Дексамитрекс

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Дексамитрекс

(5 мг + 0,3 мг)/г, глазная мазь
Гентамицин сульфат + Дексаметазон
ВНИМАНИЕ!Указанная на прямой упаковке сила 3 мг/г, касающаяся гентамицина, эквивалентна записи 5 мг/г, учитывающей содержание сульфата гентамицина.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексамитрекс, глазная мазь, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс, глазная мазь
• 3. Как применять препарат Дексамитрекс, глазная мазь
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Дексамитрекс, глазная мазь
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексамитрекс, глазная мазь, и для чего он используется

Препарат Дексамитрекс, глазная мазь, содержит две активные вещества: гентамицин сульфат - антибиотик группы аминогликозидов и дексаметазон - глюкокортикоид. Препарат используется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, такими как бактериальный конъюнктивит, кератит - без повреждения эпителия и повреждения краев век с интенсивными симптомами воспаления, а также при вторично инфицированном аллергическом конъюнктивите и блефарите.

2. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс, глазная мазь

Когда не применять препарат Дексамитрекс, глазная мазь

• если пациент имеет аллергию на гентамицин, дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть острая, гнойная болезнь переднего отдела глаза,
• если у пациента есть инфекция глаза, вызванная вирусами (например, герпетическим кератитом), микобактериями (например, туберкулезом глаза) или грибами,
• в случае ран и язв роговицы,
• если пациент имеет глаукому с узким и открытым углом оттока.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дексамитрекс, глазная мазь, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент применяет другие препараты, вводимые местно в глаз,
• если пациент использует контактные линзы. Не рекомендуется использовать контактные линзы во время применения препарата Дексамитрекс.
• если у пациента есть болезнь,导致ющая уменьшение толщины роговицы или склеры.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Дексамитрекс:

• появляется частичная или полная потеря слуха или головокружение;
• увеличивается количество гнойного отделяемого, воспаление или боль;
• появляется внезапная, очень сильная боль в глазу и голове с сопровождающими тошнотой, рвотой, внезапным помутнением зрения и уменьшением остроты зрения. Это могут быть симптомы повышенного давления в глазном яблоке;
• появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения;
• появляется затуманенное зрение и трудности с видением при ярком свете. Это могут быть симптомы болезни глаза, называемой катарактой;
• если появляются какие-либо другие проблемы с глазами (боль, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь). Это могут быть симптомы повреждения части глаза.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется отек и увеличение веса, заметное особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы болезни, называемой синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может появиться в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Дексамитрекс. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кobicystатом. Не следует применять препарат длительное время, поскольку могут появиться бактерии, устойчивые к гентамицину, или вторичные инфекции глаза (бактериальные, грибные или вирусные).

Дети и подростки

Не установлено безопасность применения и эффективность у детей.

Пожилые люди

У пожилых людей не наблюдалось общих различий в эффективности и безопасности применения препарата по сравнению с более молодыми пациентами.

Препарат Дексамитрекс, глазная мазь, и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент применяет: амфотерицин Б (препарат, используемый для лечения грибных инфекций), гепарин (препарат, применяемый для предотвращения血栓а), сульфадиязин, цефалотин и клоксациллин (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций), вводимые местно в глаз. Одновременное применение в глаз препарата Дексамитрекс с любым из этих препаратов может привести к появлению видимых осадков в конъюнктивальной сумке. Необходимо сообщить врачу о приеме ритонавира или кobicystата, поскольку эти препараты могут увеличивать содержание дексаметазона в крови. ВниманиеЕсли препарат Дексамитрекс, глазная мазь, применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между применением препаратов, и препарат Дексамитрекс, глазная мазь, должен быть применен последним.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Дексамитрекс не должен применяться во время беременности и в период грудного вскармливания, если только после тщательной оценки соотношения пользы и риска врач не рекомендует иначе.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Даже при применении в соответствии с рекомендациями препарат Дексамитрекс может нарушать зрение на короткое время после применения, поэтому до полного исчезновения этих симптомов не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.

Препарат Дексамитрекс содержит ланолин (жир из шерсти), а также бутилгидрокситолуол и пропиленгликоль (компоненты Oxynex 2004).

Из-за содержания ланолина препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Из-за содержания бутилгидрокситолуола препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Из-за содержания пропиленгликоля препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Дексамитрекс, глазная мазь

Этот препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза Если не рекомендовано иначе, применять 5 мм выдавленной мази в конъюнктивальную сумку инфицированного глаза 2-3 раза в день и перед сном. Продолжительность лечения Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Внимание! Инструкция по применению препарата:

• 1.
• 2.
• 3.
• 4.
• 5.
• 6.
• 7.
• 8. Тщательно вымыть руки. Открыть крышку. Трубу направить кончиком вниз, держа большим и указательным пальцами. Откинуть голову назад. Указательным пальцем осторожно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась "карман", в который будет вводиться мазь. Приблизить кончик трубы к глазу, не касаясь кончиком трубы глаза, век, области вокруг глаз или других поверхностей.Осторожно нажать на трубу, чтобы выдавить мазь. Глядя вверх, ввести около 5 мм мази в образовавшийся "карман". Если препарат не попал в глаз, повторить действие.

• 9.
• 10.
• 11. Осторожно закрыть веко. Не сжимать сильно веки, чтобы не выдавить мазь наружу глаза. Зажать внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания препарата в весь организм. Если мазь должна быть применена в оба глаза, описанные выше действия необходимо повторить для второго глаза.

Немедленно после использования препарата трубу тщательно закрыть крышкой. Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить применение препарата. Препарат Дексамитрекс, глазная мазь, является стерильным препаратом. Чтобы избежать его загрязнения, не следует касаться кончика трубы пальцами или касаться ею поверхности глаза или любой другой поверхности. Применение загрязненных мазей может привести к серьезным повреждениям зрения, включая потерю зрения. Если есть ощущение, что действие препарата Дексамитрекс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Внимание:Применение препарата Дексамитрекс с другими препаратами - см. пункт 2 Препарат Дексамитрекс, глазная мазь, и другие препараты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексамитрекс, глазная мазь

Учитывая, что препарат применяется в глаз, не следует ожидать появления симптомов передозировки.

Пропуск применения препарата Дексамитрекс, глазная мазь

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущено несколько доз, необходимо проинформировать врача, ведущего лечение, и следовать его рекомендациям.

Прекращение применения препарата Дексамитрекс, глазная мазь

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Возможные нежелательные действия: Редко (могут появиться до 1 на 1000 человек)

• Легкие, временные и кратковременные нарушения зрения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Реакции повышенной чувствительности (в том числе отек век и конъюнктивы, зуд, покраснение конъюнктивы, контактный дерматит)
• Трудности в заживлении раны (если препарат применяется после травмы роговицы)
• Глаукома и катаракта (после длительного применения)
• Расширение зрачка
• Раздражение глаз
• Отложения в роговице
• Вторичные бактериальные, вирусные (в том числе герпетический) и грибные инфекции глаза
• Увеличение давления в глазном яблоке, которое может быть связано с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и дефектами поля зрения
• Перфорация (прободение) оболочки на поверхности глаза.
• Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме,
• 12.

торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, заметное особенно на туловище и лице (болезнь, называемая синдромом Кушинга) (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

• Вторичные инфекции, возникающие после применения комбинаций, содержащих кортикостероиды и противоинфекционные препараты
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов; Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексамитрекс, глазная мазь

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C. Необходимо выбросить оставшуюся часть мази после 6 недель с момента первого открытия трубы. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексамитрекс, глазная мазь

Активными веществами препарата являются гентамицин сульфат и дексаметазон. 1 г мази содержит 5 мг гентамицин сульфата и 0,3 мг дексаметазона. Другие компоненты: хлорбутанол гемигидрат, миристиловый спирт, ланолин, жидкий парафин, белый вазелин, RRR-α-токоферол, Oxynex 2004.

Как выглядит препарат Дексамитрекс, глазная мазь, и что содержит упаковка

Препарат Дексамитрекс выпускается в виде глазной мази. Препарат доступен в трубке, содержащей 3 г мази. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda Руа Жуан Шагас, 53 – Пизо 3 1499-040 Круз-Кебрада-Дафунду Португалия

Производитель:

Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH Брунсбюттельер Дамм 165-173 13581 Берлин Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о. Ул. Збонсинская 3 91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о. Ул. Збонсинская 3 91-342 Лодзь Номер разрешения на допуск к обращению в Португалии, стране экспорта: 8707307 Номер разрешения на параллельный импорт: 409/19

Дата утверждения инструкции: 14.10.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]