Детриол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Детриол, 0,5 микрограмма, мягкие капсулы
Кальцитриол
Для применения у взрослых пациентов

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Детриол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Детриол
• 3. Как принимать препарат Детриол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Детриол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Детриол и для чего он используется

Кальцитриол, активное вещество препарата Детриол, является метаболитом витамина D. Это биологически активная форма витамина D, известная как гормон D (регулятор метаболизма кальция).
Детриол используетсядля лечения взрослых пациентов с:
˗
тяжелой или прогрессирующей вторичной гиперпаратиреозом (гиперпаратиреозом) приводящей к остеодистрофии почек (изменениям костей) с умеренной или тяжелой хронической почечной недостаточностью.
˗
гипокальциемией (низким уровнем кальция) вызванной гипопаратиреозом.
Гипопаратиреоз может возникнуть:
˗
после операции (постоперационный гипопаратиреоз),
˗
без выявленной причины (идиопатический гипопаратиреоз) или
˗
в результате нарушений метаболизма фосфатов (псевдо-гипопаратиреоз).
˗
наследственной (или семейной) гипофосфатемической рахитой [ГПР], формой рахита, не реагирующей на витамин D.

2. Важные сведения перед приемом препарата Детриол

Когда не принимать препарат Детриол

˗
если пациент имеет аллергическую реакцию на кальцитриол, другие вещества этой же группы (витамин D или его метаболиты), арахис, сою или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
˗
если у пациента есть любое нарушение, связанное с повышенным уровнем кальция в крови или моче (гиперкальциемия или гиперкальциурия),
˗
если у пациента есть семейная гипофосфатемическая рахита, связанная с повышенным уровнем кальция в моче,
˗
если у пациента есть подозрение на гипервитаминоз D,
˗
если у пациента есть метастатическое кальцификация (кальцификация ткани),
˗
если у пациента есть нефрокальциноз (кальцификация почек) или почечные камни (почечнокаменная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Детриол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прием препарата Детриол может привести к повышению уровня кальция в крови (гиперкальциемия).
Действие препарата Детриол тесно связано с диетой, особенно с уровнем кальция. Например, повышение уровня кальция в крови может быть также вызвано изменением привычек питания (повышенным потреблением молочных продуктов) или неконтролируемым приемом добавок кальция.
Следовательно, необходимо тщательно соблюдать диету, назначенную врачом, и принимать добавки кальция только по рекомендации врача.
Поскольку активное вещество препарата Детриол является наиболее активным метаболитом витамина D, не следует принимать какие-либо другие добавки витамина D во время лечения препаратом Детриол (в том числе аналоги или метаболиты витамина D) или продукты, которые могут быть обогащены витамином D, поскольку в противном случае существует риск передозировки витамина D и повышения уровня кальция в крови.
Во время лечения препаратом Детриол уровень кальция в сыворотке будет регулярно определяться, чтобы избежать неправильной дозировки и повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия) (см. пункт 3 «Как принимать препарат Детриол»).
К необходимым регулярным лабораторным исследованиям также относится определение уровня фосфатов, магния, щелочной фосфатазы и содержания фосфатов в моче.

• Особую осторожность необходимо проявлять при лечении тиазидными мочегонными средствами (некоторыми препаратами, используемыми для увеличения количества выделяемой мочи), при саркоидозе, почечнокаменной болезни в анамнезе или при иммобилизации (например, после операции), поскольку существует более высокий риск повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия).
• Продолжительная гиперкальциемия может привести к общему кальцификации сосудов, кальцификации почек и другим кальцификациям мягких тканей, поэтому лечение должно быть прекращено.
• Кальцитриол повышает уровень неорганических фосфатов в сыворотке. Хотя это желательно у пациентов с пониженным уровнем фосфатов в крови (гипофосфатемией), необходимо проявлять осторожность у пациентов с хроническими нарушениями функции почек, поскольку существует риск развития эктопической кальцификации. В таких случаях уровень фосфатов в сыворотке должен быть поддерживаем в нормальных пределах путем перорального введения препаратов, связывающих фосфаты, и использования диеты с низким содержанием фосфатов.
• Если у пациента есть как семейная гипофосфатемическая рахита, зависящая от витамина D, так и низкий уровень фосфатов в крови, необходимо продолжать пероральное лечение фосфатами. Однако возможно, что потребность в пероральных фосфатах может быть снижена, поскольку препарат Детриол также стимулирует абсорбцию фосфатов из кишечника в кровь.
• В случае замены лечения эргокальциферолом (витамином D) на лечение кальцитриолом может потребоваться несколько месяцев, чтобы уровень эргокальциферола в крови вернулся к исходным значениям.
• Если функция почек нормальна, необходимо обеспечить достаточное количество потребляемой жидкости во время лечения препаратом Детриол.

Необходимо обратить внимание на раннее выявление и лечение нарушений баланса магния в связи с его большим значением в регуляции уровня кальция в крови или в моче.
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать препарат Детриол.

Препарат Детриол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Существует риск повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у пациентов, принимающих также тиазидные мочегонные средства (некоторые препараты, используемые для увеличения количества выделяемой мочи).
• У пациентов, принимающих также препараты, содержащие наперстянку (препараты, действующие на сердце), препарат Детриол должен быть назначен с осторожностью, поскольку у них могут возникнуть нарушения сердечного ритма из-за повышения уровня кальция в крови.
• Совместное применение с глюкокортикоидами может уменьшить эффективность препарата Детриол. Глюкокортикоиды抑制 абсорбцию кальция.
• Если пациент проходит диализ почек, во время лечения препаратом Детриол не следует принимать какие-либо препараты, содержащие магний (например, препараты, связывающие фосфаты, известные как антациды), поскольку это может привести к повышению уровня магния в крови.
• Если пациент принимает также препараты, связывающие фосфаты (например, препараты, содержащие гидроксид алюминия или карбонат алюминия), дозировку необходимо устанавливать на основе уровня фосфатов в сыворотке.
• Если пациент принимает также препараты, известные как индукторы ферментов, такие как фенобарбитал (вещество, содержащееся в препаратах, облегчающих засыпание) или фенитоин (препарат, используемый для лечения судорог), эффективность препарата Детриол может быть снижена. Индукторы ферментов ускоряют разрушение кальцитриола, поэтому может быть необходимо применение более высоких доз препарата Детриол
• Препарат Детриол может быть менее эффективным, если он используется одновременно с веществами, образующими комплексы с желчными кислотами, такими как холестиранин или севеламер. Это может ограничить абсорбцию жирорастворимых витаминов из кишечника, а также нарушить абсорбцию кальцитриола из кишечника.
• Если пациент принимает орлистат (препарат, используемый для лечения ожирения), продукты, содержащие слабительные средства, содержащие жидкий парафин, или холестиранин (препарат, используемый для снижения высокого уровня холестерина), абсорбция витамина D из кишечника может быть снижена.

Препарат Детриол и пища

Необходимо всегда соблюдать рекомендованную кальциевую диету. Необходимо избегать резкого увеличения потребления кальция в результате изменения привычек питания (например, повышенного потребления молочных продуктов) или неконтролируемого приема добавок кальция.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Отсутствие опыта использования кальцитриола во время беременности и грудного вскармливания.
Беременность
Во время беременности кальцитриол должен быть использован только по явному назначению врача.
Передозировка кальцитриола может нанести вред ребенку (риск физического и умственного недоразвития, а также сердечных и глазных заболеваний).
Во время лечения препаратом Детриол женщин, находящихся в состоянии беременности, необходимо тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке, и этот период должен быть продлен на время после родов (послеродовой период) (см. пункт 3 «Как принимать препарат Детриол»).
Грудное вскармливание
Необходимо предположить, что кальцитриол проникает в грудное молоко. Во время лечения препаратом Детриол женщин, кормящих грудью, необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке как у матери, так и у ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Детриол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не проводились исследования.

Препарат Детриол содержит алкоголь и сорбитол

Этот препарат содержит 0,869 мг алкоголя (этанола) в каждой капсуле. Количество алкоголя в 1 капсуле этого препарата равно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.
Препарат Детриол содержит 6 мг сорбитола в каждой дозе, что соответствует 2 мг фруктозы в организме.

Препарат Детриол содержит арахисовое масло (из арахиса)

Не использовать в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать препарат Детриол

Этот препарат должен быть использован всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Примечание:

Оптимальная суточная доза препарата Детриол тщательно устанавливается для каждого пациента в зависимости от уровня кальция в сыворотке. При необходимости лечение препаратом Детриол дополняется назначением добавок кальция. Чтобы избежать повышения уровня кальция

в крови, необходимо всегда соблюдать рекомендации врача относительно дозировки добавок кальция.
Препарат Детриол 0,5 микрограмма используется только у пациентов, у которых поддерживающая доза составляет 0,5 микрограмма или более в день. Лечение должно быть начато с 1 капсулы препарата Детриол 0,25 микрограмма. Во время лечения необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке и моче. В случае возникновения повышения уровня кальция выше нормы в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия), необходимо немедленно прекратить использование препарата Детриол до тех пор, пока уровень кальция не вернется к норме. Необходимо также рассмотреть возможность снижения потребления кальция в диете.
Тяжелая или прогрессирующая вторичная гиперпаратиреоз (гиперпаратиреоз) приводящая к остеодистрофии почек (изменениям костей) с умеренной или тяжелой хронической почечной недостаточностью
В начале лечения суточная доза составляет 1 мягкая капсула препарата Детриол 0,25 микрограмма.
В случае пациентов с нормальным или только незначительно сниженным уровнем кальция в крови достаточно 1 мягкой капсулы препарата Детриол 0,25 микрограмма через каждые 2 дня.
Если в течение 2-4 недель не наблюдается удовлетворительного влияния на результаты клинических и биохимических исследований, дозу можно увеличивать с интервалом 2-4 недели на 0,25 микрограмма кальцитриола (1 мягкая капсула препарата Детриол 0,25 микрограмма) в день.
Большинство пациентов реагируют на дозу от 0,5 микрограмма до 1,0 микрограмма кальцитриола в день.
Не следует превышать максимальную дозу 12 микрограммов в неделю.
Гипокальциемия (низкий уровень кальция) вызванная гипопаратиреозом
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мягкая капсула препарата Детриол 0,25 микрограмма в день.
В случае отсутствия улучшения в клинических симптомах и биохимических результатах исследований дозу можно увеличивать с интервалом 2-4 недели на 0,25 микрограмма кальцитриола.
Наследственная (или семейная) гипофосфатемическая рахита (ГПР)
Лечение начинается с назначения 0,25 микрограмма кальцитриола в день и должно быть контролируемо.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.
Нарушения функции печени
Отсутствуют данные.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения капсул кальцитриола не были достаточно изучены, чтобы можно было сформулировать рекомендации по дозировке. У детей в возрасте до 6 лет существует риск удушья из-за фармацевтической формы (капсулы).

Способ применения

Перорально.
Мягкие капсулы необходимо принимать целиком (не разжевывать), запивая небольшим количеством жидкости, утром во время завтрака. Пациенты, требующие более высокой дозы, должны принимать полную суточную дозу, разделенную на 2-3 однократные дозы, все вместе с приемом пищи.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от симптомов заболевания и лабораторных показателей. Поэтому она должна быть установлена индивидуально для каждого пациента врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Детриол

На данный момент не зарегистрировано случаев острого отравления препаратом Детриол. На основе теоретических соображений, однократное передозирование, вероятно, не приведет к каким-либо симптомам заболевания.
В случае возникновения симптомов передозировки (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции») необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Детриол

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать принимать препарат в соответствии с рекомендациями по дозировке.

Прекращение приема препарата Детриол

Не следует прекращать или останавливать лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией было повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия).
Очень часто (может возникнуть более чем у 1 из 10 леченных пациентов):
Повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия).
Часто (может возникнуть до 1 из 10 леченных пациентов):
Головная боль, боль в животе, тошнота, сыпь, инфекции мочевыводящих путей.
Не очень часто (может возникнуть до 1 из 100 леченных пациентов):
Понижение аппетита, рвота, повышение уровня креатинина в крови.
Редко (может возникнуть до 1 из 1000 леченных пациентов):
Тяжелые аллергические реакции, вызванные арахисовым маслом.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Чувствительность, крапивница, повышение чувства жажды, обезвоживание, потеря веса, апатия, психические расстройства, мышечная слабость, нарушения чувствительности, сонливость, нарушения сердечного ритма, запор, кишечная непроходимость из-за паралича кишечных мышц, покраснение кожи, зуд, задержка роста, повышение объема мочи, ночное мочеиспускание, патологические отложения солей кальция в коже и органах (кальцификация), лихорадка, жажда.
Поскольку кальцитриол обладает действием витамина D, возможные нежелательные реакции аналогичны симптомам передозировки витамина D, т.е. множественные симптомы повышения уровня кальция в крови (синдром гиперкальциемии) или отравление кальцием (в зависимости от тяжести и продолжительности повышения уровня кальция в крови).
Из-за короткого биологического периода полувыведения кальцитриола исследования фармакокинетики показали нормализацию повышения уровня кальция в сыворотке в течение нескольких дней после отмены или снижения дозы, т.е. значительно быстрее, чем при лечении добавками витамина D.
Как хронические нежелательные реакции могут возникнуть: мышечная слабость, потеря веса, нарушения чувствительности, лихорадка, жажда или повышение чувства жажды, повышение объема мочи, обезвоживание, апатия, задержка роста и инфекции мочевыводящих путей.
Совместное возникновение повышения уровня кальция и фосфатов в крови может привести к кальцификации мягких тканей, видимой на рентгеновском снимке.
У пациентов с чувствительностью могут возникнуть аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, а также - очень редко - тяжелые кожные заболевания, связанные с покраснением).
У пациентов с нормальной функцией почек, сохраняющееся повышение уровня кальция в крови (хроническая гиперкальциемия) может быть связано с повышением уровня креатинина в сыворотке.
Ожидается, что не возникнут существенные клинические различия в виде нежелательных реакций в определенных группах пациентов, например, у пациентов пожилого возраста.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Джерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Детриол

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить бутылку плотно закрытой в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия бутылки: 4 месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Детриол

• Активное вещество: кальцитриол
• Другие компоненты: Содержание капсулы: арахисовое масло, очищенное (масло из арахиса), бутилированный гидроксианизол, бутилированный гидрокситолуол, этанол, безводный.

Оболочка капсулы:
Желатина, глицерол 85%, сорбитол 70%, некристаллизующий, оксид железа красный (Е 172).
Препарат Детриол, мягкие капсулы, 0,5 микрограмма содержит арахисовое масло (из арахиса), сорбитол и алкоголь (этанол) (см. пункт 2).

Как выглядит препарат Детриол и что содержит упаковка

Препарат Детриол, мягкие капсулы, 0,5 микрограмма - непрозрачные, красные, овальные, мягкие капсулы.
Препарат Детриол выпускается в упаковках по 90 или 100 мягких капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении .

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица, 15
06796 Брехна
Германия
Дата последней актуализации инструкции:09.2022