Дуексон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дуэксон, (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль,

суспензия

Дуэксон, (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль, суспензия

Дуэксон, (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль, суспензия

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дуэксон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дуэксон
• 3. Как применять препарат Дуэксон
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Дуэксон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дуэксон и для чего он используется

Препарат Дуэксон содержит две активные вещества, сальметерол (в виде сальметерола ксинафоиана) и флутиказон пропионат:
Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поток воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.
Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при астме.
Для обеспечения правильного контроля астмы препарат Дуэксон должен применяться каждый день, согласно рекомендации врача.

Дуэксон предотвращает возникновение одышки и свистящих звуков в дыхательных путях. Однако, препарат Дуэксон не должен применяться для купирования внезапных приступов одышки или свистящих звуков в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо немедленно применить быстро действующий бронходилататор, такой как сальбутамол. Пациент должен всегда

иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением препарата Дуэксон

Когда не применять препарат Дуэксон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на сальметерол, флутиказон пропионат или на норфлуран (HFA 134а), вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дуэксон необходимо обсудить это с врачом. Врач будет тщательно контролировать лечение в случае таких заболеваний, как:
сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
гипертиреоз,
высокое кровяное давление,
сахарный диабет (препарат Дуэксон может увеличивать уровень глюкозы в крови),
низкий уровень калия в крови,
туберкулез, в настоящее время леченный или перенесенный, или другие инфекции легких.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дуэксон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, применяемые при астме, и препараты, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку препарат Дуэксон не должен применяться с некоторыми другими препаратами.
Перед началом применения препарата Дуэксон необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:
Препараты группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы наиболее часто используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
Препараты, применяемые для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобикистат).
Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличивать риск возникновения побочных эффектов, включая нерегулярное сердцебиение или может усиливать возникающие побочные эффекты. Врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
Кортикостероиды (перорально или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
Препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления.
Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
Препараты, содержащие производные ксантина, часто используемые для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Дуэксон в этот период.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Дуэксон повлияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Дуэксон

Этот препарат всегда должен применяться согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дуэксон должен применяться каждый день до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу, большую чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение препарата Дуэксон или уменьшать применяемую дозу без консультации с врачом.
Дуэксон следует вдыхать в легкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Дуэксон (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза - 2 ингаляции дважды в день
Дуэксон (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза - 2 ингаляции дважды в день
Дуэксон (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза - 2 ингаляции дважды в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Дуэксон (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза - 2 ингаляции дважды в день
Препарат Дуэксон не рекомендуется для применения у детей в возрасте ниже 4 лет.
Применение препарата Дуэксон дважды в день может привести к тому, что симптомы астмы будут хорошо контролироваться. Тогда врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Дуэксон до однократного применения в день. Доза может быть изменена и может быть применена:
один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают в течение дня.
Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.
Если пациент применяет препарат Дуэксон при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы заболевания.

В случае ухудшения симптомов астмы или снижения контроля астмы, необходимо немедленно

обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо применение большей дозы быстро действующего, ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В таком случае необходимо продолжать применение препарата Дуэксон, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по применению ингалятора:

Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Дуэксон или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы.
Препарат находится в алюминиевом контейнере под давлением, в пластиковой оболочке с устником.

Проверка ингалятора:

• 1. Перед первым применением необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с устника ингалятора, слегка нажав на бока крышки большим и указательным пальцами.
• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть контейнер, отодвинуть устник от себя и нажать на контейнер, чтобы выпустить две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо выпустить две дозы препарата в воздух.

Как использовать ингалятор:

Важно, чтобы пациенты перед применением ингалятора начинали как можно более медленно выполнять вдохи и выдохи.

• 1. Ингалятор необходимо использовать стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с устника (так же, как описано в пункте 1 инструкции по проверке ингалятора). Проверить устник снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нем нет посторонних предметов.

• 3. Ингалятор необходимо встряхнуть 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы удалены и что содержимое ингалятора равномерно перемешано.
• 4. Держать ингалятор в вертикальном положении, с большим пальцем на основании ингалятора под устником. Выполнить глубокий выдох, насколько это не вызывает дискомфорта.
• 5. Вставить устник в рот между зубами. Обхватить устник губами. Не кусать устник.
• 6. Выполнить медленный и глубокий вдох ртом. Немедленно после начала выполнения вдоха необходимо нажать на ингалятор, чтобы выпустить препарат. Одновременно необходимо продолжать спокойный, глубокий вдох.
• 7. Необходимо задержать дыхание и в это время удалить ингалятор изо рта, а также снять палец с основания ингалятора. Дыхание необходимо задержать на несколько секунд или столько, сколько не вызывает дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.
• 8. Чтобы выполнить повторную ингаляцию препарата, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3-7.
• 9. После выполнения ингаляции необходимо прополоскать рот водой, затем выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может помочь предотвратить грибковые инфекции рта и горла, а также возникновение хрипоты.
• 10. Всегда немедленно после выполнения ингаляции необходимо надеть крышку на устник в правильном положении, чтобы предотвратить попадание пыли. Правильно установленная крышка должна щелкнуть. Если не было щелчка, необходимо повернуть крышку и попытаться надеть ее снова. Не следует использовать чрезмерную силу.

Не следует спешить с действиями, указанными в пунктах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы пациенты начинали как можно более медленно дыхание, прямо перед применением ингалятора. Первоначально ингаляции необходимо выполнять стоя перед зеркалом. Если во время ингаляции обнаруживается "туманность", выходящая из ингалятора или из уголков рта, необходимо повторить указанные действия, начиная с пункта 3.
Как и в случае с другими ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Дуэксон, используют ингалятор правильно, согласно вышеизложенному описанию. Если пациент или ребенок имеет трудности с использованием ингалятора, врач или другой медицинский работник может рекомендовать использовать ингалятор вместе с камерой для ингаляции, например, AeroChamber Plus. Врач, медсестра или фармацевт или другой медицинский работник должен продемонстрировать, как использовать камеру для ингаляции и как за ней ухаживать, и ответить на все вопросы пациента. Если пациент использует ингалятор вместе с камерой для ингаляции, важно, чтобы он не переставал ее использовать без консультации с врачом или медсестрой. Также важно, чтобы он не менял тип используемой камеры для ингаляции без консультации с врачом. Если пациент прекратил использование камеры для ингаляции или изменил ее тип, врач может решить изменить дозу препарата, необходимую для контроля симптомов астмы. Перед внесением любых изменений в лечение астмы необходимо сначала проконсультироваться с врачом.

Очистка ингалятора

Чтобы ингалятор не забился, важно очищать его не менее одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:
Снять крышку с устника.
Никогда не вынимайте металлический контейнер из пластиковой оболочки.
Очистите устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
Надеть крышку на устник. Правильно установленная крышка должна щелкнуть. Если не было щелчка, необходимо повернуть крышку и попытаться надеть ее снова. Не следует использовать чрезмерную силу.
Не погружайте металлический контейнер в воду.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дуэксон

Важно использовать ингалятор согласно инструкции. В случае случайного применения дозы, большей чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может возникнуть более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость и боль в суставах.
В случае применения больших доз в течение длительного периода необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Большие дозы препарата Дуэксон могут привести к уменьшению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск применения дозы препарата Дуэксон

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Дуэксон

Важно принимать препарат Дуэксон каждый день, согласно рекомендации врача. Необходимо
принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его применение.Не следует внезапно прекращать применение препарата Дуэксон или уменьшать его дозу. Это может привести к большим трудностям в дыхании.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Дуэксон может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которое иногда приводит к возникновению побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать в себя:
боль в животе,
усталость и потеря аппетита, тошноту,
рвоту и диарею,
потерю веса,
головную боль или сонливость,
низкий уровень сахара в крови,
низкое кровяное давление и судороги.
Когда организм подвергается воздействию стресса, связанного с лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургическим вмешательством, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть любой из вышеуказанных побочных эффектов.
Если у пациента возникают любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих побочных эффектов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для снижения риска возникновения побочных эффектов врач рекомендует минимальную дозу препарата Дуэксон, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности в дыхании непосредственно после

применения препарата Дуэксон.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, кашель или одышка.
Может также возникнуть зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла), а также чувство очень быстрого сердцебиения или головокружения и обморока (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения любого из этих
побочных эффектов сразу после применения препарата Дуэксон, необходимо прекратить применение препарата Дуэксон
и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Дуэксон возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов).
Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Головная боль - этот побочный эффект обычно уменьшается во время продолжения лечения.
Была зарегистрирована повышенная частота возникновения простуды у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Частые побочные эффекты (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов):

Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые налеты) во рту и горле. Также боль в языке, хрипота, безголосие и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
Судороги мышц.
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):
Пневмония и бронхит (инфекция легких). Необходимо сообщить врачу, если возникают любые из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, ухудшение кашля, увеличение трудностей в дыхании.
Легкое синякование и переломы костей.
Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Нечастые побочные эффекты (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов):

Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и корректировка дозы сахаропонижающих препаратов, применяемых ранее.
Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
Фибрилляция предсердий.
Ишемическая болезнь сердца, симптомы которой включают боль и чувство сжатия в груди, одышку.
Тревога.
Расстройства сна.
Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные эффекты (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

Свистящее дыхание или трудности в дыхании, ухудшающиеся сразу после приема препарата Дуэксон. В случае возникновения таких симптомов необходимо

прекратить применение препарата Дуэксон.Необходимо применить быстро действующий, ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Дуэксон может нарушать нормальное выработку стероидных гормонов организмом, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих нарушений относятся:
замедление роста у детей и подростков,
уменьшение плотности костей,
глаукома,
увеличение веса,
округление (лунообразная форма) лица (синдром Кушинга).
Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие побочные эффекты, и убедится, что пациент применяет минимальную дозу препарата Дуэксон, обеспечивающую контроль астмы.
Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить врачу, но не следует прекращать применение препарата Дуэксон, если только врач не рекомендует иначе.
Грибковая инфекция пищевода, которая может привести к трудностям в глотании.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Депрессия или агрессия. Возникновение этих побочных эффектов более вероятно у детей.
Нечеткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дуэксон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере и на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Всегда немедленно после выполнения ингаляции необходимо надеть крышку на устник в правильном положении. Не следует использовать чрезмерную силу.
Контейнер содержит жидкость под давлением. Не следует подвергать контейнер воздействию температуры выше 50°C, защищать от солнечного света. Контейнера не следует прокалывать или сжигать, даже если он пуст.
Как и в случае с большинством ингаляторов в контейнерах под давлением, эффективность препарата может быть ниже, если ингалятор холодный.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дуэксон

• Активными веществами препарата являются сальметерол (в виде сальметерола ксинафоиана) и флутиказон пропионат.
• Каждая доза содержит 25 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 50, 125 или 250 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другим компонентом препарата является газ-носитель: норфлуран (HFA-134а).
• Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 11,2 г HFA-134а (норфлуран), что соответствует 0,0160 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит Дуэксон и что содержит упаковка

Дуэксон выпускается в виде аэрозольного ингалятора, доставляющего препарат в виде суспензии под давлением в легкие во время вдоха через рот.
Контейнер под давлением содержит суспензию белого или почти белого цвета, предназначенную для ингаляции.
Упаковка: Алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, устником из ПП и крышкой из ПП, все в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 ингалятор на 120 доз.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
GENETIC S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фишано (СА)
Италия

Дата последней актуализации инструкции: