ПАРАКОДИНА 2,4 мг/мл СИРОП

Введение

Проспект: информация для пациента

Паракодина 2,4 мг/мл сироп

Дигидрокодеин битартрат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Паракодина и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ПараCODины
3. Как принимать ПараCODину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПараCODины
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПараCODина и для чего она используется

ПараCODина выпускается в виде сиропа, содержащего дигидрокодеин битартрат в качестве активного вещества. Дигидрокодеин относится к группе лекарств, называемых противокашлевыми средствами, которые используются для лечения кашля.

Это лекарство показано для симптоматического лечения сухого кашля (не сопровождающегося мокротой).

2. Что вам нужно знать перед началом приема ПараCODины

Не принимайте ПараCODину

• Если вы аллергичны к дигидрокодеину и его солям или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), респираторная депрессия (медленное или недостаточное дыхание) или острые приступы астмы.
• если вы находитесь в состоянии комы (тяжелое состояние потери сознания).
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Во время периода грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и лактация»).
• У детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ПараCODины.

Не рекомендуется его использование:

• если у вас есть заболевания, сопровождающиеся проблемами с дыханием,
• если у вас есть проблемы с сознанием или повышенным внутричерепным давлением (повышенным давлением внутри головы) или если у вас есть истории приступов эпилепсии, поскольку это может увеличить респираторную депрессию (медленное или недостаточное дыхание),
• если вы находитесь в первых четырех месяцах беременности (см. раздел «Беременность и лактация»),
• если у вас есть хронический запор или если у вас есть риск или если вы страдаете паралитическим илеусом (параличом кишечника),
• если у вас есть диарея, связанная с псевдомембранозным колитом (воспалением толстой кишки), вызванным антибиотиками, или если у вас есть диарея, вызванная отравлением, пока не будет удален токсичный материал из желудочно-кишечного тракта,
• если у вас есть зависимость от опиоидов.

Должно применяться с осторожностью:

• у людей пожилого возраста, поскольку они могут быть более чувствительными к эффектам этого лекарства,
• если у вас есть проблемы с печенью или почками,
• если у вас есть гипертрофия предстательной железы (увеличение предстательной железы), стеноз мочеиспускательного канала (анормальное сужение мочеиспускательного канала),
• если у вас есть заболевания желчного пузыря,
• если у вас есть диарея, связанная с хроническим язвенным колитом (воспалением и язвением толстой кишки и прямой кишки).

Не принимайте это лекарство, если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин или дигидрокодеин, поскольку может существовать риск более сильных побочных эффектов.

Не рекомендуется длительное применение ПараCODины, поскольку оно может привести к физической и психической зависимости (аддикции) и толерантности. Если кашель сохраняется более трех дней, необходимо проконсультироваться с врачом снова.

Дети

Учитывая, что это лекарство противопоказано при бронхиальной астме, следует учитывать, что хронический кашель у детей может быть симптомом бронхиальной астмы.

Применение ПараCODины с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут взаимодействовать и, следовательно, не должны приниматься вместе с ПараCODиной без предварительной консультации с врачом:

• Лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы) или если вы принимали этот тип лекарств в течение последних двух недель.
• Депрессанты центральной нервной системы (лекарства, действующие на мозг и вызывающие сонливость), такие как лекарства, помогающие заснуть, антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии), лекарства, используемые для лечения тревоги, лекарства, используемые для лечения определенных психических расстройств, определенные обезболивающие или общие анестетики.
• Трициклические антидепрессанты.
• Циметидин и другие лекарства, влияющие на печеночный метаболизм.

Применение ПараCODины с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте алкогольные напитки во время лечения. Применение дигидрокодеина с депрессантами центральной нервной системы, такими как алкоголь, может привести к снижению координации, а также к продлению времени реакции и ухудшению памяти.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте ПараCODину, если вы находитесь на третьем триместре беременности. Применение близко к родам и в высоких дозах может привести к медленному или недостаточному дыханию у новорожденного.

Не рекомендуется использование этого лекарства во время первого и второго триместра беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Лактация

Это лекарство проникает в грудное молоко. По этой причине, не следует принимать ПараCODину во время лактации. В случае необходимости применения следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения ПараCODиной. Важно, чтобы перед вождением или использованием машин вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или если у вас есть трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения и/или при применении вместе с другими лекарствами.

Алкоголь может усиливать сонливость, поэтому не следует принимать алкогольные напитки во время лечения.

Использование в спорте

Спортивным организациям сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

ПараCODина содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 2,4 г сахарозы на дозу 5 мл.

Может привести к кариесу.

3. Как принимать ПараCODину

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач укажет вам дозу, которую необходимо принимать, и продолжительность лечения. Важно использовать самую маленькую дозу, которая контролирует симптомы. Это лекарство не должно приниматься более трех дней. Если через три дня нет облегчения кашля, необходимо проконсультироваться с врачом снова.

Применение лекарства зависит от появления симптомов, поэтому можно уменьшить дозу по мере их исчезновения.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:5-10 мл сиропа (1-2 чайные ложки по 5 мл) до трех раз в день.

Не превышайте максимальную дозу 72 мг дигидрокодеина в день (30 мл сиропа в день).

Дети 6-12 лет:1-2 мл сиропа до трех раз в день.

Не превышайте максимальную дозу 15 мг дигидрокодеина в день, что соответствует 6,25 мл этого сиропа.

Дети 2-5 лет:1 мл сиропа до трех раз в день.

Не превышайте максимальную дозу 7,5 мг дигидрокодеина в день, что соответствует 3,125 мл этого сиропа.

Дети младше 2 лет не могут принимать это лекарство, оно противопоказано.

Важное примечание: По соображениям безопасности, с целью обеспечения правильной дозировки у детей младше 12 лет, рекомендуется использовать дозировочный шприц.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, какой прибор наиболее подходит для введения дозы, указанной вашим врачом.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше ПараCODины, чем следует

Принятие очень высоких доз может привести к первоначальной возбуждению, тревоге, бессоннице и позже, в некоторых случаях, сонливости, отсутствию рефлексов, прогрессирующему до ступора или комы, головной боли, сужению зрачков, изменениям артериального давления, аритмии (нерегулярным сердечным сокращениям), сухости во рту, аллергическим реакциям, холодной и липкой коже, снижению или увеличению сердечного ритма, судорогам, желудочно-кишечным расстройствам, тошноте, рвоте и респираторной депрессии (медленному или недостаточному дыханию). При тяжелом отравлении может появиться апноэ (затрудненное дыхание или поверхностное дыхание), коллапс кровообращения (потеря базового тонуса сосудистой стенки, недостаточное возвращение крови к сердцу), остановка сердца и смерть.

Если вы приняли больше ПараCODины, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20. Если произошло тяжелое отравление, врач примет необходимые меры.

Если вы пропустили прием ПараCODины

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ПараCODиной

Применение должно быть постепенно прекращено после длительного использования, поскольку может появиться физическая зависимость и толерантность при повторном применении этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Оценка частоты побочных реакций основана на следующих критериях: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов), часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов), нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов), редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов), очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов).

• Наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не была установлена: желудочные расстройства, запор, рвота, тошнота, усталость, сонливость, головокружение, неспособность мочиться, проблемы с дыханием (диспноэ), респираторная депрессия.

• Редкие побочные эффекты: головная боль, зуд, крапивница.

• Очень редкие побочные эффекты: эйфория, аллергическая реакция кожи, известная как отек Квинке, сужение зрачков глаза, потеря зрения, проблемы с кровообращением, стенокардия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ПараCODины

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПараCODины

• Активное вещество - дигидрокодеин битартрат. Каждые 5 мл сиропа (одна чайная ложка) содержат примерно 12 мг дигидрокодеина битартрата.
• Другие компоненты: глицерол (Е-422), сахароза, бензойная кислота (Е-210), вишневый аромат и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ПараCODина выпускается в виде слабо-желтого сиропа. Каждая упаковка содержит 125 мл сиропа.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 Valle Salimbene (Pavia).

Ответственный за производство:

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A Pavia, Италия.

Дата последнего пересмотра этого проспекта: июль 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.es/).