РОКАЛЬТРОЛ 0,50 мкг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Рокалтрол0,50микрограмммягкие капсулы

Кальцитриол

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как начать приниматьэто лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4

Содержание проспекта

1. Что такое Рокалтрол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Рокалтрола
3. Как принимать Рокалтрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рокалтрола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокалтрол и для чего он используется

Рокалтрол содержит в качестве активного вещества кальцитриол, (производное витамина D3) которое способствуетintestinalной абсорбции кальция и регулирует минерализацию костей.

Ваш врач назначит Рокалтрол, если ваши почки не могут синтезировать кальцитриол правильно, что может произойти, если вы страдаете:

‑ Остеодистрофией почек (декальцификацией костей из-за хронической почечной недостаточности)

‑ Гипопаратиреозом (дефицитом паратиреоидного гормона,导致 аномальных уровней кальция и фосфора в крови) после операции или идиопатическим.

• Псевдогипопаратиреозом (генетическим расстройством, похожим на гипопаратиреоз, но вызванным отсутствием реакции организма на паратиреоидный гормон, а не низкими уровнями этого гормона).

• Остеомалацией (размягчением и ослаблением костей).
• Рахитом (остеомалацией у детей) зависимым от витамина D (из-за нарушений в метаболизме витамина D или его рецепторов) или гипофосфатемическим, резистентным к витамину D (из-за почечной потери фосфата).

‑ Преоперационным лечением при первичном гиперпаратиреозе (повышенных уровнях паратиреоидного гормона из-за увеличения паращитовидных желез), чтобы минимизировать постоперационную гипокальциемию (снижение уровня кальция в крови).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рокалтрола

Не принимайте Рокалтрол:

• Если вы аллергичны к кальцитриолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни кальция в крови.
• Если у вас интоксикация витамином D.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рокалтрола.

Будьте особенно осторожны с Рокалтролом:

• Если вам необходимо быть неподвижным, например, после операции, поскольку вы можете иметь более высокий риск гиперкальциемии (высоких уровней кальция в крови).
• Если у вас почечная недостаточность, поскольку вы имеете более высокий риск кальцификаций.
• Если у вас рахит, резистентный к витамину D (гипофосфатемия), поскольку может потребоваться изменение потребности в фосфатных добавках.
• Следуйте диетическим рекомендациям, предложенным вашим врачом. Если ваш врач не рекомендовал вам это, не принимайте другие препараты кальция без рецепта.
• Ваш врач будет проводить периодические проверки, чтобы контролировать уровни кальция и, если необходимо, корректировать дозу.
• Необходимо избегать одновременного приема витамина D или его производных (таких как дигидротахистерол), поскольку это может привести к гиперкальциемии.

Дети

Безопасность и эффективность Рокалтрола у детей не установлены для рекомендации дозы.

Другие лекарстваи Рокалтрол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Обратите внимание на следующее:

• Если вы проходите лечение дигоксином или подобными препаратами (лекарством для лечения сердечной недостаточности и аномальной частоты сердечных сокращений), могут появиться аритмии из-за гиперкальциемии.
• Если у вас рахит, резистентный к витамину D, и вы принимаете фосфатные добавки, ваш врач может потребовать корректировки потребления фосфатных добавок.
• Если вы принимаете тиазидные диуретики (лекарства, используемые для лечения гипертонии), поскольку они увеличивают риск гиперкальциемии (высоких уровней кальция в крови).
• Если вы принимаете коレスтирамин (лекарство для снижения уровня холестерина и жира в крови) или севеламер (лекарство для снижения фосфата в крови), поскольку они изменяют абсорбцию кальцитриола в кишечнике.
• Если вы проходите хроническую диализную терапию, вам необходимо избегать приема препаратов, содержащих магний (например, антацидов), поскольку они могут привести к гипермагниемии (высоким уровням магния в крови).
• Если вы принимаете кортикостероиды, поскольку они могут противодействовать эффектам аналогов витамина D.

Прием Рокалтрола с пищей и напитками

Если у вас нормальная функция почек, вам необходимо пить достаточно жидкости, чтобы избежать обезвоживания. Следуйте диетическим рекомендациям, предложенным вашим врачом. Если ваш врач не рекомендовал вам это, не принимайте другие препараты кальция без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Врач решит, целесообразно ли вам принимать Рокалтрол. Прием Рокалтрола во время лактации требует наблюдения за концентрацией кальция в крови у матери и ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Рокалтролсодержит сорбитол

Это лекарство содержит 2,87 - 4,36 мг сорбитола в каждой капсуле 0,50 мкг.

3. Как принимать Рокалтрол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Нормальная доза:

Ваш врач определит оптимальную дозу Рокалтрола на основе уровня кальция в вашей крови. Для этого он проведет анализы не менее двух раз в неделю.

Как только будет определена ваша доза, ваш врач будет контролировать уровень кальция в вашей крови ежемесячно. Если уровни кальция превышают нормальные значения, ваш врач уменьшит дозу Рокалтрола или временно прекратит лечение до тех пор, пока уровень кальция не вернется к норме.

Для того чтобы лечение Рокалтролом было оптимальным, необходимо обеспечить адекватное потребление кальция с пищей. Если необходимо, ваш врач назначит добавки кальция. Важно строго следовать диете, назначенной вашим врачом, поскольку внезапное увеличение потребления кальция может привести к гиперкальциемии (высоким уровням кальция в крови).

Дозы при других заболеваниях:

Остеодистрофия почек (пациенты, проходящие диализ)

Первоначальная суточная доза составляет 0,25 микрограмма. Если уровни кальция в вашей крови нормальны или умеренно низки, этой дозы будет достаточно каждые два дня. Если ваш врач не наблюдает ожидаемого улучшения, он может увеличить дозу с интервалом в две-четыре недели на 0,25 микрограмма ежедневно. В этот период ваш врач будет определять уровни кальция в вашей крови не менее двух раз в неделю.

Большинство пациентов реагируют на дозы от 0,5 до 1,0 микрограмма в день. Возможно, потребуются более высокие дозы, когда одновременно назначаются барбитураты или антиконвульсанты.

Гипопаратиреоз и рахит

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 микрограмма в день, принимаемого утром.

Аналогично, если ваш врач считает это целесообразным, он может увеличить вашу дозу с интервалом в две-четыре недели. В течение периода установления дозы ваш врач будет определять уровни кальция в вашей крови не менее двух раз в неделю.

У пациентов с гипопаратиреозом иногда наблюдается плохая абсорбция; в этом случае может потребоваться назначение более высоких доз Рокалтрола.

Если вы приняли больше Рокалтрола, чем следует

Поскольку кальцитриол является производным витамина D, симптомы передозировки кальцитриола аналогичны симптомам передозировки витамина D. Эти же симптомы могут появиться, если принимаются высокие дозы кальция и фосфата во время лечения Рокалтролом.

Острые симптомы интоксикации кальцитриолом включают: анорексию (потерю аппетита), головную боль, рвоту и запор. Хронические симптомы включают дистрофию (прогрессивную мышечную слабость), сенсорные расстройства, лихорадку с жаждой, полиурию (повышенную выработку мочи), обезвоживание, апатию (потерю энергии), нарушения роста и урологические инфекции. Гиперкальциемия (высокие уровни кальция в крови) может привести к метастатической кальцификации коры почек, миокарда, легких и поджелудочной железы (накоплению кальция в этих тканях, что приводит к их уплотнению).

Лечение включает в себя эмезис (вызывание рвоты) или промывание желудка, чтобы предотвратить абсорбцию кальция в кишечнике. Также может быть назначена жидкая парафиновая мазь для стимуляции фекальной экскреции. Рекомендуется проводить повторные анализы кальция в крови. Если высокие уровни кальция сохраняются, необходимо стимулировать мочевую экскрецию фосфатами или кортикостероидами.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562.04.20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили прием Рокалтрола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Рокалтролом

Ваш врач укажет продолжительность лечения Рокалтролом. Не прекращайте лечение раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Рокалтрол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты аналогичны тем, которые наблюдаются при приеме чрезмерных доз витамина D, т.е. синдром гиперкальциемии (высоких уровней кальция в крови) или интоксикация кальцием.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме кальцитриола, включают:

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• гиперкальциемия (высокие уровни кальция в крови)

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• головная боль
• тошнота
• абдоминальная боль или боль в животе
• урологические инфекции
• сыпь

Побочные эффекты, наблюдаемые редко(могут поражать до 1 из 100 человек):

• анорексия (потеря аппетита)
• рвота
• повышение креатинина в крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена с помощью доступных данных):

• гиперчувствительность (аллергия)
• уртикария (общие высыпания на коже с зудом)
• полидипсия (повышенная жажда)
• обезвоживание
• апатия (потеря энергии)
• психиатрические расстройства
• мышечная слабость
• сенсорные расстройства
• бессонница (трудности со сном)
• аритмии сердца (нерегулярные сердечные сокращения)
• запор
• боль в верхней части живота
• паралитический илеус (кишечная непроходимость)
• эритема (воспаленная и красная кожа)
• зуд
• задержка роста
• полиурия (повышенная выработка мочи)
• ноктюрия (ночные позывы к мочеиспусканию)
• кальциноз (отложения кальция в тканях)
• лихорадка с жаждой
• жажда
• потеря веса

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рокалтрола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рокалтрола 0,50 микрограмма:

• Активное вещество - кальцитриол. Каждая мягкая капсула Рокалтрола содержит 0,50 микрограмма кальцитриола.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: бутилгидроксианизол (Е-320), бутилгидрокситолуол (Е-321), триглицериды кокосового масла.

Оболочка капсулы: желатина, глицерол 85%, каріон 83 (содержит: сорбитол (Е-420), маннитол и гидрогенизированный гидролизованный кукурузный крахмал), диоксид титана (Е-171), оксид железа красный и желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Рокалтрола 0,50 микрограмма - мягкие желатиновые капсулы овальной формы, коричнево-оранжевого до красно-оранжевого цвета.

Это лекарство выпускается в блистерах из ПВХ, содержащих 20 мягких капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Лёррах

Баден-Вюртемберг, 79539

Германия

или

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Хильдебрандштрассе 10-12,

Гёттинген, Нижняя Саксония, 37081, Германия

или

Delpharm Poznan S.A.

Ул. Грюнвальдзка 189,

Познань, 60-322,

Польша

Местный представитель

Лаборатории Рубио, С.А.

Индустрия, 29 - Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Январь 2021.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/