Дексамитрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дексаметрекс

(5 мг + 0,3 мг)/г, глазная мазь
(Гентамицин сульфат + Дексаметазон)
ВНИМАНИЕ!Указанная на прямой упаковке сила 3 мг/г, касающаяся гентамицина, эквивалентна записи 5 мг/г, учитывающей содержание сульфата гентамицина.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексаметрекс, глазная мазь, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексаметрекс, глазная мазь
• 3. Как применять препарат Дексаметрекс, глазная мазь
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Дексаметрекс, глазная мазь
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексаметрекс, глазная мазь, и для чего он используется

Препарат Дексаметрекс, глазная мазь, содержит две активные вещества: гентамицин сульфат - антибиотик
из группы аминогликозидов и дексаметазон - глюкокортикостероид.
Препарат используется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к
гентамицину, такими как бактериальный конъюнктивит, кератит - без повреждения
эпителия и повреждения краев век с интенсивными симптомами воспаления, а также при вторичных инфекциях аллергического конъюнктивита и краев век.

2. Важная информация перед применением препарата Дексаметрекс, глазная мазь

Когда не применять препарат Дексаметрекс, глазная мазь

• если пациент имеет аллергию на гентамицин, дексаметазон или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть острая, гнойная болезнь переднего отдела глаза,
• если у пациента есть инфекция глаза, вызванная вирусами (например, герпетическим кератитом), микобактериями (например, туберкулезом глаза) или грибами,
• в случае ран и язв роговицы,
• если пациент имеет глаукому с узким и открытым углом оттока.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дексаметрекс, глазная мазь необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если пациент применяет другие препараты, вводимые местно в глаз,
• если пациент применяет контактные линзы. Не рекомендуется использовать контактные линзы во время применения препарата Дексаметрекс, глазная мазь.
• если у пациента есть болезнь,导致ющая уменьшение толщины роговицы или склеры.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Дексаметрекс, глазная мазь:

• появляется частичная или полная потеря слуха или головокружение;
• увеличивается количество гнойного отделяемого, воспаление или боль;
• появляется внезапная, очень сильная боль в глазу и голове с сопровождающими тошнотой, рвотой, внезапным помутнением зрения и уменьшением остроты зрения. Это могут быть симптомы повышенного давления в глазном яблоке;
• появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения;
• появляется туманное зрение и трудности с зрением при ярком свете. Это могут быть симптомы болезни глаза, называемой катарактой;
• если появляются любые другие проблемы с глазами (боль, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь). Это могут быть симптомы повреждения части глаза. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы болезни, называемой синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может появиться в результате прекращения длительного или интенсивного применения препарата Дексаметрекс, глазная мазь. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кobicystатом. Не следует применять препарат длительное время, поскольку могут развиться бактерии, резистентные к гентамицину, или вторичные инфекции глаза (бактериальные, грибковые или вирусные).

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей.

Пожилые люди

У пожилых людей не наблюдались общие различия в эффективности и безопасности применения препарата по сравнению с более молодыми пациентами.

Препарат Дексаметрекс, глазная мазь и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, включая те, которые выпускаются без рецепта.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент применяет: амфотерицин Б (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), гепарин (препарат, предотвращающий свертывание крови), сульфадиязин, цефалотин и клоксациллин (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций), вводимые местно в глаз. Одновременное введение в глаз препарата Дексаметрекс, глазная мазь с любым из этих препаратов может привести к образованию видимых осадков в конъюнктивальном мешке.
Необходимо сообщить врачу о приеме ритонавира или кobicystата, поскольку эти препараты могут
увеличивать содержание дексаметазона в крови.
Внимание
Если препарат Дексаметрекс, глазная мазь применяется одновременно с другими глазными каплями или
глазными мазями, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между введением применяемых препаратов,
а препарат Дексаметрекс, глазная мазь должен быть применен последним.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дексаметрекс, глазная мазь не должен быть применен во время беременности и в период грудного вскармливания,
если только после тщательной оценки пользы и риска врач не рекомендует иначе.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Даже при применении в соответствии с рекомендациями препарат Дексаметрекс, глазная мазь может нарушать зрение
на короткое время после применения, поэтому до тех пор, пока эти симптомы полностью не пройдут, не
рекомендуется водить транспортные средства или работать с машинами.

Препарат Дексаметрекс, глазная мазь содержит ланолин (жир из шерсти), а также бутилгидрокситолуол и пропиленгликоль (компоненты Oxynex 2004).

Из-за содержания ланолина препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный
дерматит).
Из-за содержания бутилгидрокситолуола препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный
дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Из-за содержания пропиленгликоля препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Дексаметрекс, глазная мазь

Этот препарат должен быть применен в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если не рекомендовано иначе, применять 5 мм выдавленной мази в конъюнктивальный мешок инфицированного
глаза 2-3 раза в течение дня и перед сном.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Внимание! Инструкция по применению препарата:

• 1. Тщательно вымыть руки.
• 2. Открыть крышку.
• 3. Трубку направить кончиком вниз, держа большим и указательным пальцами

указательным пальцем.

• 4. Откинуть голову назад.
• 5. Указательным пальцем осторожно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман», в который будет вводиться мазь.
• 6. Приблизить кончик трубки к глазу, не касаясь кончика трубки глаза, века, области вокруг глаза или других поверхностей.
• 7. Осторожно нажать на трубку, чтобы выдавить мазь.
• 8. Глядя вверх, ввести около 5 мм мази в образовавшийся «карман». Если препарат не попал в глаз, повторить действие.
• 9. Осторожно закрыть веко. Не сжимать сильно веки, чтобы не выдавить мазь наружу глаза.
• 10. Сжать внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания препарата в организм.
• 11. Если мазь должна быть введена в оба глаза, описанные выше действия необходимо повторить для второго глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата трубку тщательно закрыть крышкой.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить введение препарата.
Препарат Дексаметрекс, глазная мазь является стерильным препаратом. Чтобы избежать его загрязнения, не следует
касаться кончика трубки пальцами или касаться ею поверхности глаза или любой другой поверхности.
Применение загрязненных мазей может привести к серьезным повреждениям зрения, включая потерю зрения.
В случае ощущения, что действие препарата Дексаметрекс, глазная мазь слишком сильное или слишком слабое,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Внимание: Применение препарата Дексаметрекс, глазная мазь с другими препаратами - см. пункт 2 Препарат

Препарат Дексаметрекс, глазная мазь и другие препараты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексаметрекс, глазная мазь

В связи с тем, что препарат применяется в глаз, не следует ожидать появления симптомов передозировки.

Пропуск применения препарата Дексаметрекс, глазная мазь

Необходимо ввести пропущенную дозу как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущено несколько доз, необходимо сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.

Прекращение применения препарата Дексаметрекс, глазная мазь

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Возможные нежелательные действия:
Редко (могут появиться до 1 на 1000 человек)

• Легкие, временные и кратковременные нарушения зрения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Реакции гиперчувствительности (в том числе отек век и конъюнктивы, зуд, покраснение конъюнктивы, контактный дерматит)
• Трудности в заживлении раны (если препарат применяется после травмы роговицы)
• Глаукома и катаракта (после длительного применения)
• Расширение зрачка
• Раздражение глаз
• Отложения в роговице
• Вторичные бактериальные, вирусные (в том числе герпетические) и грибковые инфекции глаза
• Увеличение давления в глазном яблоке, которое может быть связано с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и потерей полей зрения
• Перфорация (прокол) оболочки на поверхности глаза
• Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышенное кровяное давление, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (болезнь, называемая синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• Вторичные инфекции, возникающие после применения комбинаций, содержащих кортикостероиды и противоинфекционные препараты
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ероzолимские, 181 В
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 213 09
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексаметрекс, глазная мазь

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Необходимо выбросить оставшуюся часть мази после 6 недель с момента первого открытия трубки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексаметрекс, глазная мазь

Активными веществами препарата являются гентамицин сульфат и дексаметазон.
1 г мази содержит 5 мг гентамицина сульфата и 0,3 мг дексаметазона.
Другие компоненты: хлорбутанол гемигидрат, миристиловый спирт, ланолин, жидкий парафин, белый вазелин, α-токоферол, Oxynex 2004.

Как выглядит препарат Дексаметрекс, глазная мазь и что содержит упаковка

Препарат Дексаметрекс выпускается в виде глазной мази.
Препарат доступен в трубке, содержащей 3 г мази.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda., Rua João Chagas, 53 – Piso 3, 1499-040 Cruz Quebrada-
Dafundo, Португалия

Производитель:

Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH, Brunsbuetteler Damm 165-173, 13581 Берлин,
Германия

Параллельный импортёр:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Торунь
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:8707307
Номер разрешения на параллельный импорт:225/17
Дата утверждения инструкции: 08.06.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]