Дгц Цонтинус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

DHC Continus,60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
DHC Continus,90 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Дигидрокодеин тартрат

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат DHC Continus и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата DHC Continus
• 3. Как применять препарат DHC Continus
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат DHC Continus
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат DHC Continus и для чего он используется

Препарат DHC Continus содержит активное вещество дигидрокодеин тартрат, которое относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.
Препарат DHC Continus используется для лечения сильных онкологических болей и хронических (длительных) болей другого происхождения.

2. Важные сведения перед применением препарата DHC Continus

Когда не применять препарат DHC Continus:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дигидрокодеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких;
• если у пациента есть состояние, называемое острым легочным сердцем;
• если у пациента есть тяжелая бронхиальная астма;
• если у пациента есть тяжелая дыхательная депрессия с гипоксемией;
• у детей в возрасте до 12 лет;
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника;
• если пациент имеет черепно-мозговую травму или повышенное внутричерепное давление,
• если пациент страдает алкоголизмом (острая фаза);
• если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациент является или был зависим от опиоидных препаратов, других препаратов или алкоголя, необходимо избегать приема препарата DHC Continus. Если же врач назначил препарат DHC Continus пациенту с проблемой алкоголизма или злоупотреблением препаратами, которые могут влиять на функцию печени, он будет регулярно контролировать показатели функции печени.
Препарат DHC Continus следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• если у пациента есть дыхательная депрессия (проявляющаяся в виде поверхностного дыхания, а затем его прекращения) с гипоксемией;
• если у пациента есть хроническая обструктивная болезнь легких;
• если пациент страдает бронхиальной астмой;
• если у пациента есть легочное сердце;
• если у пациента есть апноэ во сне;
• если пациент одновременно принимает любые другие препараты, которые влияют на функцию центральной нервной системы (см. пункт 2. DHC Continus и другие препараты).
• если пациент принимает препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы или в течение последних 2 недель завершил прием препарата этой группы;
• если у пациента есть толерантность к препарату, физическая зависимость от препарата и абстинентный синдром
• если пациент психически зависим от препаратов, психотропных веществ и (или) алкоголя;
• если у пациента есть черепно-мозговая травма, внутричерепные изменения или повышенное внутричерепное давление,
• если у пациента есть расстройства сознания неясного происхождения;
• если у пациента есть нарушения функции желчевыводящих путей;
• если у пациента есть панкреатит;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента есть запоры;
• если у пациента есть гипотиреоз;
• если у пациента есть гипертрофия предстательной железы;
• если пациент находится в пожилом возрасте;

Дыхательная депрессия
Основным риском передозировки опиоидов является дыхательная депрессия.
Расстройства дыхания во сне
Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания во сне, включая центральное апноэ во сне (ЦАС, англ. central sleep apnoea) и гипоксемию во сне. У некоторых пациентов применение опиоидов может увеличивать риск развития ЦАС в зависимости от дозы. Опиоиды также могут вызывать усиление существующего апноэ во сне (см. пункт 4). Врач может рассмотреть возможность снижения общей суточной дозы опиоида.
Одновременное применение препарата DHC Continus с седативными препаратами, например, бензодиазепинами или производными, увеличивает риск развития сонливости, трудностей с дыханием (дыхательной депрессии) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в случае, если не доступны другие методы лечения. Если же дигидрокодеин применяется вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу препарата и продолжительность лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу.
Полезно может оказаться сообщить близкому родственнику или другу о возможности развития вышеуказанных симптомов.
Если развились вышеуказанные симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Толерантность, физическая зависимость, абстинентный синдром
При длительном применении у пациента может развиться толерантность к активному веществу (будет необходимо применять все более высокие дозы препарата для достижения постоянного обезболивающего эффекта). Препарат DHC Continus, как и другие опиоиды, может вызывать зависимость и может быть неправильно применен. Препарат может вызвать физическую зависимость, приводящую к абстинентному синдрому. Если врач решит, что лечение препаратом DHC Continus больше не необходимо, он порекомендует постепенное снижение дозы.
Необходимо избегать применения дигидрокодеина пациенту с высоким потенциалом зависимости, особенно - от алкоголя или других препаратов, которые могут влиять на функцию печени. Если же врач, после рассмотрения пользы и риска, решит о применении этого препарата пациенту, лечение будет проводиться под строгим контролем врача с необходимостью периодического контроля функции печени (например, определение АсАТ, АЛТ, ГГТП).
Рекомендуется снижение дозы у пациентов с гипотиреозом, печеночной и почечной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста.
Опиоидные препараты могут влиять на гормональную систему, нарушая функцию надпочечников, яичников и яичек. Эти препараты могут, в частности, вызывать повышение уровня пролактина, снижение уровня кортизола и тестостерона в крови, что приводит к развитию клинических симптомов.
Этот препарат может увеличивать чувствительность к боли, особенно при применении высоких доз. Необходимо сообщить врачу, если это происходит. Может быть необходимо снижение дозы или замена на другой препарат.
Таблетки с модифицированным высвобождением необходимо глотать целиком, не разламывая, не жуя и не измельчая.
Применение разломанной или измельченной таблетки может привести к быстрому высвобождению и абсорбции слишком высокой дозы дигидрокодеина, что может привести к развитию симптомов передозировки, а даже смерти (см. пункт «Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата DHC Continus»).
При неправильном применении пероральных препаратов путем введения их другим путем могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции, представляющие даже угрозу для жизни.

Препарат DHC Continus и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в последнее время или в настоящее время, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат DHC Continus одновременно с препаратами группы ингибиторов моноаминоксидазы (препараты, применяемые для лечения депрессии и артериальной гипотонии).

Препарат DHC Continus с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата DHC Continus не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат DHC Continus во время беременности, если врач не рекомендует этого.
Не следует кормить грудью во время применения препарата DHC Continus.
Нет данных о влиянии дигидрокодеина на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку препарат DHC Continus вызывает сонливость, что ограничивает способность пациента реагировать.

Препарат DHC Continus содержит лактозу.

Одна таблетка DHC Continus 60 мг содержит 58,4 мг лактозы.
Одна таблетка DHC Continus 90 мг содержит 40,5 мг лактозы.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат DHC Continus

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не применять у детей в возрасте до 12 лет.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет
обычно рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг каждые 12 часов.
Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 120 мг каждые 12 часов.
Препарат DHC Continus 60 мг: 1 или 2 таблетки каждые 12 часов.
Препарат DHC Continus 90 мг: 1 таблетка каждые 12 часов.
У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, а также с гипотиреозом врач может рекомендовать применение более низких доз.
Таблетку необходимо глотать целиком, не делить, не жевать и не разгрызать. Применение разломанной таблетки может привести к слишком быстрому абсорбции препарата и развитию симптомов передозировки (см. ниже).
В случае ощущения, что действие препарата DHC Continus слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Одновременное применение опиоидных препаратов и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или производных, увеличивает риск развития чрезмерной сонливости, дыхательной депрессии, комы или смерти в результате аддитивного действия на центральную нервную систему. Врач может снизить суточную дозу препарата и продолжительность лечения.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата DHC Continus

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата или подозрения на применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки включают сонливость, переходящую в ступор или кому, сужение зрачков, рвоту, судороги, разрушение мышц, нерегулярную работу сердца - более быстрое сердцебиение (тахикардию) или более медленное сердцебиение (брадикардию), низкое кровяное давление, сердечно-сосудистую недостаточность и дыхательную недостаточность или апноэ, которые могут представлять угрозу для жизни в тяжелых случаях.
Способ действий: Необходимо немедленно уведомить врача, который примет лечение, соответствующее характеру и тяжести симптомов. Необходимо поддерживать пациента в сознании и обеспечить постоянство дыхания. Может быть необходимо доставить пациента в больницу для обеспечения постоянной медицинской помощи.

Пропуск применения препарата DHC Continus

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата DHC Continus

Не следует прекращать применение препарата DHC Continus без консультации с врачом. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Внезапное прекращение применения препарата DHC Continus после длительной терапии может привести к развитию симптомов абстинентного синдрома, включая боли, сильную раздражительность и двигательное беспокойство.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Риск развития нежелательной реакции описан следующими категориями:
Часто(встречаются у 1 до 10 на 100 человек):
сонливость, боль в животе, запоры, сухость во рту, тошнота, рвота.
Не очень часто(встречаются у 1 до 10 на 1000 человек):
ангионевротический отек, состояние дезориентации, зависимость от препарата, галлюцинации, изменения настроения, дисфория, проявляющаяся раздражительностью, вспышками гнева, тревогой, склонностью к слезам, гипотонией, судорогами (особенно у людей с эпилепсией или склонностью к судорогам), головокружением, головными болями, парестезиями, седацией (зависящей от дозы, сонливостью до расстройств сознания), головокружением вестибулярного генеза, чрезмерным потоотделением, кожной сыпью, зудом, крапивницей, диареей, паралитической непроходимостью кишечника, желчной коликой, спазматическими состояниями желчных путей, повышением активности печеночных ферментов, задержкой мочи, одышкой, приступом астмы (особенно у пациентов с астмой), дыхательной депрессией, слабостью, усталостью, плохим самочувствием, физической зависимостью с абстинентным синдромом препарата.
Редко( встречаются у 1 до 10 на 10 000 человек):
расстройства зрения.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия), синдром апноэ во сне, толерантность к препарату.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат DHC Continus

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат DHC Continus

• Активным веществом препарата является дигидрокодеин тартрат.
• Ядро таблетки: лактоза безводная, гидроксиэтилцеллюлоза, цетостеариловый спирт, стеариновая кислота магния, тальк.

Как выглядит препарат DHC Continus и что содержит упаковка

Упаковка в виде полипропиленового контейнера в картонной коробке содержит 30, 56 или 60 таблеток с модифицированным высвобождением.

Ответственное лицо:

Ennogen Healthcare (Europe) Ltd
Блок Б, Кресцент Билдинг,
Нортвуд, Сантри
Дублин 9, D09 C6X8, Ирландия.

Производитель:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундифарма-штрассе 2,
Д-65549 Лимбург, Германия

Импортер:

Mundipharma DC B.V.
Леуздеренд 16
Леузден, 3832RC, Нидерланды

Дата последней актуализации инструкции: