Допегит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Допегит

250 мг, таблетки

Метилдопа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Допегит и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Допегит
• 3. Как применять препарат Допегит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Допегит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Допегит и для чего он используется

Активным веществом препарата Допегит является метилдопа, которая является центральным действующим средством, снижающим артериальное давление.
Препарат Допегит используется для лечения артериальной гипертонии.

2. Важные сведения перед применением препарата Допегит

Когда не применять препарат Допегит

• если у пациента есть аллергия на метилдопу или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть активная болезнь печени (например, острый гепатит, цирроз печени),
• если у пациента выявлена болезнь печени, индуцированная метилдопой в анамнезе,
• если пациент одновременно принимает ингибиторы МАО, используемые для лечения депрессии (например, моклобемид) или болезни Паркинсона или Альцгеймера (например, сегелилин),
• если у пациента выявлена депрессия,
• если у пациента есть феохромоцитома (специальный тип опухоли надпочечников).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Допегит необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае болезни печени в прошлом, аномальных результатов тестов на функцию печени или болезни почек необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таких случаях может быть необходимо снижение дозы.
• В случае выявления особой метаболической болезни (породной порфирии печени) у себя или у близких родственников необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таком случае применение метилдопы требует особой осторожности.
• В течение лечения - особенно если применяются дозы выше 1000 мг и прежде всего после 6-12 месяцев терапии - у 10-20% пациентов могут появиться аномалии в лабораторных исследованиях (положительный результат прямого теста Кумбса). У менее чем 5% таких пациентов может развиться гемолитическая анемия (анемия, вызванная преждевременным разрушением красных кровяных клеток). Поэтому перед началом лечения и затем каждые 6-12 месяцев во время лечения необходимо проверять морфологию крови и прямой тест Кумбса. Симптомами анемии могут быть: бледность кожи, слабость, желтуха. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и проконсультироваться с врачом. Если причиной этих симптомов является метилдопа, никогда больше не следует применять препарат Допегит.
• Как реакция гиперчувствительности на метилдопу может появиться повреждение клеток печени, даже иногда тяжелое. Поэтому в течение первых 6-12 недель лечения необходимо проводить исследования функции печени с частотой, назначенной врачом, и в каждом случае неясной этиологии или желтухи. В случае появления желтухи или ухудшения результатов тестов на функцию печени лечение необходимо немедленно прекратить. Если причиной повреждения печени является метилдопа, никогда больше не следует применять препарат Допегит.
• Очень редко во время лечения могут появиться гематопоэтические расстройства (снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов). Если появляются язвы во рту, боль в горле, мелкие красные кровяные пятна на теле, смолистый стул, кровь в моче, необычное или трудно контролируемое кровотечение, необходимо прекратить применение этого препарата и проконсультироваться с врачом. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно после отмены препарата.
• У некоторых пациентов могут появиться отеки и увеличение массы тела. Эти симптомы обычно проходят после приема мочегонных препаратов. Необходимо обратиться к врачу, если эти симптомы усиливаются несмотря на лечение мочегонными препаратами или если появляются одышка (затруднение дыхания) или легкая утомляемость, поскольку в этом случае может быть необходимо отменить препарат.
• В случае лечения диализом может быть необходимо дополнительное введение дозы препарата после диализа, поскольку метилдопа удаляется из организма во время диализа.
• Необходимо сообщить врачу о лечении препаратом Допегит перед переливанием крови, общей анестезией и перед диагностическими исследованиями в отношении специального типа опухоли надпочечников (феохромоцитомы).
• Необходимо проконсультироваться с врачом в случае повреждений или болезни мозговых сосудов и появления непроизвольных движений, поскольку может быть необходимо отменить препарат Допегит.

Препарат Допегит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Допегит не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (например, моклобемидом, применяемым для лечения депрессии или сегелилином, применяемым для лечения болезни Паркинсона или Альцгеймера).
Некоторые препараты могут ослабить гипотензивное действие препарата Допегит, и их одновременное применение требует особой осторожности и тщательного медицинского контроля:

• препараты, содержащие адреналин, эфедрин, псевдоэфедрин, применяемые для лечения простуды, кашля и астмы,
• некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (например, имипрамин, амитриптилин),
• препараты, применяемые для лечения некоторых психических болезней (например, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• пероральные железосодержащие добавки (глюконат железа и сульфат железа снижают абсорбцию метилдопы),
• препараты, применяемые для лечения лихорадки и боли (например, пироксикам, диклофенак, напроксен),
• эстрогены (препараты, содержащие женские половые гормоны).

Одновременное применение препарата Допегит и следующих препаратов может усилить гипотензивное действие препарата:

• другие гипотензивные препараты,
• препараты для общей анестезии.

Одновременное применение метилдопы и следующих препаратов может взаимно изменить их терапевтическое действие, и поэтому их одновременное применение требует особой осторожности:

• литий (применяемый для лечения психических болезней),
• леводопа (применяемая для лечения болезни Паркинсона),
• алкоголь и препараты, применяемые для лечения тревоги, бессонницы или аллергии,
• препараты, применяемые для предотвращения тромбозов (например, аценокумарол); одновременное применение этих препаратов увеличивает риск кровотечения,
• бромокриптин (снижает выделение пролактина и гормона роста в организме, применяемый для лечения болезней, при которых необходима меньшая концентрация этих веществ),
• галоперидол (применяемый для лечения психических расстройств).

Препарат Допегит с пищей и алкоголем

Во время применения препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.
Таблетки можно принимать до или после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Хотя не было описано явного тератогенного действия, нельзя исключить повреждение плода.
Поэтому препарат Допегит не следует применять во время беременности, если только предполагаемые преимущества не перевешивают потенциальный риск.
Метилдопа проникает в грудное молоко, и поэтому женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат, если только врач не назначит его после тщательной оценки преимуществ и риска.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат может вызывать транзиторные седативные симптомы, особенно в начале лечения и во время увеличения дозы препарата. Если появляются седативные симптомы, не следует выполнять действия, требующие внимания, такие как вождение транспортных средств или управление механизмами.

Препарат Допегит содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Допегит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно принимать до или после еды.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух дней составляет 250 мг 2-3 раза в день. Врач может постепенно увеличивать или уменьшать начальную дозу - в зависимости от степени снижения артериального давления - с интервалом не менее двух дней. Сначала рекомендуется увеличивать вечернюю дозу.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 500-2000 мг в день, разделенная на 2-4 приема. Максимальная суточная доза составляет 3 г.
После 2 или 3 месяцев лечения может развиться толерантность к препарату. Врач может решить о необходимости добавления мочегонного препарата или увеличения дозы метилдопы.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лечение должно начинаться с возможно минимальной дозы, не превышающей 250 мг в день. Врач может увеличивать или уменьшать дозу в зависимости от степени снижения артериального давления с интервалом не менее двух дней до максимальной дозы 2000 мг, которую не следует превышать.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков рекомендованная начальная доза составляет 10 мг/кг массы тела в день, разделенная на 2-4 приема.
В случае необходимости врач может постепенно увеличивать суточную дозу с интервалом не менее двух дней до достижения необходимой реакции на лечение. Максимальная доза составляет 65 мг/кг массы тела в день до максимальной дозы 3 г в день.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Врач, ведущий лечение, уменьшает дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности. В случае легкой почечной недостаточности рекомендуется продлить интервал между дозами до 8 часов, в случае умеренной почечной недостаточности - до 8-12 часов, в случае тяжелой почечной недостаточности - до 12-14 часов.
Поскольку метилдопа удаляется во время диализа, после лечения диализом рекомендуется дополнительная доза 250 мг.
В случае ощущения, что действие препарата Допегит слишком сильное или слишком слабое, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Допегит

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Допегит необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Симптомы передозировки: низкое артериальное давление, значительная сонливость, слабость, медленный пульс, головокружение, запор, вздутие живота, газы, диарея, тошнота, рвота.

Пропуск применения дозы препарата Допегит

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Применение двойной дозы пациентом не компенсирует пропущенную дозу и может подвергнуть его риску передозировки.

Прекращение применения препарата Допегит

Обычно артериальное давление в течение 48 часов после прекращения применения препарата возвращается к уровню, существовавшему до лечения, без реакции «отскока», однако не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку артериальное давление может повыситься.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В начале лечения и во время увеличения дозы может появиться транзиторное седативное действие, транзиторная головная боль или слабость.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Допегит и обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек губ или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием,
• анафилаксия. Это очень опасные, но очень редкие нежелательные реакции. Если они появляются, могут указывать на значительную аллергическую реакцию на препарат Допегит. Может быть необходима немедленная медицинская помощь или госпитализация. Крапивница также может быть симптомом аллергической реакции. Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего лечения. Если крапивница очень сильная и появляется на всем теле, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать серьезных осложнений.

В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• бледность кожи, слабость,
• симптомы инфекции: лихорадка, боль в горле, язвы во рту,
• мелкие красные кровяные пятна на теле, смолистый стул или кровь в моче,
• необычное или длительное кровотечение,
• желтушное окрашивание глаз и кожи, темная моча,
• очень сильная усталость,
• боли в груди (стенокардия) появляющиеся чаще и дольше, чем обычно,
• одышка (затруднение дыхания), отеки ног, увеличение массы тела,
• пузыри на коже, шелушащаяся кожа. Эти симптомы могут указывать на нарушения крови и лимфатической системы, могут предполагать реакции гиперчувствительности или сердечную недостаточность и могут быть опасными. Серьезных последствий можно избежать при условии соблюдения рекомендаций врача, выполнения назначенных лабораторных исследований и немедленного обращения к врачу в случае появления любого из этих симптомов.

Могут появиться следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• положительный тест Кумбса (тест крови, обнаруживающий причины анемии) (см. пункт предостережения и меры предосторожности).

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• воспаление сердечной мышцы,
• воспаление ткани вокруг сердца (воспаление перикарда),
• паркинсонизм (дрожание, походка с короткими, ускоренными шагами, слабость мышц),
• воспаление поджелудочной железы,
• воспаление печени (гепатит),
• боли в груди, появляющиеся чаще и дольше, чем обычно (усугубление стенокардии),
• медленный пульс,
• сердечная недостаточность,
• отеки,
• увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление сосудов,
• нарушение, которое может затронуть различные системы, часто характеризующееся воспалением кожи (например, высыпка в форме бабочки),
• увеличение концентрации пролактина в крови,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• выделение молока из молочных желез в период, не связанный с кормлением грудью,
• отсутствие менструации,
• паралич лицевого нерва (слабость или паралич мышц на одной стороне лица),
• нарушения психики,
• непроизвольные движения,
• симптомы нарушения мозгового кровообращения (трудности с речью, нарушения зрения, слабость рук и ног, особенно на одной стороне тела),
• нарушения психики, такие как кошмары,
• обычно транзиторные легкие психозы и депрессия,
• головокружение,
• онемение или покалывание,
• снижение либидо,
• снижение артериального давления и медленный пульс, которые могут привести к обмороку,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, замешательство или обморок,
• покраснение слизистой оболочки носа,
• воспаление толстой кишки,
• рвота,
• диарея,
• воспаление слюнных желез,
• боль или черный язык,
• тошнота,
• запор,
• боль в животе,
• вздутие,
• сухость во рту,
• анормальные результаты функциональных тестов печени,
• экзема или лишай,
• легкая боль в суставах с отеком суставов или без отека,
• боль в мышцах,
• импотенция,
• нарушения эякуляции,
• увеличение концентрации азота мочевины в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Допегит

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Допегит

Активным веществом препарата является метилдопа. Каждая таблетка содержит 250 мг метилдопы.
Другие компоненты: этилцеллюлоза, стеарин магния, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк.

Как выглядит препарат Допегит и что содержит упаковка

Белые или серовато-белые, плоские, двувыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью Допегит на одной стороне.
50 таблеток в бутылке из коричневого стекла, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38.
Х-1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш кирали у. 65.
Х-9900 Керменд
Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
улица Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
улица Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/95/0888/001

Номер разрешения на параллельный импорт: 180/22 Дата утверждения инструкции: 26.04.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]