Дуексон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дуэксон, (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль,

суспензия

Дуэксон, (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль, суспензия

Дуэксон, (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль, суспензия

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дуэксон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дуэксон
• 3. Как применять препарат Дуэксон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дуэксон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дуэксон и для чего он используется

Препарат Дуэксон содержит две активные вещества, сальметерол (в виде сальметерола ксинафоиана) и флутиказон пропионат: Сальметерол является долгодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов. Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких. Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при астме. Для обеспечения правильного контроля астмы препарат Дуэксон должен применяться каждый день, согласно рекомендации врача.

Дуэксон предотвращает возникновение одышки и свистящих звуков в дыхательных путях. Однако препарат Дуэксон не должен применяться для снятия внезапных приступов одышки или свистящих звуков в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо срочно применить быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением препарата Дуэксон

Когда не применять препарат Дуэксон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на сальметерол, флутиказон пропионат или на норфлуран (HFA 134а), вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Дуэксон, необходимо обсудить это с врачом. Врач будет тщательно контролировать лечение в случае таких заболеваний, как: сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение, тиреотоксикоз, высокое артериальное давление, сахарный диабет (препарат Дуэксон может увеличивать уровень глюкозы в крови), низкий уровень калия в крови, туберкулез, в настоящее время леченый или перенесенный, или другие легочные инфекции. Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дуэксон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, применяемые для лечения астмы, и препараты, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку препарат Дуэксон не должен применяться с некоторыми другими препаратами. Прежде чем начать применение препарата Дуэксон, необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов: Препараты группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно применяются для лечения высокого артериального давления или других сердечных заболеваний. Препараты, применяемые для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобикистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение или может усиливать существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты. Кортикостероиды (перорально или инъекционно). Если пациент最近 принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников. Препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления. Другие бронходилататоры (например, салбутамол). Препараты, содержащие ксантины, часто применяемые для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Дуэксон в этот период.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Дуэксон повлияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Дуэксон

Этот препарат всегда должен применяться согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Дуэксон должен применяться каждый день до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать применение препарата Дуэксон или уменьшать принимаемую дозу без консультации с врачом. Дуэксон следует вдыхать в легкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Дуэксон (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза - 2 ингаляции два раза в день Дуэксон (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза - 2 ингаляции два раза в день Дуэксон (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза - 2 ингаляции два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Дуэксон (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза - 2 ингаляции два раза в день Препарат Дуэксон не рекомендуется для применения у детей в возрасте ниже 4 лет. Применение препарата Дуэксон два раза в день может привести к тому, что симптомы астмы будут хорошо контролироваться. Тогда врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Дуэксон до однократного применения в день. Доза может быть изменена и может быть применена: один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью, один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днем. Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять. Если пациент применяет препарат Дуэксон для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы болезни.

В случае усиления симптомов астмы или ухудшения контроля астмы, необходимо немедленно

обратиться к врачу.Может возникнуть усиление свистящих звуков, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может потребоваться применение большей дозы быстро действующего, ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В таком случае необходимо продолжать применение препарата Дуэксон, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы болезни могут усиливаться, и состояние пациента может ухудшаться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по применению ингалятора:

Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Дуэксон или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы. Препарат находится в алюминиевом баллоне под давлением, в пластиковой оболочке с мундштуком.

Проверка ингалятора:

• 1. Перед первым применением необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с мундштука ингалятора, осторожно нажав на боковые части крышки большим и указательным пальцами.
• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть баллон, отодвинуть мундштук от себя и нажать на баллон, чтобы выпустить две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо выпустить две дозы препарата в воздух.

Как использовать ингалятор:

Важно, чтобы пациенты перед применением ингалятора начинали делать как можно более медленные вдохи и выдохи.

• 1. Ингалятор необходимо использовать стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с мундштука (так же, как описано в пункте 1 инструкции по проверке ингалятора). Проверить мундштук снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нем нет посторонних предметов.

• 3. Ингалятор необходимо встряхнуть 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы удалены и что содержимое ингалятора хорошо перемешано.
• 4. Держать ингалятор в вертикальном положении, большим пальцем на основании ингалятора под мундштуком. Сделать выдох, насколько это возможно без дискомфорта.
• 5. Вставить мундштук в рот между зубами. Обхватить мундштук губами. Не кусать мундштук.
• 6. Сделать медленный и глубокий вдох через рот. Немедленно после начала вдоха необходимо нажать на ингалятор, чтобы выпустить препарат. Одновременно необходимо продолжать спокойный, глубокий вдох.
• 7. Необходимо задержать дыхание и в это время удалить ингалятор изо рта, а также снять палец с основания ингалятора. Дыхание необходимо задержать на несколько секунд или пока это не вызовет дискомфорт, затем необходимо сделать спокойный выдох.
• 8. Чтобы сделать повторную ингаляцию препарата, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3-7.
• 9. После ингаляции необходимо прополоскать рот водой, затем выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может помочь предотвратить грибковые инфекции рта и горла, а также возникновение хрипоты.
• 10. Всегда немедленно после ингаляции необходимо надеть крышку на мундштук в правильном положении, чтобы предотвратить попадание пыли. Правильно установленная крышка должна щелкнуть. Если не было щелчка, необходимо повернуть крышку и попытаться надеть ее снова. Не следует использовать чрезмерную силу.

Не следует спешить с действиями, перечисленными в пунктах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы пациенты начинали делать как можно более медленные вдохи перед применением ингалятора. Первоначально ингаляции необходимо делать стоя перед зеркалом. Если во время ингаляции заметна "дымка", выходящая из ингалятора или из уголков рта, необходимо повторить перечисленные действия, начиная с пункта 3. Как и в случае с другими ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Дуэксон, используют ингалятор правильно, согласно вышеизложенному описанию. Если пациент или ребенок имеет трудности с использованием ингалятора, врач или другой медицинский работник может рекомендовать использовать ингалятор вместе с камерой для ингаляции, например, AeroChamber Plus. Врач, медсестра или фармацевт или другой медицинский работник должны продемонстрировать, как использовать камеру для ингаляции и как за ней ухаживать, и ответить на все вопросы пациента. Если пациент использует ингалятор вместе с камерой для ингаляции, важно не прекращать ее использование без консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип используемой камеры для ингаляции без консультации с врачом. Если пациент прекратил использование камеры для ингаляции или изменил ее тип, врач может решить изменить дозу препарата, необходимую для контроля симптомов астмы. Прежде чем вносить какие-либо изменения в лечение астмы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Очистка ингалятора

Чтобы ингалятор не забился, важно очищать его не менее одного раза в неделю. Чтобы очистить ингалятор: Снять крышку с мундштука. Никогда не вынимайте металлический баллон из пластиковой оболочки. Очистите мундштук внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой. Надеть крышку на мундштук. Правильно установленная крышка должна щелкнуть. Если не было щелчка, необходимо повернуть крышку и попытаться надеть ее снова. Не следует использовать чрезмерную силу. Не следует погружать металлический баллон в воду.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дуэксон

Важно использовать ингалятор согласно инструкции. В случае случайного применения дозы больше, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может возникнуть более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах. В случае применения больших доз в течение длительного периода необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Большие дозы препарата Дуэксон могут привести к уменьшению производства стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск применения дозы препарата Дуэксон

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Дуэксон

Важно принимать препарат Дуэксон каждый день, согласно рекомендации врача. Необходимопринимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его применение.Не следует внезапно прекращать применение препарата Дуэксон или уменьшать его дозу. Это может привести к большим трудностям с дыханием. Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Дуэксон может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которое иногда приводит к возникновению нежелательных реакций. Эти нежелательные реакции могут включать в себя: боли в животе, слабость и потеря аппетита, тошноту, рвоту и диарею, потерю веса, головную боль или сонливость, низкий уровень сахара в крови, низкое артериальное давление и судороги. Когда организм находится под воздействием стресса, связанного с лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может усугубиться и может возникнуть одно из перечисленных выше нежелательных реакций. Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих реакций, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций, врач рекомендует минимальную дозу препарата Дуэксон, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после

применения препарата Дуэксон.Может возникнуть усиление свистящих звуков, кашель или одышка. Также может возникнуть зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно на лице, губах, языке или горле), а также чувство очень быстрого сердцебиения или головокружения и обморока (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения одного из этихсимптомов сразу после применения препарата Дуэксон, необходимо прекратить применение препарата Дуэксони немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Дуэксон возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек). Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (возникают чаще, чем у 1 из 10 человек):

Головная боль - этот симптом обычно уменьшается со временем продолжения лечения. Было сообщено о более высокой частоте возникновения простуды у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Частые нежелательные реакции (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые налеты) во рту и горле. Также боли в языке, хрипота, безголосие и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций. Боли, отеки суставов и боли в мышцах. Судороги мышц. Было сообщено о следующих нежелательных реакциях у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ): Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Необходимо сообщить врачу, если возникают какие-либо из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, увеличение трудностей с дыханием. Легче образуются синяки и переломы костей. Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью). Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Не очень частые нежелательные реакции (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов, применяемых ранее. Катаракта (помутнение хрусталика глаза). Очень быстрое сердцебиение (тахикардия). Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются со временем продолжения лечения. Фибрилляция предсердий. Ишемическая болезнь сердца, симптомы которой включают боль и чувство сжатия в груди, одышку. Тревога. Расстройства сна. Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции (возникают реже, чем у 1 из 1000 человек):

Свистящее дыхание или трудности с дыханием, усиливающиеся сразу после приема препарата Дуэксон. В случае возникновения таких симптомов необходимо

прекратить применение препарата Дуэксон.Необходимо применить быстро действующий, ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу. Препарат Дуэксон может нарушать нормальное производство стероидных гормонов организмом, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих реакций относятся: замедление роста у детей и подростков, уменьшение плотности костей, глаукома, увеличение веса, округление (лунообразная форма) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Дуэксон, обеспечивающую контроль астмы. Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей). Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Дуэксон, если только врач не рекомендует это. Грибковая инфекция пищевода, которая может привести к трудностям с глотанием.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Депрессия или агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей. Неясное зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дуэксон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на баллоне и на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C. Всегда немедленно после ингаляции необходимо надеть крышку на мундштук в правильном положении. Не следует использовать чрезмерную силу. Баллон содержит жидкость под давлением. Не следует подвергать баллон воздействию температуры выше 50°C, защищать от солнечного света. Баллона не следует прокалывать или сжигать, даже если он пустой. Как и в случае с большинством ингаляторов в баллонах под давлением, эффективность препарата может быть ниже, если ингалятор холодный. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дуэксон

• Активными веществами препарата являются сальметерол (в виде сальметерола ксинафоиана) и флутиказон пропионат.
• Каждая доза содержит 25 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 50, 125 или 250 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другим компонентом препарата является газ-носитель: норфлуран (HFA-134а).
• Этот препарат содержит фторсодержащие газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 11,2 г HFA-134а (норфлуран), что соответствует 0,0160 тонны эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления ГWP = 1430).

Как выглядит Дуэксон и что содержит упаковка

Дуэксон выпускается в виде ингалятора, аэрозоля, содержащего суспензию для ингаляции в легкие во время вдоха через рот. Баллон под давлением содержит суспензию белого или почти белого цвета, предназначенную для ингаляции. Упаковка: алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, мундштуком из ПП и крышкой из ПП, все в картонной коробке. Размер упаковки: 1 ингалятор на 120 доз.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A. Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A. ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5 95-200 Пабянице GENETIC S.p.A. Contrada Canfora 84084 Фишано (SA) Италия

Дата последней актуализации инструкции: