Допегит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Допегит, 250 мг, таблетки

Метилдопа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Допегит и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Допегит
• 3. Как применять препарат Допегит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Допегит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Допегит и для чего он используется

Активным веществом препарата Допегит является метилдопа, которая является центральным действующим средством, снижающим артериальное давление.
Препарат Допегит используется для лечения артериальной гипертонии.

2. Важные сведения перед применением препарата Допегит

Когда не применять препарат Допегит

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метилдопу или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть активное заболевание печени (например, острый гепатит, цирроз печени),
• если у пациента выявлено заболевание печени, индуцированное метилдопой в анамнезе,
• если пациент одновременно принимает ингибиторы МАО, используемые для лечения депрессии (например, моклобемид) или болезни Паркинсона или Альцгеймера (например, сегелилин),
• если у пациента выявлена депрессия,
• если у пациента есть феохромоцитома (специальный тип опухоли надпочечников).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Допегит необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае заболевания печени в прошлом, аномальных результатов тестов печени или заболевания почек необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таких случаях может потребоваться снижение дозы.
• В случае выявления особого метаболического расстройства (поротической болезни печени) у себя или у близких родственников необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таком случае применение метилдопы требует особой осторожности.
• Во время лечения - особенно если применяются дозы выше 1000 мг и прежде всего после 6-12 месяцев терапии - у 10-20% пациентов могут появиться аномалии в

лабораторных исследованиях (положительный результат прямого теста Кумбса). У менее чем 5%
таких пациентов может развиться гемолитическая анемия (анемия, вызванная преждевременным разрушением красных кровяных клеток). Поэтому перед началом лечения и затем каждые 6-12 месяцев во время лечения необходимо проверять морфологию крови и прямой тест Кумбса. Симптомами анемии могут быть: бледность кожи, слабость, желтуха. Если
появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и проконсультироваться
с врачом. Если причиной этих симптомов является метилдопа, никогда больше не следует применять препарат Допегит.

• Как реакция гиперчувствительности на метилдопу может появиться повреждение клеток печени, даже иногда тяжелое. Поэтому в течение первых 6-12 недель лечения необходимо проводить исследования функции печени с частотой, назначенной врачом, и в каждом случае неясной этиологии или желтухи. В случае появления желтухи или ухудшения результатов тестов печени лечение необходимо немедленно прекратить. Если причиной повреждения печени является метилдопа, никогда больше не следует применять препарат Допегит.
• Очень редко во время лечения могут появиться гематопоэтические расстройства (снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов). Если появляются язвы во рту, боль в горле, небольшие красные кровяные пятна на теле, смолистый стул, кровь в моче, необычное или трудно контролируемое кровотечение, необходимо прекратить прием этого препарата и проконсультироваться с врачом. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно после отмены препарата.
• У некоторых пациентов могут появиться отеки и увеличение веса. Эти симптомы обычно проходят после приема мочегонных препаратов. Необходимо обратиться к врачу, если эти симптомы усиливаются несмотря на лечение мочегонными препаратами или если появляются одышка (затруднение дыхания) или легкая утомляемость, поскольку в этом случае может потребоваться отмена препарата.
• В случае лечения диализом может потребоваться назначение дополнительной дозы препарата после диализа, поскольку метилдопа удаляется из организма во время диализа.
• Необходимо сообщить врачу о лечении препаратом Допегит перед переливанием крови, общей анестезией и перед диагностическими исследованиями в отношении специального типа опухоли надпочечников (феохромоцитомы).
• Необходимо проконсультироваться с врачом в случае повреждений или заболевания кровеносных сосудов мозга и появления непроизвольных движений, поскольку может потребоваться отмена препарата Допегит.

Препарат Допегит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Допегит не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (например, моклобемидом, используемым для лечения депрессии или сегелилином, используемым для лечения болезни Паркинсона или Альцгеймера).
Некоторые препараты могут ослаблятьгипотензивное действие препарата Допегит, и их одновременное применение требует особой осторожности и тщательного медицинского контроля:

• препараты, содержащие адреналин, эфедрин, псевдоэфедрин, используемые для лечения простуды, кашля и астмы,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (например, имипрамин, амитриптилин),
• препараты, используемые для лечения некоторых психических заболеваний (например, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• пероральные железосодержащие добавки (глюконат железа и серный железа снижают абсорбцию метилдопы),
• препараты, используемые для лечения лихорадки и боли (например, пироксикам, диклофенак, напроксен),
• эстрогены (препараты, содержащие женские половые гормоны).

Одновременное применение препарата Допегит и следующих препаратов может усилитьгипотензивное действие препарата:

• другие гипотензивные препараты,
• препараты для общей анестезии.

Одновременное применение метилдопы и следующих препаратов может взаимно изменитьих терапевтическое действие, и поэтому их одновременное применение требует особой осторожности:

• литий (используемый для лечения психических заболеваний),
• леводопа (используемая для лечения болезни Паркинсона),
• алкоголь и препараты, используемые для лечения тревоги, бессонницы или аллергии,
• препараты, влияющие на свертываемость крови (например, аценокумарол); одновременное применение этих препаратов с метилдопой увеличивает риск кровотечения,
• бромокриптин (снижающий выделение пролактина и гормона роста в организме, используемый для лечения заболеваний, при которых необходима меньшая концентрация этих веществ),
• галоперидол (используемый для лечения психических расстройств).

Препарат Допегит с пищей и алкоголем

Во время применения препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.
Таблетки можно принимать до или после еды.

Беременность и кормление грудью

Во время беременности и в период кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Хотя не описано явного тератогенного действия, нельзя исключить повреждение плода.
Следовательно, препарат Допегит не следует применять во время беременности, если только ожидаемые преимущества не перевешивают потенциальный риск.
Метилдопа проникает в грудное молоко, и поэтому кормящие женщины не должны применять этот препарат, если только врач не назначит это после тщательной оценки преимуществ и риска.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат может вызывать временные седативные симптомы, особенно в начале лечения и во время увеличения дозы препарата. Если седативные симптомы появляются, не следует заниматься деятельностью, требующей внимания, такой как вождение транспортных средств или управление механизмами.

Препарат Допегит содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Допегит

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно принимать до или после еды.
Рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух дней составляет 250 мг 2-3 раза в день. Врач может
постепенно увеличивать или уменьшать начальную дозу – в зависимости от степени снижения артериального давления – с интервалом не менее двух дней. Сначала рекомендуется увеличивать вечернюю дозу.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 500-2000 мг в день, разделенная на 2-4 приема. Максимальная
суточная доза составляет 3 г.
После 2 или 3 месяцев лечения может развиться толерантность к препарату. Врач может тогда решить
о необходимости добавления мочегонного препарата или увеличения дозы метилдопы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с возможно минимальной дозы, не
превышающей 250 мг в день. Врач может увеличивать или уменьшать дозу, в зависимости от
степени снижения артериального давления, с интервалом не менее двух дней до максимальной
дозы 2000 мг, которую не следует превышать.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/кг массы тела в день, разделенная на 2-4 приема.
Если необходимо, врач может постепенно увеличивать суточную дозу с интервалом не менее двух дней до достижения желаемого эффекта. Максимальная доза составляет 65 мг/кг массы тела в день до максимальной дозы 3 г в день.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Лечащий врач уменьшает дозу в соответствии со степенью нарушения функции почек. В случае легкого нарушения функции почек рекомендуется продлить интервал между дозами до 8 часов, при умеренном нарушении функции почек – до 8-12 часов, при тяжелом нарушении функции почек – до 12-14 часов.
Поскольку метилдопа удаляется во время диализа, после лечения диализом рекомендуется дополнительная доза 250 мг.
Если появляется ощущение, что действие препарата Допегит слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Допегит

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Допегит необходимо немедленно
обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Симптомы передозировки: низкое артериальное давление, сильная сонливость, слабость, медленный пульс, головокружение, запор, вздутие живота, газы, диарея, тошнота, рвота.

Пропуск применения дозы препарата Допегит

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Применение двойной дозы пациентом не компенсирует пропущенную дозу и может подвергнуть его риску передозировки.

Прекращение применения препарата Допегит

Обычно артериальное давление в течение 48 часов после прекращения применения препарата возвращается к уровню, существовавшему до лечения, без реакции «отскока», однако не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку артериальное давление может повыситься.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В начале лечения и во время увеличения дозы может появиться временное седативное действие, временная головная боль или слабость.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата Допегит и обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек губ или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием,
• коллапс. Это очень опасные, но очень редкие нежелательные реакции. Если они появляются, могут указывать на сильную аллергическую реакцию на препарат Допегит. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация. Крапивница также может быть симптомом аллергической реакции. Необходимо тогда немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу за советом относительно дальнейшего лечения. Если

крапивница очень сильная и появляется на всем теле, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать серьезных осложнений.
В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• бледность кожи, слабость,
• симптомы инфекции: лихорадка, боль в горле, язвы во рту,
• небольшие красные кровяные пятна на всем теле, смолистый стул или кровь в моче,
• необычное или длительное кровотечение,
• желтушное окрашивание глаз и кожи, темная моча,
• очень сильная усталость,
• боли в груди (стенокардия) появляющиеся чаще и дольше, чем обычно,
• одышка (затруднение дыхания), отеки ног, увеличение веса,
• пузыри на коже, шелушащаяся кожа. Эти симптомы могут указывать на нарушения крови и лимфатической системы, могут предполагать реакции гиперчувствительности или сердечную недостаточность и могут быть опасными. Серьезных последствий можно избежать при условии соблюдения рекомендаций врача, выполнения назначенных лабораторных исследований и немедленного обращения к врачу в случае появления любого из этих симптомов.

Могут появиться следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• положительный тест Кумбса (тест крови, обнаруживающий причины анемии) (см. пункт предостережения и меры предосторожности).

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• воспаление сердечной мышцы,
• воспаление ткани вокруг сердца (воспаление перикарда),
• паркинсонизм (дрожание, походка с короткими, ускоренными шагами, слабость мышц),
• воспаление поджелудочной железы,
• воспаление печени (гепатит),
• боли в груди, появляющиеся чаще и дольше, чем обычно (усугубление стенокардии),
• медленный пульс,
• сердечная недостаточность,
• отеки,
• увеличение веса.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление сосудов,
• нарушение, которое может затронуть различные системы, часто характеризующееся воспалением кожи (например, высыпка в форме бабочки),
• увеличение концентрации пролактина в крови,
• увеличение груди у мужчин,
• выделение молока из молочных желез в период, не связанный с кормлением грудью,
• отсутствие менструации,
• паралич лицевого нерва (слабость или паралич мышц на одной стороне лица),
• психические расстройства,
• непроизвольные движения,
• симптомы нарушения мозгового кровообращения (трудности с речью, нарушения зрения, слабость рук и ног, особенно на одной стороне тела),
• психические расстройства, такие как кошмары,
• обычно временные легкие психозы и депрессия,
• головокружение,
• онемение или покалывание,
• снижение либидо,
• снижение артериального давления и медленный пульс, которые могут привести к обмороку,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, замешательство или обморок,
• прекращение носового кровотечения,
• воспаление толстой кишки,
• рвота,
• диарея,
• воспаление слюнных желез,
• боль или черный язык,
• тошнота,
• запор,
• боль в животе,
• вздутие,
• сухость во рту,
• анормальные результаты функциональных тестов печени,
• экзема или лишай,
• легкая боль в суставах с отеком суставов или без отека,
• боль в мышцах,
• импотенция,
• нарушения эякуляции,
• увеличение концентрации азота мочевины в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Допегит

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Допегит

Активным веществом препарата является метилдопа. Каждая таблетка содержит 250 мг метилдопы.
Другие компоненты: этилцеллюлоза, стеарин магния, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк.

Как выглядит препарат Допегит и что содержит упаковка

Белые или серовато-белые, плоские, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью Допегит на
одной стороне.
50 таблеток в бутылке из коричневого стекла с крышкой из ПЭ с защитным замком и амортизатором из ПЭ в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат, на Словакии, в стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC, Керестури ут 30-38, 1106 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC, Матяш король у. 65, 9900 Керменд, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Словакии, в стране экспорта: 58/0256/70-S

Номер разрешения на параллельный импорт: 167/24

Дата утверждения инструкции: 24.04.2024

[Информация о защищенной торговой марке]