Дуцресса

УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Инструкция по применению для пациента

Дюкресса 1 мг/мл + 5 мг/мл

глазные капли, раствор
Дексаметазон + Левофлоксацин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Дюкресса и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением Дюкресса
• 3. Как применять Дюкресса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Дюкресса
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Дюкресса и для чего она используется

Какое это лекарство и как оно действует

Глазные капли Дюкресса содержат левофлоксацин и дексаметазон.
Левофлоксацин является антибиотиком из группы фторхинолонов (иногда называемых хинолонами). Его действие заключается в уничтожении определенных типов бактерий, которые могут вызывать инфекцию.
Дексаметазон является кортикостероидом, имеет противовоспалительное действие (прекращает симптомы, такие как боль, ощущение тепла, отек и покраснение).

Для чего используется это лекарство?

Дюкресса используется для предотвращения воспалительных состояний и их лечения, а также для предотвращения возможной инфекции глаза после операции катаракты у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед применением Дюкресса

Когда не использовать Дюкресса

• Если у пациента есть аллергия на левофлоксацин (или другие хинолоны) или дексаметазон (или другие кортикостероиды), или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента есть глазная инфекция, для которой не используются лекарства, такая как вирусная инфекция (например, герпетическое кератит или ветрянка), грибковые инфекции или туберкулез глаза. О инфекции может свидетельствовать липкая выделения из глаза или покраснение глаза, которое не осмотрено врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать Дюкресса, необходимо обсудить это с врачом:

• Если пациент принимает любые другие антибиотики, включая пероральные антибиотики. Как и в случае с другими противоинфекционными средствами, длительное применение может привести к антибиотикорезистентности и в результате к чрезмерному росту патогенных микроорганизмов.
• Если у пациента высокое внутриглазное давление или было высокое внутриглазное давление после применения стероидного глазного лекарства. Применение Дюкресса может привести к повторению этого явления. О высоком внутриглазном давлении необходимо сообщить врачу.
• Если у пациента глаукома
• Если у пациента есть нарушения зрения или нечеткое зрение
• Если пациент использует глазные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), см. пункт «Дюкресса и другие лекарства».
• Если у пациента есть заболевание,导致щее истончение тканей глаза, поскольку длительное лечение стероидами может привести к дальнейшему истончению и возможному перфорированию.
• Если у пациента диабет

Важные сведения для пациентов, носящих контактные линзы

После операции катаракты не следует носить контактные линзы в течение всего периода лечения Дюкресса.

Дети и подростки

Дюкресса не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Дюкресса и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту

• О всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, полученные без рецепта.
• О применении других типов глазных капель или глазных мазей перед началом применения Дюкресса (см. пункт 3 - Как применять Дюкресса).
• О применении офтальмологических НПВП (против боли и воспаления глаза), таких как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Совместное применение пероральных стероидов и офтальмологических НПВП может увеличить риск проблем с заживлением глаза.
• О применении ритонавира или кobicистата (применяются для лечения ВИЧ), поскольку они могут увеличить количество дексаметазона в крови
• О применении пробенецIDA (против подагры), циметидина (против язв желудка) и циклоспорина (предотвращает отторжение трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Дюкресса не должна применяться во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Если после короткого периода применения лекарства появляется временное нечеткое зрение, не следует водить транспортные средства или работать с машинами, пока зрение не станет четким.

Дюкресса содержит фосфатный буфер

Лекарство содержит 4,01 мг фосфатов на мл, что соответствует 0,12 мг на каплю. В случае серьезного повреждения прозрачной оболочки глаза (роговицы) фосфат может в очень редких случаях вызвать появление на роговице мутных пятен, образовавшихся в результате накопления кальция во время лечения. Необходимо проконсультироваться с врачом, который может рекомендовать лечение препаратами, не содержащими фосфаты.

Дюкресса содержит бензалконий хлорид

Лекарство содержит 0,05 мг бензалкония хлорида на мл, что соответствует 0,0015 мг на каждую каплю.
Бензалконий хлорид также может вызвать раздражение глаз, особенно в случае сухих глаз или заболеваний роговицы (прозрачной оболочки глаза). Если после применения этого лекарства у пациента появляются необычные ощущения в глазу, колющие или болевые ощущения в глазу, необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять Дюкресса

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 капля в лечимый глаз каждые 6 часов. Максимальная доза составляет 4 капли в день.
Общий период лечения Дюкресса обычно составляет 7 дней, а затем, если врач считает это необходимым, необходимо в течение следующих 7 дней применять стероидные глазные капли.
Врач сообщит, как долго необходимо применять капли.
Если пациент вводит в глаз любой другой препарат, необходимо подождать хотя бы 15 минут между применением капель разных типов. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.

Инструкция по применению:

Если это возможно, пациент должен попросить кого-то другого ввести эти капли. Это другое лицо должно быть попрошено прочитать эту инструкцию вместе с пациентом.

• 1) Тщательно вымыть руки (иллюстрация 1).
• 2) Открыть бутылку. При первом открытии бутылки необходимо снять свободный кольцо с крышки.Необходимо обратить особое внимание, чтобы кончик бутылки с капельницей не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.
• 3) Открутить крышку бутылки. Держать бутылку, направленную вниз, между большим и указательным пальцами.
• 4) Оттянуть пальцем вниз нижнее веко, пока не образуется «карман» между веком и глазом. Туда необходимо ввести препарат (иллюстрация 2).
• 5) Наклонить голову назад и приблизить кончик бутылки к глазу, а затем осторожно сжать бутылку посередине и позволить капле попасть в глаз (иллюстрация 3). Необходимо помнить, что может быть кратковременная задержка между сжатием бутылки и выходом капли. Бутылки не следует сжимать слишком сильно.
• 6) После введения Дюкресса нажать пальцем на угол глаза со стороны носа. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальную часть организма (иллюстрация 4)

Если капля не попала в глаз, необходимо попытаться еще раз. Сразу после использования необходимо снова плотно закрыть бутылку крышкой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Дюкресса

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства можно его смыть теплой водой.

Пропуск применения Дюкресса

В случае пропуска применения лекарства не следует беспокоиться, достаточно просто как можно скорее его применить. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Дюкресса

О раннем, чем рекомендованном, прекращении применения лекарства необходимо сообщить врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Большинство нежелательных реакций не являются тяжелыми и включают только глаза.

• В очень редких случаях это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), сопровождающиеся отеком и сдавлением в горле, а также затруднением дыхания.
• В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение Дюкресса и обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих фторхинолоны перорально или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и леченных одновременно кортикостероидами, наблюдались отеки и разрывы сухожилий. В случае появления боли или отека сухожилий (тендонита) необходимо прекратить применение Дюкресса.

В глазу (глазах) пациента также могут появиться некоторые или все из следующих нежелательных реакций:

Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• высокое внутриглазное давление.

Часто(могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• дискомфорт, колющие или раздражающие ощущения, жжение, зуд в глазу;
• нечеткое или ограниченное зрение,
• слеза в глазу.

Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• заживление роговицы, которое длится дольше, чем ожидается;
• глазные инфекции;
• необычные ощущения в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость и усталость глаза;
• боль в глазу,
• яркое зрение;
• отек или покраснение (покраснение конъюнктивы);
• отек или покраснение век;
• чувствительность к свету;
• липкие веки.

Очень редко(могут появиться у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• увеличение размера зрачков;
• опущение век;
• отложение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы);
• слезы и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия);
• изменение толщины поверхности глаза;
• язва на поверхности глаза;
• маленькие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы);
• отек поверхности глаза (отек роговицы);
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (васкулит).

В других областях организма также могут появиться следующие нежелательные реакции:

Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• изменение вкуса;
• зуд;
• заложенность или насморк.

Редко(могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Очень редко(могут появиться у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• отек лица.

Частота неизвестна

• снижение функции надпочечников, которое может проявляться как низкое содержание глюкозы в крови, обезвоживание, потеря веса и чувство дезориентации;
• проблемы с гормонами: рост дополнительных волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые полосы на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения в уровне белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса тела и лица (называемое «синдромом Кушинга»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Дюкресса

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует применять это лекарство, если отсутствует пластиковое кольцо вокруг крышки и горлышка или оно повреждено перед открытием новой бутылки.
Бутылку необходимо держать плотно закрытой. Чтобы предотвратить инфекции, бутылку необходимо выбросить через 28 дней после ее первого открытия и использовать новую.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Дюкресса

• Активными веществами лекарства являются левофлоксацин в виде гемигидрата и дексаметазон в виде соли фосфата. Один миллилитр раствора содержит 5 мг левофлоксацина и 1 мг дексаметазона.
• Остальные компоненты: фосфат натрия одноосновный моногидрат, фосфат дисодиум двунадцативодный, цитрат натрия, бензалконий хлорид, гидроксид натрия / соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций

Как выглядит Дюкресса и что содержит упаковка

Дюкресса представляет собой прозрачный, желтовато-зеленый раствор, практически не содержащий твердых частиц, даже если капли кажутся светлыми и бесцветными. Выпускается в упаковке, содержащей одну белую пластиковую бутылку объемом 5 мл с белым капельницей. Пластиковая бутылка закрыта крышкой.

Ответственное лицо

Santen Oy
улица Нийттюхаанкату, 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель

Santen Oy
улица Келлопортинкату, 1
33100 Тампере
Финляндия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дюкресса: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Нидерланды, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия, Великобритания (Северная Ирландия)
Дугресса: Франция

Дата последнего обновления инструкции: 06/2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://urpl.gov.pl