Дексамитрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дексамитрекс

(5 мг + 0,3 мг)/г, глазная мазь
Гентамицин сульфат + Дексаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексамитрекс, глазная мазь, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс, глазная мазь
• 3. Как применять препарат Дексамитрекс, глазная мазь
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Дексамитрекс, глазная мазь
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексамитрекс, глазная мазь, и для чего он используется

Препарат Дексамитрекс, глазная мазь, содержит две активные вещества: гентамицин сульфат - антибиотик из группы аминогликозидов и дексаметазон - глюкокортикостероид.
Препарат используется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, такими как бактериальный конъюнктивит, кератит - без повреждения эпителия и повреждения краев век с интенсивными симптомами воспаления, а также при вторичных инфекциях аллергического конъюнктивита и век.

2. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс, глазная мазь

Когда не применять препарат Дексамитрекс, глазная мазь

• если пациент имеет аллергию на гентамицин, дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть острая, гнойная болезнь переднего отдела глаза,
• если у пациента есть глазная инфекция, вызванная вирусами (например, герпетическим кератитом), микобактериями (например, туберкулезом глаза) или грибами,
• в случае ран и язв роговицы,
• если пациент имеет глаукому с узким и открытым углом оттока.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дексамитрекс, глазная мазь, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент применяет другие препараты для местного применения в глазах,
• если пациент применяет контактные линзы. Не рекомендуется использовать контактные линзы во время применения препарата Дексамитрекс.
• если у пациента есть болезнь,导致ющая уменьшение толщины роговицы или склеры

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Дексамитрекс:

• появляется частичная или полная потеря слуха или головокружение;
• увеличивается количество гнойных выделений, воспаление или боль;
• появляется внезапная, очень сильная боль в глазу и голове с сопровождающими тошнотой, рвотой, внезапным помутнением зрения и уменьшением остроты зрения. Это могут быть симптомы повышенного давления в глазном яблоке;
• появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения;
• появляется туманное зрение и трудности с видением при ярком свете. Это могут быть симптомы болезни глаза, называемой катарактой;
• если появляются любые другие проблемы с глазами (боль, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь). Это могут быть симптомы повреждения части глаза.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы болезни, называемой синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может出现 в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Дексамитрекс. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прервать лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
Не следует применять препарат длительное время, поскольку могут появиться бактерии, устойчивые к гентамицину, или вторичные глазные инфекции (бактериальные, грибковые или вирусные).

Дети и подростки

Не установлено безопасность применения и эффективность у детей.

Пожилые люди

У пожилых людей не наблюдались общие различия в эффективности и безопасности применения препарата по сравнению с более молодыми пациентами.

Препарат Дексамитрекс, глазная мазь, и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент применяет: амфотерицин Б (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), гепарин (препарат, применяемый для предотвращения血栓а), сульфадиязин, цефалотин и клоксациллин (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций), применяемые местно в глаза. Одновременное применение в глазах препарата Дексамитрекс с любым из этих препаратов может привести к появлению видимых осадков в конъюнктивальном мешке.
Необходимо сообщить врачу о приеме ритонавира или кобикистата, поскольку эти препараты могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.
Внимание
Если препарат Дексамитрекс, глазная мазь, применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между применением препаратов, и препарат Дексамитрекс, глазная мазь, должен быть применен последним.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дексамитрекс не должен применяться во время беременности и в период грудного вскармливания, unless после тщательной оценки пользы и риска врач решит иначе.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Страница 2 из 6
Даже при применении в соответствии с рекомендациями препарат Дексамитрекс может нарушать зрение на короткое время после применения, поэтому до тех пор, пока эти симптомы не пройдут, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Дексамитрекс содержит ланолин (жир из шерсти), а также бутилгидрокситолуол и пропиленгликоль (компоненты Oxynex 2004)

Из-за содержания ланолина препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Из-за содержания бутилгидрокситолуола препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Препарат содержит 0,275 мг пропиленгликоля в 1 г мази.

3. Как применять препарат Дексамитрекс, глазная мазь

Этот препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если не указано иное, применять 5 мм выдавленной мази в конъюнктивальный мешок инфицированного глаза 2-3 раза в течение дня и перед сном.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Внимание! Инструкция по применению препарата:

• 1. Тщательно вымыть руки.
• 2. Открутить крышку
• 3. Трубу направить кончиком вниз, держа большим и указательным пальцами.
• 4. Откинуть голову назад.
• 5. Указательным пальцем осторожно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась "карман", в который будет вводиться мазь.
• 6. Приблизить кончик трубы к глазу, не касаясь кончиком трубы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей.
• 7. Осторожно нажать на трубу, чтобы выдавить мазь.
• 8. Смотрящим вверх, ввести около 5 мм мази в образованный "карман". Если препарат не попал в глаз, повторить действие.
• 9. Осторожно закрыть веко. Не следует сильно сжимать веки, чтобы не выдавить мазь наружу глаза.
• 10. Зажать внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания препарата в организм.
• 11. Если мазь должна быть применена в оба глаза, описанные выше действия необходимо повторить для второго глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата трубу тщательно закрутить крышкой.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить применение препарата.
Препарат Дексамитрекс, глазная мазь, является стерильным препаратом. Чтобы избежать его загрязнения, не следует касаться кончика трубы пальцами или касаться ею поверхности глаза или любой другой поверхности.
Применение загрязненных мазей может привести к серьезным повреждениям зрения, включая потерю зрения.

Страница 3 из 6
Если есть ощущение, что действие препарата Дексамитрекс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Внимание:Применение препарата Дексамитрекс с другими препаратами - см. пункт 2 Препарат Дексамитрекс, глазная мазь, и другие препараты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексамитрекс, глазная мазь

Учитывая, что препарат применяется в глазах, не следует ожидать появления симптомов передозировки.

Пропуск применения препарата Дексамитрекс, глазная мазь

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущено несколько доз, необходимо проинформировать врача, ведущего лечение, и следовать его рекомендациям.

Прерывание применения препарата Дексамитрекс, глазная мазь

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Возможные нежелательные действия:
Редко (могут появиться до 1 на 1000 человек)

• Легкие, временные и кратковременные нарушения зрения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Реакции гиперчувствительности (в том числе отек век и конъюнктивы, зуд, покраснение конъюнктивы, контактный дерматит).
• Трудности в заживлении раны (если препарат применяется после травмы роговицы).
• Глаукома и катаракта (после длительного применения).
• Расширение зрачка.
• Раздражение глаз.
• Отложения в роговице.
• Вторичные бактериальные, вирусные (в том числе герпетические) и грибковые глазные инфекции.
• Увеличение давления в глазном яблоке, которое может быть связано с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и дефектами поля зрения.
• Перфорация (прободение) оболочки на поверхности глаза.
• Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (болезнь, называемая синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Вторичные инфекции, возникающие после применения комбинаций, содержащих кортикостероиды и противоинфекционные препараты.
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
Страница 4 из 6
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексамитрекс, глазная мазь

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Необходимо выбросить оставшуюся часть мази после 1 месяца с момента первого открытия тюбика.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексамитрекс, глазная мазь

Активными веществами препарата являются гентамицин сульфат и дексаметазон.
1 г мази содержит 5 мг гентамицина сульфата и 0,3 мг дексаметазона
Другие компоненты: хлорбутанол гемигидрат, миристиловый спирт, ланолин, жидкий парафин, белый вазелин, все-рак-α-Токоферол, Oxynex 2004 (бутилгидрокситолуол, аскорбилпальмитат, лимонная кислота моногидрат, глицерилмоностеарат, пропиленгликоль).

Как выглядит препарат Дексамитрекс, глазная мазь, и что содержит упаковка

Препарат Дексамитрекс выпускается в виде глазной мази.
Препарат доступен в тюбике, содержащем 3 г мази.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Дублин 24, Ирландия

Производитель:

Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH, Германия

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 75841/24.12.2015

Номер разрешения на параллельный импорт: 388/21

Страница 5 из 6
Дата утверждения инструкции:22.01.2025
[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 6 из 6