфекций.

Рис. 4

Очистка ингалятора

Хранить ингалятор сухим и чистым.
В случае необходимости можно протереть嘴ик ингалятора сухой тканью или салфеткой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дуэксон Про

Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного применения дозы больше, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может появиться:

• более быстрое, чем обычно, сердцебиение,
• дрожь,
• головокружение,
• головная боль,
• слабость и боли в суставах.

В случае применения больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Дуэксон Про могут вызывать уменьшение производства гормонов коры надпочечников.

Пропуск применения дозы препарата Дуэксон Про

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Дуэксон Про

Очень важно применять препарат Дуэксон Про ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Необходимопринимать препарат, пока врач не рекомендует прекратить применение.Не следует внезапно прекращать применение препарата Дуэксон Про или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться.

Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Дуэксон Про может (очень редко) вызывать нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников), которые иногда приводят к появлению нежелательных реакций.

Эти нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе,
• утомление и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• потерю веса,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Когда организм подвергается стрессу, связанному с лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может появиться одно из вышеуказанных нежелательных реакций.

Если у пациента появляется одно из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Аллергические реакции: У пациента могут появиться внезапные трудности с дыханием сразу после

применения препарата Дуэксон Про. Может появиться ухудшение свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также появиться чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае появления одного из этих симптомов, включая их появление сразу после применения препарата Дуэксон Про, необходимо прекратить применение препарата Дуэксон Про и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Дуэксон Про появляются не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек).

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное реакция)

Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Дуэксон Про появляется один из следующих симптомов - они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль - этот симптом обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Было сообщено о увеличении частоты появления простуды у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Легкое синяковое окрашивание и переломы.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахаропонижающих препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Боль в груди.
• Тревога (этот симптом появляется в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание, ухудшающиеся сразу после применения препарата Дуэксон Про. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Дуэксон Про, применить быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Дуэксон Про может нарушать нормальное производство гормонов коры надпочечников организмом, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К этим симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунообразная форма) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно контролировать, появляются ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу этого препарата, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы появляются в основном у детей).
• Нерегулярное или неритмичное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Дуэксон Про, если только врач не рекомендует иначе.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Депрессия или агрессия (появление этих реакций более вероятно у детей).
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дуэксон Про

• •Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дуэксон Про

Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказон пропионат.

Дуэксон Про (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза

Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, выходящая из嘴ика)

47 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 92 микрограмм флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 100 микрограмм флутиказона пропионата.

Дуэксон Про (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза

Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, выходящая из嘴ика)

45 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 229 микрограмм флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 250 микрограмм флутиказона пропионата.

Дуэксон Про (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза

Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, выходящая из嘴ика)

43 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 432 микрограмм флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 500 микрограмм флутиказона пропионата.

Другим компонентом является лактоза моногидрат (см. пункт 2 под «Дуэксон Про содержит лактозу») (который содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Дуэксон Про и что содержит упаковка

• Дуэксон Про содержит полоску фольги с блистерами, наполненными белым или белесым порошком. Фольга защищает порошок для ингаляции от атмосферных условий.
• Каждая доза разделена.
• Ингаляторы белые с белым嘴иком и светло-розовой (Дуэксон Про (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза), розовой (Дуэксон Про (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза) или фиолетовой (Дуэксон Про (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза) крышкой嘴ика и упакованы в картонные упаковки, содержащие: 1 ингалятор, содержащий 60 ингаляций.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Импортер

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Ой Медфайлс Лтд.
Волттикату 5
70700 Куопио
Финляндия
Ой Медфайлс Лтд.
Волттикату 8
70700 Куопио
Финляндия
СТАДА Арцнаймиттель АГ
СТАДА-штрассе 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
СТАДА Арцнаймиттель ГмбХ
Мутгассе 36/2
Вена, 1190
Австрия
Клонмел Хелскеа Лтд.
Вотерфорд Роуд, Клонмел
Типперэри, Е91 Д768
Ирландия
СТАДА Арцнаймиттель АГ
СТАДА-штрассе 2 - 18
61118 Бад Вильбель
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Сальметерол/Флутиказон СТАДА 50 Микрограмм/100 Микрограмм
однократный порошок для ингаляции
Сальметерол/Флутиказон СТАДА 50 Микрограмм/250 Микрограмм
однократный порошок для ингаляции
Сальметерол/Флутиказон СТАДА 50 Микрограмм/500 Микрограмм
однократный порошок для ингаляции

Франция

ПРОПИОНАТ ДЕ ФЛУТИКАЗОН/САЛЬМЕТЕРОЛ ЕГ 100
микрограммов/50 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в одноразовом контейнере
ПРОПИОНАТ ДЕ ФЛУТИКАЗОН/САЛЬМЕТЕРОЛ ЕГ 250
микрограммов/50 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в одноразовом контейнере
ПРОПИОНАТ ДЕ ФЛУТИКАЗОН/САЛЬМЕТЕРОЛ ЕГ 500
микрограммов/50 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в одноразовом контейнере

Германия

Сальметерол/Флутиказонпропионат АЛ 50 Микрограмм/100 Микрограмм
однократный порошок для ингаляции
Сальметерол/Флутиказонпропионат АЛ 50 Микрограмм/250 Микрограмм
однократный порошок для ингаляции
Сальметерол/Флутиказонпропионат АЛ 50 Микрограмм/500 Микрограмм
однократный порошок для ингаляции

Ирландия

САМЕТЕК АЙРМАСТЕР

Италия

САЛЬМЕТЕРОЛО Е ФЛУТИКАЗОНЕ ЕГ СТАДА

Польша

ДУЭКСОН ПРО

Португалия

ИНГАЛОК АЙРМАСТЕР 50 микрограммов/100 микрограммов/доза для ингаляции, в одноразовом контейнере
ИНГАЛОК АЙРМАСТЕР 50 микрограммов/250 микрограммов/доза для ингаляции, в одноразовом контейнере
ИНГАЛОК АЙРМАСТЕР 50 микрограммов/500 микрограммов/доза для ингаляции, в одноразовом контейнере

Испания

ИНГАЛОК АЙРМАСТЕР 50 микрограммов/250 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции (одноразовый)
ИНГАЛОК АЙРМАСТЕР 50 микрограммов/500 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции (одноразовый)

Швеция

СИПОВА АЙРМАСТЕР

Великобритания

ФИКСОХ АЙРМАСТЕР

Дата последней актуализации инструкции: 11/2024