Допегит

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Допегит,

250 мг, таблетки

Метилдопа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Допегит и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Допегит
• 3. Как применять препарат Допегит
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Допегит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Допегит и для чего он используется

Активным веществом препарата Допегит является метилдопа, которая является центральным действующим веществом, снижающим артериальное давление.
Препарат Допегит используется для лечения артериальной гипертонии.

2. Важные сведения перед применением препарата Допегит

Когда не применять препарат Допегит

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метилдопу или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть активная болезнь печени (например, острый гепатит, цирроз печени),
• если у пациента выявлена болезнь печени, индуцированная метилдопой в анамнезе,
• если пациент одновременно принимает ингибиторы МАО, используемые для лечения депрессии (например, моклобемид) или болезни Паркинсона или Альцгеймера (например, селегилин),
• если у пациента выявлена депрессия,
• если у пациента есть феохромоцитома (специальный тип опухоли надпочечников).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Допегит необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае болезни печени в прошлом, аномальных результатов тестов печени или болезни почек необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таких случаях может быть необходимо снижение дозы.
• В случае выявления особой метаболической болезни (поротической болезни печени) у себя или у близких родственников необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таком случае применение метилдопы требует особой осторожности.
• Во время лечения - особенно если применяются дозы выше 1000 мг и прежде всего после 6-12 месяцев терапии - у 10-20% пациентов могут появиться аномалии в лабораторных исследованиях (положительный результат прямого теста Кумбса). У менее 5% таких пациентов может развиться гемолитическая анемия (анемия, вызванная преждевременным разрушением красных кровяных клеток). Поэтому перед началом лечения и затем каждые 6-12 месяцев во время лечения необходимо проверять морфологию крови и прямой тест Кумбса. Симптомами анемии могут быть: бледность кожи, слабость, желтуха. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и проконсультироваться с врачом. Если причиной этих симптомов является метилдопа, никогда больше не следует применять препарат Допегит.
• Как реакция гиперчувствительности на метилдопу может появиться повреждение клеток печени, даже иногда тяжелое. Поэтому в течение первых 6-12 недель лечения необходимо проводить исследования функции печени с частотой, указанной врачом, и в каждом случае неясной этиологии или желтухи. В случае появления желтухи или ухудшения результатов тестов печени лечение необходимо немедленно прекратить. Если причиной повреждения печени является метилдопа, никогда больше не следует применять препарат Допегит.
• Очень редко во время лечения могут появиться гематопоэтические расстройства (снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов). Если появляются язвы во рту, боль в горле, небольшие красные кровяные пятна на теле, смолистый стул, кровь в моче, необычное или трудно контролируемое кровотечение, необходимо прекратить применение этого препарата и проконсультироваться с врачом. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно после отмены препарата.
• У некоторых пациентов могут появиться отеки и увеличение массы тела. Эти симптомы обычно проходят после применения мочегонных препаратов. Необходимо обратиться к врачу, если эти симптомы усиливаются несмотря на лечение мочегонными препаратами или если появляются одышка (трудности в дыхании) или легкая утомляемость, поскольку в этом случае может быть необходимо отменить препарат.
• В случае лечения диализом может быть необходимо дополнительное применение дозы препарата после диализа, поскольку метилдопа удаляется из организма во время диализа.
• Необходимо сообщить врачу о лечении препаратом Допегит перед переливанием крови, общей анестезией и перед диагностическими исследованиями в отношении особого типа опухоли надпочечников (феохромоцитомы).
• Необходимо проконсультироваться с врачом в случае повреждений или болезни сосудов мозга и появления непроизвольных движений, поскольку может быть необходимо отменить препарат Допегит.

Препарат Допегит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас применяются или применялись недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препарат Допегит не следует применять одновременно с ингибиторами МАО(например, с моклобемидом, применяемым для лечения депрессии или с селегилином, применяемым для лечения болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера).
Некоторые препараты могут ослаблятьгипотензивное действие препарата Допегит, и их одновременное применение требует особой осторожности и тщательного медицинского контроля:

• препараты, содержащие адреналин, эфедрин, псевдоэфедрин, применяемые для лечения простуды, кашля и астмы,
• некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (например, имипрамин, амитриптилин),
• препараты, применяемые для лечения некоторых психических болезней (например, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• пероральные железосодержащие добавки (глюконат железа и серный железный сокращают абсорбцию метилдопы),
• препараты, применяемые для лечения лихорадки и боли (например, пироксикам, диклофенак, напроксен),
• эстрогены (препараты, содержащие женские половые гормоны).

Одновременное применение препарата Допегит и следующих препаратов может усилитьгипотензивное действие препарата:

• другие гипотензивные препараты,
• препараты для общей анестезии.

Одновременное применение метилдопы и следующих препаратов может изменитьих терапевтическое действие, и поэтому их одновременное применение требует особой осторожности:

• литий (применяемый для лечения психических болезней),
• леводопа (применяемая для лечения болезни Паркинсона),
• алкоголь и препараты, применяемые для лечения тревоги, бессонницы или аллергии,
• препараты, применяемые для предотвращения血яных сгустков (например, аценокумарол); одновременное применение этих препаратов увеличивает риск кровотечения,
• бромокриптин (снижает выделение пролактина и гормона роста в организме, применяемый для лечения болезней, при которых необходимо снижение этих веществ),
• галоперидол (применяемый для лечения психических расстройств).

Препарат Допегит с пищей и алкоголем

Во время применения препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков. Таблетки можно принимать до или после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Хотя не описано явного тератогенного действия, нельзя исключить повреждение плода.
Следовательно, препарат Допегит не следует применять во время беременности, если только ожидаемые преимущества не перевешивают потенциальный риск.
Метилдопа проникает в грудное молоко, и поэтому женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат, если только врач не рекомендует это после тщательной оценки преимуществ и риска.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот препарат может вызывать временные седативные явления, особенно в начале лечения и во время увеличения дозы препарата. Если седативные явления появляются, не следует выполнять действия, требующие внимания, такие как вождение транспортных средств или эксплуатация машин.

Препарат Допегит содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Допегит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно принимать до или после еды.
Рекомендуемая доза составляет
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух дней составляет 250 мг 2-3 раза в день.
Врач может постепенно увеличивать или снижать начальную дозу - в зависимости от степени снижения артериального давления - с интервалом не менее двух дней. В первую очередь рекомендуется увеличение вечерней дозы.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 500-2000 мг в день, разделенная на 2-4 приема. Максимальная суточная доза составляет 3 г.
После 2 или 3 месяцев лечения может развиться толерантность к препарату. Врач может решить о необходимости добавления мочегонного препарата или увеличения дозы метилдопы.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с возможно минимальной дозы, не превышающей 250 мг в день. Врач может увеличивать или снижать дозу в зависимости от степени снижения артериального давления с интервалом не менее двух дней до максимальной дозы 2000 мг, которую не следует превышать.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков рекомендованная начальная доза составляет 10 мг/кг массы тела в день, разделенная на 2-4 приема.
В случае необходимости врач может постепенно увеличивать суточную дозу с интервалом не менее двух дней до достижения необходимой реакции на лечение. Максимальная доза составляет 65 мг/кг массы тела в день до максимальной дозы 3 г в день.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Врач, ведущий лечение, снижает дозу в соответствии со степенью нарушения функции почек. В случае легкого нарушения функции почек рекомендуется продление интервала между дозами до 8 часов, при умеренном нарушении функции почек - до 8-12 часов, при тяжелом нарушении функции почек - до 12-14 часов.
Поскольку метилдопа удаляется во время диализа, после лечения диализом рекомендуется дополнительная доза 250 мг.
В случае ощущения, что действие препарата Допегит слишком сильное или слишком слабое, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Допегит

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Допегит необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Симптомы передозировки: низкое артериальное давление, значительная сонливость, слабость, медленный пульс, головокружение, запор, вздутие живота, газы, диарея, тошнота, рвота.

Пропуск применения дозы препарата Допегит

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Применение двойной дозы пациентом не компенсирует пропущенную дозу и может подвергнуть его риску передозировки.

Прекращение применения препарата Допегит

Обычно артериальное давление в течение 48 часов после прекращения применения препарата возвращается к уровню, существовавшему до лечения, без реакции «отскока», однако не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку артериальное давление может повыситься.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
В начале лечения и во время увеличения дозы может появиться временное седативное действие, временная головная боль или слабость.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Допегит и обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек губ или горла, вызывающий трудности в глотании или дыхании,
• коллапс. Это очень опасные, но очень редкие нежелательные явления. Если они появляются, могут указывать на значительную аллергическую реакцию на препарат Допегит. Может быть необходима немедленная медицинская помощь или госпитализация. Крапивница также может быть симптомом аллергической реакции. Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего лечения. Если крапивница очень сильная и появляется на всем теле, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать серьезных осложнений.

В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• бледность кожи, слабость,
• симптомы инфекции: лихорадка, боль в горле, язвы во рту,
• небольшие красные кровяные пятна на теле, смолистый стул или кровь в моче,
• необычное или длительное кровотечение,
• желтушное окрашивание глаз и кожи, темная моча,
• очень сильная усталость,
• боли в груди (стенокардия) появляющиеся чаще и дольше, чем обычно,
• одышка (трудности в дыхании), отеки ног, увеличение массы тела,
• пузыри на коже, шелушащаяся кожа. Эти симптомы могут указывать на нарушения крови и лимфатической системы, могут sugerовать реакции гиперчувствительности или недостаточность сердца и могут быть опасными. Серьезных последствий можно избежать при условии соблюдения рекомендаций врача, выполнения назначенных лабораторных исследований и немедленного обращения к врачу в случае появления любого из этих симптомов.

Могут появиться следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек):

• положительный тест Кумбса (тест крови, обнаруживающий причины анемии) (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

• воспаление сердечной мышцы,
• воспаление ткани вокруг сердца (воспаление перикарда),
• паркинсонизм (дрожание, походка с короткими, ускоренными шагами, слабость мышц),
• воспаление поджелудочной железы,
• воспаление печени (гепатит),
• боли в груди появляющиеся чаще и дольше, чем обычно (усугубление стенокардии),
• медленный пульс,
• недостаточность сердца,
• отеки,
• увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление сосудов,
• нарушение, которое может затрагивать различные системы, часто характеризующееся воспалением кожи (например, сыпь в форме бабочки),
• увеличение уровня пролактина в крови,
• увеличение груди у мужчин,
• выделение молока из молочных желез в период, не связанный с кормлением грудью,
• отсутствие менструации,
• паралич лицевого нерва (слабость или паралич мышц на одной стороне лица),
• психические расстройства,
• непроизвольные движения,
• симптомы нарушения мозгового кровообращения (трудности в речи, нарушения зрения, слабость рук и ног, особенно на одной стороне тела),
• психические расстройства, такие как кошмары,
• обычно временные легкие психозы и депрессия,
• головокружение,
• онемение или покалывание,
• снижение либидо,
• снижение артериального давления и медленный пульс, которые могут привести к обмороку,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, замешательство или обморок,
• перекрытие слизистой оболочки носа,
• воспаление толстой кишки,
• рвота,
• диарея,
• воспаление слюнных желез,
• боль или черный язык,
• тошнота,
• запор,
• боль в животе,
• вздутие,
• сухость во рту,
• анормальные результаты функциональных тестов печени,
• экзема или лишай,
• легкая боль в суставах с отеком суставов или без отека,
• боль в мышцах,
• импотенция,
• нарушения эякуляции,
• увеличение уровня азота мочевины в крови.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Допегит

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Допегит

Активным веществом препарата является метилдопа. Каждая таблетка содержит 250 мг метилдопы.
Другие компоненты: этилцеллюлоза N-100, стеарин магния, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк.

Как выглядит препарат Допегит и что содержит упаковка

Белые или серовато-белые, плоские, двувыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью Допегит на одной стороне.
50 таблеток в бутылке из коричневого стекла с крышкой из ПЭ и амортизатором в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш кирали у. 65
9900 Керменд
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзкая 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 9698/2017/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 364/22
Дата утверждения инструкции: 26.09.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]