Довеqуа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Довека, 15 мг, покрытые таблетки

Довека, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Довека и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Довека
• 3. Как принимать лекарство Довека
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Довека
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Довека и для чего оно используется

Лекарство Довека содержит активное вещество ривароксабан.
Лекарство Довека используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий не связанной с дефектом клапанов;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Лекарство Довека используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и весом 30 кг или более для:
• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Лекарство Довека относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Довека

Когда не использовать лекарство Довека:

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная

хирургическая операция на мозге или глазах),

• если пациент принимает другие антикоагулянтные лекарства (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не использовать лекарство Довека, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что
у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Довека, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Довека:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• прием других антикоагулянтных лекарств (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Довека и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и горло) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения,
• если у пациента обнаружено необычное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением лекарства Довека. Врач примет решение о применении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Довека в строго определенное время до и после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или проведение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Довека до и после проведения пункции или удаления катетера, в соответствии с рекомендациями врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки Довека не рекомендуются для детей с весом тела ниже 30 кг. Нет достаточных данных о применении лекарства Довека у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Довека и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает: некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже, кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), некоторые противобактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир), другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма, некоторые противодепрессивные лекарства (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением лекарства Довека, поскольку действие лекарства Довека может быть усилено.
Врач примет решение о применении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• Если пациент принимает: некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии, рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением лекарства Довека, поскольку действие лекарства Довека может быть
уменьшено. Врач примет решение о применении лекарства Довека и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и кормление грудью

Не использовать лекарство Довека, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск,
что пациентка может забеременеть, необходимо во время приема лекарства Довека использовать эффективный
метод контрацепции. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременела, необходимо
немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Довека может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень
частые нежелательные реакции) (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых
возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или
управлять инструментами или механизмами.

Лекарство Довека содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Довека

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Довека необходимо принимать во время еды.
Таблетку (и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие
способы приема лекарства Довека. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Довека 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Довека 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая
чрезкожной интервенционной коронарографией – PCI с установкой стента) то существуют ограниченные данные о
уменьшении дозы до одной таблетки Довека 15 мг один раз в день (или одной таблетки Довека 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с антипластинковым лекарством, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Довека 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Довека 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек и он принимает одну таблетку Довека 20 мг один раз в день, врач может решить уменьшить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Довека 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.
• Дети и подросткиДоза лекарства Довека зависит от веса тела и будет рассчитана врачом. о Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Довека 15 мгодин раз в день. о Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кгили более составляет одну таблетку Довека 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу Довека необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком).
Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке
будильника, напоминающего о приеме таблеток.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза лекарства Довека зависит от веса тела, поэтому важно приходить на назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо скорректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.В случае необходимости врач скорректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другие лекарства в форме гранулята для приготовления суспензии для перорального приема.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать другие лекарства в форме гранулята для приготовления суспензии для перорального приема.
Если суспензия для перорального приема недоступна, можно раздавить таблетку Довека и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае пропуска приема лекарства или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Довека, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Довека, непринимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу лекарства Довека необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае многократного пропуска приема лекарства или рвоты после приема лекарства Довека.

Когда принимать лекарство Довека

Таблетку (и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку (и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, лекарство Довека необходимо принимать в время, указанное врачом.

Пропуск приема лекарства Довека

• Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг одинраз в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня для补ения пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг двараза в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжать принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Довека

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Довека, необходимо немедленно обратиться
к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Довека увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема лекарства Довека

Не следует прекращать прием лекарства Довека без предварительного согласования с врачом, поскольку
лекарство Довека предотвращает возникновение тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Довека может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда возникают у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство Довека
может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение
может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут видны очевидные или
видимые признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости особого наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций:
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникнуть у не более 1 на 10 пациентов):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белого глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• истечение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при лабораторных исследованиях, проведенных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• увеличение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить при лабораторных исследованиях крови. Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 на 100 пациентов):
• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при лабораторных исследованиях, проведенных врачом),
• результаты лабораторных исследований крови могут показать увеличение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у не более 1 на 1000 пациентов):

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтушность кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Очень редко(могут возникнуть у не более 1 на 10 000 пациентов):

• плохое самочувствие,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• увеличение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных препаратом Довека, были подобны по типу к тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 на 10 пациентов):

• головная боль,
• лихорадка,
• кровотечение из носа,
• рвота.

Часто(могут возникнуть у не более 1 на 10 пациентов):

• учащенное сердцебиение,
• результаты лабораторных исследований крови могут показать увеличение уровня билирубина (пигмента желчи),
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• чрезмерное менструальное кровотечение.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 на 100 пациентов):

• результаты лабораторных исследований крови могут показать увеличение уровня прямого билирубина (пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Довека

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Довека

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза тип 2910 (5 мПа·с) (Е464), стеарин магния (Е572). См. пункт 2 «Довека содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024): гипромеллоза тип 2910 (6 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172); Покрытие таблетки 20 мг (Opadry II Red 33G250007): гипромеллоза тип 2910 (6 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Довека и что содержит упаковка

Довека, 15 мг - розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 6 мм, с надписью «15» с одной стороны.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, упакованные в картонные коробки, содержащие 14, 28, 42 или 100 покрытых таблеток.
Довека, 20 мг - красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 7 мм, с надписью «20» с одной стороны.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, упакованные в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
телефон: +48 17 865 51 00

Производитель

Заклады Фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
Польша
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: