Допегит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Допегит

250 мг, таблетки

Метилдопа

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Допегит и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Допегит
• 3. Как использовать препарат Допегит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Допегит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Допегит и для чего он используется

Активным веществом препарата Допегит является метилдопа, которая является центральным средством, снижающим артериальное давление.
Препарат Допегит используется для лечения артериальной гипертонии.

2. Важные сведения перед использованием препарата Допегит

Когда не использовать препарат Допегит

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метилдопу или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть активное заболевание печени (например, острый гепатит, цирроз печени),
• если у пациента выявлено заболевание печени, вызванное метилдопой в анамнезе,
• если пациент одновременно принимает ингибиторы МАО, используемые для лечения депрессии (например, моклобемид) или болезни Паркинсона или Альцгеймера (например, сегелилин),
• если у пациента выявлена депрессия,
• если у пациента есть феохромоцитома (специальный тип опухоли надпочечников).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Допегит, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае заболевания печени в прошлом, аномальных результатов тестов на функцию печени или заболевания почек необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таких случаях может потребоваться снижение дозы.
• В случае выявления особого метаболического расстройства (поририи печени) у себя или у близких родственников необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таком случае использование метилдопы требует особой осторожности.
• Во время лечения - особенно если используются дозы выше 1000 мг и прежде всего после 6-12 месяцев терапии - у 10-20% пациентов могут появиться аномалии в лабораторных исследованиях (положительный результат прямого теста Кумбса). У менее 5% таких пациентов может развиться гемолитическая анемия (анемия, вызванная преждевременным разрушением красных кровяных клеток). Поэтому перед началом лечения и затем каждые 6-12 месяцев во время лечения необходимо проверять морфологию крови и прямой тест Кумбса. Симптомами анемии могут быть: бледность кожи, слабость, желтуха. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и проконсультироваться с врачом. Если причиной этих симптомов является метилдопа, никогда больше не следует использовать препарат Допегит.
• Как реакция повышенной чувствительности на метилдопу может появиться повреждение клеток печени, даже иногда тяжелое. Поэтому в течение первых 6-12 недель лечения необходимо проводить исследования функции печени с частотой, рекомендованной врачом, и в каждом случае неясной этиологии или желтухи. В случае появления желтухи или ухудшения результатов тестов на функцию печени лечение необходимо немедленно прекратить. Если причиной повреждения печени является метилдопа, никогда больше не следует использовать препарат Допегит.
• Очень редко во время лечения могут появиться гематопоэтические расстройства (снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов). Если появляются язвы во рту, боль в горле, небольшие красные кровяные пятна на теле, смолистый стул, кровь в моче, необычное или трудно контролируемое кровотечение, необходимо прекратить прием этого препарата и проконсультироваться с врачом. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно после отмены препарата.
• У некоторых пациентов могут появиться отеки и увеличение веса. Эти симптомы обычно проходят после приема мочегонных препаратов. Необходимо обратиться к врачу, если эти симптомы усиливаются, несмотря на лечение мочегонными препаратами, или если появляются одышка (затруднение дыхания) или легкая утомляемость, поскольку в этом случае может потребоваться отмена препарата.
• Во время лечения диализом может потребоваться назначение дополнительной дозы препарата после диализа, поскольку метилдопа удаляется из организма во время диализа.
• Необходимо сообщить врачу о лечении препаратом Допегит перед переливанием крови, общей анестезией и перед диагностическими исследованиями в отношении особого типа опухоли надпочечников (феохромоцитома).
• Необходимо проконсультироваться с врачом в случае повреждений или заболевания сосудов мозга и появления непроизвольных движений, поскольку может потребоваться отмена препарата Допегит.

Препарат Допегит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время используются или использовались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Препарат Допегит не следует использовать одновременно с ингибиторами МАО (например, моклобемидом, используемым для лечения депрессии, или сегелилином, используемым для лечения болезни Паркинсона или Альцгеймера).
Некоторые препараты могут ослабить гипотензивное действие препарата Допегит, и их одновременное использование требует особой осторожности и тщательного медицинского контроля:

• препараты, содержащие адреналин, эфедрин, псевдоэфедрин, используемые для лечения простуды, кашля и астмы,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (например, имипрамин, амитриптилин),
• препараты, используемые для лечения некоторых психических заболеваний (например, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• пероральные железосодержащие добавки (железный глюконат и железный сульфат снижают абсорбцию метилдопы),
• препараты, используемые для лечения лихорадки и боли (например, пироксикам, диклофенак, напроксен),
• эстрогены (препараты, содержащие женские половые гормоны).

Одновременное использование препарата Допегит и следующих препаратов может усилить гипотензивное действие препарата:

• другие гипотензивные препараты,
• препараты для общей анестезии.

Одновременное использование метилдопы и следующих препаратов может взаимно изменить их терапевтическое действие, и поэтому их одновременное использование требует особой осторожности:

• литий (используемый для лечения психических заболеваний),
• леводопа (используемая для лечения болезни Паркинсона),
• алкоголь и препараты, используемые для лечения тревоги, бессонницы или аллергии,
• препараты, влияющие на свертываемость крови (например, аценокумарол); одновременное использование этих препаратов увеличивает риск кровотечения,
• бромокриптин (снижает выделение пролактина и гормона роста в организме, используемый для лечения заболеваний, при которых необходимо снижение этих веществ),
• галоперидол (используемый для лечения психических расстройств).

Препарат Допегит с пищей и алкоголем

Во время лечения необходимо избегать употребления алкогольных напитков.
Таблетки можно принимать до или после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Хотя не описано явного тератогенного действия, нельзя исключить повреждение плода.
Следовательно, препарат Допегит не следует использовать во время беременности, если только ожидаемые преимущества не перевешивают потенциальный риск.
Метилдопа проникает в грудное молоко, и поэтому женщины, кормящие грудью, не должны использовать этот препарат, если только врач не рекомендует это после тщательной оценки преимуществ и риска.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат может вызывать временные седативные реакции, особенно в начале лечения и во время увеличения дозы препарата. Если появляются седативные реакции, не следует выполнять действия, требующие внимания, такие как вождение транспортных средств или использование машин.

Препарат Допегит содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Допегит

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно принимать до или после еды.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух дней составляет 250 мг 2-3 раза в день. Врач может постепенно увеличивать или снижать начальную дозу - в зависимости от степени снижения артериального давления - с интервалом не менее двух дней. Сначала рекомендуется увеличивать вечернюю дозу.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 500-2000 мг в день, разделенная на 2-4 приема. Максимальная суточная доза составляет 3 г.
После 2 или 3 месяцев лечения может развиться толерантность к препарату. Врач может решить о необходимости добавления мочегонного препарата или увеличения дозы метилдопы.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лечение должно начинаться с возможно минимальной дозы, не превышающей 250 мг в день. Врач может увеличивать или снижать дозу в зависимости от степени снижения артериального давления с интервалом не менее двух дней до максимальной дозы 2000 мг, которую не следует превышать.
Использование у детей и подростков
У детей и подростков рекомендованная начальная доза составляет 10 мг/кг массы тела в день, разделенная на 2-4 приема.
В случае необходимости врач может постепенно увеличивать суточную дозу с интервалом не менее двух дней до достижения необходимой реакции на лечение. Максимальная доза составляет 65 мг/кг массы тела в день до максимальной дозы 3 г в день.
Использование у пациентов с нарушениями функции почек
Лечащий врач снижает дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности. В случае легкой почечной недостаточности рекомендуется продлить интервал между дозами до 8 часов, в случае умеренной почечной недостаточности - до 8-12 часов, в случае тяжелой почечной недостаточности - до 12-14 часов.
Поскольку метилдопа удаляется во время диализа, после лечения диализом рекомендуется дополнительная доза 250 мг.
В случае ощущения, что действие препарата Допегит слишком сильное или слишком слабое, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Допегит

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата Допегит необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Симптомы передозировки: низкое артериальное давление, значительная сонливость, слабость, медленный пульс, головокружение, запор, вздутие живота, газы, диарея, тошнота, рвота.

Пропуск использования дозы препарата Допегит

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Использование двойной дозы пациентом не компенсирует пропущенную дозу и может подвергнуть его риску передозировки.

Прекращение использования препарата Допегит

Обычно артериальное давление в течение 48 часов после прекращения использования препарата возвращается к уровню, существовавшему до лечения, без реакции «отскока», однако не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку артериальное давление может повыситься.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В начале лечения и во время увеличения дозы может появиться временная седативная реакция, временная головная боль или слабость.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата Допегит и обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек губ или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием,
• анафилаксия. Это очень опасные, но очень редкие нежелательные реакции. Если они появляются, могут указывать на значительную аллергическую реакцию на препарат Допегит. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация. Крапивница также может быть симптомом аллергической реакции. Необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего лечения. Если крапивница очень сильная и появляется на всем теле, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать серьезных осложнений.

В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• бледность кожи, слабость,
• симптомы инфекции: лихорадка, боль в горле, язвы во рту,
• небольшие красные кровяные пятна на теле, смолистый стул или кровь в моче,
• необычное или длительное кровотечение,
• желтушное окрашивание глаз и кожи, темная моча,
• очень сильная усталость,
• боли в груди (стенокардия) появляющиеся чаще и длящиеся дольше, чем обычно,
• одышка (затруднение дыхания), отеки ног, увеличение веса,
• пузыри на коже, шелушащаяся кожа. Эти симптомы могут указывать на нарушения крови и лимфатической системы, могут предполагать аллергические реакции или сердечную недостаточность и могут быть опасными. Серьезных последствий можно избежать при условии соблюдения рекомендаций врача, выполнения назначенных лабораторных исследований и немедленного обращения к врачу в случае появления любого из этих симптомов.

Могут появиться следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• положительный тест Кумбса (тест крови, обнаруживающий причины анемии) (см. пункт предостережения и меры предосторожности).

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• воспаление сердечной мышцы,
• воспаление ткани вокруг сердца (воспаление перикарда),
• паркинсонизм (дрожание, походка с короткими, ускоренными шагами, слабость мышц),
• воспаление поджелудочной железы,
• воспаление печени (гепатит),
• боли в груди, появляющиеся чаще и длящиеся дольше, чем обычно (усугубление стенокардии),
• медленный пульс,
• сердечная недостаточность,
• отеки,
• увеличение веса.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление сосудов,
• нарушение, которое может затронуть различные системы, часто характеризующееся воспалением кожи (например, высыпка в форме бабочки),
• повышение уровня пролактина в крови,
• увеличение груди у мужчин,
• выделение молока из молочных желез в период, не связанный с кормлением грудью,
• отсутствие менструации,
• паралич лицевого нерва (слабость или паралич мышц на одной стороне лица),
• психические расстройства,
• непроизвольные движения,
• симптомы нарушения мозгового кровообращения (трудности с речью, нарушения зрения, слабость рук и ног, особенно на одной стороне тела),
• психические расстройства, такие как кошмары,
• обычно временные легкие психозы и депрессия,
• головокружение,
• онемение или покалывание,
• понижение либидо,
• понижение артериального давления и медленный пульс, которые могут привести к обмороку,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, замешательство или обморок,
• покраснение слизистой оболочки носа,
• воспаление толстой кишки,
• рвота,
• диарея,
• воспаление слюнных желез,
• боль или черный язык,
• тошнота,
• запор,
• боль в животе,
• вздутие,
• сухость во рту,
• анормальные результаты функциональных тестов печени,
• экзема или лишай,
• легкая боль в суставах с отеком суставов или без отека,
• боль в мышцах,
• импотенция,
• нарушения эякуляции,
• повышение уровня азотемии в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Допегит

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Допегит

Активным веществом препарата является метилдопа. Каждая таблетка содержит 250 мг метилдопы.
Другие компоненты: этилцеллюлоза, стеариновая магния, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк.

Как выглядит препарат Допегит и что содержит упаковка

Белые или серовато-белые, плоские, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью Допегит на одной стороне.
50 таблеток в бутылке из коричневого стекла с крышкой из ПЭ с защитным уплотнением и амортизатором из ПЭ в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Словакии, в стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38.
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш король у. 65.
9900 Керменд
Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Словакии, в стране экспорта:58/0256/70-S

Номер разрешения на параллельный импорт: 185/23

Дата утверждения инструкции: 06.09.2023

[Информация о защищенной торговой марке]