Дексамитрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дексамитрекс(Дексамитрекс Офтиол)
(5 мг + 1 мг)/мл, глазные капли, раствор
Гентамицин сульфат + Дексаметазон натрий фосфат
Дексамитрекс и Дексамитрекс Офтиол являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
ВНИМАНИЕ!Указанная на прямой упаковке сила 3 мг/мл, касающаяся гентамицина, эквивалентна записи 5 мг/мл, учитывающей содержание гентамицина сульфата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексамитрекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс
• 3. Как применять препарат Дексамитрекс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Дексамитрекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексамитрекс и для чего он используется

Препарат Дексамитрекс содержит активные вещества: гентамицин сульфат - антибиотик из группы
аминогликозидов и дексаметазон натрий фосфат - глюкокортикостероид.
Препарат используется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к
гентамицину, такими как бактериальное конъюнктивит, кератит – без повреждения
эпителия и повреждения краев век с сильными симптомами воспаления, а также при вторично инфицированном
аллергическом конъюнктивите и краев век.

2. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс

Когда не применять препарат Дексамитрекс:

• если пациент имеет аллергию на гентамицин, дексаметазон или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет острую, гнойную болезнь переднего отдела глаза;
• если пациент имеет поверхностное, герпетическое кератит или раны и язвы роговицы;
• если пациент имеет туберкулез глазного яблока;
• если пациент имеет грибковую инфекцию глаза;
• если пациент имеет глаукому с узким и открытым углом оттока.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дексамитрекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
особенно в случае:

• если пациент применяет другие препараты, вводимые местно в глаз;
• если пациент применяет контактные линзы. Не рекомендуется использовать контактные линзы во время применения препарата Дексамитрекс.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Дексамитрекс:

• появляется частичная или полная потеря слуха или головокружение;
• увеличивается количество гнойных выделений, воспаление или боль;
• появляется внезапная, очень сильная боль в глазу и голове с сопровождающими тошнотой, рвотой, внезапным помутнением зрения и уменьшением остроты зрения. Это могут быть симптомы повышенного давления в глазном яблоке;
• появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения;
• появляется затуманенное зрение и трудности с видением при ярком свете. Это могут быть симптомы заболевания глаза, называемого катарактой;
• если появляются любые другие проблемы с глазами (боль, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь). Это могут быть симптомы повреждения части глаза.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется отек и увеличение веса, видимые
особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого
синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может появиться в результате прерывания
длительного или интенсивного применения препарата Дексамитрекс. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем
пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
Не следует применять препарат длительное время, поскольку могут развиться бактерии, резистентные к гентамицину
или вторичные инфекции глаза (бактериальные, грибковые или вирусные).

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей.

Препарат Дексамитрекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, включая те, которые выпускаются без рецепта.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент применяет:

• амфотерицин Б, гепарин, сульфадиазин, цефалотин и клоксациллин, вводимые местно в глаз. Одновременное введение в глаз препарата Дексамитрекс с любым из этих препаратов может привести к образованию видимых осадков в конъюнктивальной полости;
• другие глазные капли или мази для глаз. Если препарат Дексамитрекс применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями для глаз, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между введением применяемых препаратов. Мази для глаз необходимо всегда применять в последнюю очередь;
• ритонавир или кобикистат, поскольку эти препараты могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дексамитрекс не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Даже при применении в соответствии с рекомендациями препарат Дексамитрекс может нарушать зрение на короткое время после
применения, поэтому до момента полного исчезновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Дексамитрекс содержит динатрий фосфат додекагидрат и монокалий фосфат

Препарат содержит 0,20 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 6,52 мг/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты
могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как применять препарат Дексамитрекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если не указано иное, 1 капля в конъюнктивальную полость инфицированного глаза 4-6 раз в день.
Оттянуть нижнее веко вниз и закапать 1 каплю в конъюнктивальную полость.
Время лечения не должно быть длиннее 2 недель.

Внимание!

Инструкция по введению

Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Наклонить голову назад и осторожно оттянуть вниз нижнее веко
указательным пальцем. Другой рукой установить бутылку в вертикальном положении
над глазом, не касаясь глаза, закапать одну каплю в конъюнктивальную полость через осторожное сжатие стенки бутылки.
Необходимо стараться держать глаз открытым и двигать им так, чтобы раствор был распределен равномерно. Затем необходимо осторожно
сжать пальцем область уголка глаза со стороны носа на 2 минуты. Таким образом, можно ограничить попадание препарата в весь организм.
Препарат Дексамитрекс, глазные капли, являются стерильными. Чтобы избежать загрязнения глазных капель, не следует
касаться кончика пипетки пальцами или касаться ею поверхности глаза или любой другой поверхности. Применение загрязненных капель может привести к серьезным повреждениям органа зрения, включая потерю зрения.
После применения препарата необходимо надеть защитный колпачок и тщательно закрыть бутылку.
В случае ощущения, что действие препарата Дексамитрекс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Внимание:
Если препарат Дексамитрекс применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями для глаз, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между введением применяемых препаратов. Мази для глаз необходимо всегда применять в последнюю очередь.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексамитрекс

Учитывая, что препарат применяется в глаз, не следует ожидать передозировки.

Пропуск применения препарата Дексамитрекс

Необходимо ввести пропущенную дозу как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущено несколько доз, необходимо проинформировать лечащего врача и следовать его рекомендациям.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Частота появления возможных нежелательных действий определяется следующим образом:
Очень часто - появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов.
Часто - появляются у 1 до 10 из 100 пациентов.
Не очень часто - появляются у 1 до 10 из 1000 пациентов.
Редко - появляются у 1 до 10 из 10000 пациентов.
Очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10000 пациентов.
Неизвестная частота - не может быть определена на основе доступных данных.
Возможные нежелательные действия:
Редко:
Легкие, временные и кратковременные нарушения зрения.
Очень редко:
Расширение зрачка в леченном глазу.
Неизвестная частота:
Трудности в заживлении раны (если препарат применяется после травм роговицы), катаракта (после длительного применения), глаукома (после длительного применения), раздражение глаз, отложения в роговице, повышенная чувствительность (включая отек век и конъюнктивы, зуд, покраснение конъюнктивы, контактный дерматит).
Грибковые инфекции роговицы, развивающиеся особенно легко как вторичные инфекции во время длительного местного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. После применения кортикостероидов всегда необходимо учитывать возможность грибковой инфекции, если появляется持續ное язвообразование роговицы.
Бактериальная инфекция глаза.
Вторичные инфекции патогенами: бактериальные, вирусные (включая вирус простого герпеса).
Повышение давления в глазном яблоке (которое может быть связано с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и дефектами поля зрения).
Подтормозочная катаракта.
Перфорация (прободение) оболочки на поверхности глаза.
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Нечеткое зрение.
Другие нежелательные действия, сообщаемые в связи с применением глазных капель, содержащих фосфаты
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты
могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексамитрекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Необходимо выбросить оставшуюся часть капель после 30 дней с момента первого открытия бутылки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексамитрекс

• Активными веществами препарата являются: гентамицин (в виде гентамицина сульфата) и дексаметазон (в виде дексаметазона натрия фосфата). 1 мл капель содержит 5 мг гентамицина сульфата и 1 мг дексаметазона натрия фосфата.
• Остальные компоненты: цетримид, динатрий фосфат додекагидрат, монокалий фосфат, натрий пиросульфит, глицерол 85%, повидон К 25, гипромеллоза, динатрий эдетат, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Дексамитрекс и что содержит упаковка

Препарат Дексамитрекс выпускается в виде глазных капель, раствора.
Бутылка из полиэтилена с низким давлением с капельницей из полиэтилена с низким давлением и крышкой из полиэтилена с высоким давлением, в картонной коробке.
Размер упаковки: 5 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
улица Жуан Шагас, 53 – 3-й этаж
1499-040 Круз-Кебрада-Дафунду
Португалия

Производитель:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Брунсбюттельер Дамм, 165-173
13581 Берлин
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
улица Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
улица Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:8707208
Номер разрешения на параллельный импорт:313/13
Дата утверждения инструкции: 07.04.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]