Дексамитрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дексаметрекс

(5 мг + 1 мг)/мл, глазные капли, раствор
Гентамицин сульфат + Дексаметазон натрий фосфат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексаметрекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексаметрекс
• 3. Как применять препарат Дексаметрекс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дексаметрекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексаметрекс и для чего он используется

Препарат Дексаметрекс содержит активные вещества: гентамицин сульфат - антибиотик из группы
аминогликозидов и дексаметазон натрий фосфат - глюкокортикостероид.
Препарат используется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к
гентамицину, такими как бактериальное конъюнктивит, кератит – без повреждения
эпителия и повреждения краев век с сильными симптомами воспаления, а также при вторично инфицированном
аллергическом конъюнктивите и краев век.

2. Важная информация перед применением препарата Дексаметрекс

Когда не применять препарат Дексаметрекс:

• если пациент имеет аллергию на гентамицин, дексаметазон или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если пациент имеет острую, гнойную болезнь переднего отдела глаза;
• если пациент имеет поверхностное, герпетическое кератит или раны и язвы роговицы;
• если пациент имеет туберкулез глазного яблока;
• если пациент имеет грибковую инфекцию глаза;
• если пациент имеет глаукому с узким и открытым углом оттока.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Дексаметрекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
особенно в случае:

• если пациент применяет другие препараты, вводимые местно в глаз;
• если пациент применяет контактные линзы. Не рекомендуется использовать контактные линзы во время применения препарата Дексаметрекс.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Дексаметрекс:

• появляется частичная или полная потеря слуха или головокружение;
• увеличивается количество гнойных выделений, воспаление или боль;
• появляется внезапная, очень сильная боль в глазу и голове с сопровождающими тошнотой, рвотой, внезапным помутнением зрения и уменьшением остроты зрения. Это могут быть симптомы повышенного давления в глазном яблоке;
• появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения;
• появляется затуманенное зрение и трудности с зрением при ярком свете. Это могут быть симптомы заболевания глаза, называемого катарактой;
• если появляются любые другие проблемы с глазами (боль, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь). Это могут быть симптомы повреждения части глаза.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется отек и увеличение веса, видимые
особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого
синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может出现 в результате прерывания
длительного или интенсивного применения препарата Дексаметрекс. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем
пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
Не следует применять препарат длительное время, поскольку могут появиться бактерии, устойчивые к гентамицину
или вторичные инфекции глаза (бактериальные, грибковые или вирусные).

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей.

Препарат Дексаметрекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент применяет:

• амфотерицин Б, гепарин, сульфадиязин, цефалотин и клоксациллин, вводимые местно в глаз. Одновременное введение в глаз препарата Дексаметрекс с любым из этих препаратов может привести к появлению видимых осадков в конъюнктивальном мешке;
• другие глазные капли или мази для глаз. Если препарат Дексаметрекс применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями для глаз, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между введением применяемых препаратов. Мази для глаз необходимо всегда применять в последнюю очередь;
• ритонавир или кобикистат, поскольку эти препараты могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дексаметрекс не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Даже при применении в соответствии с рекомендациями препарат Дексаметрекс может нарушать зрение на короткое время после
применения, поэтому до тех пор, пока эти симптомы полностью не пройдут, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Препарат Дексаметрекс содержит динатрий фосфат дodecahydrate и моногидрофосфат калия

Препарат содержит 0,20 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 6,52 мг/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты
могут в очень редких случаях привести к помутнению роговицы в течение лечения из-за накопления кальция.

3. Как применять препарат Дексаметрекс

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если не указано иное, 1 капля в конъюнктивальный мешок инфицированного глаза 4-6 раз в день.
Оттянуть нижнее веко вниз и закапать 1 каплю в конъюнктивальный мешок.
Время лечения не должно превышать 2 недели.

Внимание!

Инструкция по введению

Прежде чем закапать препарат, необходимо тщательно вымыть руки.
Наклонить голову назад и осторожно оттянуть вниз нижнее веко
указательным пальцем. Другой рукой установить флакон в вертикальном положении
над глазом, не касаясь глаза, закапать одну каплю в конъюнктивальный мешок посредством осторожного
сжатия стенки флакона.
Необходимо стараться держать глаз открытым и двигать им так, чтобы раствор
распределялся равномерно. Затем необходимо осторожно
сжать область уголка глаза со стороны носа на 2 минуты. Таким образом, можно ограничить попадание препарата в весь организм.
Препарат Дексаметрекс, глазные капли, являются стерильными. Чтобы избежать загрязнения глазных капель, не следует
касаться кончика пипетки пальцами или касаться ею поверхности глаза или любой другой
поверхности. Применение загрязненных капель может привести к серьезным повреждениям
органа зрения, включая потерю зрения.
После применения препарата необходимо надеть защитный колпачок и тщательно закрыть флакон.
В случае ощущения, что действие препарата Дексаметрекс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Внимание:
Если препарат Дексаметрекс применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями для глаз, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между введением применяемых препаратов. Мази для глаз необходимо всегда применять в последнюю очередь.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексаметрекс

Учитывая, что препарат применяется в глаз, не следует ожидать передозировки.

Пропуск применения препарата Дексаметрекс

Необходимо ввести пропущенную дозу как можно скорее. Не следует применять двойную дозу
для компенсации пропущенной дозы. Если пропущено несколько доз, необходимо сообщить об этом лечащему врачу
и следовать его рекомендациям.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Частота появления возможных нежелательных явлений определяется следующим образом:
Очень часто - появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов.
Часто - появляются у 1 до 10 из 100 пациентов.
Не очень часто - появляются у 1 до 10 из 1000 пациентов.
Редко - появляются у 1 до 10 из 10000 пациентов.
Очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10000 пациентов.
Неизвестная частота - не может быть определена на основе доступных данных.
Возможные нежелательные явления:
Редко:
Легкие, временные и кратковременные нарушения зрения.
Очень редко:
Расширение зрачка в леченном глазу.
Неизвестная частота:
Трудности в заживлении раны (если препарат применяется после травм роговицы), катаракта (после длительного
применения), глаукома (после длительного применения), раздражение глаза, отложения в роговице,
чувствительность (в том числе отек век и конъюнктивы, зуд, покраснение конъюнктивы, контактный
дерматит).
Грибковые инфекции роговицы, развивающиеся особенно легко как вторичные инфекции, во время
длительного местного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. После применения
кортикостероидов всегда необходимо учитывать возможность грибковой инфекции, если появляется
упорное язвообразное поражение роговицы.
Бактериальная инфекция глаза.
Вторичные инфекции патогенами: бактериальные, вирусные (в том числе вирус простого герпеса).
Увеличение давления в глазном яблоке (которое может быть связано с повреждением зрительного нерва,
ухудшением остроты зрения и дефектами поля зрения).
Подтормозочная катаракта.
Перфорация (прободение) оболочки на поверхности глаза.
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость
и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные
менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у
детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые
особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Нечеткое зрение.
Другие нежелательные явления, сообщаемые в связи с применением глазных капель, содержащих
фосфаты
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты
могут в очень редких случаях привести к помутнению роговицы в течение лечения из-за накопления кальция.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексаметрекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Необходимо выбросить оставшуюся часть капель после 30 дней с момента первого открытия флакона.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексаметрекс

• Активными веществами препарата являются: гентамицин (в виде гентамицина сульфата) и дексаметазон (в виде дексаметазона натрия фосфата). 1 мл глазных капель содержит 5 мг гентамицина сульфата и 1 мг дексаметазона натрия фосфата.
• Другими компонентами являются: цетримид, динатрий фосфат двенадцативодный, моногидрофосфат калия, натрий пиросульфит, глицерол, повидон, гипромеллоза, динатрий эдетат, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Дексаметрекс и что содержит упаковка

Препарат Дексаметрекс выпускается в виде глазных капель, раствора.
Он выпускается в флаконе с капельницей, в картонной коробке.
Размер упаковки: 5 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Дублин, Ирландия

Производитель:

Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Берлин, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:75842/24-12-2015
39494/10/23-05-2011

Номер разрешения на параллельный импорт: 208/24

Дата утверждения инструкции: 23.05.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]