Дексамитрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Дексамитрекс

(5 мг + 1 мг)/мл, глазные капли, раствор
Гентамицин сульфат + Дексаметазон натрий фосфат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексамитрекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс
• 3. Как применять препарат Дексамитрекс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дексамитрекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексамитрекс и для чего он используется

Препарат Дексамитрекс содержит активные вещества: гентамицин сульфат - антибиотик из группы
аминогликозидов и дексаметазон натрий фосфат - глюкокортикостероид.
Препарат используется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к
гентамицину, такими как бактериальный конъюнктивит, кератит – без повреждения
эпителия и повреждения краев век с сильными симптомами воспаления, а также при вторично инфицированном
аллергическом конъюнктивите и краев век.

2. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс

Когда не применять препарат Дексамитрекс:

• если пациент имеет аллергию на гентамицин, дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет острую, гнойную болезнь переднего отдела глаза;
• если пациент имеет поверхностное, герпетическое кератит или раны и язвы роговицы;
• если пациент имеет туберкулез глазного яблока;
• если пациент имеет грибковую инфекцию глаза;
• если пациент имеет глаукому с узким и открытым углом оттока.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дексамитрекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
особенно в случае:

• если пациент применяет другие препараты для местного применения в глазах.
• если пациент применяет контактные линзы. Не рекомендуется использовать контактные линзы во время применения препарата Дексамитрекс.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Дексамитрекс:

• появляется частичная или полная потеря слуха или головокружение;
• увеличивается количество гнойных выделений, воспаление или боль;
• появляется внезапная, очень сильная боль в глазу и голове с сопровождающими тошнотой, рвотой, внезапным помутнением зрения и уменьшением остроты зрения. Это могут быть симптомы повышенного давления в глазном яблоке;
• появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения;
• появляется затуманенное зрение и трудности с видением при ярком свете. Это могут быть симптомы заболевания глаза, называемого катарактой;
• если появляются любые другие проблемы с глазами (боль, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь). Это могут быть симптомы повреждения части глаза.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется отек и увеличение веса, видимые
особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого
синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может出现 в результате прерывания
длительного или интенсивного применения препарата Дексамитрекс. Необходимо обратиться к врачу, прежде
чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных
ритонавиром или кобикистатом.
Не следует применять препарат длительное время, поскольку могут развиться бактерии, резистентные к гентамицину
или вторичные инфекции глаза (бактериальные, грибковые или вирусные).

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей.

Препарат Дексамитрекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, включая те, которые выпускаются без рецепта.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент применяет:

• амфотерицин Б, гепарин, сульфадиязин, цефалотин и клоксациллин, применяемые местно в глазах. Одновременное применение в глазах препарата Дексамитрекс с любым из этих препаратов может привести к образованию видимых осадков в конъюнктивальной сумке;
• другие глазные капли или мази для глаз. Если препарат Дексамитрекс применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями для глаз, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между применением препаратов. Мази для глаз следует всегда применять в последнюю очередь.
• ритонавир или кобикистат, поскольку эти препараты могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дексамитрекс не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Даже при применении в соответствии с рекомендациями препарат Дексамитрекс может нарушать зрение на
короткий период после применения, поэтому до тех пор, пока эти симптомы полностью не исчезнут, не следует
водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Дексамитрекс содержит динатрий фосфат дodecahydrat и дигидрофосфат калия

Препарат содержит 0,20 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 6,52 мг/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты
могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как применять препарат Дексамитрекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если не назначено иначе, 1 капля в конъюнктивальную сумку инфицированного глаза 4-6 раз в день.
Оттянуть нижнее веко вниз и закапать 1 каплю в конъюнктивальную сумку.
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Внимание!

Инструкция по применению

Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Наклонить голову назад и осторожно оттянуть вниз нижнее веко
указательным пальцем. Другой рукой установить флакон в вертикальном положении над глазом, не касаясь
глаза, закапать одну каплю в конъюнктивальную сумку через осторожное сжатие стенки флакона.
Необходимо стараться держать глаз открытым и двигать им так, чтобы
раствор был распределен равномерно.
Затем необходимо осторожно нажать пальцем на область уголка глаза со стороны носа на 2 минуты. Таким образом, можно ограничить проникновение препарата в весь организм.
Дексамитрекс, глазные капли, являются стерильными. Чтобы избежать загрязнения глазных капель, не следует
касаться кончика пипетки пальцами или касаться ею поверхности глаза или любой другой
поверхности. Применение загрязненных капель может привести к серьезным повреждениям
органа зрения, включая потерю зрения.
После применения препарата необходимо надеть защитную крышку и тщательно закрыть флакон.
В случае ощущения, что действие препарата Дексамитрекс слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Внимание:

Если препарат Дексамитрекс применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями для глаз,
необходимо соблюдать 15-минутный интервал между применением препаратов. Мази для глаз следует всегда
применять в последнюю очередь.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексамитрекс

В связи с тем, что препарат применяется в глазах, не следует ожидать передозировки.

Пропуск применения препарата Дексамитрекс

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Не следует применять двойную дозу
для компенсации пропущенной дозы. Если пропущено несколько доз, необходимо проинформировать врача
и следовать его рекомендациям.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Частота появления возможных нежелательных явлений определяется следующим образом:
Очень часто - появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов
Часто - появляются у 1 до 10 из 100 пациентов
Не очень часто - появляются у 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко - появляются у 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
Неизвестная частота - не может быть определена на основе доступных данных
Возможные нежелательные явления:
Редко:
легкие, переходящие и кратковременные нарушения зрения.
Очень редко:
расширение зрачка в леченном глазу.
Частота неизвестна:
Трудности в заживлении раны (если препарат применяется после травм роговицы), катаракта (после длительного
применения), глаукома (после длительного применения), раздражение глаз, отложения в роговице,
чувствительность (включая отек век и конъюнктивы, зуд, покраснение конъюнктивы, контактный
дерматит).
Грибковые инфекции роговицы, развивающиеся особенно легко как вторичные инфекции, во время
длительного местного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. После применения
кортикостероидов всегда необходимо учитывать возможность грибковой инфекции, если появляется
упорное язвообразование роговицы.
Бактериальная инфекция глаза.
Вторичные инфекции патогенами: бактериальные, вирусные (включая вирус простого герпеса)
Увеличение давления в глазном яблоке (которое может быть связано с повреждением зрительного нерва,
ухудшением остроты зрения и дефектами поля зрения). Катаракта подтормозочная.
Перфорация (прободение) оболочки на поверхности глаза.
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость
и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные
менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, торможение
роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице
(заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Неострое
зрение.
Другие нежелательные явления, сообщенные в связи с применением глазных капель, содержащих
фосфаты
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты
могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент
мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Российской Федерации, 127994, г. Москва, ул. Рахмановский пер., д. 3, тел.: +7 (495) 698-51-44, факс: +7 (495) 698-51-44,
электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru), официальный сайт: http://www.rosminzdrav.ru/
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексамитрекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Необходимо выбросить оставшуюся часть капель после 30 дней с момента первого открытия контейнера.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексамитрекс

• Активными веществами препарата являются: гентамицин (в виде гентамицин сульфата) и дексаметазон (в виде дексаметазон натрий фосфата). 1 мл капель содержит 5 мг гентамицин сульфата и 1 мг дексаметазон натрий фосфата.
• Другими компонентами являются: цетримид, динатрий фосфат дodecahydrat, дигидрофосфат калия, натрий пиросульфит, глицерол 85%, повидон, гипромеллоза, динатрий эдетат, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Дексамитрекс и что содержит упаковка

Препарат Дексамитрекс выпускается в виде глазных капель, раствора.
Он выпускается в флаконе с капельницей, в картонной коробке. Размер упаковки: 5 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Дублин, Ирландия

Производитель:

Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Берлин
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 75842/24-12-2015

Номер разрешения на параллельный импорт: 207/25

Дата утверждения инструкции: 16.06.2025

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]